Tutkimus SHR-1210:n arvioimiseksi yhdessä Famitinib Plus -kemoterapian kanssa potilailla, joilla on NSCLC.

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake, mies tai nainen, 18-70 vuotta.
2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu, vaiheen IIIB-IV ei-squamous NSCLC
3. EGFR-mutaation ja ALK-uudelleenjärjestelytilan on oltava negatiivisia.
4. Ei aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa edenneen/metastaattisen NSCLC:n hoitoon.
5. Mitattavissa olevat sairaudet RECIST v1.1:n määrittelemällä tavalla.
6. ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
7. Sen elinajanodote on vähintään 3 kuukautta.
8. Riittävä elinten toiminta.
9. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta, ja heidän on oltava valmiita käyttämään tunnustettua tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden kuluessa tutkimuslääkkeen viimeisestä annoksesta; Miespuoliset koehenkilöt, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, on joko steriloitava kirurgisesti tai suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.

Poissulkemiskriteerit:

1、 Syöpäkohtaiset poikkeukset

1. Muut ei-pienisoluisen keuhkosyövän histologiset tyypit.
2. Potilaat, joilla on karsinomatoottinen aivokalvontulehdus ja selkäytimen kompressio.
3. Potilaat, joilla on hoitamaton keskushermoston etäpesäke.
4. Kohteet, joita voidaan hoitaa kirurgisella resektiolla tai radikaalilla sädehoidolla.
5. Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet monoklonaalista anti-PD-1(L1)- tai CTLA4-vasta-ainetta, VEGF- tai VEGFR-signalointireitin yksittäistä kohdetta/monikohde-inhibiittoria tai monoklonaalisia vasta-aineita.

2. Sairaushistoria ja komplikaatiot

1. Potilaat, joilla on jokin aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus.
2. Potilaat, jotka tarvitsevat systeemisiä kortikosteroideja prednisonia (> 10 mg/vrk tai vastaava) tai muita immunosuppressantteja 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
3. Potilaat, jotka ovat saaneet syöpärokotteita tai muita immunostimuloivia syöpälääkkeitä (interferonia, interleukiinia, tymosiinia tai immuunisoluhoitoa) kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta.
4. Koehenkilöt, jotka saivat syövän vastaista TCM:ää 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
5. Koehenkilöt, jotka ovat toisessa kliinisessä tutkimuksessa tai viimeksi osallistuneet (viimeinen annos) kliiniseen tutkimukseen alle 4 viikkoa (tai 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisaikaa) ensimmäisestä annoksesta sen mukaan, kumpi on lyhyempi.
6. Koehenkilöt, joiden odotetaan tarvitsevan muunlaista syövänvastaista hoitoa tutkimuksen aikana.
7. Koehenkilöt, joille on tehty suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta, ei-rintakehän sädehoitoa > 30 Gy 4 viikon aikana ennen ensimmäistä annosta, rintakehän sädehoitoa > 30 Gy 24 viikon aikana ennen ensimmäistä annosta tai palliatiivista sädehoitoa ≤ 30 Gy 2 viikon aikana ennen ensimmäistä annosta, eivätkä he toipuneet näiden interventioiden toksisuudesta ja/tai komplikaatioista NCI-CTC AE:n asteeseen ≤ 1 (paitsi hiustenlähtö ja väsymys). Palliatiivinen sädehoito oireiden hallintaan on sallittu, mutta se on saatava päätökseen 2 viikon kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista.
8. Potilaat, joilla epäillään voimakkaasti interstitiaalista keuhkosairautta tai joilla on tiloja, jotka voivat häiritä epäiltyjen hoitoon liittyvien keuhkotoksikoosien tai muiden kohtalaisten tai vaikeiden keuhkosairauksien, jotka vaikuttavat vakavasti keuhkojen toimintaan, testausta tai hoitoa.
9. Koehenkilöt, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia.
10. Potilaat, joilla on vakava sydän- ja verisuonitauti.
11. Potilaat, joilla on verenpainetauti, jota ei pystytä hallitsemaan hyvin verenpainelääkkeillä.
12. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä verenvuoto tai selvä verenvuototipumus 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta.
13. Valtimo/laskimotromboositapahtumat 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta.
14. Potilaat, jotka tarvitsevat pitkäaikaista antikoagulanttihoitoa varfariinilla tai hepariinilla.
15. Potilaat, jotka tarvitsevat pitkäaikaista verihiutaleiden vastaista hoitoa.
16. Merkittävät verisuoniinvaasiot tai suuri mahdollisuus merkittäviin verisuoniinvaasioihin, jotka voivat aiheuttaa verenvuotoa, kuten tutkija on määrittänyt hoidon aikana.
17. Potilaat, joilla on aktiivinen keuhkotuberkuloosi (TB).
18. Potilaat, joilla on vakava infektio 4 viikon aikana ennen ensimmäistä annosta, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, infektiokomplikaatiot, bakteremia ja vaikea keuhkokuume, jotka vaativat sairaalahoitoa.
19. Koehenkilöt, jotka valmistautuvat vastaanottamaan tai ovat aiemmin saaneet kudos-/elinsiirtoja.
20. Ruoansulatuskanavan häiriö tai leikkaushistoria, joka voi vaikuttaa nielemiseen, ruoansulatukseen ja suun kautta otettavan lääkkeen imeytymiseen tutkijan määrittelemällä tavalla.
21. Koehenkilöt, jotka aikovat saada tai ovat saaneet eläviä rokotteita 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
22. Kohteet, joilla on hallitsematon syöpäkipu.

3. Fyysinen tarkastus ja laboratoriokokeet

1. Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seropositiivinen tila tai hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS).
2. Aktiivinen hepatiitti B- tai C-hepatiittivirusinfektio.
3. Potilaat, joilla on hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, jotka vaativat toistuvaa tyhjennystä.

4. Allergiat ja lääkkeiden haittavaikutukset

1. Vaikeat allergiset reaktiot muille monoklonaalisille vasta-aineille.
2. Allergia tai intoleranssi infuusion aikana.
3. Aiemmin vaikeita allergioita pemetreksedille, karboplatiinille tai niiden esilääkkeille.

5. Koehenkilöt, joilla on mielisairaus, alkoholin väärinkäyttö, kyvyttömyys lopettaa tupakointi ja huumeiden tai päihteiden väärinkäyttö.

6. Tutkijan harkinnan perusteella tutkimushenkilöt, joilla on anamneesi tai todisteita sairauksista, hoidoista tai laboratoriopoikkeavuuksista, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin, häiritä tutkimusmenetelmiä tai jotka eivät ole koehenkilöiden edun mukaisia, tulisi sulkea pois.