- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04629612
Alueellinen anestesia rintakirurgiassa
Alueellinen anestesia ei-intuboidussa rintaleikkauksessa, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Anestesiassa on kolme elementtiä: liikkumattomuus, kivuttomuus ja muistinmenetys. Näiden kolmen tekijän saavuttaminen riippuu useiden tekijöiden välisestä tasapainosta, joten arvioinnissa on käytettävä useita parametreja. Subkortikaalisen toiminnan kannalta voidaan arvioida kipuindeksejä, kuten analgesia-nociception index, kirurginen pleth-indeksi jne.. Leikkauksen aikana parametreja tarkkailemalla ja kattavalla arvioinnilla potilaan tila voidaan ymmärtää täysin. Opioidit vaikuttavat keskushermostoon tehden hermovasteen hitaaksi ja kipulääviksi. Vaikutus on hyvä, mutta sivuvaikutuksia on monia, kuten pahoinvointia ja oksentelua, uneliaisuutta, hengityslamaa, ummetusta, hormonaalisia häiriöitä jne. sekä keskushermostoa. Opioidit tukahduttavat järjestelmän toimintaa, mutta ympäröivät kudokset ovat edelleen vaurioituneita, jolloin vapautuu tulehduksen välittäjäaineita, mikä aiheuttaa immuunijärjestelmän toimintahäiriöitä. Siksi on välttämätöntä tukahduttaa tulehdusta ja vähentää opioidien käyttöä, mutta myös tehokkaasti lievittää kipua. Hermosalpaus on tehokas työkalu tähän tarkoitukseen. Paikallispuudutetta levitetään haavan hermojen viereen, jotta kipusignaali ei pääse välittymään keskushermostoon, vähentävät tulehduksen välittäjiä, vähentävät akuuttia ja kroonista kipua.
Rintaleikkaus voidaan täydentää ääreishermon salpauksella ja suonensisäisellä sedaatiolla, mikä voi vähentää yleisanestesian sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia ja oksentelua, intubaatioon liittyvää epämukavuutta ja leikkauksen jälkeistä kipua. Rintahermojen jakautuminen on monimutkaista, alkaen pinnallisesta kaulapunoksesta, olkavarresta ja rintakehän nikamahermoista. Tällä hetkellä yleisesti käytettyjä hermojen salpausmenetelmiä ovat selkäydinhermon salpaus, rintakehälihasten salpaus, olkavarren hermotukos ja pinnallinen hermotukos. Estomenetelmät, kuten kohdunkaulan plexus, tutkimukset ovat osoittaneet, että ääreishermon salpaus voi vähentää opioidianalgeettien määrää leikkauksen aikana.
Tämän tutkimussuunnitelman tarkoituksena on suunnitella satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa seurataan muutoksia analgeettisen vaurion indeksissä (ANI), kirurgisessa pleth-indeksissä (SPI), intraoperatiivisessa ja postoperatiivisessa opiaattitarpeessa, kipuindeksissä jne. laitospotilailla, joilla on tai ei ole aluepuudutusta ja ei-intuboitua. rintojen leikkaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wei-Nung Teng, MD, PhD
- Puhelinnumero: 886938593179
- Sähköposti: weinungteng@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rintojen kasvain vaatii kirurgisen kasvaimen poistamisen
- Kirurginen tyyppi: ei-intuboitu rintaleikkaus suonensisäisessä anestesiassa
Poissulkemiskriteerit:
- Aluepuudutuksen vasta-aihe: koagulopatia, infektio
- Aiempi rintaleikkaus
- Painoindeksi > 40
- Krooninen opioidien käyttö
- Allergia suonensisäisille ja aluepuudutettaville aineille: propofoli, remifentaniili, bupivakaiini
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Alueellinen anestesia
Leikkausalueen mukaan sovellettava alueellinen esto
|
Aluepuudutus, kuten paravertebraalikatkos, rintakatkos, pinnallinen kohdunkaulan plexuskatkos jne., sovelletaan laitoksen protokollan mukaan
|
EI_INTERVENTIA: Ei aluepuudutusta
Aluepuudutusta ei käytetty
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen hoitoyksikön alusta leikkauksen jälkeisestä hoitoyksiköstä kotiutumiseen, enintään kaksi tuntia
|
Leikkauksen jälkeisen morfiinin, tramadolin, meperidiinin jne. kokonaisannos laskettuna morfiiniekvivalentteina
|
Leikkauksen jälkeisen hoitoyksikön alusta leikkauksen jälkeisestä hoitoyksiköstä kotiutumiseen, enintään kaksi tuntia
|
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Toisesta 12. tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen morfiinin, tramadolin, meperidiinin jne. kokonaisannos laskettuna morfiiniekvivalentteina
|
Toisesta 12. tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen morfiinin, tramadolin, meperidiinin jne. kokonaisannos laskettuna morfiiniekvivalentteina
|
12-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24-36 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen morfiinin, tramadolin, meperidiinin jne. kokonaisannos laskettuna morfiiniekvivalentteina
|
24-36 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 36-48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen morfiinin, tramadolin, meperidiinin jne. kokonaisannos laskettuna morfiiniekvivalentteina
|
36-48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48-60 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen morfiinin, tramadolin, meperidiinin jne. kokonaisannos laskettuna morfiiniekvivalentteina
|
48-60 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 60-72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen morfiinin, tramadolin, meperidiinin jne. kokonaisannos laskettuna morfiiniekvivalentteina
|
60-72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Opioidien käyttö leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Induktion alusta leikkauksen loppuun, yhteensä 1-2 tuntia
|
Leikkauksen aikana käytettävän remifentaniilin kokonaisannos
|
Induktion alusta leikkauksen loppuun, yhteensä 1-2 tuntia
|
Intraoperative analgesia nosiception indeksi
Aikaikkuna: Induktion alusta leikkauksen loppuun, yhteensä 1-2 tuntia
|
Analgesia-nociception indeksin leikkauksen sisäinen mittaus asteikolla 0-100, korkeampi asteikolla osoittaa korkeampaa parasympaattista sävyä
|
Induktion alusta leikkauksen loppuun, yhteensä 1-2 tuntia
|
Intraoperatiivinen kirurginen pleth-indeksi
Aikaikkuna: Induktion alusta leikkauksen loppuun, yhteensä 1-2 tuntia
|
Leikkauksen sisäinen leikkauksen pleth-indeksin mittaus asteikolla 0-100, matalampi asteikolla osoittaa korkeampaa parasympaattista sävyä
|
Induktion alusta leikkauksen loppuun, yhteensä 1-2 tuntia
|
Leikkauksen jälkeinen sairaanhoitaja arvioi kipuasteikkoa
Aikaikkuna: Toinen leikkauksen jälkeinen tunti
|
Leikkauksen jälkeinen sairaanhoitajan luokitusasteikon mittaus, asteikolla 0-10, korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa kiputasoa
|
Toinen leikkauksen jälkeinen tunti
|
Leikkauksen jälkeinen sairaanhoitaja arvioi kipuasteikkoa
Aikaikkuna: 6. leikkauksen jälkeinen tunti
|
Leikkauksen jälkeinen sairaanhoitajan luokitusasteikon mittaus, asteikolla 0-10, korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa kiputasoa
|
6. leikkauksen jälkeinen tunti
|
Leikkauksen jälkeinen sairaanhoitaja arvioi kipuasteikkoa
Aikaikkuna: 12. leikkauksen jälkeinen tunti
|
Leikkauksen jälkeinen sairaanhoitajan luokitusasteikon mittaus, asteikolla 0-10, korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa kiputasoa
|
12. leikkauksen jälkeinen tunti
|
Leikkauksen jälkeinen sairaanhoitaja arvioi kipuasteikkoa
Aikaikkuna: 24. leikkauksen jälkeinen tunti
|
Leikkauksen jälkeinen sairaanhoitajan luokitusasteikon mittaus, asteikolla 0-10, korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa kiputasoa
|
24. leikkauksen jälkeinen tunti
|
Leikkauksen jälkeinen sairaanhoitaja arvioi kipuasteikkoa
Aikaikkuna: 36. leikkauksen jälkeinen tunti
|
Leikkauksen jälkeinen sairaanhoitajan luokitusasteikon mittaus, asteikolla 0-10, korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa kiputasoa
|
36. leikkauksen jälkeinen tunti
|
Leikkauksen jälkeinen sairaanhoitaja arvioi kipuasteikkoa
Aikaikkuna: 48. leikkauksen jälkeinen tunti
|
Leikkauksen jälkeinen sairaanhoitajan luokitusasteikon mittaus, asteikolla 0-10, korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa kiputasoa
|
48. leikkauksen jälkeinen tunti
|
Leikkauksen jälkeinen sairaanhoitaja arvioi kipuasteikkoa
Aikaikkuna: 60. leikkauksen jälkeinen tunti
|
Leikkauksen jälkeinen sairaanhoitajan luokitusasteikon mittaus, asteikolla 0-10, korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa kiputasoa
|
60. leikkauksen jälkeinen tunti
|
Leikkauksen jälkeinen sairaanhoitaja arvioi kipuasteikkoa
Aikaikkuna: 72. leikkauksen jälkeinen tunti
|
Leikkauksen jälkeinen sairaanhoitajan luokitusasteikon mittaus, asteikolla 0-10, korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa kiputasoa
|
72. leikkauksen jälkeinen tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-05-001B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset Alueellinen anestesia
-
University of EdinburghNHS Lothian; Prism Training and Consultancy; Simpsons Special Care BabiesRekrytointiVastasyntyneen enkefalopatia | Ennenaikainen vauvan sairaus | Vastasyntyneen hypoksinen iskeeminen enkefalopatiaYhdistynyt kuningaskunta
-
J&M ShulerUnited States Department of Defense; Nonin MedicalTuntematonAkuutti osastosyndroomaYhdysvallat
-
AstesPeruutettuReisiluun kaulan murtumatBelgia
-
University of Maryland, BaltimoreUniversity of Maryland Medical SystemPeruutettuSydämen vajaatoiminta | Keuhkokuume | Hypertensio | Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen | Potilaan takaisinotto | Diabetes mellitus huono hallintaYhdysvallat