Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalitodellisuusohjelman vaikutus potilaan mukavuuteen kirurgisessa tehohoitoyksikössä (ZION)

maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Sisäänpääsy kirurgiseen tehohoitoyksikköön (ICU) suuren leikkauksen jälkeen liittyy joukko epämukavuuksia, paitsi itse sairauteen, myös tarjottuun hoitoon tai itse ICU -ympäristöön (valot, äänet, kipu, unen puute, jano ...). Tämä epämukavuus on todellinen, ja siihen voi liittyä psykologisia seurauksia. Tutkijat olettivat, että syventävän virtuaalitodellisuuden (IVR) käyttö Hypnovr®: n kanssa on mahdollista ja voi auttaa vähentämään intensiivisen hoidon epämukavuutta. Siionin tutkimus on tulevaisuuden, monokeskeinen tutkimus, satunnaistaa 194 potilasta, joka on hyväksytty kirurgisessa tehohoitoyksikössä suuren leikkauksen jälkeen. Sisällyttämiskriteeri on potilaat, jotka otetaan kirurgisessa tehohoidossa vähintään 48 tuntia suuren leikkauksen jälkeen (sydämen, rintakehän tai suuren vatsan leikkauksen). Potilaat jaetaan interventioryhmään (n = 97) tai kontrolliryhmään (n = 97). Interventioryhmässä potilaat saavat IVR: n käyttämällä Hypnovr®: ta kahdesti päivässä ICU -oleskelun aikana (2–5 päivää). Kontrolliryhmässä postoperatiivinen hoito suoritetaan standardihoitojen mukaan ilman IVR: tä. Ensisijainen päätetapahtuma on 18-kappaleinen iprea-kysely ICU-vastuuvapauden päivänä tai 5. päivänä IVR: n aloittamisen jälkeen. Toissijaisiin päätepisteisiin sisältyy epämukavuusoireiden voimakkuus (ahdistus, kipu, hengenahdistus, jano ja unen puute), 18-kappaleen IPREA-kyselylomakkeen arvioituna päivittäin satunnaistamisesta V1-seurannan vierailulle (ICU: n vastuuvapaus tai 5. päivänä IVR: n aloittamisen jälkeen), Deliriumin ja Cumulative Morphine -sarjan kulutuksen jälkeen ICU: n päättymisen jälkeen ja ahdistuneisuuden ja ahdistuksen jälkeen. Potilaskokemus laitteen käytöstä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

194

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80054
        • Rekrytointi
        • CHRU Amiens
        • Alatutkija:
          • Christophe Beyls, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Pierre HUETTE, MD
        • Alatutkija:
          • Osama ABOU ARAB, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18 -vuotiaat potilaat
  • Suurelle leikkaukselle (sydänlihaksen leikkaus tai suuri vatsaleikkaus) suunniteltu
  • Kirjallinen tietoinen suostumus potilaan tai seuraavan sukulaiselta.
  • Hyväksyttiin leikkauksen jälkeiseen hoitoon vähintään 48 tunnin ajan.
  • Deliriumin puuttuminen sisällyttämisessä (RASS ja CAM-ICU-asteikko)

Poissulkemiskriteerit:

  • Puuttuva tietoinen suostumus
  • Potilas tiukasti alle 18 -vuotias
  • Sisällyttäminen muihin tutkimuksiin viimeisen 30 päivän aikana
  • Raskaus
  • Hätäsairaala
  • Progressiivinen sepsis
  • Potilas siirretty toisesta tehohoitoyksiköstä
  • Lyhytaikainen hengenvaarallinen tila
  • Aktiivinen psykiatrinen sairaus, joka vaatii masennuslääkettä, antipsykoottista tai anksiolyyttistä hoitoa
  • Mekaaninen ilmanvaihto> 48 tuntia
  • Potilaalla tiedetään olevan kognitiivisia häiriöitä.
  • Epätasapainoinen epilepsia
  • Visuaaliset ongelmat (kiikulaarisen näkökyvyn puuttuminen, sokeus) ja/tai kuuloongelmat (kuuroisuus), jotka estävät virtuaalitodellisuuden käytön
  • Raskaana tai imettävät naiset
  • Potilaat huoltajuudessa tai heillä on vapautensa
  • Potilaat, jotka eivät ole rekisteröity kansalliseen sosiaaliturvajärjestelmään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: interventioryhmä
Laite: Hypnovr
Interventioryhmässä ekstubaation jälkeen potilaat saavat IVR: n Hypnovr®: lla kahdesti päivässä kahdesta viiteen päivään. Tuote koostuu Hypnovr® -virtuaalitodellisuusohjelmistosta ja Hypnovr® Compagnon -kaukosäätimestä. Hypnovr® on CE-merkitty luokan 1 lääkinnällinen laite, jonka on kehittänyt ja markkinoinut Hypnovr SAS, ISO 13484: 2016 ja ISO 27001: 2017 -sertifioitu yritys. Laite toimii virtuaalitodellisuuskuulokkeilla, henkilökohtaisella äänilaitteella ja mobiililaitteella. Tutkijat käyttävät vain 10-20 minuutin istuntoja. Jokaiselle istunnon tyypille määritetään visuaalinen maailmankaikkeus, musiikillinen ilmapiiri ja mies- tai naispuolinen ääni. Tyypillisesti skenaariot sisältävät 3 vaihetta: valmistelu, hypnoosi ja paluu. Käytämme seuraavia istuntoja: ahdistus, kipu, kuntoutus.
Active Comparator: standardi ryhmä
Muut: Tavallinen terveydenhuolto
Tavallinen terveydenhuolto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Iprea -kyselylomakkeen arvo
Aikaikkuna: ICU-Discharge-päivänä tehohoidosta, 5 päivän kuluessa
Ensisijainen päätetapahtuma on 18-osainen IPREA-kysely ICU: n vastuuvapauden päivänä tehohoidosta. Jokainen kyselylomakkeen esine sisältää tekijöitä, kuten melu, valo, sänky, uni, jano, nälkä, kylmä, lämpö, ​​kipu, lääketieteellinen laite, läheisyys, ahdistus, eristäminen, vierailut, puhelin, tiedot, hengitys ja masennus. Se edustaa pätevää ranskalaista kyselylomaketta itsestään havaittuun tehohoidon epämukavuudesta, joka on ainoa epämukavuusarviointiväline, joka on validoitu käytettäväksi ICU: ssa.
ICU-Discharge-päivänä tehohoidosta, 5 päivän kuluessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epämukavuusoireiden voimakkuus
Aikaikkuna: ICU-Discharge-päivänä tehohoidosta, 5 päivän kuluessa
Seuraavien epämukavuusoireiden voimakkuus, joka arvioitiin tehohoidon torjunnassa (5 päivän kuluessa): ahdistus, kipu, hengenahdistus, jano ja unen puutteet. Näiden epämukavuuksien voimakkuus arvioidaan käyttämällä NRS: ää välillä 0 - 10 (0 = ei epämukavuutta; 10 = pahin mahdollinen oire).
ICU-Discharge-päivänä tehohoidosta, 5 päivän kuluessa
Deliriumin esiintyvyys
Aikaikkuna: päivittäin ICU: n vastuuvapauden saakka (5 päivän kuluessa)

Deliriumin esiintyvyys mitattuna CAM-ICU- ja RASS-asteikolla päivittäin tehohoidon purkautumiseen saakka.

Rass on Richmond Agnation & Sedation Scale (RASS) RASS -pisteet vaihtelee pisteestä -5, jossa potilasta pidetään "ansaitsemattomana" pisteeseen +4, jossa potilas on "väkivaltainen ja välitön vaarassa henkilöstölle". Jos RASS -pistemäärä on liian matala (alle -3), mikä tarkoittaa, että potilas on liian unelias tai rauhoitettu, CAM -ICU: ta ei voida suorittaa.

CAM-ICU on: Sekaannusarviointimenetelmä tehohoitoyksikölle (CAM-ICU) on työkalu, joka on erityisesti suunniteltu arvioimaan deliriumia ICU-potilaiden yhteydessä, mukaan lukien mekaaninen ilmanvaihto.

Lopullinen nokka-icu-pistemäärä on positiivinen deliriumissa tai negatiivisessa deliriumissa.
päivittäin ICU: n vastuuvapauden saakka (5 päivän kuluessa)
Kumulatiivinen opioidikulutus (morfiini tai oksikodoni)
Aikaikkuna: ICU: n vastuuvapauspäivänä (5 päivän kuluessa)
Kumulatiivinen opioidien kulutus (morfiini tai oksikodoni), joka on ilmaistu milligrammissa tehohoidon vastuuvapauden aikana,
ICU: n vastuuvapauspäivänä (5 päivän kuluessa)
Oleskelun pituus (päivinä)
Aikaikkuna: ICU: n vastuuvapauspäivänä (5 päivän kuluessa)
Oleskelun pituus määritellään päivinä tehohoidon ja sairaalan vastuuvapauden välillä.
ICU: n vastuuvapauspäivänä (5 päivän kuluessa)
Ahdistus ja masennus yhden kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua tehohoidosta vastuuvapauden jälkeen

Ahdistus ja masennus yhden kuukauden kohdalla (V2-seurantavierailu) tehohoidon suorittamisen jälkeen käyttämällä asteikkoa.

Jos mittakaava on: sairaalan ahdistus ja masennusasteikko (HADS) on 14-osainen asteikko, seitsemän ahdistusta ja seitsemää masennukseen liittyvää tuotetta.

Pisteet ovat:

0-7 = normaali 8-10 = raja-epänormaali (rajatapaus) 11-21 = epänormaali (tapaus)
1 kuukauden kuluttua tehohoidosta vastuuvapauden jälkeen
Potilaskokemuspiste
Aikaikkuna: ICU: n vastuuvapauspäivänä (5 päivän kuluessa)

Potilaskokemus laitteen käytöstä tehohoidon purkamisesta, käyttämällä numeerista asteikkoa välillä 1 - 5.

  1. Tyytymätön / ei halunnut toistaa kokemusta
  2. Ei kovin tyytyväinen kokemukseen
  3. Kohtalaisen tyytyväinen kokemukseen
  4. Tyytyväinen kokemukseen
  5. Erittäin tyytyväinen / haluaisi toistaa kokemuksen
ICU: n vastuuvapauspäivänä (5 päivän kuluessa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PI2024_843_0082

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Delirium

Kliiniset tutkimukset Tavallinen terveydenhuolto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa