Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TAK-226:sta verensiirtoon riippuvaisesta anemiaa sairastavista japanilaisista potilaista, joilla on matalan riskin myelodysplastinen oireyhtymä

tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: Takeda

Fase 2 -tutkimus, monikeskuksinen, avoimimerkkinen, yksihaarainen tutkimus, jossa arvioidaan TAK-226:n tehokkuutta ja turvallisuutta verensiirrosta tarvitsevien anemiapotilaiden hoidossa japanilaisilla potilailla, joilla on erittäin matalan, matalan tai keskiriskin myelodysplastinen oireyhtymä

Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida, kuinka TAK-226 parantaa transfusioon riippuvaisen anemian oireita japanilaisilla potilailla, joilla on matalan riskin myelodysplastinen oireyhtymä.

Tutkimus koostuu seulontajaksosta (enintään 6 viikkoa), hoitojaksosta, turvallisuusseurantajaksosta (8 viikkoa) ja pitkäaikaiseurantajaksosta (5 vuotta tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta tai 3 vuotta viimeisestä annoksesta, kumpi on pidempi).

Tutkimukseen osallistuville annetaan TAK-226 hoitojakson aikana. Tämän jälkeen osallistujia seurataan tutkimushoitoihin liittyvien sivuvaikutusten varalta turvallisuusseuranta- ja pitkäaikaiseurantajaksojen aikana. Yhden osallistujan arvioitu osallistumisaika on enintään noin 6 vuotta.

Tutkimusjakson aikana osallistujat vierailevat tutkimusklinikalla/sairaalassa useita kertoja tutkimusaikataulun mukaisesti. Hoitojakson aikana osallistujat tulevat klinikalle/sairaalaan noin kahden neljän viikon välein.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

42

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani
        • Rekrytointi
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Gifu, Japani
        • Rekrytointi
        • Gifu Municipal Hospital
      • Nagasaki, Japani
        • Ei vielä rekrytointia
        • Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
      • Okayama, Japani
        • Ei vielä rekrytointia
        • Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
    • Bunkyo-ku
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japani
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
    • Eiheiji
      • Fukui, Eiheiji, Japani
        • Rekrytointi
        • University of Fukui Hospital
    • Fukuyama
      • Hiroshima, Fukuyama, Japani
        • Rekrytointi
        • Japan Mutual Aid Association of Public School Teachers Chugoku Central Hospital
    • Isehara
      • Kanagawa, Isehara, Japani
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tokai University Hospital
    • Kitakyushu
      • Fukuoka, Kitakyushu, Japani
        • Rekrytointi
        • JCHO Kyushu Hospital
    • Kobe
      • Hyōgo, Kobe, Japani
        • Ei vielä rekrytointia
        • Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kofu
      • Yamanashi, Kofu, Japani
        • Ei vielä rekrytointia
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
    • Matsuyama
      • Ehime, Matsuyama, Japani
        • Rekrytointi
        • Matsuyama Red Cross Hospital
    • Mibu
      • Tochigi, Mibu, Japani
        • Ei vielä rekrytointia
        • Dokkyo Medical University Hospital
    • Nagoya
      • Aichi, Nagoya, Japani
        • Ei vielä rekrytointia
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Narita
      • Chiba, Narita, Japani
        • Ei vielä rekrytointia
        • Japanese Red Cross Narita Hospital
    • Sagamihara
      • Kanagawa, Sagamihara, Japani
        • Ei vielä rekrytointia
        • Kitasato University Hospital
    • Sakai
      • Osaka, Sakai, Japani
        • Ei vielä rekrytointia
        • Kindai University Hospital
    • Sapporo
      • Hokkaido, Sapporo, Japani
        • Rekrytointi
        • Hokuyukai Sapporo Hokuyu Hospital
    • Sendai
      • Miyagi, Sendai, Japani
        • Ei vielä rekrytointia
        • National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital
    • Shinagawa-ku
      • Tokyo, Shinagawa-ku, Japani
        • Rekrytointi
        • NTT Medical Center Tokyo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Osallistujien tai heidän laillisten edustajiensa on oltava halukkaita ja kykeneviä allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen (ICF) ja noudattamaan tutkimussuunnitelman vaatimuksia.
  2. Japanilainen täysi-ikäinen mies- tai naisosallistuja, joka on ≥18 vuotta täysi-ikäinen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitushetkellä.

  3. Diagnoosi MDS:stä, jossa on tai ei ole RS:ää (kuten määritetään seulontavaiheessa kerätystä arvioitavasta luuytimenäytteestä diagnoosin vahvistamiseksi) WHO:n 2016 luokituksen mukaisesti, joka täyttää IPSS-R-luokituksen erittäin matalan, matalan tai keskimääräisen riskin MDS:n.

    Huomio: Transfuusion odotettujen vaikutusten vuoksi verinäytteistä mitattuja hemoglobiiniarvoja, jotka on kerätty 14 päivän kuluessa punasolusiirron jälkeen, ja verihiutalelukumäärää, joka on saatu 7 päivän kuluessa verihiutalesiirron jälkeen, ei voida käyttää IPSS-R:n arviointiin kelpoisuuden määrittämiseksi.

  4. Transfuusiontarve arvioitu 16 viikon ajalta välittömästi ennen osallistumista kahdessa 8 viikon lohkossa luokiteltuna joko:

    a. LTB, määriteltynä 4–7 punasoluyksikköä 16 viikon aikana; tai b. HTB, määriteltynä ≥8 punasoluyksikköä 16 viikon aikana; ja c. Kaikille osallistujille: i. Vain transfuusion tapahtumat, joissa pretransfuusion hemoglobiini on <10 g/dL, lasketaan kelpoisuuteen; ii. Vähintään yksi transfuusion tapahtuma kussakin 8 viikon lohkossa ja vähintään kaksi transfuusion tapahtumaa, joiden välinen aika on ≥7 päivää, 16 viikon ajalta välittömästi ennen osallistumista; ja iii. Ei yhtäjaksoista 56 päivän ajanjaksoa, joka olisi punasolusiirtojen vapaa, 16 viikon ajalta välittömästi ennen osallistumista.

    Huomio: Vain tutkittavaan sairauteen liittyvät transfuusion lasketaan LTB- tai HTB-osallistujien luokitteluun. Sattuvaisuuksissa esiintyviin sairauksiin (verenvuoto, leikkaus, infektio jne.) liittyviä transfuusion ei oteta huomioon.

  5. Refraktori tai sietämätön aiempaa ESA-hoitoa kohtaan (lopetettu ≥4 viikkoa ennen osallistumista) tai ei todennäköisesti reagoi ESA-hoitoon, määritelty seuraavasti:

    a. Refraktori aiempaa ESA-hoitoa kohtaan: dokumentoitu ei-vastetta tai vastetta, jota ei enää pystytty ylläpitämään aiemman ESA-sisältävän hoidon aikana, joko yksittäisenä lääkkeenä tai yhdistelmänä (esim. granulocyyttien koloniastimuloiva tekijä [G-CSF]); ESA-hoito on täytynyt olla joko: i. Rekombinanttia ihmisen EPO:ta ≥40 000 IU/viikko vähintään 8 annokselle tai vastaava; tai ii. Darbepoetiini-alfaa ≥500 mcrg 3 viikon välein vähintään 4 annokselle tai vastaava. b. Sietämätön aiempaa ESA-hoitoa kohtaan: dokumentoitu aiemman ESA-sisältävän hoidon keskeyttäminen, joko yksittäisenä lääkkeenä tai yhdistelmänä (esim. G-CSF), milloin tahansa käyttöönoton jälkeen sietämättömyyden tai haittavaikutuksen vuoksi.

    c. Ei todennäköisesti reagoi ESA-hoitoon: alhainen todennäköisyys reagoida ESA:han perustuen endogeeniseen seerumin EPO-tasoon >200 U/L.

    Huomio: Transfuusion odotettujen vaikutusten vuoksi EPO-tasoihin verinäytteitä, jotka on kerätty 14 päivän kuluessa punasolusiirron jälkeen tai 7 päivän kuluessa verihiutalesiirron jälkeen, ei voida käyttää seerumin EPO-tason arviointiin kelpoisuuden määrittämiseksi.

  6. Alle 5 % blasteja arvioitavassa luuytimenäytteessä, joka on kerätty seulontavaiheessa.
  7. ECOG suorituskykyluokka 0–2.

  8. Lapsen saanti-ikäiset naiset (WOCBP), määriteltynä seksuaalisesti kypsäksi naiseksi, joka ei ole käynyt läpi kirurgista sterilisaatiota tai joka ei ole luonnollisesti ollut menopaussin jälkeinen vähintään 12 peräkkäistä kuukautta, on

    1. Sovittava käyttämään yhtä erittäin tehokasta ehkäisykeinoa ja yhtä lisätehokasta (esteellistä) keinoa samanaikaisesti tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitushetkestä tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen 60 päivän ajan; tai
    2. Sovittava harjoittamaan todellista pidättyvyyttä, kun tämä on osallistujan suosiman ja tavallisen elämäntavan mukainen. (Ajoittainen pidättyvyys [esim. kalenteri-, ovulaatio-, oirelämpö-, jälkiovulaatiomenetelmät], keskeytys, vain spermasidat ja imetyksen aiheuttama amenorrea eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.)

  9. Miesosallistujien on, vaikka hän olisi kirurgisesti sterilisoitu (eli vasektomian jälkeen),

    1. Sovittava harjoittamaan tehokasta esteellistä ehkäisyä tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitushetkestä tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen 60 päivän ajan; tai
    2. Sovittava harjoittamaan todellista pidättyvyyttä, kun tämä on osallistujan suosiman ja tavallisen elämäntavan mukainen. (Ajoittainen pidättyvyys [esim. kalenteri-, ovulaatio-, oirelämpö-, jälkiovulaatiomenetelmät], keskeytys, vain spermasidat ja imetyksen aiheuttama amenorrea eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.)

Poissulkemiskriteerit:

Sairaushistoria

  1. Del(5q) MDS tai lääkehoidon aiheuttama (toissijainen) MDS.
  2. Anemia minkä tahansa muun tunnetun syyn vuoksi (esim. talassemia, hemolyyttinen anemia, verenvuototapahtumat tai raudan, B12-vitamiinin ja/tai foolihapon puute).
  3. Punasolusiirto saatu mistä tahansa muusta syystä kuin taustalla olevan MDS:n vuoksi 16 viikon aikana ennen osallistumista.

  4. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonitauti määriteltynä:

    1. New York Heart Associationin sydäntautiluokka III tai IV;
    2. Friderician korjattu QT (QTcF) -väli >500 millisekuntia seulontavaiheessa;
    3. Hallitsematon verenpaine määriteltynä keskiarvoltaan systolinen verenpaine ≥160 mm Hg tai diastolinen verenpaine ≥100 mm Hg seulontavaiheessa; tai
    4. Hallitsematon rytmihäiriö, sydäninfarkti tai epävakaa angina 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  5. Tunnettu ejektiofraktio <35 %, vahvistettuna paikallisella seulontavaiheessa suoritetulla ekokardiogrammilla tai aiemmin suoritetulla ekokardiogrammilla, jos se on kerätty 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  6. Aivohalvaus, syvä laskimotukos tai keuhkoveritulppa 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  7. Mikä tahansa tunnettu akuutti myelooinen leukemia (AML) -historia.

  8. Aiempi syöpähistoria MDS:ää lukuun ottamatta, ellei osallistuja ole ollut sairaudesta vapaa (mukaan lukien minkä tahansa hoidon, kuten ylläpitohoidon, suorittaminen aiempaan syöpään) ≥5 vuotta. Kuitenkin osallistujat, joilla on seuraavien tilojen historia tai samanaikainen diagnoosi, ovat sallittuja, jos he eivät vaadi systemaattista hoitoa:

    1. Ihon basaali- tai levyepiteelisolu karsinooma;
    2. Kohdunkaulan karsinooma in situ;
    3. Rinnan karsinooma in situ; ja/tai
    4. Sattumanvarainen histologinen löydös eturauhassyövästä (T1a tai T1b käyttäen TNM-kliinistä luokitusjärjestelmää).
  9. Historia kiinteiden elinten tai luuytimen siirroista.
  10. Aktiivinen infektio, joka vaatii laskimonsisäisiä antibiootteja 28 päivän aikana tai suun kautta annettavia antibiootteja 14 päivän aikana ennen osallistumista.
  11. Historia tai tunnettu aktiivinen tai krooninen HIV-infektio, aktiivinen tarttuva hepatiitti B -virus (HBV) tai aktiivinen tarttuva hepatiitti C -virus (HCV). Osallistujat, jotka ovat positiivisia hepatiitti B pintaanigeenille (HBsAg), hepatiitti B ydinantigeenille (HBcAb) tai hepatiitti B pintaanigeenille (HBsAb), voivat olla kelvollisia osallistumaan, jos heidän hepatiitti B -viruskuormansa on alle havaitsemistason. Osallistujat, jotka ovat positiivisia hepatiitti C -virusantigeeneille (HCVAb), voivat osallistua, jos heidän hepatiitti C -viruskuormansa on alle havaitsemistason.
  12. Painoindeksi ≥40 kg/m².
  13. Suuri leikkaus 28 päivän aikana ennen osallistumista.

  14. Allergia-/anafylaksiahistoria tutkimuslääkeaineen (IMP) apuaineille (katso nykyinen elritercept [TAK 226] IB apuaineiden luettelosta) tai rekombinanttiproteiineille.

    Hoitohistoria

  15. Aiempi TAK 226:n, luspaterceptin, imetelstatin tai sotaterceptin käyttö.
  16. Aiempi hypometyloivien aineiden (HMA), isositraattidehydrogenaasin estäjän, lenalidomidin tai immunosupressiivisen hoidon käyttö MDS:n hoidossa.
  17. Rautakelaushoito aloitettu 8 viikon aikana ennen osallistumista. Osallistujat, jotka ovat vakailla rautakelaushoidon annoksilla ≥8 viikkoa, ovat sallittuja.
  18. B12-vitamiini- tai foolihappohoito aloitettu 4 viikon aikana ennen osallistumista. Osallistujat, jotka ovat vakailla korvausannoksilla ≥4 viikkoa ja joilla ei ole samanaikaista B12-vitamiinin tai foolihapon puutetta, ovat sallittuja.
  19. Androgeenien käyttö 8 viikon aikana ennen osallistumista. Osallistujat, jotka ovat vakailla androgeeniannoksilla hypogonadismin vuoksi ≥8 viikkoa, ovat sallittuja.
  20. Korkea-annoksisen kortikosteroidin käyttö 4 viikon aikana ennen osallistumista. Osallistujat, jotka ovat vakailla kroonisilla steroidiannoksilla prednisolonia/prednisolonia ≤10 mg/päivä tai kortikosteroidivastaavaa ≥4 viikkoa, ovat sallittuja.
  21. Hoidettu millä tahansa tutkimuslääkkeellä 28 päivän aikana ennen seulontaa tai, jos tuotteen puoliintumisaika on tiedossa, 5 kertaa puoliintumisajan aikana ennen seulontaa, kumpi on pidempi.
  22. Käynnissä oleva osallistuminen toiseen interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen. Laboratoriopoissulkemiset (seulontavaiheessa)
  23. Seerumin EPO-taso >500 U/L. Huomio: Transfuusion odotettujen vaikutusten vuoksi EPO-tasoihin laboratoriotuloksia verinäytteistä, jotka on kerätty 14 päivän kuluessa punasolusiirron jälkeen, ei voida käyttää seerumin EPO-tason arviointiin kelpoisuuden määrittämiseksi.
  24. Verihiutalelukumäärä ≥450×10³/mcrL tai ≤25×10³/mcrL. Huomio: Transfuusion odotettujen vaikutusten vuoksi laboratoriotuloksia verinäytteistä, jotka on kerätty 7 päivän kuluessa verihiutalesiirron jälkeen, ei voida käyttää verihiutalelukumäärän arviointiin kelpoisuuden määrittämiseksi.
  25. Absoluuttinen neutrofiililukumäärä ≤500/mcrL
  26. Seerumin AST tai ALT ≥3×ylärajan (ULN).
  27. Kokonaisbilirubiini ≥2×ULN, ellei se ole Gilberten oireyhtymän aiheuttama.
  28. Ferritiini ≤50 mcrg/L.
  29. Foolihappo ≤2,0 ng/mL.
  30. B12-vitamiini ≤200 pg/mL.

  31. Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus <30 mL/min/1,73 m² Japanilaisen nefrologian seuran määrittämänä. Laskettu Japanilaisille korjauskaavalla.

    eGFR=194×(seerumin kreatiniiniarvo)^-1,094×(ikä)^-0,287×(sukupuolen korjauskerroin), Sukupuolen korjauskerroin: 0,739 naisilla.

    Muut

  32. Raskaana oleva tai imettävä nainen. Huomio: Osallistujat, jotka voivat olla hyvin varhaisessa raskausvaiheessa lääkärin haastattelun perusteella negatiivisella raskaustestillä, suljetaan tutkimuksesta. Osallistujat, jotka imettävät, ovat kelvollisia, jos he lopettavat imetyksen ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta ja jatkavat 60 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
  33. Mikä tahansa muu edellä erikseen mainitsematon tila, joka tutkijan mielestä estäisi osallistujaa osallistumasta tutkimukseen tai voisi hämärtää tutkimuksen tietojen tulkintaa.
  34. Tutkimuspaikan henkilöstön jäsenet, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen toteuttamisessa, ja tutkimuspaikan henkilöstön jäsenet, joita tutkija muuten valvoo, sponsorin tai sopimusorganisaation (CRO) työntekijät, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen toteuttamisessa, tai välittömät perheenjäsenet (määriteltynä puolisona, vanhempana, lapsena tai sisaruksena, olivatpa he biologisia tai laillisesti adoptoituja).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TAK-226
Participants will receive the study drug, TAK-226, administered subcutaneously every four weeks (Q4W) for approximately one year during Treatment Period.
Lääke: TAK-226
TAK-226 ihonalainen injektio
Muut nimet:
  • Elritercept
  • KER-050

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Transfusion dependent (TD) cohort: Percentage of Participants Achieving Transfusion Independence (TI) for Greater Than or Equal to (>=) 8 Weeks from Baseline through Week 24
Aikaikkuna: Baseline, Up to Week 24
Transfusion independence is defined as the absence of any red blood cells (RBC) transfusions in a period of at least 8 weeks after the first dose of the study treatment through week 24.
Baseline, Up to Week 24
Non-transfusion dependent (NTD) cohort: Percentage of Participants Achieving Mean Hgb Increase of >=1.5 grams per deciliter (g/dL) for >=8 Weeks from Baseline through Week 24 And No RBC Transfusion during the Same >=8 Weeks Period
Aikaikkuna: Baseline, Up to Week 24
Baseline, Up to Week 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TD cohort: Percentage of Participants Achieving TI for >=24 Weeks from Baseline through Week 48
Aikaikkuna: Baseline, Up to Week 48
Transfusion independence is defined as the absence of any red blood cells (RBC) transfusions in a period of at least 24 weeks after the first dose of the study treatment through week 48.
Baseline, Up to Week 48
TD cohort: Percentage of Participants with High Transfusion Burden (HTB) Achieving TI for >=8 Weeks from Baseline through Week 24
Aikaikkuna: Baseline, Up to Week 24
Transfusion independence is defined as the absence of any RBC transfusions in a period of at least 8 weeks after the first dose of the study treatment through week 24.
Baseline, Up to Week 24
TD cohort: Percentage of Participants Achieving Mean Hemoglobin (Hgb) Increase of >=1.5 g/dL for >=8 Weeks from Baseline through Week 24
Aikaikkuna: Baseline, Up to Week 24
Baseline, Up to Week 24
TD cohort: Number of Participants with Treatment-Emergent Adverse Event (TEAEs) and Serious Adverse Event (SAEs)
Aikaikkuna: Up to approximately 6 years
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical trial participant, temporally associated with the use of the trial intervention, whether or not the occurrence is considered related to the trial intervention. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of the trial intervention. A TEAE is defined as an AE that commences on or after the first dose of the study treatment and within 60 days after the last dose of the study treatment, or analysis cutoff date, whichever is earlier. An SAE is any untoward medical occurrence that, at any dose: results in death, is life threatening, requires in-patient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect, is a medically important event.
Up to approximately 6 years
TD cohort: Serum Concentration of TAK-226
Aikaikkuna: Baseline, and multiple time points up to the end of Treatment Period (approximately 12 months)
TAK-226 time-concentration data will be assessed.
Baseline, and multiple time points up to the end of Treatment Period (approximately 12 months)
TD cohort: Number of Participants with Treatment-Emergent Anti-Drug Antibody (ADA)
Aikaikkuna: Up to the end of Safety Follow-Up Period (approximately 14 months)
Up to the end of Safety Follow-Up Period (approximately 14 months)
TD cohort: ADA Titer
Aikaikkuna: Baseline, and multiple time points up to approximately 24 months
Baseline, and multiple time points up to approximately 24 months
NTD cohort: Percentage of Participants Achieving Mean Hgb Increase of >=1.5 g/dL for >=12 Weeks from Baseline through Week 24 And No RBC Transfusion during the Same >=12 Weeks Period
Aikaikkuna: Baseline, Up to Week 24
Baseline, Up to Week 24
NTD cohort: Percentage of Participants Achieving Consecutive Hgb Increase of >=1.5 g/dL for >=8 Weeks from Baseline through Week 24 And No RBC Transfusion during the Same >=8 Weeks Period
Aikaikkuna: Baseline, Up to Week 24
Baseline, Up to Week 24
NTD cohort: Percentage of Participants Achieving Mean Hgb Increase of >=1.5 g/dL for >=16 Weeks from Baseline through Week 24 And through Week 48, And No RBC Transfusion during the Same >=16 Weeks Period
Aikaikkuna: Baseline, Up to Week 24 and Week 48
Baseline, Up to Week 24 and Week 48
NTD cohort: Number of Participants with TEAEs and SAEs
Aikaikkuna: Up to approximately 6 years
Up to approximately 6 years
TD and NTD cohorts: Change from baseline in Hematocrit
Aikaikkuna: From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in Hemoglobin
Aikaikkuna: From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in Red Cell Distribution Width
Aikaikkuna: From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in Red Blood Cell
Aikaikkuna: From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in Reticulocyte
Aikaikkuna: From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in Reticulocyte Cell Hemoglobin
Aikaikkuna: From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in Platelet
Aikaikkuna: From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in White Blood Cell
Aikaikkuna: From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in Neutrophils
Aikaikkuna: From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in Eosinophils
Aikaikkuna: From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in Basophils
Aikaikkuna: From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in Lymphocytes
Aikaikkuna: From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in Monocytes
Aikaikkuna: From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in Mean Corpuscular Volume
Aikaikkuna: From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in Mean Corpuscular Hemoglobin
Aikaikkuna: From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in Mean Cell Hemoglobin Concentration
Aikaikkuna: From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in Albumin
Aikaikkuna: From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in Total Protein
Aikaikkuna: From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in Blood Glucose
Aikaikkuna: From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in Sodium
Aikaikkuna: From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in Potassium
Aikaikkuna: From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in Chloride
Aikaikkuna: From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in Blood Urea Nitrogen
Aikaikkuna: From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in Creatinine
Aikaikkuna: From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in Aspartate Aminotransferase
Aikaikkuna: From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in Alanine Aminotransferase
Aikaikkuna: From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in Alkaline Phosphatase
Aikaikkuna: From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in Gamma Glutamyl Transferase
Aikaikkuna: From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in Total Bilirubin
Aikaikkuna: From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in Lactate Dehydrogenase
Aikaikkuna: From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in Calcium
Aikaikkuna: From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in Magnesium
Aikaikkuna: From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in Phosphorus
Aikaikkuna: From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in Uric Acid
Aikaikkuna: From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in Erythropoietin
Aikaikkuna: From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in Thrombopoietin
Aikaikkuna: From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in N-Terminal Prohormone of Brain Natriuretic Protein
Aikaikkuna: From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in Serum Iron
Aikaikkuna: From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in Ferritin
Aikaikkuna: From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in Transferrin
Aikaikkuna: From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in Transferrin Saturation
Aikaikkuna: From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in Total Iron Binding Capacity
Aikaikkuna: From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in Soluble Transferrin Receptor
Aikaikkuna: From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in Hepcidin
Aikaikkuna: From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in Blood Pressure
Aikaikkuna: From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in Heart Rate
Aikaikkuna: From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in Respiratory Rate
Aikaikkuna: From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in Body Temperature
Aikaikkuna: From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in PR Interval
Aikaikkuna: From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in QRS Duration
Aikaikkuna: From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in QT Interval
Aikaikkuna: From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in QTcF Interval
Aikaikkuna: From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 26. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 10. tammikuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-226-2001
  • jRCT2031250603 (Rekisterin tunniste: jRCT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöityjen osallistujien anonyymeihin tietoihin (IPD) kelvollisissa tutkimuksissa pätevien tutkijoiden tukemiseksi aitojen tieteellisten tavoitteiden saavuttamisessa (Takedan tietojen jakamisen sitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Nämä IPD-tiedot toimitetaan turvallisessa tutkimusympäristössä tietojen jakamispyynnön hyväksymisen jälkeen ja tietojen jakamissopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD-tiedot kelvollisista tutkimuksista jaetaan päteville tutkijoille https://vivli.org/ourmember/takeda/ -sivulla kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksytyille pyynnöille tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavan lainsäädännön mukaisesti) sekä tutkimustavoitteiden ratkaisemiseksi tarvittavat tiedot tietojen jakamisesta tehdyn sopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa