Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Regionalbedövning vid bröstkirurgi

9 november 2020 uppdaterad av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Regional anestesi vid icke-intuberad bröstkirurgi, en randomiserad kontrollerad studie

Det finns en trend att bröstoperationer kan göras med perifer nervblockad och intravenös sedering, vilket minskar biverkningarna av generell anestesi som illamående och kräkningar, obehag vid intubation och postoperativ smärta. Fördelningen av bröstnerver är komplex. Vanliga nervblockeringsmetoder är paravertebrala blockeringar och pectorala nervblockader. Genom att övervaka patientens hjärtfrekvensvariabilitetsförändring och mäta patientens parasympatiska tonus kan det analgetiska läkemedlet administreras enligt patientens individuella skillnader för att undvika otillräcklig eller överdriven analgetisk dos. Syftet med detta förslag är en prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk prövning som är utformad för att utvärdera förändringar i analgesi nociception index (ANI), surgical pleth index (SPI), postoperativ opioidbehov och smärtpoäng mellan patienter som fått regional anestesi och de utan bröst. operationspatienter under icke-intuberad operation.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Anestesi har tre element: orörlighet, smärtfrihet och minnesförlust. För att uppnå dessa tre faktorer beror på balansen mellan flera faktorer, så flera parametrar måste användas för utvärdering. När det gäller subkortikal funktion kan smärtindex såsom analgesi nociception index, operation pleth index etc. användas för att utvärdera. Genom att övervaka parametrarna och en omfattande utvärdering under operationen kan patientens tillstånd förstås fullt ut. Opioider verkar på det centrala nervsystemet, vilket gör nervreaktionen långsam och smärtstillande. Effekten är god, men det finns många biverkningar, såsom illamående och kräkningar, dåsighet, andningsdepression, förstoppning, endokrina störningar, etc., och centralnerven. Systemet undertrycks av opioider, men de omgivande vävnaderna är fortfarande skadade, vilket frisätter inflammatoriska mediatorer, vilket orsakar immundysfunktion. Därför är det nödvändigt att undertrycka inflammation och minska användningen av opioider, men också för att effektivt lindra smärta. Nervblockad är ett kraftfullt verktyg för detta ändamål. Lokalbedövningsmedel appliceras intill sårets nerver så att smärtsignalen inte kan överföras till centrala nervsystemet, minska inflammatoriska mediatorer, minska akut och kronisk smärta.

Bröstkirurgi kan kompletteras med perifer nervblockad och intravenös sedering, vilket kan minska biverkningarna av generell anestesi som illamående och kräkningar, obehag vid intubation och postoperativ smärta. Fördelningen av bröstnerver är komplex, från den ytliga cervical plexus, brachialis nerv plexus och thoracal vertebral nerver. För närvarande inkluderar de vanligaste nervblockerande metoderna spinal nervblockad, bröstmuskelblockad, brachial nervblockad och ytlig nervblockad. Blockerande metoder som plexus livmoderhalsen, studier har visat att perifer nervblockad kan minska mängden opioidanalgetika under operation.

Denna forskningsplan är att utforma en randomiserad klinisk prövning för att observera förändringar i analgetic injury index (ANI), surgical pleth index (SPI), intraoperativ och postoperativ opiatefterfrågan, smärtindex etc. slutenvårdspatienter med eller utan regional anestesi under icke-intuberad bröstoperation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taipei, Taiwan, 112
        • Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bröstneoplasma kräver kirurgisk resektion av tumören
  • Kirurgisk typ: icke-intuberad bröstoperation under intravenös anestesi

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för regional anestesi: koagulopati, infektion
  • Tidigare bröstoperation
  • Body mass index > 40
  • Kronisk opioidanvändning
  • Allergi mot intravenösa och regionala anestesimedel: propofol, remifentanil, bupivakain

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Regionalbedövning
Regionalt block appliceras enligt operationsområde
Regionalbedövning såsom paravertebralt block, pectoralt block, ytligt cervikalt plexusblock, etc gäller enligt institutionens protokoll
NO_INTERVENTION: Ingen regional anestesi
Ingen regional anestesi tillämpas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ opioidanvändning
Tidsram: Från start av postoperativ vårdavdelning till utskrivning från postoperativ vårdavdelning, upp till två timmar
Total dos av postoperativ morfin, tramadol, meperidin, etc. beräknad som morfinekvivalent
Från start av postoperativ vårdavdelning till utskrivning från postoperativ vårdavdelning, upp till två timmar
Postoperativ opioidanvändning
Tidsram: Andra till 12:e timmen postoperativt
Total dos av postoperativ morfin, tramadol, meperidin, etc. beräknad som morfinekvivalent
Andra till 12:e timmen postoperativt
Postoperativ opioidanvändning
Tidsram: 12:e till 24:e timmen postoperativt
Total dos av postoperativ morfin, tramadol, meperidin, etc. beräknad som morfinekvivalent
12:e till 24:e timmen postoperativt
Postoperativ opioidanvändning
Tidsram: 24:e till 36:e timmen postoperativt
Total dos av postoperativ morfin, tramadol, meperidin, etc. beräknad som morfinekvivalent
24:e till 36:e timmen postoperativt
Postoperativ opioidanvändning
Tidsram: 36:e till 48:e timmen postoperativt
Total dos av postoperativ morfin, tramadol, meperidin, etc. beräknad som morfinekvivalent
36:e till 48:e timmen postoperativt
Postoperativ opioidanvändning
Tidsram: 48:e till 60:e timmen postoperativt
Total dos av postoperativ morfin, tramadol, meperidin, etc. beräknad som morfinekvivalent
48:e till 60:e timmen postoperativt
Postoperativ opioidanvändning
Tidsram: 60:e till 72:a timmen postoperativt
Total dos av postoperativ morfin, tramadol, meperidin, etc. beräknad som morfinekvivalent
60:e till 72:a timmen postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativ opioidanvändning
Tidsram: Från start av induktion till avslutad operation, totalt 1-2 timmar
Total dos av intraoperativ remifentanil
Från start av induktion till avslutad operation, totalt 1-2 timmar
Intraoperativ analgesi nociception index
Tidsram: Från start av induktion till avslutad operation, totalt 1-2 timmar
Intraoperativ mätning av analgesi nociception index, på en skala på 0-100, högre på skalan indikerar högre parasympatisk ton
Från start av induktion till avslutad operation, totalt 1-2 timmar
Intraoperativt kirurgiskt plethindex
Tidsram: Från start av induktion till avslutad operation, totalt 1-2 timmar
Intraoperativ mätning av kirurgiskt plethindex, på en skala på 0-100, lägre på skalan indikerar högre parasympatisk ton
Från start av induktion till avslutad operation, totalt 1-2 timmar
Postoperativ sjuksköterska bedömd smärtskala
Tidsram: Andra postoperativa timmen
Postoperativ mätning av sjuksköterskans klassade skala, på en skala på 0-10, högre poäng indikerar högre smärtnivå
Andra postoperativa timmen
Postoperativ sjuksköterska bedömd smärtskala
Tidsram: 6:e postoperativa timmen
Postoperativ mätning av sjuksköterskans klassade skala, på en skala på 0-10, högre poäng indikerar högre smärtnivå
6:e postoperativa timmen
Postoperativ sjuksköterska bedömd smärtskala
Tidsram: 12:e postoperativa timmen
Postoperativ mätning av sjuksköterskans klassade skala, på en skala på 0-10, högre poäng indikerar högre smärtnivå
12:e postoperativa timmen
Postoperativ sjuksköterska bedömd smärtskala
Tidsram: 24:e postoperativa timmen
Postoperativ mätning av sjuksköterskans klassade skala, på en skala på 0-10, högre poäng indikerar högre smärtnivå
24:e postoperativa timmen
Postoperativ sjuksköterska bedömd smärtskala
Tidsram: 36:e postoperativa timmen
Postoperativ mätning av sjuksköterskans klassade skala, på en skala på 0-10, högre poäng indikerar högre smärtnivå
36:e postoperativa timmen
Postoperativ sjuksköterska bedömd smärtskala
Tidsram: 48:e postoperativa timmen
Postoperativ mätning av sjuksköterskans klassade skala, på en skala på 0-10, högre poäng indikerar högre smärtnivå
48:e postoperativa timmen
Postoperativ sjuksköterska bedömd smärtskala
Tidsram: 60:e postoperativa timmen
Postoperativ mätning av sjuksköterskans klassade skala, på en skala på 0-10, högre poäng indikerar högre smärtnivå
60:e postoperativa timmen
Postoperativ sjuksköterska bedömd smärtskala
Tidsram: 72:a postoperativa timmen
Postoperativ mätning av sjuksköterskans klassade skala, på en skala på 0-10, högre poäng indikerar högre smärtnivå
72:a postoperativa timmen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 december 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 november 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2020

Första postat (FAKTISK)

16 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Regionalbedövning

3
Prenumerera