Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden kaksoisreniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAAS) estotutkimus; Valsartaani/aliskireeni afrikkalaisamerikkalaispotilailla, joilla on hypertensio ja metabolinen oireyhtymä (SAAVE)

torstai 14. marraskuuta 2013 päivittänyt: Kenneth A. Jamerson, University of Michigan

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivinen vertailija, rinnakkaisryhmätutkimus sen määrittämiseksi, tarjoaako valsartaanin ja aliskireenin yhdistelmä sydänsuojaa afrikkalaisamerikkalaispotilailla, joilla on korkea verenpaine ja metabolinen oireyhtymä.

Tutkimuksen tarkoitus: Afroamerikkalaisilla, joilla on verenpainetauti ja metabolisen oireyhtymän merkkiaineet (pieni verensokerin, triglyseridien ja/tai painon nousu), on suuri riski saada sydän- ja verisuoniongelmia. Verenkierrossa on angiotensiini II -niminen tekijä, joka lisää riskiä ja voi olla tärkeämpi afrikkalaisilla amerikkalaisilla, joilla on jopa 20 kertaa suurempi riski menettää munuaistoimintaa ja joutua dialyysihoitoon. Tutkijat, mukaan lukien Michiganin yliopiston tutkijat, löysivät yhden lääkkeen (ramipriili), joka estää merkittävästi angiotensiini II:n vaikutuksia ja parantaa munuaisten toimintaa afroamerikkalaisilla.

SAAVE-tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, pystyvätkö kahden uuden angiotensiini II:n salpaajan (valsartaani ja aliskireeni) yhdistelmä alentamaan verenpainetta paremmin, parantavatko myös joitakin sydän- ja verisuoniongelmien riskitekijöitä ja suojaavatko sydäntä paremmin. ja munuaiset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän ehdotuksen erityinen hypoteesi on, että valsartaani/aliskireeni-yhdistelmä alentaa verenpainetta asteittain verrattuna perinteiseen reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAAS) salpaukseen ramipriililla. Tutkivana analyysinä ehdotamme, että verenpainevaikutus yhdistetään plasman aldosteronipitoisuuden alentamiseen, typpioksidin saatavuuden säilyttämiseen ja insuliiniresistenssin kehittymisen estämiseen. Muita kiinnostavia muuttujia ovat adiponektiinin, Prokollageeni 1:n ja 3:n, osteopontiinin, kystatiini C:n ja seerumin K+:n muutokset lähtötasosta. Sisäkkäisessä kohortissa määritämme uuden kaksois-RAAS-saldon vaikutuksen vasemman kammion uusiutumiseen.

Jos hypoteesimme osoittautuvat oikeiksi ja uusi kaksois-RAAS-salpaus on ramipriilia tehokkaampi verenpainetta, plasman aldosteronia, typpioksidin saatavuuden säilyttämisessä, mikä näkyy asymmetrisen dimetyyliarginiinin (ADMA) tason nousuna, ja parantaa sydän- ja verisuonijärjestelmän uudistumista, tällä olisi tärkeitä vaikutuksia kohde-elinvaurioiden ja sydän- ja verisuonitapahtumien ehkäisyyn pitkällä aikavälillä tässä suuren riskin etnisessä ryhmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • University of Michigan Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Afroamerikkalaiset 18-80-vuotiaat miehet tai naiset.
  2. Sopiva korkean verenpaineen hoito, joka koostuu enintään kahdesta verenpainelääkkeestä.

  3. Potilaat, joilla on vähintään yksi metabolisen oireyhtymän merkkiaine, mikä osoittaa:

    • HDL-kolesteroli < 35 mg/dl (miehet); < 45 mg/dl (naiset)
    • Triglyseridit > 200mg/dl
    • Paastoglukoosi >100mg/dl
    • Vyötärön ympärysmitta: miehet > 40 tuumaa (102 cm); Naiset > 35 (88 cm)
  4. Tuore kopio EKG:stä.
  5. Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä luotettavaa ehkäisyä (esim. hormonaalinen ehkäisy ja kaksoisestemenetelmät) koko tämän tutkimuksen ajan ja viikon ajan tämän tutkimuksen päättymisen jälkeen. Postmenopausaaliset tai kirurgisesti steriilit naiset.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hallitsematon verenpainetauti.
  2. Elinsiirto.
  3. Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle
  4. Systolinen paine 170 tai korkeampi tai diastolinen paine 110 tai korkeampi.
  5. Kardiovaskulaariset tapahtumat viimeisen 6 kuukauden aikana Aivohalvaus, sydänkohtaus, stentti tai sairaalahoito vakavan sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
  6. Seerumin kalium yli 5,0
  7. Sydäntukos ilman sydämentahdistinta, jatkuva rytmihäiriö tai sydänläppäsairaus.
  8. Tukkeutunut munuaisvaltimo.
  9. Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini 1,7 mg/dl naisilla ja 2,0 mg/dl miehillä ja/tai arvioitu GFR < 30 ml/min), joilla on aiemmin ollut dialyysihoito, nefriittisyndrooma tai renovaskulaarinen hypertensio.
  10. Mikä tahansa tila, joka voi muuttaa lääkkeen imeytymistä.
  11. Mikä tahansa tila, joka saattaa asettaa potilaalle suuremman riskin osallistua tutkimukseen tai vaarantaa tehon tai turvallisuuden arvioinnin.
  12. Kaikkien tutkimuslääkkeiden käyttö 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
  13. Henkilöt, jotka eivät halua tai pysty ottamaan säännöllisiä lääkkeitä tai noudattamaan tutkimusprotokollaa.
  14. Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset (määritelty kaikki naiset, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi), jotka eivät käytä luotettavia ehkäisymenetelmiä: kirurginen sterilointi, molemminpuolinen munanjohdinsidonta, hormonaalinen ehkäisy, implantoitava ja oraalinen) ja kaksoiseste menetelmät, jos paikallinen sääntelyviranomainen ja eettinen toimikunta ovat hyväksyneet. Luotettavaa ehkäisyä tulee ylläpitää koko tutkimuksen ajan ja 7 päivän ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aliskiren/Valsartan (Valturna)
Valturna sisältää kaksi reseptilääkettä yhdessä tabletissa, jotka yhdessä alentavat verenpainetta. Se sisältää aliskeriinia (Tekturna), suoraa renniiniestäjää (DRI) ja valsartaania (Diovan), angiotensiini II -reseptorin salpaajaa (ARB). Aliskeriini vähentää renniinin vaikutusta ja haitallista verisuonia supistavaa prosessia. Se myös auttaa verisuonia rentoutumaan ja laajentamaan, jolloin verenpaine laskee. Valsartaani voi auttaa alentamaan verenpainetta estämällä voimakkaan kemikaalin, angiotensiini II:n, toiminnan, mikä johtaa verisuonten supistumiseen ja supistumiseen.
Lääke: Aliskerin/Valsartan and Rampiril

Potilaat aloittavat pienellä annoksella Ramipril 10 mg tai Valturna 150/160 käynnillä 2 ja titraavat tavoiteannokseen Ramipril 20 mg tai Valturna 300/320 käynnillä 3. Vierailulla 5 sallitaan hydroklooritiatsidin (HCTZ) tai amlodipiinin lisääminen, jotta verenpainetavoite on < 140 mmHg. Korkeaa annosta ylläpidetään sitten koko loppututkimuksen ajan. Matala verenpaineen oireiden sattuessa tutkimuslääkitys voidaan laskea pienempään annokseen.

(Kaikkia ei-tutkimukseen kuuluvia lääkkeitä manipuloidaan kuitenkin aluksi.)

Muut nimet:
  • Tekturna (Aliskerin)
  • Diovan (valsartaani)
  • Valturna (Aliskerin/Valsartan
  • Altace (ramipriili)
Active Comparator: Ramipril
Ramipriili (Altace) on angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjä (ACEI). Se on kemiallinen yhdiste, joka auttaa luomaan angiotensiini II -nimisen proteiinin. Angiotensiini II voi nostaa verenpainetta aiheuttamalla verisuonten kapenemisen. Altace auttaa alentamaan verenpainetta vähentämällä kehon tuottaman ACE:n määrää. Tutkijat ovat osoittaneet Ramiprilin stabiloivan munuaistoiminnan heikkenemistä afroamerikkalaispotilailla, joilla on näyttöä vaurioista.
Lääke: Aliskerin/Valsartan and Rampiril

Potilaat aloittavat pienellä annoksella Ramipril 10 mg tai Valturna 150/160 käynnillä 2 ja titraavat tavoiteannokseen Ramipril 20 mg tai Valturna 300/320 käynnillä 3. Vierailulla 5 sallitaan hydroklooritiatsidin (HCTZ) tai amlodipiinin lisääminen, jotta verenpainetavoite on < 140 mmHg. Korkeaa annosta ylläpidetään sitten koko loppututkimuksen ajan. Matala verenpaineen oireiden sattuessa tutkimuslääkitys voidaan laskea pienempään annokseen.

(Kaikkia ei-tutkimukseen kuuluvia lääkkeitä manipuloidaan kuitenkin aluksi.)

Muut nimet:
  • Tekturna (Aliskerin)
  • Diovan (valsartaani)
  • Valturna (Aliskerin/Valsartan
  • Altace (ramipriili)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen verenpaineen muutos lähtötasosta 10 viikkoon (2 viikkoa aloitusannoksella ja 6 viikkoa suuremmalla annoksella)
Aikaikkuna: 2 viikkoa aloitusannoksella ja 6 viikkoa suuremmalla annoksella
2 viikkoa aloitusannoksella ja 6 viikkoa suuremmalla annoksella

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Yhteistyökumppanit

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Kenneth Jamerson, MD, University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 18. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPP100AUS20T

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa