Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alueellinen anestesia rintakirurgiassa

maanantai 9. marraskuuta 2020 päivittänyt: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Alueellinen anestesia ei-intuboidussa rintaleikkauksessa, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Suuntaus on, että rintaleikkaus voidaan tehdä ääreishermon salpauksella ja suonensisäisellä sedaatiolla, mikä vähentää yleisanestesian sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia ja oksentelua, intubaatioon liittyvää epämukavuutta ja leikkauksen jälkeistä kipua. Rintahermojen jakautuminen on monimutkaista. Yleisiä hermosalpausmenetelmiä ovat paravertebraaliset salpaukset ja rintahermotukokset. Seuraamalla potilaan sykkeen vaihtelun muutosta ja mittaamalla potilaan parasympaattista sävyä voidaan analgeettista lääkettä antaa potilaan yksilöllisten erojen mukaan riittämättömän tai liiallisen analgeettisen annoksen välttämiseksi. Tämän ehdotuksen tavoitteena on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan muutoksia analgesia-nociception indeksissä (ANI), kirurgisessa pleth-indeksissä (SPI), leikkauksen jälkeisessä opioidintarpeessa ja kipupisteissä aluepuudutuksen saaneiden potilaiden ja potilaiden välillä, joilla ei ole rintaa. ei-intuboituneet leikkauspotilaat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Anestesiassa on kolme elementtiä: liikkumattomuus, kivuttomuus ja muistinmenetys. Näiden kolmen tekijän saavuttaminen riippuu useiden tekijöiden välisestä tasapainosta, joten arvioinnissa on käytettävä useita parametreja. Subkortikaalisen toiminnan kannalta voidaan arvioida kipuindeksejä, kuten analgesia-nociception index, kirurginen pleth-indeksi jne.. Leikkauksen aikana parametreja tarkkailemalla ja kattavalla arvioinnilla potilaan tila voidaan ymmärtää täysin. Opioidit vaikuttavat keskushermostoon tehden hermovasteen hitaaksi ja kipulääviksi. Vaikutus on hyvä, mutta sivuvaikutuksia on monia, kuten pahoinvointia ja oksentelua, uneliaisuutta, hengityslamaa, ummetusta, hormonaalisia häiriöitä jne. sekä keskushermostoa. Opioidit tukahduttavat järjestelmän toimintaa, mutta ympäröivät kudokset ovat edelleen vaurioituneita, jolloin vapautuu tulehduksen välittäjäaineita, mikä aiheuttaa immuunijärjestelmän toimintahäiriöitä. Siksi on välttämätöntä tukahduttaa tulehdusta ja vähentää opioidien käyttöä, mutta myös tehokkaasti lievittää kipua. Hermosalpaus on tehokas työkalu tähän tarkoitukseen. Paikallispuudutetta levitetään haavan hermojen viereen, jotta kipusignaali ei pääse välittymään keskushermostoon, vähentävät tulehduksen välittäjiä, vähentävät akuuttia ja kroonista kipua.

Rintaleikkaus voidaan täydentää ääreishermon salpauksella ja suonensisäisellä sedaatiolla, mikä voi vähentää yleisanestesian sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia ja oksentelua, intubaatioon liittyvää epämukavuutta ja leikkauksen jälkeistä kipua. Rintahermojen jakautuminen on monimutkaista, alkaen pinnallisesta kaulapunoksesta, olkavarresta ja rintakehän nikamahermoista. Tällä hetkellä yleisesti käytettyjä hermojen salpausmenetelmiä ovat selkäydinhermon salpaus, rintakehälihasten salpaus, olkavarren hermotukos ja pinnallinen hermotukos. Estomenetelmät, kuten kohdunkaulan plexus, tutkimukset ovat osoittaneet, että ääreishermon salpaus voi vähentää opioidianalgeettien määrää leikkauksen aikana.

Tämän tutkimussuunnitelman tarkoituksena on suunnitella satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa seurataan muutoksia analgeettisen vaurion indeksissä (ANI), kirurgisessa pleth-indeksissä (SPI), intraoperatiivisessa ja postoperatiivisessa opiaattitarpeessa, kipuindeksissä jne. laitospotilailla, joilla on tai ei ole aluepuudutusta ja ei-intuboitua. rintojen leikkaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Taipei, Taiwan, 112
        • Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rintojen kasvain vaatii kirurgisen kasvaimen poistamisen
  • Kirurginen tyyppi: ei-intuboitu rintaleikkaus suonensisäisessä anestesiassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aluepuudutuksen vasta-aihe: koagulopatia, infektio
  • Aiempi rintaleikkaus
  • Painoindeksi > 40
  • Krooninen opioidien käyttö
  • Allergia suonensisäisille ja aluepuudutettaville aineille: propofoli, remifentaniili, bupivakaiini

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Alueellinen anestesia
Leikkausalueen mukaan sovellettava alueellinen esto
Aluepuudutus, kuten paravertebraalikatkos, rintakatkos, pinnallinen kohdunkaulan plexuskatkos jne., sovelletaan laitoksen protokollan mukaan
EI_INTERVENTIA: Ei aluepuudutusta
Aluepuudutusta ei käytetty

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen hoitoyksikön alusta leikkauksen jälkeisestä hoitoyksiköstä kotiutumiseen, enintään kaksi tuntia
Leikkauksen jälkeisen morfiinin, tramadolin, meperidiinin jne. kokonaisannos laskettuna morfiiniekvivalentteina
Leikkauksen jälkeisen hoitoyksikön alusta leikkauksen jälkeisestä hoitoyksiköstä kotiutumiseen, enintään kaksi tuntia
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Toisesta 12. tuntiin leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen morfiinin, tramadolin, meperidiinin jne. kokonaisannos laskettuna morfiiniekvivalentteina
Toisesta 12. tuntiin leikkauksen jälkeen
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12-24 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen morfiinin, tramadolin, meperidiinin jne. kokonaisannos laskettuna morfiiniekvivalentteina
12-24 tuntia leikkauksen jälkeen
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24-36 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen morfiinin, tramadolin, meperidiinin jne. kokonaisannos laskettuna morfiiniekvivalentteina
24-36 tuntia leikkauksen jälkeen
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 36-48 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen morfiinin, tramadolin, meperidiinin jne. kokonaisannos laskettuna morfiiniekvivalentteina
36-48 tuntia leikkauksen jälkeen
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48-60 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen morfiinin, tramadolin, meperidiinin jne. kokonaisannos laskettuna morfiiniekvivalentteina
48-60 tuntia leikkauksen jälkeen
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 60-72 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen morfiinin, tramadolin, meperidiinin jne. kokonaisannos laskettuna morfiiniekvivalentteina
60-72 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien käyttö leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Induktion alusta leikkauksen loppuun, yhteensä 1-2 tuntia
Leikkauksen aikana käytettävän remifentaniilin kokonaisannos
Induktion alusta leikkauksen loppuun, yhteensä 1-2 tuntia
Intraoperative analgesia nosiception indeksi
Aikaikkuna: Induktion alusta leikkauksen loppuun, yhteensä 1-2 tuntia
Analgesia-nociception indeksin leikkauksen sisäinen mittaus asteikolla 0-100, korkeampi asteikolla osoittaa korkeampaa parasympaattista sävyä
Induktion alusta leikkauksen loppuun, yhteensä 1-2 tuntia
Intraoperatiivinen kirurginen pleth-indeksi
Aikaikkuna: Induktion alusta leikkauksen loppuun, yhteensä 1-2 tuntia
Leikkauksen sisäinen leikkauksen pleth-indeksin mittaus asteikolla 0-100, matalampi asteikolla osoittaa korkeampaa parasympaattista sävyä
Induktion alusta leikkauksen loppuun, yhteensä 1-2 tuntia
Leikkauksen jälkeinen sairaanhoitaja arvioi kipuasteikkoa
Aikaikkuna: Toinen leikkauksen jälkeinen tunti
Leikkauksen jälkeinen sairaanhoitajan luokitusasteikon mittaus, asteikolla 0-10, korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa kiputasoa
Toinen leikkauksen jälkeinen tunti
Leikkauksen jälkeinen sairaanhoitaja arvioi kipuasteikkoa
Aikaikkuna: 6. leikkauksen jälkeinen tunti
Leikkauksen jälkeinen sairaanhoitajan luokitusasteikon mittaus, asteikolla 0-10, korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa kiputasoa
6. leikkauksen jälkeinen tunti
Leikkauksen jälkeinen sairaanhoitaja arvioi kipuasteikkoa
Aikaikkuna: 12. leikkauksen jälkeinen tunti
Leikkauksen jälkeinen sairaanhoitajan luokitusasteikon mittaus, asteikolla 0-10, korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa kiputasoa
12. leikkauksen jälkeinen tunti
Leikkauksen jälkeinen sairaanhoitaja arvioi kipuasteikkoa
Aikaikkuna: 24. leikkauksen jälkeinen tunti
Leikkauksen jälkeinen sairaanhoitajan luokitusasteikon mittaus, asteikolla 0-10, korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa kiputasoa
24. leikkauksen jälkeinen tunti
Leikkauksen jälkeinen sairaanhoitaja arvioi kipuasteikkoa
Aikaikkuna: 36. leikkauksen jälkeinen tunti
Leikkauksen jälkeinen sairaanhoitajan luokitusasteikon mittaus, asteikolla 0-10, korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa kiputasoa
36. leikkauksen jälkeinen tunti
Leikkauksen jälkeinen sairaanhoitaja arvioi kipuasteikkoa
Aikaikkuna: 48. leikkauksen jälkeinen tunti
Leikkauksen jälkeinen sairaanhoitajan luokitusasteikon mittaus, asteikolla 0-10, korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa kiputasoa
48. leikkauksen jälkeinen tunti
Leikkauksen jälkeinen sairaanhoitaja arvioi kipuasteikkoa
Aikaikkuna: 60. leikkauksen jälkeinen tunti
Leikkauksen jälkeinen sairaanhoitajan luokitusasteikon mittaus, asteikolla 0-10, korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa kiputasoa
60. leikkauksen jälkeinen tunti
Leikkauksen jälkeinen sairaanhoitaja arvioi kipuasteikkoa
Aikaikkuna: 72. leikkauksen jälkeinen tunti
Leikkauksen jälkeinen sairaanhoitajan luokitusasteikon mittaus, asteikolla 0-10, korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa kiputasoa
72. leikkauksen jälkeinen tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Alueellinen anestesia

3
Tilaa