Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Isatuksimabi yhdistelmänä kemiplimabin kanssa uusiutuneilla/refraktaarisilla multippeli myeloomapotilailla (RRMM)

tiistai 21. toukokuuta 2024 päivittänyt: Sanofi

Vaiheen 1/2 tutkimus, jolla arvioitiin isatuksimabin turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja tehoa yhdistelmänä kemiplimabin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen multippeli myelooma

Ensisijaiset tavoitteet:

  • Arvioida isatuksimabin (tunnetaan myös nimellä SAR650984) ja kemiplimabin (tunnetaan myös nimellä REGN2810) yhdistelmän turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on uusiutuva/refraktiivinen multippeli myelooma.
  • Vertaamaan isatuksimabin ja kemiplimabin yhdistelmän kokonaisvastetta pelkkään isatuksimabiin potilailla, joilla on RRMM kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien perusteella.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Tehon arvioimiseksi kliinisen hyötysuhteen (CBR), vasteen keston (DOR), vasteen ajan (TTR), etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) ja kokonaiseloonjäämisen (OS) perusteella.
  • Isatuksimabin ja kemiplimabin farmakokinetiikan (PK) arvioimiseksi, kun niitä annetaan yhdistelmänä.
  • Isatuksimabin ja kemiplimabin immunogeenisuuden arvioimiseksi, kun niitä annetaan yhdistelmänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaan tutkimuksen kestoon sisältyy enintään 21 päivää kestävä seulontajakso ja 3 kuukauden seuranta hoidon jälkeen. Jakson kesto on 28 päivää. Potilaat jatkavat hoitoa taudin etenemiseen, ei-hyväksyttäviin haittatapahtumiin, suostumuksen peruuttamiseen tai mistä tahansa muusta syystä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

109

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Investigational Site Number :0360003
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Investigational Site Number :0360002
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Australia, 6005
        • Investigational Site Number :0360001
  • Brasilia
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brasilia, 74605-020
        • Investigational Site Number :0760003
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90110-270
        • Investigational Site Number :0760001
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilia, 01236030
        • Investigational Site Number :0760004
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Investigational Site Number :7240006
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08035
        • Investigational Site Number :7240003
    • Catalunya [Cataluña]
      • Badalona, Catalunya [Cataluña], Espanja, 08916
        • Investigational Site Number :7240004
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Espanja, 08036
        • Investigational Site Number :7240002
    • Valenciana, Comunidad
      • Valencia, Valenciana, Comunidad, Espanja, 46017
        • Investigational Site Number :7240005
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Investigational Site Number :3800003
      • Torino, Italia, 10126
        • Investigational Site Number :3800001
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Investigational Site Number :3800005
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Investigational Site Number :1240001
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Investigational Site Number :1240005
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number :1240003
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11528
        • Investigational Site Number :3000001
  • Ranska
      • Lille, Ranska, 59037
        • Investigational Site Number :2500004
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Investigational Site Number :2500002
      • Pierre Benite, Ranska, 69495
        • Investigational Site Number :2500003
      • Villejuif, Ranska, 94800
        • Investigational Site Number :2500001
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 62500
        • Investigational Site Number :2030002
      • Ostrava - Poruba, Tšekki, 70852
        • Investigational Site Number :2030003
      • Praha 2, Tšekki, 12808
        • Investigational Site Number :2030001
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Investigational Site Number :3480002
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
        • University of Colorado-Site Number:8400001
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160-7321
        • University of Kansas Medical Center-Site Number:8400003
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center-Site Number:8400002
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center-Site Number:8400004

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava tunnettu multippeli myeloomadiagnoosi ja merkkejä mitattavissa olevasta sairaudesta, kuten alla on määritelty:

    • Seerumin M-proteiini ≥1 g/dl (≥0,5 g/dl immunoglobuliini A [IgA] -sairauden tapauksessa), JA/TAI
    • Virtsan M-proteiini ≥200 mg/24 tuntia, TAI
    • Mitattavissa olevan M-proteiinin puuttuessa seerumin immunoglobuliinin vapaa kevytketju ≥10 mg/dl ja epänormaali seerumin immunoglobuliinin kappa lambda -vapaiden kevytketjujen suhde (<0,26 tai >1,65).
  • Potilaiden on täytynyt saada aikaisempaa hoitoa immunomodulatorisella lääkkeellä (IMiD) (≥ 2 hoitojaksoa tai ≥ 2 kuukauden hoitoa) ja proteasomin estäjää (PI) (≥ 2 sykliä tai ≥ 2 kuukauden hoitoa).
  • Potilaiden on täytynyt saada vähintään kolme aiempaa hoitojaksoa (Huomautus: Induktiohoito ja kantasolusiirto ± ylläpito katsotaan yhdeksi hoitojaksoksi).
  • Potilaan on täytynyt saavuttaa MR tai parempi millä tahansa myeloomahoidolla (eli primaarinen refraktaarinen sairaus ei ole kelvollinen).

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi altistus isatuksimabille tai osallistunut isatuksimabilla tehtyihin kliinisiin tutkimuksiin.
  • Aiempi altistuminen mille tahansa aineelle (hyväksytylle tai tutkittavalle), joka estää ohjelmoidun solukuolema-1 (PD-1)/PD-L1-reitin.
  • Todisteet muista immuunijärjestelmään liittyvistä sairauksista/tiloista.
  • Aiempi ei-tarttuva pneumoniitti, joka vaatii steroideja tai nykyinen keuhkotulehdus; rintakehän säteilyn historia.
  • Hän on saanut elävän virusrokotteen 30 päivän sisällä suunnitellun hoidon aloittamisesta. Kausi-influenssarokotteet, jotka eivät sisällä eläviä viruksia, ovat sallittuja.
  • Hänellä on allogeenisten hemopoieettisten kantasolujen (HSC) siirto.
  • Aikaisempi hoito idelalisibilla (PI3K:n estäjä).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) >2.
  • Huono luuydinvarasto.
  • Huono elinten toiminta.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Isatuksimabi/kemiplimabi (hoito-ohjelma 1)

Isatuksimabi päivinä 1, 8, 15 ja 22, sitten päivinä 1 ja 15 28 päivän sykleissä taudin etenemiseen asti.

Cemiplimabi päivinä 1 ja 15 28 päivän syklissä taudin etenemiseen asti.
Lääke: Isatuksimabi SAR650984

Lääkemuoto: infuusioliuos

Antoreitti: suonensisäinen

Muut nimet:
  • Sarclisa
Lääke: Cemiplimab REGN2810

Lääkemuoto: infuusioliuos

Antoreitti: suonensisäinen
Kokeellinen: Isatuksimabi/kemiplimabi (hoito-ohjelma 2)

Isatuksimabi päivinä 1, 8, 15 ja 22, sitten päivinä 1 ja 15 28 päivän sykleissä taudin etenemiseen asti.

Cemiplimabi 1. päivänä 28 päivän syklissä taudin etenemiseen asti.
Lääke: Isatuksimabi SAR650984

Lääkemuoto: infuusioliuos

Antoreitti: suonensisäinen

Muut nimet:
  • Sarclisa
Lääke: Cemiplimab REGN2810

Lääkemuoto: infuusioliuos

Antoreitti: suonensisäinen
Active Comparator: Isatuksimabi
Isatuksimabi päivinä 1, 8, 15 ja 22, sitten päivinä 1 ja 15 28 päivän sykleissä taudin etenemiseen asti.
Lääke: Isatuksimabi SAR650984

Lääkemuoto: infuusioliuos

Antoreitti: suonensisäinen

Muut nimet:
  • Sarclisa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 - Päivä 28
Mahdolliset DLT:t määriteltiin minkä tahansa seuraavista haittavaikutuksista ensimmäisellä hoitojaksolla, ellei se johtunut sairauden etenemisestä tai ilmeisesti riippumattomasta syystä: Hematologiset DLT:t: Asteen (G) 4 neutropenia (N) yli 7 peräkkäisenä päivänä, G3 - G4 N:n komplisoitunut kuume (lämpötila suurempi tai yhtä suuri kuin 38,5 celsiusastetta useammin kuin kerran) tai mikrobiologisesti/radiografisesti dokumentoitu infektio, G3-G4 trombosytopenia, joka liittyy kliinisesti merkittävään verenvuotoon, joka vaatii kliinistä toimenpiteitä tai ei-hematologiset DLT:t: G4 ei-hematologinen AE, G>=2 uveiitti, G3 ei-hematologinen AE, joka kestää yli (>)3 päivää optimaalisesta hoitotuesta huolimatta, syklin 2 aloituksen viivästyminen >14 päivää hoitoon liittyvien laboratoriopoikkeavuuksien/AE vuoksi. Kaikki muut haittavaikutukset, jotka tutkija/tutkimuskomitea piti annosta rajoittavina, asteesta riippumatta, katsottiin myös DLT:ksi.
Kierto 1 Päivä 1 - Päivä 28
Vaihe 1 ja vaihe 2: Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
Aikaikkuna: TEAE:t kerättiin ensimmäisestä annoksesta 30 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, noin 50 kuukautta
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan kanssa, jolle annettiin lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tutkimushoitoon. SAE:t olivat kaikki epäsuotuisat lääketieteelliset tapahtumat, jotka millä tahansa annoksella: johtivat kuolemaan, olivat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pitkittyneet olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtivat jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, oli lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma. TEAE määriteltiin haitaksi, joka ilmeni ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen 30 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. DLT-havaintojakso oli 1 sykli (28 päivää). Tutkimuskomitea otti kuitenkin huomioon kaikki hoidon aikaiset haittavaikutukset, elleivät ne johtuneet sairauden etenemisestä tai ilmeisesti riippumattomasta syystä, määrittäessään suurimman siedetyn annoksen ja suositellun vaiheen 2 annoksen.
TEAE:t kerättiin ensimmäisestä annoksesta 30 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, noin 50 kuukautta
Vaihe 2: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Syklistä 1 päivästä 1 primaarianalyysin valmistumispäivään 9. lokakuuta 2019 eli noin 17 kuukautta
ORR by Investigator käyttäen kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) vastekriteerejä: prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen vaste (CR) (mukaan lukien tiukka CR [sCR]erittäin hyvä osittainen vaste [VGPR] ja osittainen vaste [PR]). CR: negatiivinen immunofiksaatio seerumi ja virtsa, pehmytkudoksen plasmasytoomien katoaminen, alle (<)5 % plasmasoluista luuytimen (BM) aspiraatioissa ja normaali vapaan kevytketjun (FLC) suhde (0,26-1,65).sCR:CR plus ei klonaalisia soluja BM-biopsiassa.VGPR: seerumin ja virtsan M-proteiini havaittavissa immunofiksaatiolla, ei elektroforeesilla;>=90 %:n lasku seerumin M-proteiinissa ja virtsan M-proteiinitasossa <100mg/24h(h);vain FLC: >=90 %:n väheneminen erossa mukana olevien ja ei-osallistuneiden FLC-tasojen välillä.PR:>=50 %:n väheneminen seerumin M-proteiinissa ja 24 tunnin virtsan M-proteiinin väheneminen >=90 % tai <200 mg/24 h. Yllä olevan lisäksi jos niitä esiintyy lähtötilanteessa, vaaditaan pehmytkudosplasmasytoomien koon pieneneminen > = 50 % (mitattujen leesioiden maksimi kohtisuoraan halkaisijan tulojen summa [SPD]).
Syklistä 1 päivästä 1 primaarianalyysin valmistumispäivään 9. lokakuuta 2019 eli noin 17 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 2: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Syklistä 1 päivästä 1 primaarianalyysin valmistumispäivään 9. lokakuuta 2019 eli noin 17 kuukautta
Tutkijan tekemä CBR käyttämällä IMWG-vastekriteerejä: prosenttiosuus osallistujista, joilla on CR (mukaan lukien sCR), VGPR, PR (kaikki määritelty edellisessä OM:ssa) tai MR. MR määriteltiin >= 25 %, mutta <= 49 %:n alenemiseksi seerumin M-proteiinissa ja 24 tunnin virtsan M-proteiinin vähenemisessä 50-89 %, joka kuitenkin ylitti 200 mg/24 h; jos niitä oli lähtötilanteessa, vaadittiin myös pehmytkudosplasmasytoomien koon (SPD) >=50 % pieneneminen.
Syklistä 1 päivästä 1 primaarianalyysin valmistumispäivään 9. lokakuuta 2019 eli noin 17 kuukautta
Vaihe 2: Seurannan kesto
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensisijaisen analyysin valmistumispäivään 9.10.2019 eli noin 17 kuukautta
Seurannan kesto määriteltiin satunnaistamisen päivämääräksi viimeiseen kontaktiin tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin. Seurannan mediaanikesto ilmoitetaan.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensisijaisen analyysin valmistumispäivään 9.10.2019 eli noin 17 kuukautta
Vaihe 2: Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Syklistä 1 päivästä 1 primaarianalyysin valmistumispäivään 9. lokakuuta 2019 eli noin 17 kuukautta
DOR: Aika ensimmäisen vasteen päivämäärästä (>=PR), joka myöhemmin vahvistettiin ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan. DOR määritettiin vain osallistujille, jotka saavuttivat PR-vasteen tai paremman. Jos eteneminen tai kuolema ei ollut havaittiin, osallistuja sensuroitiin viimeisen voimassa olevan taudinarvioinnin päivämääränä, jolloin taudin eteneminen ei ollut suoritettu ennen lisäsyöpähoidon aloittamista ja analyysin päättymispäivää.PD (IMWG-kriteerit): lisäys >=25 % alimmasta vahvistetusta arvosta missä tahansa 1. seuraavat: seerumin M-proteiini (absoluuttinen lisäys> = 0,5 grammaa/desilitra [g/dl]), seerumin M-proteiinin nousu> = 1 g/dl, jos alin M-komponentti > = 5 g/dl; virtsan M-komponentti (absoluuttinen lisäys >=200mg/24h), uusien leesioiden ilmaantuminen, >=50 % nousu SPD:n pohjasta > 1 leesion tai >=50 % lisäys aiemman leesion pisimmässä halkaisijassa > 1 cm lyhyellä akselilla > = 50 %:n kasvu kiertävien plasmasolujen määrässä (vähintään 200 solua/mikrolitra[c/mcL]), jos se oli ainoa sairauden mitta. PR: määritelty OM3:ssa.
Syklistä 1 päivästä 1 primaarianalyysin valmistumispäivään 9. lokakuuta 2019 eli noin 17 kuukautta
Vaihe 2: Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Syklistä 1 päivästä 1 primaarianalyysin valmistumispäivään 9. lokakuuta 2019 eli noin 17 kuukautta
TTR määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen vasteeseen (PR tai parempi), joka myöhemmin vahvistettiin. PR IMWG-kriteerien mukaan määriteltiin >=50 %:n vähenemisenä seerumin M-proteiinissa ja 24 tunnin virtsan M-proteiinin vähenemisessä >=90 % tai <200 mg/24 tuntia. Edellä lueteltujen kriteerien lisäksi vaadittiin myös pehmytkudosplasmasytoomien SPD:n koon pieneneminen >=50 %, mikäli niitä oli lähtötilanteessa.
Syklistä 1 päivästä 1 primaarianalyysin valmistumispäivään 9. lokakuuta 2019 eli noin 17 kuukautta
Vaihe 2: Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Syklistä 1 päivästä 1 primaarianalyysin valmistumispäivään 9. lokakuuta 2019 eli noin 17 kuukautta
PFS: Aikaväli satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen päivämäärään, joka myöhemmin vahvistetaan, tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin. Jos etenemistä tai kuolemaa ei havaittu, osallistuja sensuroitiin viimeisen voimassa olevan taudinarvioinnin päivämääränä, joka ei osoittanut taudin etenemistä ennen uuden syöpähoidon aloittamista tai analyysin päättymispäivää. Analyysi suoritettiin Kaplan-Meier-menetelmällä. PD (IMWG) kriteerit: nousu >=25 % alimmasta vahvistetusta arvosta missä tahansa seuraavista: seerumin M-proteiini (absoluuttinen nousu >=0,5g/dl), seerumin M-proteiinin nousu >=1g/dl, jos pienin M komponentti oli >=5 g/dl; virtsan M-komponentti (absoluuttinen lisäys >=200mg/24h), uusien leesioiden ilmaantuminen, >=50 % nousu SPD:n alhaisimmasta > 1 vauriosta tai >=50 % kasvu edellisen leesion pisimmässä halkaisijassa > 1 cm lyhyellä akselilla tai >=50 %:n lisäys kiertävien plasmasolujen määrässä (vähintään 200 c/mcL), jos se oli ainoa sairauden mitta.
Syklistä 1 päivästä 1 primaarianalyysin valmistumispäivään 9. lokakuuta 2019 eli noin 17 kuukautta
Vaihe 2: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Syklistä 1 päivästä 1 primaarianalyysin valmistumispäivään 9. lokakuuta 2019 eli noin 17 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määriteltiin aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan mistä tahansa syystä. Osallistujat, jotka eivät olleet kuolleet ennen analyysin katkaisupäivää, sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa, tai viimeisenä päivänä sen mukaan, kumpi tuli ensin. Alla annetut tulokset vastaavat kuvailevia käyttöjärjestelmätietoja ensisijaisen analyysin valmistumispäivänä 09.10.2019.
Syklistä 1 päivästä 1 primaarianalyysin valmistumispäivään 9. lokakuuta 2019 eli noin 17 kuukautta
Vaiheet 1 ja 2: Plasman pitoisuus havaittu IV-infuusion (Ceoi) lopussa Isatuksimabin yksinään ja yhdessä kemiplimabin kanssa
Aikaikkuna: Infuusion lopussa (EOI) syklillä 1 Päivä 1
Plasmanäytteet kerättiin määrättyinä ajankohtina ja niitä, joihin bioanalyyttinen ongelma ei vaikuttanut, käytettiin Ceoin arvioinnissa. Se laskettiin käyttämällä non-compartmental -analyysiä (NCA) ensimmäisen annon jälkeen syklissä 1. PK-populaatio määritettiin itsenäisesti isatuksimabille ja kemiplimabille, ja se koostui kaikista osanottajista, jotka kuuluivat kaikille hoidetuista (AT) populaatioista, joilla oli vähintään 1 saatavilla oleva pitoisuus perustilanteen jälkeen (riippumatta syklistä ja vaikka annostelu olisi ollut kesken), sekä riittävät dokumentaatiot annostelusta ja näytteenottopäivät ja -ajat.
Infuusion lopussa (EOI) syklillä 1 Päivä 1
Vaihe 1 ja 2: Suurin havaittu isatuksimabin pitoisuus (Cmax) yksinään ja yhdessä kemiplimabin kanssa
Aikaikkuna: Infuusion alussa (SOI), EOI, EOI+4 tuntia, 72 tuntia ja 168 tuntia syklin 1 ensimmäisenä päivänä
Plasmanäytteet kerättiin määrättyinä ajankohtina ja niitä, joihin bioanalyyttinen ongelma ei vaikuttanut, käytettiin Cmax-arvon arvioimiseen. Se laskettiin käyttämällä NCA:ta ensimmäisen annon jälkeen syklissä 1.
Infuusion alussa (SOI), EOI, EOI+4 tuntia, 72 tuntia ja 168 tuntia syklin 1 ensimmäisenä päivänä
Vaihe 1 ja 2: Aika saavuttaa isatuksimabin Cmax (Tmax) yksinään ja yhdessä kemiplimabin kanssa
Aikaikkuna: SOI, EOI, EOI+4 tuntia, 72 tuntia ja 168 tuntia syklin 1 päivänä 1
Plasmanäytteet kerättiin määrättyinä ajankohtina ja niitä, joihin bioanalyyttinen ongelma ei vaikuttanut, käytettiin tmax:n arvioimiseen. Se laskettiin käyttämällä NCA:ta ensimmäisen annon jälkeen syklissä 1.
SOI, EOI, EOI+4 tuntia, 72 tuntia ja 168 tuntia syklin 1 päivänä 1
Vaihe 1 ja 2: Viimeinen pitoisuudet, jotka ylittävät isatuksimabin määritysrajan (Clast) yksinään ja yhdessä kemiplimabin kanssa
Aikaikkuna: SOI, EOI, EOI+4 tuntia, 72 tuntia ja 168 tuntia syklin 1 päivänä 1
Plasmanäytteet kerättiin määrättyinä ajankohtina ja niitä, joihin bioanalyyttinen ongelma ei vaikuttanut, käytettiin Clastin arvioimiseen. Se laskettiin käyttämällä NCA:ta ensimmäisen annon jälkeen syklissä 1.
SOI, EOI, EOI+4 tuntia, 72 tuntia ja 168 tuntia syklin 1 päivänä 1
Vaihe 1 ja 2: Isatuximabin Clastin (Tlast) aika yksinään ja yhdessä kemiplimabin kanssa
Aikaikkuna: SOI, EOI, EOI+4 tuntia, 72 tuntia ja 168 tuntia syklin 1 päivänä 1
Plasmanäytteet kerättiin määrättyinä ajankohtina ja niitä, joihin bioanalyyttinen ongelma ei vaikuttanut, käytettiin tlastin arvioimiseen. Se laskettiin käyttämällä NCA:ta ensimmäisen annon jälkeen syklissä 1.
SOI, EOI, EOI+4 tuntia, 72 tuntia ja 168 tuntia syklin 1 päivänä 1
Vaihe 1 ja 2: Pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen (AUClast) Isatuximabin yksinään ja yhdessä kemiplimabin kanssa
Aikaikkuna: SOI, EOI, EOI+4 tuntia, 72 tuntia ja 168 tuntia syklin 1 päivänä 1
AUClast määriteltiin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla olevaksi pinta-alaksi ajankohdasta 0 reaaliaikaiseen viimeiseen, joka laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista menetelmää annosteluvälin aikana ensimmäisen annon jälkeen syklissä 1.
SOI, EOI, EOI+4 tuntia, 72 tuntia ja 168 tuntia syklin 1 päivänä 1
Vaihe 1 ja 2: AUC ajankohdasta 0 viikkoon 1 (AUC1 viikko) Isatuksimabia yksinään ja yhdessä kemiplimabin kanssa
Aikaikkuna: SOI, EOI, EOI+4 tuntia, 72 tuntia ja 168 tuntia syklin 1 päivänä 1
AUC1 viikko määriteltiin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla olevaksi pinta-alaksi ajankohdasta 0–1 viikkoon annoksen ottamisen jälkeen, laskettuna puolisuunnikkaan muotoisella menetelmällä annosteluvälin aikana ensimmäisen annon jälkeen syklissä 1.
SOI, EOI, EOI+4 tuntia, 72 tuntia ja 168 tuntia syklin 1 päivänä 1
Vaiheet 1 ja 2: Osallistujien määrä, joilla on anti-Drug Anti-bods (ADA) Isatuksimabille
Aikaikkuna: Syklistä 1 päivästä 1 primaarianalyysin valmistumispäivään 9. lokakuuta 2019 eli noin 20 kuukautta
ADA-vasteet luokiteltiin hoidon aiheuttamaksi ADA:ksi ja hoidon tehostetuksi ADA:ksi. Aiemmin olemassa oleva ADA määriteltiin ADA:ksi, joka oli läsnä esikäsittelyjakson aikana otetuissa näytteissä. Hoidon aiheuttama ADA määriteltiin ADA:ksi, joka kehittyi milloin tahansa ADA-tutkimuksen tarkkailujakson aikana osallistujille, joilla ei ollut aiempaa ADA:ta. Hoidolla tehostetut ADA:t määriteltiin jo olemassa oleviksi ADA:iksi, joiden ADA-tiitteri nousi merkittävästi tutkimuksen aikana verrattuna perustiitteriin. ADA:n arvioitava populaatio määritettiin itsenäisesti isatuksimabille ja kemiplimabille, ja se koostui kaikista osallistujista AT-populaatiosta, joilla oli vähintään yksi ADA-tulos (negatiivinen, positiivinen tai epäselvä) lähtötilanteen jälkeen.
Syklistä 1 päivästä 1 primaarianalyysin valmistumispäivään 9. lokakuuta 2019 eli noin 20 kuukautta
Vaiheet 1 ja 2: ADA:ta kemiplimabille saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Syklistä 1 päivästä 1 primaarianalyysin valmistumispäivään 9. lokakuuta 2019 eli noin 20 kuukautta
ADA-vasteet luokiteltiin hoidon aiheuttamaksi ADA:ksi ja hoidon tehostetuksi ADA:ksi. Aiemmin olemassa oleva ADA määriteltiin ADA:ksi, joka oli läsnä esikäsittelyjakson aikana otetuissa näytteissä. Hoidon aiheuttama ADA määriteltiin ADA:ksi, joka kehittyi milloin tahansa ADA-tutkimuksen tarkkailujakson aikana osallistujille, joilla ei ollut aiempaa ADA:ta. Hoidolla tehostetut ADA:t määriteltiin jo olemassa oleviksi ADA:iksi, joiden ADA-tiitteri nousi merkittävästi tutkimuksen aikana verrattuna perustiitteriin.
Syklistä 1 päivästä 1 primaarianalyysin valmistumispäivään 9. lokakuuta 2019 eli noin 20 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TCD14906
  • 2017-001431-39 (EudraCT-numero)
  • U1111-1189-4706 (Muu tunniste: UTN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasmasolumyelooma

Kliiniset tutkimukset Isatuksimabi SAR650984

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa