Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Phantom Limb Pain (PLP) -esiintyvyys ja tekijät, jotka vaikuttavat kehitykseen ja lopputulokseen - yhden keskuksen tuleva kohorttitutkimus.

sunnuntai 26. syyskuuta 2021 päivittänyt: Singapore General Hospital
Phantom limb pain (PLP), joka määritellään amputoinnin jälkeisessä amputoidun raajan puuttuvasta osassa tunnetusta kivusta, esiintyy merkittävällä prosentilla potilaista, joille tehdään raajan amputaatio, ja se on yksi vaikeimmin hoidettavista kroonisista kipuoireista. Sen ilmaantuvuuden on raportoitu olevan noin 70 %, vaikka paikallinen pilottitutkimus vuonna 2013 raportoi esiintyvyyden olevan 25 %. Tutkijat pyrkivät määrittämään PLP:n todellisen ilmaantuvuuden suorittamalla yhden keskuksen prospektiivisen kohorttitutkimuksen ja tunnistamaan PLP:hen liittyvät riskitekijät. Tämän jälkeen tutkijat käyttävät tunnistettuja riskitekijöitä kehittääkseen ja validoidakseen PLP:n riskinennustusmallin amputaatioleikkauksen jälkeen ja suunnittelevat interventiotutkimuksia, joiden tarkoituksena on vähentää PLP:n kehittymistä korkean riskin potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Erityiset tavoitteet:

Prospektiivisen suunnittelun ja validoidun moniulotteisen kipukyselyn avulla tutkijat pyrkivät arvioimaan paremmin PLP:n todellisen esiintyvyyden, muut siihen liittyvät riskitekijät ja toimintahäiriön vakavuuden.

Tämä tutkimus on jaettu 2 vaiheeseen, joista tutkimuksen ensimmäinen vaihe kuuluisi apurahan piiriin.

Vaihe 1 Ensisijainen tavoite 1. PLP:n paikallisen ilmaantuvuuden määrittäminen 3 kuukauden kuluttua amputaatioleikkauksesta (kuten kirjallisuuden mukaan PLP kehittyy todennäköisimmin 3 kuukauden sisällä amputaatioleikkauksesta) Hypoteesi Oletetaan, että PLP:n ilmaantuvuuden arvioidaan olevan 41-85 % amputaatioleikkauksesta. kirjallisuus .

Toissijaiset tavoitteet 1. Analysoida ja rajata PLP:n kehittymiseen vaikuttavia modifioitavia ja ei-muuttuvia riskitekijöitä (potilas-, anestesia- ja kirurgiset tekijät). 2. Tunnista tekijät, jotka todennäköisesti estävät tai vähentävät PLP:n kehittymistä amputaatioleikkauksen jälkeen. 3. Tunnista tekijät, jotka ennustavat potilaan tuloksia ja toipumista PLP:stä.

Vaihe 2 (ulko apurahasta) Tavoitteet:

1. Seurata potilaita prospektiivisesti PLP:n pitkäaikaisten toiminnallisten ja psykologisten vaikutusten tunnistamiseksi potilaisiin

Taustatieto:

Kansainvälisen kivuntutkimusyhdistyksen (IASP) mukaan haamuraajakipu (PLP) määritellään poissa olevassa kehon osassa tunnetuksi kipuksi. PLP:tä esiintyy merkittävällä osalla potilaista, joille tehdään raajan amputaatio, ja se on vaikeimmin hoidettavissa oleva krooninen kiputila. Alihoidettu PLP yhdessä muun jatkuvan amputaation aiheuttaman kroonisen kivun kanssa voivat johtaa sekä fyysisen että psykososiaalisen toiminnan rajoituksiin ja heikentää heidän kuntoutumistaan.

PLP:n todellinen esiintyvyys amputaatiopotilaiden keskuudessa on epäselvä, erityisesti Aasian väestön keskuudessa. PLP:n esiintyvyydestä on useita raportteja, jotka vaihtelevat 40 %:sta 80 %:iin riippuen amputaatiopaikasta, potilasjoukosta ja amputaatiosta kuluneesta ajasta.

Tarkkaa syytä, miksi joillekin potilaille kehittyy haamukipua amputaation jälkeen, ei vielä tiedetä. PLP:n kehittyminen on todennäköisesti monitekijäistä ja sisältää perifeerisiä, keskus- ja psykologisia tekijöitä. Useita PLP:n kehittymiseen liittyviä riskitekijöitä on tunnistettu useissa tutkimuksissa, mutta kokonaistulokset ovat melko ristiriitaisia. Riskitekijät, kuten jatkuva leikkausta edeltävä kipu, kantokipu, potilaan komorbiditeetti, vaikuttavat PLP:n puhkeamiseen. Suurin osa näistä tutkimuksista perustuu kuitenkin valkoihoiseen väestöön.

Siitä huolimatta on yhä selvempää, että PLP-potilaiden määrä kasvaa edelleen paikallisesti, koska diabetes mellitus ja pahanlaatuiset kasvaimet ovat yleisempiä, mikä johtuu suurelta osin väestön ikääntymisestä. Singaporessa alaraajojen amputaatioiden määrä on kasvanut 11,0:sta 100 000 asukasta kohden vuonna 2008 13,3:een 100 000 asukasta kohti vuonna 2013. Vuonna 2001 raportoitiin, että diabetespotilaille tehtiin vuosittain noin 700 alaraajan amputaatiota (LEA). Vuonna 2017 luvut yli kaksinkertaistuivat 1500 LEA:han vuodessa diabeteksen aiheuttamien komplikaatioiden vuoksi.

Huolimatta siitä, että PLP:n ennakoidaan olevan merkittävä kasvava terveydenhuollon taakka, PLP on aliraportoitu ja alihoitoa, mikä johtaa huonoon kuntoutustulokseen. Paikalliset tiedot ovat myös niukat, sillä Singaporessa on vain yksi PLP:hen liittyvä julkaisu. Paikallisten tietojen puute lopullisen ilmaantuvuusarvion suhteen väestössämme, PLP:n aiheuttama toimintahäiriö ja mahdolliset riskitekijät ovat suuresti estäneet tehokkaiden toimenpiteiden kehittämistä tai toteuttamista PLP:n ehkäisyyn tai hoitoon. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on siis selvittää PLP:n esiintyvyys paikallisväestössä, PLP:hen liittyvät riskitekijät ja sen toiminnalliset vaikutukset.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

67

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osastolla rekrytoidaan raajan amputaatioleikkaukseen kirjatut potilaat

Kuvaus

Potilaiden rekrytointikriteerit:

  • Ikä 21-80 vuotta
  • Annettiin suostumus tutkimukseen
  • Amputaatioleikkaustyyppejä olivat: Jalan etuosan amputaatio, polven alapuolinen amputaatio, polven yläpuolinen amputaatio

Poissulkemiskriteerit:

  • Kognitiivinen heikentynyt / epäkommunikaatiopotilaat
  • Nykyinen psykiatrinen tila

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Phantom raajakipujen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Phantom raajan kipu
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 9. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei aio jakaa tietoja toisen laitoksen kanssa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Phantom raajan kipu

Kliiniset tutkimukset NIL-interventio

Tilaa