Un estudio para evaluar SHR-1210 en combinación con Famitinib más quimioterapia en sujetos con NSCLC.

Criterios de inclusión:

1. Formulario de consentimiento informado firmado, hombre o mujer, de 18 a 70 años de edad.
2. CPCNP no escamoso en estadio IIIB-IV confirmado histológica o citológicamente
3. La mutación de EGFR y el estado de reordenamiento de ALK deben ser negativos.
4. Sin quimioterapia sistémica previa para NSCLC avanzado/metastásico.
5. Enfermedad medible según la definición de RECIST v1.1.
6. Estado funcional ECOG de 0 o 1.
7. Tiene una esperanza de vida de al menos 3 meses.
8. Función adecuada del órgano.
9. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis y estar dispuestas a usar un método anticonceptivo eficaz reconocido durante el estudio y dentro de los 3 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio; Los sujetos masculinos con parejas en edad fértil deben esterilizarse quirúrgicamente o aceptar tomar medidas anticonceptivas eficaces durante el estudio y dentro de los 3 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

1、 Exclusiones específicas del cáncer

1. Otros tipos histológicos de cáncer de pulmón de células no pequeñas.
2. Sujetos con meningitis carcinomatosa y compresión de la médula espinal.
3. Sujetos con metástasis del sistema nervioso central (SNC) no tratada.
4. Sujetos que pueden ser tratados con resección quirúrgica o radioterapia radical.
5. Sujetos que recibieron previamente anticuerpos monoclonales anti-PD-1(L1) o CTLA4, VEGF o inhibidor de múltiples dianas de la vía de señalización de VEGF o VEGFR o anticuerpos monoclonales.

2. Historial médico y complicaciones

1. Sujetos con cualquier enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada.
2. Sujetos que requieren corticosteroides sistémicos prednisona (> 10 mg/día o equivalente) u otros inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis.
3. Sujetos que recibieron vacunas contra el cáncer u otros agentes anticancerígenos inmunoestimuladores (interferón, interleucina, timosina o terapia con células inmunitarias) dentro del mes anterior a la primera dosis.
4. Sujetos que recibieron TCM contra el cáncer dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis.
5. Sujetos que están en otro estudio clínico o que participaron por última vez (última dosis) en un estudio clínico en menos de 4 semanas (o 5 vidas medias del fármaco del estudio) desde la primera dosis, lo que sea más corto.
6. Sujetos que se espera que requieran otras formas de tratamiento contra el cáncer durante el estudio.
7. Sujetos que recibieron cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis, radioterapia no torácica > 30 Gy dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis, radioterapia torácica > 30 Gy dentro de las 24 semanas previas a la primera dosis o radiación paliativa ≤ 30 Gy dentro de las 2 semanas previas a la primera dosis, y no se recuperó de las toxicidades y/o complicaciones de estas intervenciones a NCI-CTC AE Grado ≤ 1 (excepto por alopecia y fatiga). Se permite la radioterapia paliativa para el control sintomático, pero debe completarse dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
8. Sujetos con alta sospecha de enfermedad pulmonar intersticial, o con condiciones que pueden interferir con las pruebas o el manejo de sospechas de toxicidad pulmonar relacionada con el tratamiento, u otras enfermedades pulmonares de moderadas a graves que afectan gravemente la función pulmonar.
9. Sujetos con antecedentes de tumores malignos.
10. Sujetos con enfermedad cardiovascular grave.
11. Sujetos con hipertensión que no puede controlarse bien con antihipertensivos.
12. Sujetos con hemorragia clínicamente significativa o clara tendencia al sangrado dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis.
13. Eventos de trombosis arterial/venosa dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis.
14. Sujetos que requieren terapia anticoagulante a largo plazo con warfarina o heparina.
15. Sujetos que requieren terapia antiplaquetaria a largo plazo.
16. Invasiones vasculares significativas o una alta posibilidad de invasiones vasculares significativas que pueden causar sangrado según lo determine el investigador durante el tratamiento.
17. Sujetos con tuberculosis pulmonar activa (TB).
18. Sujetos con infección grave dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis, incluidas, entre otras, complicaciones infecciosas, bacteriemia y neumonía grave que requieren hospitalización.
19. Sujetos que se preparan para recibir o han recibido previamente trasplantes de órganos/tejidos.
20. Trastorno gastrointestinal o antecedentes quirúrgicos que pueden afectar la deglución, la digestión y la absorción del fármaco oral según lo determine el investigador.
21. Sujetos que planean recibir o han recibido vacunas vivas dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis.
22. Sujetos con dolor oncológico no controlado.

3. Exploración física y pruebas de laboratorio

1. Antecedentes conocidos de estado seropositivo al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
2. Infección activa por el virus de la hepatitis B o por el virus de la hepatitis C.
3. Sujetos con derrame pleural no controlado, derrame pericárdico o ascitis que requieran drenaje repetido.

4. Alergias y reacciones adversas a medicamentos

1. Reacciones alérgicas graves a otros anticuerpos monoclonales.
2. Alergia o intolerancia durante una infusión.
3. Antecedentes de alergias graves a pemetrexed, carboplatino o sus premedicaciones.

5. Sujetos con enfermedad mental, abuso de alcohol, incapacidad para dejar de fumar y abuso de drogas o sustancias.

6. Según el criterio del investigador, se deben excluir los sujetos con antecedentes o evidencia actual de enfermedades, tratamientos o anomalías de laboratorio que puedan afectar los resultados del estudio, interferir con los procedimientos del estudio o no ser lo mejor para los sujetos.