Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DNA.HTI:n, MVA.HTI:n ja ChAdOx1.HTI:n turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus HIV-1-positiivisilla potilailla (AELIX-002)

keskiviikko 7. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Aelix Therapeutics

Vaiheen I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu turvallisuus-, siedettävyys- ja immunogeenisuustutkimus ehdokas HIV-1-rokotteista DNA.HTI, MVA.HTI ja ChAdOx1.HTI varhain hoidetuilla HIV-1-positiivisilla henkilöillä

AELIX-002-tutkimuksen tavoitteena on arvioida DNA.HTI:tä, MVA.HTI:tä ja ChAdOx1.HTI:tä sisältävän heterologisen prime-boost-hoidon turvallisuutta ja immunogeenisyyttä varhain diagnosoiduilla ja hoidetuilla HIV-1-positiivisilla henkilöillä, miehillä ja naisilla, 18-60 vuotta. vuoden iässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

AELIX Therapeutics on kehittänyt uuden immunogeenin, joka on suunniteltu käytettäväksi terapeuttisena HIV-rokotteena, joka voisi auttaa HIV-tartunnan saaneita henkilöitä hallitsemaan viruksen replikaatiota ilman antiretroviraalista hoitoa. HIVACAT T-soluimmunogeeni (HTI) on uusi T-soluimmunogeeni, joka kattaa HIV:n haavoittuvimmat alueet. Koodaava DNA-sekvenssi, joka on lisätty erilaisiin rokotevektoreihin, mukaan lukien virus- ja ei-virusvektorit. HTI-immunogeenin anto toteutetaan heterologisella prime-boost-lähestymistavalla. Terapeuttisten rokotteiden peräkkäisen annon tavoitteena on saada aikaan niin kutsuttu "toiminnallinen parannuskeino", jossa HIV-infektoituneet osallistujat voivat kontrolloida viruksen replikaatiota ART:n puuttuessa.

AELIX-002 Faasi I -tutkimuksessa arvioidaan DNA.HTI:tä, MVA.HTI:tä ja ChAdOx1.HTI:tä sisältävän heterologisen hoidon turvallisuutta ja immunogeenisyyttä HIV-1-positiivisilla osallistujilla, jotka saivat suppressiivista antiretroviraalista hoitoa ja aloittivat yhdistelmähoidon (cART) ensimmäisen hoitokerran aikana. 6 kuukautta vahvistetusta HIV-1-hankinnasta. Vaiheessa A osallistujat satunnaistettiin saamaan aktiivista rokotetta tai lumelääkettä kaksoissokkoutetulla tavalla. Siellä oli kolmen osallistujan vartioryhmä; kaksi sai aktiivisen rokotteen ja yksi lumelääke (0,9 % normaalia suolaliuosta). Tutkimuksen vartiovaiheessa vain yksi osallistuja otettiin mukaan päivässä. Kaksi viikkoa myöhemmin ja koska mitään asiaan liittyvää SAE:tä tai ≥ asteen 3 haittatapahtumaa, joka kesti yli 72 tuntia rokotuksen jälkeen jollakin kolmesta vartijaryhmästä, kuusi henkilöä jäljellä olevasta kohortista otettiin mukaan (kolmen potilaan lohkoissa päivässä) ja viimeinen kuusi osallistujaa viikkoa myöhemmin, myös 3 osallistujan ryhmissä päivässä. Jokaisena rokotuspäivänä 2 osallistujaa sai aktiivista IMP:tä ja 1 lumelääkettä (2:1).

Kun ensimmäiset 15 osallistujaa (3 sentinelliä ja 12 ei-sentinelliä) ovat saavuttaneet viikon 22 vierailun ja turvallisuusseurantakomitean myönteinen raportti on julkaistu, siirryttiin vaiheeseen B 30 osallistujan mukaan (ryhmä 3). Osallistujat rekrytoitiin peräkkäin ja noudattamatta ennalta määrättyä rokotteiden ja lumelääkemäärää immunisaatiopäivää kohti.

Viikolla 32 kaikki osallistujat kutsuttiin osallistumaan laajennusalatutkimukseen (Roll-over Phase) DNA.HTI:n ja MVA.HTI:n antamisen pitkäaikaisen turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi vaiheen C alkuun saakka. Tämän laajennuksen Roll over Phase -vaiheen aikana ei tehty toimenpiteitä.

Myönteisen SMC-raportin jälkeen tapahtui siirtyminen vaiheeseen C. Roll-over-vaiheen aikana A/B-vaiheen osallistujille tarjottiin osallistumista vaiheeseen C. Osallistujat, jotka saivat aktiivista hoitoa (DDDMM) vaiheessa A/B, saavat edelleen aktiivista hoitoa (CCM) vaiheessa C, kun taas osallistujat, jotka saivat lumelääkettä Vaiheessa A/B jatkavat lumelääkkeen (PPP) saamista. Hoidon jako pysyi sokeana. Kahdeksan viikkoa kolmannen MVA.HTI/plasebo-annoksen jälkeen kaikille osallistujille tehdään analyyttinen hoitokeskeytys (ATI), joka kestää enintään 24 viikkoa. Vierailuvaiheessa C viikolla 56 (ATI-käynnin lopussa) tai sitä ennen ennalta määritettyjen kriteerien mukaisesti CART-hoitoa jatketaan ja osallistujia seurataan 12 viikon turvajakson ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • IrsiCaixa AIDS Research Institute, Hospital Universitari Germans Trias i Pujol

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vahvistettu HIV-1-infektio
  2. Yhdistetyssä antiretroviraalisessa hoidossa (määritelty ≥ 3 antiretroviraalista lääkettä), joka aloitettiin 6 kuukauden sisällä arvioidusta HIV-1-saannin ajankohdasta.
  3. Haluavat ja pystyvät noudattamaan CART-hoitoaan tutkimuksen ajan.
  4. Optimaalinen virologinen suppressio vähintään 1 vuoden ajan määriteltynä pVL:n ylläpidettynä havaitsemisrajan alapuolella (perustuen nykyisiin saatavilla oleviin määrityksiin, 20, 40 tai 50 kopiota/ml), mikä mahdollistaa eristetyt pisteet.
  5. Samalla CART-ohjelmalla vähintään 4 viikkoa seulontakäynnillä.
  6. Nadir CD4 -määrä ≥ 200 solua per mm3. Yksittäiset pienemmät määrät akuutin HIV-1-infektion hetkellä sallitaan vain, jos immuunijärjestelmän palautumista on seurattu asianmukaisesti CART-hoidon aloittamisen jälkeen (kuten kriteeri 7).
  7. Stabiili CD4-määrä ≥ 400 solua/mm^3 viimeisten 6 kuukauden aikana seulontakäynnillä.
  8. Varastoidun biologisen näytteen (mukaan lukien PBMC ja plasma) saatavuus ennen CART-aloitusta.
  9. Ikä vähintään 18 vuotta seulontapäivänä ja enintään 60 vuotta ensimmäisen rokotuksen päivänä.
  10. Valmis noudattamaan protokollan vaatimuksia ja käytettävissä seurantaan tutkimuksen suunnitellun keston ajan.
  11. Päätutkijan tai nimetyn henkilön mielestä potilas on ymmärtänyt annetut tiedot ja pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  12. Jos heteroseksuaalisesti aktiivinen nainen; tehokkaan ehkäisymenetelmän (hormonaalinen ehkäisy, kohdunsisäinen IUD) tai itsensä tai kumppanin anatominen steriiliys käyttäminen 14 päivää ennen ensimmäistä rokotusta ja vähintään 12 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen; kaikkien naispuolisten vapaaehtoisten on oltava valmiita tekemään virtsaraskaustestejä menettelyaikataulussa määriteltyinä aikoina.
  13. Jos heteroseksuaalisesti aktiivinen mies; halukas käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää (itsensä anatominen steriiliys) tai sopimaan kumppaninsa tehokkaan ehkäisymenetelmän käytöstä (hormonaalinen ehkäisy, kohdunsisäinen laite (IUD) tai anatominen steriiliys) ensimmäisestä päivästä alkaen rokotus 12 viikon kuluttua viimeisestä rokotuksesta.
  14. Valmis ottamaan vastaan ​​verikokeita ja keräämään ulosteita menettelyaikataulussa määriteltyinä aikoina.
  15. Valmis luopumaan verenluovutuksesta tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus tai imetys.
  2. Resistenssilääkemutaatioiden esiintyminen pre-cART-genotyypissä.
  3. Raportoidut jaksot, jolloin CART-vaatimusten noudattaminen ei ole optimaalinen.
  4. Aiemmat antiretroviraalisen hoidon keskeytykset yli 2 viikkoa.
  5. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 12 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta (seulontakäynnillä).
  6. Mikä tahansa AIDSin määrittelevä sairaus tai HIV:hen liittyvän sairauden eteneminen.
  7. Autoimmuunisairauden historia.
  8. Minkä tahansa fyysisen tai psykiatrisen häiriön historia tai kliiniset oireet, jotka voivat heikentää tutkittavan kykyä suorittaa tutkimus.
  9. Hyväksyttyjen rokotteiden vastaanottaminen 2 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta ja koko tutkimuksen ajan.
  10. Aiempi anafylaksia tai vakava haittavaikutus rokotteisiin.
  11. Aikaisempi immunisointi millä tahansa kokeellisella immunogeenillä.
  12. Verituotteiden vastaanotto 6 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta.
  13. Syövän tai lymfoproliferatiivisen sairauden hoito 1 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
  14. Mikä tahansa muu nykyinen tai aikaisempi hoito, joka tutkijoiden mielestä tekisi henkilön tutkimukseen sopimattomaksi tai vaikuttaisi tutkimuksen tuloksiin.
  15. Interferonin tai systeemisten kortikosteroidien tai muiden immunosuppressiivisten aineiden nykyinen tai äskettäinen käyttö (viimeisten 3 kuukauden aikana) (käyttö inhaloitavien steroidien kanssa astman hoitoon tai paikallisten ihosairauksien paikallisiin steroideihin on sallittu).

  16. Kaikki laboratoriopoikkeamat mukaan lukien:

    Hematologia

    • Hemoglobiini < 10,0 g/dl
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≤ 1 000 /mm3
    • Absoluuttinen lymfosyyttiluku (ALC) ≤ 600 /mm3
    • Verihiutaleet ≤100 000 /mm3, ≥ 550 000 /mm3

    Biokemia

    • Kreatiniini > 1,3 x ULN
    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2,5 x ULN
    • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2,5 x ULN

    Mikrobiologia

    • Positiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille,
    • Positiivinen hepatiitti C -vasta-aineelle, ellei HCV-infektion puhdistuma ole varmistettu (spontaani tai hoidon jälkeen)
    • Positiivinen serologia viittaa aktiiviseen hoitoa vaativaan kuppaan
  17. CART-keskeytyksen täydellinen kieltäytyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DDDMM + CCM
DNA.HTI 0,5 ml viikoilla 0, 4 ja 8 + MVA.HTI 0,5 ml viikoilla 12 ja 20. Vähintään 24 viikkoa toisesta MVA.HTI-annosta (viikko 20), ChAdOx1.HTI:n 0,5 ml antaminen viikolla 0 ja 12 + MVA.HTI 0,5 ml viikolla 24.
Biologinen: DNA.HTI 0,5 ml viikoilla 0, 4 ja 8 + MVA.HTI 0,5 ml viikoilla 12 ja 20 (DDDMM)
Rokote DNA.HTI 0,5 ml viikoilla 0, 4 ja 8 + rokote MVA.HTI 0,5 ml viikoilla 12 ja 20 (DDDMM).
Muut nimet:
  • N/H
Biologinen: Vähintään 24 viikkoa DDDMM:stä, ChAdOx1.HTI 0,5 ml viikoilla 0 ja 12 + MVA.HTI 0,5 ml viikolla 24 (CCM)
Vähintään 24 viikkoa toisesta MVA.HTI-annosta (viikko 20), ChAdOx1.HTI:n 0,5 ml antaminen viikolla 0 ja 12 + MVA.HTI 0,5 ml viikolla 24.
Muut nimet:
  • N/H
Placebo Comparator: Plasebo
0,9 % steriiliä normaalia suolaliuosta viikoilla 0, 4, 8, 12 ja 20. Vähintään 24 viikkoa viidennestä lumelääkkeestä, 0,9-prosenttisen steriilin normaalin suolaliuoksen antaminen viikoilla 0, 12 ja 24.
Lääke: Plasebo
0,9 % steriiliä normaalia suolaliuosta viikoilla 0, 4, 8, 12 ja 20. Vähintään 24 viikkoa viidennestä lumelääkkeestä, 0,9 % steriiliä normaalia suolaliuosta viikoilla 0, 12 ja 24
Muut nimet:
  • N/H

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka kehittävät asteen 3 tai 4 paikallisia reaktioita
Aikaikkuna: Ensimmäisestä DNA.HTI/Placebo-annoksesta viikkoon 32 ja ensimmäisestä ChAdOx1.HTI/Placebo-annoksesta viikkoon 32
Asteen 3 tai 4 paikalliset reaktiot AIDS-osaston (DAIDS) taulukon mukaan aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi
Ensimmäisestä DNA.HTI/Placebo-annoksesta viikkoon 32 ja ensimmäisestä ChAdOx1.HTI/Placebo-annoksesta viikkoon 32
Niiden osallistujien osuus, jotka kehittävät asteen 3 tai 4 systeemisiä reaktioita
Aikaikkuna: Ensimmäisestä DNA.HTI/Placebo-annoksesta viikkoon 32 ja ensimmäisestä ChAdOx1.HTI/Placebo-annoksesta viikkoon 32
Asteen 3 tai 4 systeemiset reaktiot AIDS-osaston (DAIDS) taulukon mukaan aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi
Ensimmäisestä DNA.HTI/Placebo-annoksesta viikkoon 32 ja ensimmäisestä ChAdOx1.HTI/Placebo-annoksesta viikkoon 32

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka kehittävät T-soluvasteita HTI:n koodaamille alueille
Aikaikkuna: Ensimmäisestä DNA.HTI/Placebo-annoksesta viikkoon 32 ja ensimmäisestä ChAdOx1.HTI/Placebo-annoksesta viikkoon 32
Potilaiden osuus, joille kehittyy T-soluvasteita HTI:n koodaamille alueille määritettynä IFN-y ELISPOT -määrityksellä rokote- ja lumelääkettä saaneilla
Ensimmäisestä DNA.HTI/Placebo-annoksesta viikkoon 32 ja ensimmäisestä ChAdOx1.HTI/Placebo-annoksesta viikkoon 32
Kokonaisrokotteen leveys aiheutti HIV-spesifisiä vasteita
Aikaikkuna: Ensimmäisestä DNA.HTI/Placebo-annoksesta viikkoon 32 ja ensimmäisestä ChAdOx1.HTI/Placebo-annoksesta viikkoon 32
Kokonaisrokotteen aiheuttamien HIV-spesifisten vasteiden leveys mitattiin IFN-y ELISPOT rokotteen ja lumelääkkeen saajilla
Ensimmäisestä DNA.HTI/Placebo-annoksesta viikkoon 32 ja ensimmäisestä ChAdOx1.HTI/Placebo-annoksesta viikkoon 32
Rokotteen aiheuttamien HIV-spesifisten vasteiden suuruus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä DNA.HTI/Placebo-annoksesta viikkoon 32 ja ensimmäisestä ChAdOx1.HTI/Placebo-annoksesta viikkoon 32
Rokotteen aiheuttamien HIV-spesifisten vasteiden kokonaismäärä mitattuna IFN-y ELISPOT:ssa rokotteen ja lumelääkkeen saajilla
Ensimmäisestä DNA.HTI/Placebo-annoksesta viikkoon 32 ja ensimmäisestä ChAdOx1.HTI/Placebo-annoksesta viikkoon 32
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on virusremissio, määritettynä plasman viruskuormitukseksi (pVL) <50 kopiota/ml 12 ja 24 viikkoa analyyttisen hoidon keskeytyksen (ATI) alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: ATI:n alusta (vierailu vaiheen C viikolla 32) viikkoihin 12 ja 24 ATI:n alkamisen jälkeen (käynnit vaiheen C viikolla 44 ja 56).
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on virusremissio, määriteltynä plasman viruskuormituksena (pVL) <50 kopiota/ml 12 ja 24 viikkoa ATI:n aloittamisen jälkeen
ATI:n alusta (vierailu vaiheen C viikolla 32) viikkoihin 12 ja 24 ATI:n alkamisen jälkeen (käynnit vaiheen C viikolla 44 ja 56).
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden pVL <2 000 kopiota/ml 12 ja 24 viikon kuluttua ATI:n alkamisesta
Aikaikkuna: ATI:n alusta (vierailu vaiheen C viikolla 32) viikkoihin 12 ja 24 ATI:n alkamisen jälkeen (käynnit vaiheen C viikolla 44 ja 56).
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden pVL <2 000 kopiota/ml 12 ja 24 viikon kuluttua ATI:n alkamisesta
ATI:n alusta (vierailu vaiheen C viikolla 32) viikkoihin 12 ja 24 ATI:n alkamisen jälkeen (käynnit vaiheen C viikolla 44 ja 56).
Aika viruksen havaitsemiseen, joka määritellään ajaksi ATI:n alkamisesta (vierailu vaiheen C viikko 32) havaittavan pVL:n ensimmäiseen esiintymiseen (>50 kopiota/ml)
Aikaikkuna: ATI:n alusta (vierailu vaiheen C viikko 32) ensimmäiseen havaittavissa olevan pVL:n esiintymiseen (>50 kopiota/ml) viikkoon 56 asti
Aika viruksen havaitsemiseen, joka määritellään ajaksi ATI:n alkamisesta (vierailu vaiheen C viikko 32) ensimmäiseen havaittavissa olevan pVL:n esiintymiseen (>50 kopiota/ml).
ATI:n alusta (vierailu vaiheen C viikko 32) ensimmäiseen havaittavissa olevan pVL:n esiintymiseen (>50 kopiota/ml) viikkoon 56 asti
Aika viruksen toipumiseen, joka määritellään ajaksi ATI:n alkamisesta (vierailu Faasi C viikolla 32) pVL:n >10 000 kopiota/ml ensimmäiseen esiintymiseen.
Aikaikkuna: ATI:n alusta (vierailu vaiheella C viikolla 32) pVL:n ensimmäiseen esiintymiseen >10 000 kopiota/ml viikkoon 56 asti
Aika viruksen toipumiseen, joka määritellään ajaksi ATI:n alkamisesta (vierailu Faasi C viikolla 32) pVL:n >10 000 kopiota/ml ensimmäiseen esiintymiseen.
ATI:n alusta (vierailu vaiheella C viikolla 32) pVL:n ensimmäiseen esiintymiseen >10 000 kopiota/ml viikkoon 56 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka jäävät pois CART:sta 12 ja 24 viikon kuluttua ATI:n jälkeen (vierailut C-vaiheen viikolla 44 ja 56).
Aikaikkuna: ATI:n alusta (vierailu vaiheen C viikolla 32) viikkoihin 12 ja 24 ATI:n alkamisen jälkeen (käynnit vaiheen C viikolla 44 ja 56).
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka jäävät pois CART:sta 12 ja 24 viikon kuluttua ATI:n jälkeen (vierailut C-vaiheen viikolla 44 ja 56).
ATI:n alusta (vierailu vaiheen C viikolla 32) viikkoihin 12 ja 24 ATI:n alkamisen jälkeen (käynnit vaiheen C viikolla 44 ja 56).
CART-poissaoloaika, joka määritellään CART:n jatkamiseen kuluvana ajana ATI:n alkamisesta (käy Vaihe C viikolla 32).
Aikaikkuna: ATI:n alusta (vierailu vaiheen C viikolla 32) CART-hoidon jatkamiseen tutkimuksen loppuun asti, viikkoon 68 asti
CART-poissaoloaika, joka määritellään CART:n jatkamiseen kuluvana ajana ATI:n alkamisesta (käy Vaihe C viikolla 32).
ATI:n alusta (vierailu vaiheen C viikolla 32) CART-hoidon jatkamiseen tutkimuksen loppuun asti, viikkoon 68 asti
Niiden osallistujien osuus, joille kehittyy akuutin retrovirusoireyhtymän (ARS) kanssa yhteensopivia oireita ATI:n aikana.
Aikaikkuna: ATI:n alusta (vierailu vaiheen C viikolla 32) CART-hoidon jatkamiseen viikkoon 56 asti
Niiden osallistujien osuus, joille kehittyy akuutin retrovirusoireyhtymän (ARS) kanssa yhteensopivia oireita ATI:n aikana.
ATI:n alusta (vierailu vaiheen C viikolla 32) CART-hoidon jatkamiseen viikkoon 56 asti
Niiden osallistujien osuus, joille kehittyy uusia mutaatioita, joita ei esiinny pre-CART-genotyypissä ja jotka antavat kliinisesti merkitsevän resistenssin antiretroviraalisille lääkkeille (henkilöistä, jotka eivät saavuttaneet viruksen uudelleensuppressiota 12 viikkoa CART-hoidon jatkamisen jälkeen).
Aikaikkuna: ATI:n alusta (vierailu vaiheen C viikolla 32) CART-hoidon jatkamiseen viikkoon 56 asti
Niiden osallistujien osuus, joille kehittyy uusia mutaatioita, joita ei esiinny pre-CART-genotyypissä ja jotka antavat kliinisesti merkitsevän resistenssin antiretroviraalisille lääkkeille (henkilöistä, jotka eivät saavuttaneet viruksen uudelleensuppressiota 12 viikkoa CART-hoidon jatkamisen jälkeen).
ATI:n alusta (vierailu vaiheen C viikolla 32) CART-hoidon jatkamiseen viikkoon 56 asti
Niiden osallistujien osuus, jotka estävät pVL:n alle 50 kopioon/ml 12 viikkoa CART:n jatkamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa CART-hoidon jatkamisen jälkeen.
Niiden osallistujien osuus, jotka estävät pVL:n alle 50 kopioon/ml 12 viikkoa CART:n jatkamisen jälkeen.
12 viikkoa CART-hoidon jatkamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aelix Therapeutics

Tutkijat

  • Päätutkija: Beatriz Mothe, MD, PhD, IrsiCaixa AIDS Research Institute, Hospital Universitari Germans Trias i Pujol

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AELIX-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa