Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen ihmisissä tehty tutkimus SAR439459:n monoterapian sekä SAR439459:n ja kemiplimabin yhdistelmän turvallisuudesta, farmakokinetiikasta, farmakodynamiikasta ja kasvainten vastaisesta vaikutuksesta potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

maanantai 5. elokuuta 2024 päivittänyt: Sanofi

Vaiheen 1/1b ensimmäinen annoksen suurennus- ja laajennustutkimus ihmisille annettavan SAR439459:n turvallisuuden, farmakokinetiikan, farmakodynamiikan ja kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi, annettuna laskimoon monoterapiana ja yhdistelmänä kemiplimabin kanssa aikuispotilailla, joilla on edennyt kasvain

Ensisijaiset tavoitteet:

Annoksen nostaminen (osa 1)

Osa 1A (SAR439459-monoterapia)

  • SAR439459:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja/tai suurimman annettavan annoksen (MAD) määrittämiseksi, kun sitä annetaan suonensisäisesti monoterapiana aikuispotilaille, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Osa 1B (SAR439459 ja kemiplimabiyhdistelmähoito)

  • Laskimonsisäisesti annetun SAR439459:n MTD:n ja/tai MAD:n määrittäminen yhdessä suonensisäisesti annetun kemiplimabin kanssa aikuispotilaille, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Annoksen laajentaminen (osa 2)

Osa 2A (SAR439459-monoterapia)

  • Optimaalisen SAR439459-annoksen määrittämiseksi suonensisäisesti aikuispotilaille, joilla on pitkälle edennyt melanooma ja joiden aikaisempi anti-PD-1- (ohjelmoitu solukuolema-1) tai anti-PD-L1-hoito ei ole epäonnistunut.

Osa 2B (SAR439459 ja kemiplimabiyhdistelmähoito)

  • SAR439459:n objektiivisen vastenopeuden (ORR) määrittäminen yhdessä kemiplimabin kanssa aikuispotilailla, joilla on valittuja pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia, arvioimalla kasvainten vastainen vaste kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien 1.1 (RECIST 1.1) mukaisesti.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Farmakokineettinen (PK) profiili SAR439459-monoterapia ja yhdistettynä kemiplimabin kanssa, kemiplimabin PK-profiili yhdistettynä SAR439459:n kanssa.
  • SAR439459-monoterapian immunogeenisyys ja yhdistettynä kemiplimabiin.

Annoksen nostaminen (osa 1)

  • SAR439459-monoterapian ja kemiplimabin kanssa yhdistelmähoidon yleinen turvallisuus-/siedettävyysprofiili.
  • SAR439459:n alustava suositeltu vaiheen 2 annos (pRP2D) monoterapiana tai yhdessä kemiplimabin kanssa.

Annoksen laajentaminen (osa 2)

  • Progression vapaa eloonjääminen (PFS), aika etenemiseen (TTP), ORR ja SAR439459:n turvallisuus monoterapiana ja PFS, TTP, vasteen kesto (DOR), taudin hallintaaste (DCR) ja turvallisuus yhdessä kemiplimabin kanssa.
  • SAR439459:n optimaalisen annoksen vahvistamiseksi yhdessä kemiplimabin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksittäisen potilaan tutkimuksen kesto alkaa pääasiallisen tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta ja sisältää enintään 4 viikkoa (28 päivää) kestävän seulontajakson, vähintään 1 tai 2 syklin (21 tai 14 päivää per hoitojakso) sykli), hoidon päättymiskäynti vähintään 30 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen (tai kunnes potilas saa toista syöpähoitoa sen mukaan, kumpi on aikaisempi) ja seurantakäynti 3 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen ja 3 kuukauden välein taudin etenemiseen tai toisen kasvainten vastaisen hoidon aloittamiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi on aikaisempi. Osassa 2B mainitun uroteelisyövän kohortin osalta seurantakäyntejä tehdään kolmen kuukauden välein kuolemaan asti, tutkimuksen päättymispäivään tai eloonjäämisseurannan peruttua sponsorin harkinnan mukaan minä tahansa aikaisempi ajankohta. Kokonaiseloonjäämisanalyysiä varten (noin 12 kuukautta viimeisen potilaan ensimmäisen annoksen jälkeen) sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Potilaat, joilla ei ole sairauden etenemistä ja jotka edelleen hyötyvät tutkimuslääkkeistä, saavat jatkaa hoitoa yhteisen tutkimuksen päättymispäivän jälkeen heille määrätyllä annoksella, ellei sponsori lopeta tutkimusta. Arvioitu ilmoittautumisaika on noin 42 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

161

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
        • Investigational Site Number : 5280001
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • Investigational Site Number : 5280002
  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
        • Investigational Site Number : 0360002
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Investigational Site Number : 0360001
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Investigational Site Number : 0560001
  • Espanja
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08035
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08003
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad De, Espanja, 28050
        • Investigational Site Number : 7240004
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad De, Espanja, 28040
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • Investigational Site Number : 7240005
  • Italia
      • Milano, Italia, 20133
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Milano, Italia, 20141
        • Investigational Site Number : 3800002
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Investigational Site Number : 3800003
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Investigational Site Number : 1240003
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Investigational Site Number : 1240001
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Investigational Site Number : 1240002
  • Korean tasavalta
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korean tasavalta, 03080
        • Investigational Site Number : 4100001
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korean tasavalta, 138-736
        • Investigational Site Number : 4100002
  • Ranska
      • Marseille, Ranska, 13385
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Villejuif, Ranska, 94800
        • Investigational Site Number : 2500001
  • Saksa
      • Essen, Saksa, 45122
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Investigational Site Number : 2760003
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Investigational Site Number : 1580002
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 13419
        • Investigational Site Number : 2330001
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Central Bedfordshire
      • Glasgow, Central Bedfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • Investigational Site Number : 8260001
    • Vale Of Glamorgan, The
      • Cardiff, Vale Of Glamorgan, The, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
        • Investigational Site Number : 8260002
  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • The University of Kansas Clinical Research Center Site Number : 8400004
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital Site Number : 8400001
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute Site Number : 8400101
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center Site Number : 8400008
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC Site Number : 8400006
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center Site Number : 8400003

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Annoksen nostaminen (osa 1A ja osa 1B)

  • Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu, pitkälle edennyt ei-leikkauskelpoinen tai metastaattinen kiinteä kasvain, joille ei tutkijan näkemyksen mukaan ole sopivaa vaihtoehtoista hoitoa.

Annoksen laajentaminen (osa 2A)

  • Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu, pitkälle edennyt ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen melanooma, joille ei tutkijan näkemyksen mukaan ole sopivaa vaihtoehtoista hoitoa.
  • Potilaiden on täytynyt epäonnistua aiemman anti-PD-1- tai anti-PD-L1-hoidon jälkeen sairauden etenemisen perusteella 26 viikon kuluessa anti-PD-1- tai anti-PD-L1-pohjaisen hoidon aloittamisesta ilman näyttöä vasteesta (primääriresistenssi anti-PD-1:tä tai anti-PD-L1:tä vastaan).
  • Potilailla on oltava sairauskohta, johon voidaan tehdä biopsia, ja heillä on oltava tuumoribiopsiaehdokas. Potilaiden on kyettävä ja haluttava toimittaa pakolliset kasvainbiopsiat ennen tutkimushoitoa ja sen aikana.

Annoksen laajentaminen (osa 2B)

  • Potilaat, joiden sairauden sijainti on lähtötilanteessa pakollinen kasvainbiopsia, joilla on histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen melanooma, kolorektaalinen adenokarsinooma, uroteelisyöpä, hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) tai ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
  • Melanoomapotilaiden on täytynyt epäonnistua yksi aikaisempi anti-PD-1- tai anti-PD-L1-hoito.
  • Kolorektaalisyöpää sairastavien potilaiden on oltava edenneet viimeisen hoitojakson jälkeen.
  • Potilaiden, joilla on uroteelisyöpä, sairauden on oltava etenemässä platinaa sisältävän kemoterapian aikana tai sen jälkeen tai 12 kuukauden sisällä neoadjuvantti- tai adjuvanttihoidon platinaa sisältävällä kemoterapialla. Potilaat eivät saa olla saaneet yli kahta hoitolinjaa edenneen taudin vuoksi. Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet anti-PD-1- tai anti-PD-L1-hoitoa.
  • HCC-potilaiden on täytynyt epäonnistua 1 aiemman anti-PD-1- tai anti-PD-L1-hoidon jälkeen.
  • NSCLC-potilaiden on täytynyt epäonnistua yhden aikaisemman anti-PD-1- tai anti-PD-L1-hoidon aikana tai sen jälkeen.
  • Potilaat, joilla on histologisesti varmistettu, pitkälle edennyt ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen melanooma tai kolorektaalisyöpä tai NSCLC ja joilla ei ole tutkijan näkemyksen mukaan sopivaa vaihtoehtoista hoitoa.

Annoksen laajennusosat 2A ja 2B

  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:n mukaan.

Kaikki kohortit

  • Potilas ymmärtää ja on allekirjoittanut Ilmoitettu suostumuslomakkeen ja on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18 vuotta tai < maan täysi-ikäisyys, jos lakisääteinen ikä on yli 18 vuotta.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​>1.
  • Samanaikainen hoito minkä tahansa muun syöpähoidon kanssa (mukaan lukien sädehoito tai tutkimusaineet) tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  • Alle 3 viikon poistumisaika aiempaan syöpähoitoon.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miespuoliset kumppanit, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naiskumppani, jotka eivät ole halukkaita välttämään raskautta käyttämällä erittäin tehokasta ehkäisyä.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Haluttomuus ja kyvyttömyys noudattaa määrättyjä käyntejä, lääkkeenantosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia, muita tutkimusmenetelmiä ja opiskelurajoituksia.
  • Merkittävä ja hallitsematon samanaikainen sairaus, mukaan lukien kaikki psykiatriset sairaudet.
  • Aktiiviset infektiot, mukaan lukien selittämätön kuume (lämpötila > 38,1 ºC) tai antibioottihoito viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Mikä tahansa aikaisempi elinsiirto mukaan lukien allogeeninen luuytimensiirto.
  • Anamneesissa viimeisten 5 vuoden aikana esiintynyt muu kuin tässä tutkimuksessa käsitelty invasiivinen pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta resekoitua/poistettua ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ tai muita paikallisia kasvaimia, joiden katsotaan parantuneen paikallista hoitoa.
  • Tunnetun ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historia, HIV-serologia seulonnassa tehdään vain potilaille Saksan tutkimuspaikoissa.
  • Tunnettu hallitsematon hepatiitti B -virusinfektio (HBV).
  • Tunnettu hoitamaton nykyinen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio.
  • Mikä tahansa suuri leikkaus viimeisen 28 päivän aikana.
  • Potilaat, joilla on primaarisia keskushermoston (CNS) kasvaimia ja/tai muiden kuin keskushermoston primaaristen kasvainten keskushermoston etäpesäkkeitä.
  • Aiempi sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, johon liittyy vähentynyt ejektiofraktio, oireinen sepelvaltimotauti, dokumentoitu hallitsematon verenpainetauti, merkittävät kliinisesti merkittävät EKG- ja kaikukuvan poikkeavuudet, merkittävät kammioiden rytmihäiriöt, merkittävä läppäsairaus (mukaan lukien verisuoniläppämuutos), aneurysma, merkittävät keuhkosairaudet, kuten idiopaattinen keuhkoverenpainetauti, hallitsematon krooninen keuhkosairaus.
  • Aiempi vakava, akuutti tai krooninen munuaissairaus.
  • Mikä tahansa seuraavista 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista: keuhkoembolia, syvä laskimotukos, aktiivinen hallitsematon verenvuoto, tarttuva tai tulehduksellinen suolistosairaus, divertikuliitti, suolen tukkeuma tai perforaatio ja maha-suolikanavan verenvuoto.
  • Riittämätön hematologinen, munuaisten tai maksan toiminta.
  • Minkään aikaisempaan hoitoon liittyvän toksisuuden puuttuminen asteeseen <2.
  • Aiempi käsittely millä tahansa anti-transformoivan kasvutekijä β (anti-TGFβ) estäjillä.
  • Tunnettu allergia jollekin SAR439459:n ja/tai kemiplimabin komponentille.
  • Potilaat, joilla on uveaalinen melanooma ja potilaat, joilla on aiempi tai meneillään oleva uveiitti.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa immunoterapiaa, joille kehittyi toksisuutta, joka johti immunoterapian pysyvään lopettamiseen.
  • Meneillään tai äskettäin (5 vuoden sisällä) todisteet merkittävästä autoimmuunisairaudesta, joka vaati hoitoa systeemisillä immunosuppressiivisilla hoidoilla.
  • Immunosuppressiiviset kortikosteroidiannokset (> 10 mg prednisonia päivässä tai vastaava) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä SAR439459- ja/tai kemiplimabin annosta (satunnainen inhaloitavien, intraokulaaristen, nenän tai paikallisten steroidien käyttö oireiden lievittämiseksi on sallittua).
  • Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus tai aktiivinen ei-tarttuva pneumoniitti, joka vaati immuunivastetta heikentäviä glukokortikoidiannoksia hoidon helpottamiseksi.
  • Potilaat, joilla on taustalla oleva syöpäalttiusoireyhtymä.
  • Elävän rokotteen vastaanotto 30 päivän kuluessa suunnitellusta tutkimuslääkityksen aloittamisesta.
  • Antikoagulanttien tai verihiutalelääkkeiden terapeuttiset annokset 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä SAR439459-annosta.
  • Protrombiiniaika (PT) tai kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5 × normaalin yläraja (ULN).
  • Potilaat, jotka on majoitettu laitokseen sääntelyn tai laillisen järjestyksen vuoksi; vankeja tai potilaita, jotka ovat laillisesti laitoshoidossa.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen korotus SAR439459 monoterapia
SAR439459 annettuna suonensisäisesti 2 viikon välein 14 päivän syklissä kasvavilla annoksilla
Biologinen: SAR439459

Lääkemuoto: infuusiokuiva-aine liuosta varten

Antoreitti: suonensisäinen infuusio
Kokeellinen: Annoksen laajennus SAR439459 monoterapia
SAR439459 annetaan suonensisäisesti 3 viikon välein 21 päivän syklissä aiemmin määritetyillä suositusannoksilla, koska potilaat satunnaistetaan kahteen eri annokseen
Biologinen: SAR439459

Lääkemuoto: infuusiokuiva-aine liuosta varten

Antoreitti: suonensisäinen infuusio
Kokeellinen: Annoksen eskalointi SAR439459 + kemiplimabi -yhdistelmä
SAR439459 + kemiplimabiyhdistelmä annettuna suonensisäisesti 2 viikon välein 14 päivän syklissä tai 3 viikon välein 21 päivän syklissä SAR439459-annoksilla ja kemiplimabilla
Biologinen: SAR439459

Lääkemuoto: infuusiokuiva-aine liuosta varten

Antoreitti: suonensisäinen infuusio

Lääke: Cemiplimab REGN2810

Lääkemuoto: infuusioliuos

Antoreitti: suonensisäinen infuusio
Kokeellinen: Annoslaajennus SAR439459 + kemiplimabi -yhdistelmä
SAR439459 + kemiplimabi-yhdistelmä annettuna suonensisäisesti 3 viikon välein 21 päivän syklissä aiemmin määritetyillä SAR439459-annoksilla ja kemiplimabilla
Biologinen: SAR439459

Lääkemuoto: infuusiokuiva-aine liuosta varten

Antoreitti: suonensisäinen infuusio

Lääke: Cemiplimab REGN2810

Lääkemuoto: infuusioliuos

Antoreitti: suonensisäinen infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 tai 2 syklin loppuun asti kokonaiskesto enintään 6 viikkoa (osassa 1A jokainen sykli on 2 viikkoa; osassa 1B kukin sykli on 2 tai 3 viikkoa)
DLT:ien esiintyvyys jaksoissa 1 ja/tai 2 osissa 1A ja 1B.
1 tai 2 syklin loppuun asti kokonaiskesto enintään 6 viikkoa (osassa 1A jokainen sykli on 2 viikkoa; osassa 1B kukin sykli on 2 tai 3 viikkoa)
Osan 2B objektiivinen vastenopeus (ORR).
Aikaikkuna: Jatkuva koko opintojen arvioinnin ajan (jopa noin 1 vuosi)
ORR:n dokumentoima tehokkuus arvioidaan arvioimalla antituumorivastetiedot RECIST 1.1:n (osa 2B) mukaisesti.
Jatkuva koko opintojen arvioinnin ajan (jopa noin 1 vuosi)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: Jatkuva koko opintojen arvioinnin ajan (jopa noin 1 vuosi)
SAR439459:n yleinen turvallisuusprofiili annettuna monoterapiana (osa 1A ja osa 2A) tai yhdessä kemiplimabin kanssa (osa 1B ja osa 2B).
Jatkuva koko opintojen arvioinnin ajan (jopa noin 1 vuosi)
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Jatkuva koko opintojen arvioinnin ajan (jopa noin 1 vuosi)
Aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen (IMP) antamisesta objektiiviseen kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan (osa 2A ja osa 2B).
Jatkuva koko opintojen arvioinnin ajan (jopa noin 1 vuosi)
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Jatkuva koko opintojen arvioinnin ajan (jopa noin 1 vuosi)
Aika ensimmäisestä IMP-annosta objektiiviseen kasvaimen etenemiseen (osa 2A ja 2B).
Jatkuva koko opintojen arvioinnin ajan (jopa noin 1 vuosi)
Objective Response Rate (ORR) osa 2A
Aikaikkuna: Jatkuva koko opintojen arvioinnin ajan (jopa noin 1 vuosi)
ORR:n dokumentoima tehokkuus arvioidaan arvioimalla antituumorivastetiedot RECIST 1.1:n (osa 2A) mukaisesti.
Jatkuva koko opintojen arvioinnin ajan (jopa noin 1 vuosi)
Vastauksen kesto Osa 2B
Aikaikkuna: Jatkuva koko opintojen arvioinnin ajan (jopa noin 1 vuosi)
Aika alkuperäisestä vasteesta ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemiseen.
Jatkuva koko opintojen arvioinnin ajan (jopa noin 1 vuosi)
Taudintorjuntamäärä, osa 2B
Aikaikkuna: Jatkuva koko opintojen arvioinnin ajan (jopa noin 1 vuosi)
Täydellisen vasteen, osittaisen vasteen ja vakaiden tautitapausten summa
Jatkuva koko opintojen arvioinnin ajan (jopa noin 1 vuosi)
Immunogeenisuuden arviointi
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
Verinäytteistä arvioidaan ihmisen anti-SAR439459-vasta-aineet (kaikki kohortit) ja ihmisen anti-kemiplimabi-vasta-aineet (osat 1B ja 2B).
Jopa noin 1 vuosi
Cmax SAR439459:lle ja kemiplimabille
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 1 - päivä 15 tai päivä 22
Plasman huippupitoisuus havaittu.
Kierto 1, päivä 1 - päivä 15 tai päivä 22
SAR439459:n AUC
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 1 - päivä 15 tai päivä 22
Seerumin konsentraation vs. aika -käyrän alla oleva alue ekstrapoloituna äärettömään.
Kierto 1, päivä 1 - päivä 15 tai päivä 22
AUC0-tau SAR439459:lle ja kemiplimabille
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 1 - päivä 15 tai päivä 22
Plasman konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala laskettuna puolisuunnikkaan muotoisella menetelmällä ajankohdasta nolla 14 tai 21 päivään annoksen jälkeen.
Kierto 1, päivä 1 - päivä 15 tai päivä 22
t1/2z SAR439459:lle
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 1 - päivä 15 tai päivä 22
Terminaalinen puoliintumisaika liittyy terminaalin jyrkkyyteen (λz).
Kierto 1, päivä 1 - päivä 15 tai päivä 22
CL mallille SAR439459
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 1 - päivä 15 tai päivä 22
Lääkkeen kokonaispuhdistuma kehosta plasmasta laskettuna seuraavan AUC-yhtälön avulla: CL = Annos/AUC syklissä 1.
Kierto 1, päivä 1 - päivä 15 tai päivä 22
Vss SAR439459:lle
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 1 - päivä 15 tai päivä 22
Arvio jakautumistilavuudesta vakaassa tilassa yhden suonensisäisen annoksen jälkeen.
Kierto 1, päivä 1 - päivä 15 tai päivä 22

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TCD14678 (Muu tunniste: Sanofi Identifier)
  • 2018-001113-32 (EudraCT-numero)
  • U1111-1187-5425 (Rekisterin tunniste: ICTRP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pahanlaatuinen kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset SAR439459

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa