Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elbasvirin (MK-8742) + Grazopreviirin (MK-5172) teho ja turvallisuus hoitoon saamattomissa/hoitoa saaneissa (TN/TE) ranskalaisissa osallistujissa, joilla on hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyyppi 4 (GT4) -infektio (MK-5172- 096)

torstai 28. toukokuuta 2020 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Monipaikkainen, avoin, osittain satunnaistettu tutkimus kiinteäan annokseen Elbasvir/Grazoprevir (EBR/GZR) perustuvien hoito-ohjelmien tehokkuudesta ja turvallisuudesta ranskalaisilla koehenkilöillä, joilla on krooninen hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyyppi 4 -infektio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida 8 ja 12 viikon hoidon tehoa kiinteän annoksen yhdistelmällä (FDC) elbasviiria (EBR) 50 mg + grazopreviiria (GZR) 100 mg (eli MK-5172A) arvioituna prosenttiosuus osallistujista, joilla on hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyyppi (GT) 4 -infektio ja jotka saavuttavat jatkuvan virologisen vasteen (HCV ribonukleiinihappo [RNA] < kvantifioinnin alaraja [LLOQ]) 12 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen (SVR12). Tässä tutkimuksessa arvioitiin myös EBR/GZR:n turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

117

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska
        • CHU Amiens-Picardie - Hopital Sud ( Site 0217)
      • Besancon, Ranska
        • CHU Jean Minjoz ( Site 0213)
      • Creteil, Ranska
        • CHU Henri Mondor ( Site 0206)
      • Genoble, Ranska
        • CHU de Grenoble - Hopital Michallon ( Site 0208)
      • Limoges, Ranska
        • CHU Dupuytren ( Site 0209)
      • Montpellier, Ranska
        • Hopital Saint Eloi ( Site 0207)
      • Nice, Ranska
        • C.H.U. de Nice Hopital de l Archet 2 ( Site 0215)
      • Orleans, Ranska
        • Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 0212)
      • Paris, Ranska
        • Hopital Beaujon ( Site 0201)
      • Paris, Ranska
        • Hopital Cochin ( Site 0211)
      • Paris, Ranska
        • Hopital Saint Antoine ( Site 0200)
      • Toulouse, Ranska
        • CHU de Toulouse - Hopital Purpan ( Site 0216)
      • Vandoeuvre les Nancy, Ranska
        • CHU de Nancy Hopital Brabois Adultes ( Site 0204)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole Ranskan nykyinen asukas
  • Sinulla on HCV RNA (≥ 10 000 IU/ml ääreisveressä) seulonnan aikana
  • Sinulla on dokumentoitu krooninen HCV GT4 -infektio (ei näyttöä ei-tyypitettävästä tai sekagenotyypistä)
  • Onko maksabiopsia tehty 24 kuukauden sisällä tämän tutkimuksen päivästä 1 (jos osallistujalla on kirroosi, biopsialle ei ole aikarajoitusta) tai suoritettava FibroScan® 12 kuukauden sisällä tämän tutkimuksen päivästä 1 tulkittavissa olevalla tuloksella kilopascaleina (kPa) seuraavasti: Fibroosipisteet F0-F2, Fibroosipisteet F3 tai Kirroosi (F4)
  • Sinulla on aiemmin ollut joko HCV TN tai HCV TE interferonilla (IFN) +/- ribaviriinilla (RBV) +/- sofosbuvirilla (SOF) (hoidon epäonnistuminen, uusiutuminen tai muu/intolerantti)
  • Lisääntymiskykyisten naisten on suostuttava välttämään raskaaksi tulemista tutkimuslääkettä saaessaan ja 14 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen noudattamalla yhtä seuraavista: (1) harjoittelevat pidättymistä heteroseksuaalisesta toiminnasta TAI (2) käyttävät (tai) saada kumppaninsa käyttämään) hyväksyttävää ehkäisyä heteroseksuaalisen toiminnan aikana
  • Jos ihmisen immuunikatovirus (HIV) on saanut samanaikaisesti tartunnan, dokumentoitava HIV-1-infektio ennen seulontaa

Poissulkemiskriteerit:

  • saanut aikaisempaa hoitoa (määritelty yhdeksi tai useammaksi annokseksi) suoravaikutteisella antiviraalihoidolla (DAA)
  • hänellä on näyttöä dekompensoituneesta maksasairaudesta, joka ilmenee tai on ollut askites, ruokatorven tai mahalaukun suonikohjujen verenvuoto, hepaattinen enkefalopatia tai muut aktiivisen pitkälle edenneen maksasairauden merkit tai oireet
  • Luokiteltu Child-Pugh B tai C tai sen Child Pugh-Turcotte pistemäärä (CPT) > 6
  • Hänellä on maksakirroosi ja maksakuvaus 6 kuukauden sisällä päivästä 1, ja hänellä on merkkejä hepatosellulaarisesta karsinoomasta (HCC) tai hän on HCC-arvioinnissa
  • Hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni (HBsAg) positiivinen seulonnassa. Osallistujat, jotka ovat HBsAg-negatiivisia ja hepatiitti B -ydinvasta-aine (anti-HBc) -positiivisia seulonnassa, voidaan ottaa mukaan.
  • Arvioidaan aktiivisen tai epäillyn pahanlaatuisuuden varalta, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää tai in situ kohdunkaulansyöpää. Osallistuu tai on osallistunut tutkimukseen tutkittavalla yhdisteellä 30 päivän kuluessa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta eikä ole halukas pidättäytymään osallistua toiseen tällaiseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1: EBR/GZR 8 viikon ajan
Aiemmin hoitamattomat osanottajat, joilla on vaiheen 0–2 fibroosi (F0–F2), saavat EBR/GZR:n FDC:tä (50 mg/100 mg) 8 viikon ajan ja 24 viikon seurantajakson.
Lääke: EBR/GZR (50 mg/100 mg) FDC
Yksi FDC-tabletti kerran päivässä suun kautta 8 tai 12 viikon ajan satunnaistamisesta riippuen.
Muut nimet:
  • MK-5172A
Kokeellinen: Käsivarsi 2: EBR/GZR 12 viikon ajan
Aiemmin hoitamattomat osallistujat, joilla on F0-F2-vaiheen fibroosi, aiemmin hoitamattomat osallistujat, joilla on F3-F4-vaiheen fibroosi, ja kokeneet potilaat, joilla on F0-F4-vaiheen fibroosi, saavat FDC:tä EBR/GZR:tä (50 mg/100 mg) 12 viikon ajan, 24 viikon seurannalla.
Lääke: EBR/GZR (50 mg/100 mg) FDC
Yksi FDC-tabletti kerran päivässä suun kautta 8 tai 12 viikon ajan satunnaistamisesta riippuen.
Muut nimet:
  • MK-5172A

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat pysyvän virologisen vasteen 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (SVR12)
Aikaikkuna: 12 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen (käsivarsi 1: viikko 20 / käsi 2: viikko 24)
SVR12:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus määritettiin kullekin haaralle (SVR12 määriteltiin HCV:n ribonukleiinihapoksi [RNA] < kvantifioinnin alaraja [LLOQ] 12 viikon kuluttua kaiken tutkimushoidon päättymisestä). Plasman HCV RNA mitattiin käyttämällä COBAS™ AmpliPrep/COBAS™ TaqMan HCV Test, v2.0®, jonka LLOQ on 15 IU/ml.
12 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen (käsivarsi 1: viikko 20 / käsi 2: viikko 24)
Osallistujien määrä, joilla on ≥ 1 haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Jopa 14 viikkoa
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Jopa 14 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät opintohoidon AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Opintoviikkoon 12 asti
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Opintoviikkoon 12 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat pysyvän virologisen vasteen 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (SVR24)
Aikaikkuna: 24 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen (käsivarsi 1: viikko 32 / käsi 2: viikko 36)
SVR24:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus määritettiin kullekin haaralle (SVR24 määritettiin HCV RNA:ksi < LLOQ 24 viikon kuluttua kaiken tutkimushoidon päättymisestä). Plasman HCV RNA mitattiin käyttämällä COBAS™ AmpliPrep/COBAS™ TaqMan HCV Test, v2.0®, jonka LLOQ on 15 IU/ml.
24 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen (käsivarsi 1: viikko 32 / käsi 2: viikko 36)
Perustason NS3-resistanssiin liittyvien substituutioiden (RAS) yleisyys EBR:lle tai GZR:lle
Aikaikkuna: Päivä 1
Verinäytteet virusresistenssimäärityksiä varten kerättiin lähtötasolla (päivä 1) ja analysoitiin substituutioiden varalta NS3-geenialueella. Tulokset yhdistetään kaikilta osallistujilta, joiden lähtötason sekvensointitiedot ovat saatavilla, ja RAS-potilaiden lukumäärä ilmoitetaan HCV-genotyypin mukaan. Resistenssiin liittyvät substituutiot määritellään aminohapposubstituutioiksi, jotka vähentävät herkkyyttä suoravaikutteiselle viruslääkkeelle (DAA) ja voivat edistää virologista epäonnistumista. Perustason substituutioiden esiintyvyys osallistujilla, jotka olivat infektoituneet HCV GT4 -alatyypeillä, arvioitiin arvioimalla aminohapposubstituutioita NS3:ssa.
Päivä 1
Perustason NS5A RAS:ien yleisyys EBR:lle tai GZR:lle
Aikaikkuna: Päivä 1
Verinäytteet virusresistenssimäärityksiä varten kerättiin lähtötasolla (päivä 1) ja analysoitiin substituutioiden varalta NS5A-geenialueella. Tulokset yhdistetään kaikilta osallistujilta, joiden lähtötason sekvensointitiedot ovat saatavilla, ja RAS-potilaiden lukumäärä ilmoitetaan HCV-genotyypin mukaan. Resistenssiin liittyvät substituutiot määritellään aminohapposubstituutioiksi, jotka vähentävät herkkyyttä DAA:lle ja voivat edistää virologista epäonnistumista. Perustason substituutioiden esiintyvyys osallistujilla, jotka olivat infektoituneet HCV GT4 -alatyypeillä, arvioitiin arvioimalla aminohapposubstituutioita NS5A:ssa.
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5172-096
  • 2016-001159-37 (EudraCT-numero)
  • MK-5172-096 (Muu tunniste: Merck Protocol Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti C -virus (HCV) -infektio

Kliiniset tutkimukset EBR/GZR (50 mg/100 mg) FDC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa