- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05005481
Phantom Limb Pain (PLP) -esiintyvyys ja tekijät, jotka vaikuttavat kehitykseen ja lopputulokseen - yhden keskuksen tuleva kohorttitutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityiset tavoitteet:
Prospektiivisen suunnittelun ja validoidun moniulotteisen kipukyselyn avulla tutkijat pyrkivät arvioimaan paremmin PLP:n todellisen esiintyvyyden, muut siihen liittyvät riskitekijät ja toimintahäiriön vakavuuden.
Tämä tutkimus on jaettu 2 vaiheeseen, joista tutkimuksen ensimmäinen vaihe kuuluisi apurahan piiriin.
Vaihe 1 Ensisijainen tavoite 1. PLP:n paikallisen ilmaantuvuuden määrittäminen 3 kuukauden kuluttua amputaatioleikkauksesta (kuten kirjallisuuden mukaan PLP kehittyy todennäköisimmin 3 kuukauden sisällä amputaatioleikkauksesta) Hypoteesi Oletetaan, että PLP:n ilmaantuvuuden arvioidaan olevan 41-85 % amputaatioleikkauksesta. kirjallisuus .
Toissijaiset tavoitteet 1. Analysoida ja rajata PLP:n kehittymiseen vaikuttavia modifioitavia ja ei-muuttuvia riskitekijöitä (potilas-, anestesia- ja kirurgiset tekijät). 2. Tunnista tekijät, jotka todennäköisesti estävät tai vähentävät PLP:n kehittymistä amputaatioleikkauksen jälkeen. 3. Tunnista tekijät, jotka ennustavat potilaan tuloksia ja toipumista PLP:stä.
Vaihe 2 (ulko apurahasta) Tavoitteet:
1. Seurata potilaita prospektiivisesti PLP:n pitkäaikaisten toiminnallisten ja psykologisten vaikutusten tunnistamiseksi potilaisiin
Taustatieto:
Kansainvälisen kivuntutkimusyhdistyksen (IASP) mukaan haamuraajakipu (PLP) määritellään poissa olevassa kehon osassa tunnetuksi kipuksi. PLP:tä esiintyy merkittävällä osalla potilaista, joille tehdään raajan amputaatio, ja se on vaikeimmin hoidettavissa oleva krooninen kiputila. Alihoidettu PLP yhdessä muun jatkuvan amputaation aiheuttaman kroonisen kivun kanssa voivat johtaa sekä fyysisen että psykososiaalisen toiminnan rajoituksiin ja heikentää heidän kuntoutumistaan.
PLP:n todellinen esiintyvyys amputaatiopotilaiden keskuudessa on epäselvä, erityisesti Aasian väestön keskuudessa. PLP:n esiintyvyydestä on useita raportteja, jotka vaihtelevat 40 %:sta 80 %:iin riippuen amputaatiopaikasta, potilasjoukosta ja amputaatiosta kuluneesta ajasta.
Tarkkaa syytä, miksi joillekin potilaille kehittyy haamukipua amputaation jälkeen, ei vielä tiedetä. PLP:n kehittyminen on todennäköisesti monitekijäistä ja sisältää perifeerisiä, keskus- ja psykologisia tekijöitä. Useita PLP:n kehittymiseen liittyviä riskitekijöitä on tunnistettu useissa tutkimuksissa, mutta kokonaistulokset ovat melko ristiriitaisia. Riskitekijät, kuten jatkuva leikkausta edeltävä kipu, kantokipu, potilaan komorbiditeetti, vaikuttavat PLP:n puhkeamiseen. Suurin osa näistä tutkimuksista perustuu kuitenkin valkoihoiseen väestöön.
Siitä huolimatta on yhä selvempää, että PLP-potilaiden määrä kasvaa edelleen paikallisesti, koska diabetes mellitus ja pahanlaatuiset kasvaimet ovat yleisempiä, mikä johtuu suurelta osin väestön ikääntymisestä. Singaporessa alaraajojen amputaatioiden määrä on kasvanut 11,0:sta 100 000 asukasta kohden vuonna 2008 13,3:een 100 000 asukasta kohti vuonna 2013. Vuonna 2001 raportoitiin, että diabetespotilaille tehtiin vuosittain noin 700 alaraajan amputaatiota (LEA). Vuonna 2017 luvut yli kaksinkertaistuivat 1500 LEA:han vuodessa diabeteksen aiheuttamien komplikaatioiden vuoksi.
Huolimatta siitä, että PLP:n ennakoidaan olevan merkittävä kasvava terveydenhuollon taakka, PLP on aliraportoitu ja alihoitoa, mikä johtaa huonoon kuntoutustulokseen. Paikalliset tiedot ovat myös niukat, sillä Singaporessa on vain yksi PLP:hen liittyvä julkaisu. Paikallisten tietojen puute lopullisen ilmaantuvuusarvion suhteen väestössämme, PLP:n aiheuttama toimintahäiriö ja mahdolliset riskitekijät ovat suuresti estäneet tehokkaiden toimenpiteiden kehittämistä tai toteuttamista PLP:n ehkäisyyn tai hoitoon. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on siis selvittää PLP:n esiintyvyys paikallisväestössä, PLP:hen liittyvät riskitekijät ja sen toiminnalliset vaikutukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhen Wei LIM, M Med
- Puhelinnumero: +65 97807505
- Sähköposti: lim.zhen.wei@singhealth.com.sg
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Rekrytointi
- Singapore General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhen Wei LIM, MBBS, M MED
- Puhelinnumero: +6597807505
- Sähköposti: lim.zhen.wei@singhealth.com.sg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Potilaiden rekrytointikriteerit:
- Ikä 21-80 vuotta
- Annettiin suostumus tutkimukseen
- Amputaatioleikkaustyyppejä olivat: Jalan etuosan amputaatio, polven alapuolinen amputaatio, polven yläpuolinen amputaatio
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen heikentynyt / epäkommunikaatiopotilaat
- Nykyinen psykiatrinen tila
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Phantom raajakipujen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Phantom raajan kipu
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021/2456
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Phantom raajan kipu
-
Brugmann University HospitalPeruutettuPhantom Limb Pain (PLP) | Primaarinen/toissijainen arpihyperalgesiaBelgia
-
Wake Forest University Health SciencesRekrytointiPhantom Limb Pain (PLP)Yhdysvallat
-
The Ketamine Research FoundationRekrytointiPhantom Limb -oireyhtymä ja kipuYhdysvallat
-
Ukrainian Society of Regional Anesthesia and Pain...Ei vielä rekrytointiaLeikkausalueen infektio | Jäljellä oleva raajakipu | Phantom Limb Pain (PLP) | Amputoinnin jälkeinen kipu | Kanto Kipu
-
Emory UniversityBoston Scientific CorporationValmis
-
University of ManchesterPeruutettuPhantom Limb -oireyhtymä ja kipuYhdistynyt kuningaskunta
-
London South Bank UniversityGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustValmis
-
Shirley Ryan AbilityLabCoapt, LLCAktiivinen, ei rekrytointiAlaraajan amputaatio polven alapuolelta (vamma) | Alaraajan amputaatio polven yläpuolelta (vamma) | Amputaatio | Phantom raajan kipu | Aavekipu | Phantom Sensation | Alaraajan amputaatiopolvi | Yläraajan amputaatio kyynärpään alapuolelta (vamma) | Haamukipu alaraajan amputoinnin jälkeen | Yläraajan amputaatio... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
Kliiniset tutkimukset NIL-interventio
-
Jung Min KooTuntematonPectus ExcavatumKorean tasavalta
-
Biolux Research Holdings, Inc.LopetettuOrtodonttinen hampaiden liikeKanada
-
University of FloridaValmis
-
Vanderbilt UniversityValmisMatematiikan oppimishäiriö | Lukemisen oppimisvaikeusYhdysvallat
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrytointiTerveysopetus | Terveyskoulutuksen pelaaminenEspanja
-
Jordi Gol i Gurina FoundationInstituto de Salud Carlos IIIEi vielä rekrytointia
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiivinen, ei rekrytointiAlaselän kipu, asento | OrtoosiTurkki
-
Rabin Medical CenterAcademic College of Tel Aviv-Jaffa; Israel Cancer AssociationTuntematonMunasarjasyöpä | Kohdunkaulan syöpä | Endometriumin syöpäIsrael
-
Faculdade de Motricidade HumanaFundação para a Ciência e a Tecnologia (FCT)Ei vielä rekrytointia
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity of Calgary; Douglas Mental Health University Institute; London...Aktiivinen, ei rekrytointiAggressio | Alzheimerin tauti | Alzheimerin dementia (AD)Kanada