Egy tanulmány az SHR-1210 és a Famitinib Plus kemoterápia kombinációjának értékelésére NSCLC-ben szenvedő betegeknél.

Bevételi kritériumok:

1. Aláírt beleegyező nyilatkozat, férfi vagy nő, 18-70 éves korig.
2. Szövettani vagy citológiailag igazolt, IIIB-IV. stádiumú nem laphám NSCLC
3. Az EGFR mutációnak és az ALK átrendeződési állapotnak negatívnak kell lennie.
4. Előrehaladott/metasztatikus NSCLC esetén nincs előzetes rendszerkemoterápia.
5. Mérhető betegségek a RECIST v1.1 által meghatározottak szerint.
6. Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1.
7. Várható élettartama legalább 3 hónap.
8. Megfelelő szervműködés.
9. A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív szérum terhességi tesztet kell mutatniuk az első adag beadását megelőző 7 napon belül, és hajlandónak kell lenniük elismert hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazására a vizsgálat során és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 3 hónapon belül; A fogamzóképes korú partnerekkel rendelkező férfi alanyokat vagy műtétileg sterilizálni kell, vagy bele kell egyezniük a hatékony fogamzásgátlási intézkedések meghozatalába a vizsgálat során és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 3 hónapon belül.

Kizárási kritériumok:

1、 Rákspecifikus kizárások

1. A nem-kissejtes tüdőrák egyéb szövettani típusai.
2. Karcinómás meningitisben és gerincvelő-kompresszióban szenvedő alanyok.
3. Kezeletlen központi idegrendszeri (CNS) metasztázisban szenvedő alanyok.
4. Sebészi reszekcióval vagy radikális sugárterápiával kezelhető alanyok.
5. Azok az alanyok, akik korábban anti-PD-1(L1) vagy CTLA4 monoklonális antitestet, VEGF vagy VEGFR jelátviteli útvonal egyetlen célpont/több célpont inhibitort vagy monoklonális antitesteket kaptak.

2. Anamnézis és szövődmények

1. Aktív, ismert vagy feltételezett autoimmun betegségben szenvedő alanyok.
2. Azok az alanyok, akiknek szisztémás kortikoszteroid prednizon (> 10 mg/nap vagy azzal egyenértékű) vagy egyéb immunszuppresszánsra van szükségük az első adagot megelőző 14 napon belül.
3. Azok az alanyok, akik rákvakcinát vagy más immunstimuláló rákellenes szert (interferon, interleukin, timozin vagy immunsejtterápia) kaptak az első adag beadását megelőző 1 hónapon belül.
4. Azok az alanyok, akik rákellenes TCM-et kaptak az első adagot megelőző 14 napon belül.
5. Azok az alanyok, akik egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt, vagy utoljára vettek részt (utolsó adag) klinikai vizsgálatban az első adagtól számított 4 hétnél (vagy a vizsgálati gyógyszer 5 felezési idejénél) kevesebbel, attól függően, hogy melyik a rövidebb.
6. Azok az alanyok, akiknek a vizsgálat során várhatóan más rákellenes kezelésre lesz szükségük.
7. Azok az alanyok, akiknél az első dózist megelőző 4 héten belül jelentős műtétet végeztek, nem mellkasi sugárkezelést > 30 Gy az első dózist megelőző 4 héten belül, mellkasi sugárkezelést > 30 Gy az első dózist megelőző 24 héten belül, vagy palliatív sugárkezelést ≤ 30 Gy-t az első adag beadását megelőző 2 héten belül, és nem gyógyultak fel ezen beavatkozások toxicitásaiból és/vagy szövődményeiből NCI-CTC AE Grade ≤ 1-re (kivéve az alopecia és a fáradtság). A palliatív sugárterápia a tüneti kezelés céljából megengedett, de azt a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 2 héten belül be kell fejezni.
8. Olyan alanyok, akiknél erősen gyanítható az intersticiális tüdőbetegség, vagy olyan állapotok, amelyek megzavarhatják a kezeléssel összefüggő feltételezett tüdőtoxicitás, vagy egyéb közepesen súlyos vagy súlyos tüdőbetegségek vizsgálatát vagy kezelését, amelyek súlyosan befolyásolják a tüdőfunkciót.
9. Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében rosszindulatú daganatok szerepelnek.
10. Súlyos szív- és érrendszeri betegségben szenvedő személyek.
11. Olyan magas vérnyomásban szenvedő betegek, akik vérnyomáscsökkentő szerekkel nem szabályozhatók jól.
12. Olyan alanyok, akiknél az első adag beadását megelőző 3 hónapon belül klinikailag jelentős vérzés vagy egyértelmű vérzési hajlam jelentkezett.
13. Artériás/vénás trombózis eseményei az első adag beadását megelőző 6 hónapon belül.
14. Olyan alanyok, akiknek hosszú távú antikoaguláns kezelésre van szükségük warfarinnal vagy heparinnal.
15. Azok az alanyok, akiknek hosszú távú vérlemezke-ellenes terápiára van szükségük.
16. Jelentős vaszkuláris inváziók vagy jelentős vaszkuláris inváziók nagy valószínűsége, amelyek vérzést okozhatnak, ahogy azt a vizsgáló a kezelés során megállapította.
17. Aktív tüdőtuberkulózisban (TB) szenvedő alanyok.
18. Az első adag beadását megelőző 4 héten belül súlyos fertőzésben szenvedő alanyok, beleértve, de nem kizárólagosan a fertőzéses szövődményeket, a bakteriémiát és a kórházi kezelést igénylő súlyos tüdőgyulladást.
19. Azok az alanyok, akik szövet-/szervátültetésre készülnek, vagy már részesültek korábban.
20. Emésztőrendszeri rendellenesség vagy műtéti anamnézis, amely befolyásolhatja az orális gyógyszer lenyelését, emésztését és felszívódását, a vizsgáló meghatározása szerint.
21. Azok az alanyok, akik élő oltást terveznek vagy kaptak az első adag beadását megelőző 30 napon belül.
22. Kontrollálatlan rákos fájdalomban szenvedő alanyok.

3. Fizikális vizsgálat és laboratóriumi vizsgálatok

1. A humán immundeficiencia vírus (HIV) szeropozitív státusza vagy szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) ismert anamnézisében.
2. Aktív hepatitis B vírus vagy hepatitis C vírus fertőzés.
3. Kontrollálatlan pleurális folyadékgyülem, szívburok folyadékgyülem vagy ismételt vízelvezetést igénylő ascites esetén.

4. Allergiák és gyógyszermellékhatások

1. Súlyos allergiás reakciók más monoklonális antitestekre.
2. Allergia vagy intolerancia az infúzió alatt.
3. A pemetrexeddel, karboplatinnal vagy ezek premedikációjával szembeni súlyos allergia anamnézisében.

5. Mentális betegségben szenvedő, alkoholfüggő, dohányzásról való leszokásra képtelen, kábítószerrel vagy szerrel visszaélő alanyok.

6. A vizsgáló megítélése alapján ki kell zárni azokat az alanyokat, akiknek anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékai vannak olyan betegségekben, kezelésekben vagy laboratóriumi eltérésekben, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket, megzavarhatják a vizsgálati eljárásokat, vagy nem szolgálják az alanyok legjobb érdekeit.