Een studie om SHR-1210 te evalueren in combinatie met famitinib plus chemotherapie bij proefpersonen met NSCLC.

Inclusiecriteria:

1. Ondertekend toestemmingsformulier, man of vrouw, 18-70 jaar oud.
2. Histologisch of cytologisch bevestigd, stadium IIIB-IV niet-plaveiselcel NSCLC
3. EGFR-mutatie en ALK-herrangschikkingsstatus moeten negatief zijn.
4. Geen eerdere systeemchemotherapie voor gevorderde/gemetastaseerde NSCLC.
5. Meetbare ziekte zoals gedefinieerd door RECIST v1.1.
6. ECOG-prestatiestatus van 0 of 1.
7. Heeft een levensverwachting van minimaal 3 maanden.
8. Adequate orgaanfunctie.
9. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis een negatieve serumzwangerschapstest hebben en bereid zijn om een ​​erkende effectieve anticonceptiemaatregel te gebruiken tijdens het onderzoek en binnen 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel; Mannelijke proefpersonen met partners die zwanger kunnen worden, moeten ofwel chirurgisch worden gesteriliseerd, ofwel ermee instemmen effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens het onderzoek en binnen 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

1、 Kankerspecifieke uitsluitingen

1. Andere histologische typen niet-kleincellige longkanker.
2. Proefpersonen met carcinomateuze meningitis en compressie van het ruggenmerg.
3. Proefpersonen met onbehandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
4. Onderwerpen die kunnen worden behandeld met chirurgische resectie of radicale radiotherapie.
5. Proefpersonen die eerder anti-PD-1(L1)- of CTLA4-monoklonaal antilichaam, VEGF- of VEGFR-signaleringsroute single target/multiple target-remmer of monoklonale antilichamen hebben gekregen.

2. Medische geschiedenis en complicaties

1. Proefpersonen met een actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte.
2. Proefpersonen die binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis systemische corticosteroïden, prednison (> 10 mg/dag of equivalent) of andere immunosuppressiva nodig hebben.
3. Proefpersonen die kankervaccins of andere immunostimulerende middelen tegen kanker (interferon, interleukine, thymosine of immuunceltherapie) kregen binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste dosis.
4. Proefpersonen die TCM tegen kanker kregen binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis.
5. Proefpersonen die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek of voor het laatst hebben deelgenomen (laatste dosis) aan een klinisch onderzoek minder dan 4 weken (of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel) vanaf de eerste dosis, afhankelijk van welke korter is.
6. Proefpersonen van wie wordt verwacht dat ze tijdens het onderzoek andere vormen van kankerbehandeling nodig hebben.
7. Proefpersonen die een grote operatie ondergingen binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis, niet-thoracale bestralingstherapie > 30 Gy binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis, thoracale bestralingstherapie > 30 Gy binnen 24 weken voorafgaand aan de eerste dosis, of palliatieve bestraling ≤ 30 Gy binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis, en herstelde niet van de toxiciteit en/of complicaties van deze interventies tot NCI-CTC AE-graad ≤ 1 (behalve voor alopecia en vermoeidheid). Palliatieve radiotherapie voor symptomatische controle is toegestaan, maar moet binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling worden voltooid.
8. Proefpersonen die sterk worden verdacht van interstitiële longziekte, of met aandoeningen die het testen of behandelen van vermoedelijke behandelingsgerelateerde pulmonale toxiciteit kunnen verstoren, of andere matige tot ernstige longziekten die de longfunctie ernstig aantasten.
9. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren.
10. Proefpersonen met ernstige hart- en vaatziekten.
11. Proefpersonen met hypertensie die niet goed onder controle kan worden gebracht met antihypertensiva.
12. Patiënten met een klinisch significante bloeding of duidelijke bloedingsneiging binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis.
13. Gebeurtenissen van arteriële/veneuze trombose binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis.
14. Proefpersonen die langdurige antistollingstherapie nodig hebben met warfarine of heparine.
15. Proefpersonen die langdurige plaatjesaggregatieremmers nodig hebben.
16. Significante vasculaire invasies of een grote kans op significante vasculaire invasies die bloedingen kunnen veroorzaken, zoals vastgesteld door de onderzoeker tijdens de behandeling.
17. Proefpersonen met actieve longtuberculose (tbc).
18. Proefpersonen met een ernstige infectie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis, inclusief maar niet beperkt tot infectieuze complicaties, bacteriëmie en ernstige longontsteking waarvoor ziekenhuisopname nodig is.
19. Proefpersonen die zich voorbereiden op het ontvangen van weefsel-/orgaantransplantaties of die eerder hebben ontvangen.
20. Gastro-intestinale stoornis of chirurgische geschiedenis die het slikken, de spijsvertering en de absorptie van het orale geneesmiddel kan beïnvloeden, zoals bepaald door de onderzoeker.
21. Proefpersonen die van plan zijn levende vaccins te krijgen of hebben gekregen binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis.
22. Proefpersonen met ongecontroleerde kankerpijn.

3. Lichamelijk onderzoek en laboratoriumonderzoek

1. Bekende voorgeschiedenis van seropositieve status van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS).
2. Actieve hepatitis B-virus- of hepatitis C-virusinfectie.
3. Proefpersonen met ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites die herhaalde drainage vereisen.

4. Allergieën en bijwerkingen

1. Ernstige allergische reacties op andere monoklonale antilichamen.
2. Allergie of intolerantie tijdens een infuus.
3. Geschiedenis van ernstige allergieën voor pemetrexed, carboplatine of hun premedicatie.

5. Onderwerpen met een psychische aandoening, alcoholmisbruik, onvermogen om te stoppen met roken en drugs- of middelenmisbruik.

6. Op basis van het oordeel van de onderzoeker moeten proefpersonen met een voorgeschiedenis of actueel bewijs van ziekten, behandelingen of laboratoriumafwijkingen die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden, de onderzoeksprocedures kunnen verstoren of niet in het belang van de proefpersonen zijn, worden uitgesloten.