- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04629612
Regionalbedövning vid bröstkirurgi
Regional anestesi vid icke-intuberad bröstkirurgi, en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Anestesi har tre element: orörlighet, smärtfrihet och minnesförlust. För att uppnå dessa tre faktorer beror på balansen mellan flera faktorer, så flera parametrar måste användas för utvärdering. När det gäller subkortikal funktion kan smärtindex såsom analgesi nociception index, operation pleth index etc. användas för att utvärdera. Genom att övervaka parametrarna och en omfattande utvärdering under operationen kan patientens tillstånd förstås fullt ut. Opioider verkar på det centrala nervsystemet, vilket gör nervreaktionen långsam och smärtstillande. Effekten är god, men det finns många biverkningar, såsom illamående och kräkningar, dåsighet, andningsdepression, förstoppning, endokrina störningar, etc., och centralnerven. Systemet undertrycks av opioider, men de omgivande vävnaderna är fortfarande skadade, vilket frisätter inflammatoriska mediatorer, vilket orsakar immundysfunktion. Därför är det nödvändigt att undertrycka inflammation och minska användningen av opioider, men också för att effektivt lindra smärta. Nervblockad är ett kraftfullt verktyg för detta ändamål. Lokalbedövningsmedel appliceras intill sårets nerver så att smärtsignalen inte kan överföras till centrala nervsystemet, minska inflammatoriska mediatorer, minska akut och kronisk smärta.
Bröstkirurgi kan kompletteras med perifer nervblockad och intravenös sedering, vilket kan minska biverkningarna av generell anestesi som illamående och kräkningar, obehag vid intubation och postoperativ smärta. Fördelningen av bröstnerver är komplex, från den ytliga cervical plexus, brachialis nerv plexus och thoracal vertebral nerver. För närvarande inkluderar de vanligaste nervblockerande metoderna spinal nervblockad, bröstmuskelblockad, brachial nervblockad och ytlig nervblockad. Blockerande metoder som plexus livmoderhalsen, studier har visat att perifer nervblockad kan minska mängden opioidanalgetika under operation.
Denna forskningsplan är att utforma en randomiserad klinisk prövning för att observera förändringar i analgetic injury index (ANI), surgical pleth index (SPI), intraoperativ och postoperativ opiatefterfrågan, smärtindex etc. slutenvårdspatienter med eller utan regional anestesi under icke-intuberad bröstoperation.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bröstneoplasma kräver kirurgisk resektion av tumören
- Kirurgisk typ: icke-intuberad bröstoperation under intravenös anestesi
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för regional anestesi: koagulopati, infektion
- Tidigare bröstoperation
- Body mass index > 40
- Kronisk opioidanvändning
- Allergi mot intravenösa och regionala anestesimedel: propofol, remifentanil, bupivakain
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Regionalbedövning
Regionalt block appliceras enligt operationsområde
|
Regionalbedövning såsom paravertebralt block, pectoralt block, ytligt cervikalt plexusblock, etc gäller enligt institutionens protokoll
|
NO_INTERVENTION: Ingen regional anestesi
Ingen regional anestesi tillämpas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativ opioidanvändning
Tidsram: Från start av postoperativ vårdavdelning till utskrivning från postoperativ vårdavdelning, upp till två timmar
|
Total dos av postoperativ morfin, tramadol, meperidin, etc. beräknad som morfinekvivalent
|
Från start av postoperativ vårdavdelning till utskrivning från postoperativ vårdavdelning, upp till två timmar
|
Postoperativ opioidanvändning
Tidsram: Andra till 12:e timmen postoperativt
|
Total dos av postoperativ morfin, tramadol, meperidin, etc. beräknad som morfinekvivalent
|
Andra till 12:e timmen postoperativt
|
Postoperativ opioidanvändning
Tidsram: 12:e till 24:e timmen postoperativt
|
Total dos av postoperativ morfin, tramadol, meperidin, etc. beräknad som morfinekvivalent
|
12:e till 24:e timmen postoperativt
|
Postoperativ opioidanvändning
Tidsram: 24:e till 36:e timmen postoperativt
|
Total dos av postoperativ morfin, tramadol, meperidin, etc. beräknad som morfinekvivalent
|
24:e till 36:e timmen postoperativt
|
Postoperativ opioidanvändning
Tidsram: 36:e till 48:e timmen postoperativt
|
Total dos av postoperativ morfin, tramadol, meperidin, etc. beräknad som morfinekvivalent
|
36:e till 48:e timmen postoperativt
|
Postoperativ opioidanvändning
Tidsram: 48:e till 60:e timmen postoperativt
|
Total dos av postoperativ morfin, tramadol, meperidin, etc. beräknad som morfinekvivalent
|
48:e till 60:e timmen postoperativt
|
Postoperativ opioidanvändning
Tidsram: 60:e till 72:a timmen postoperativt
|
Total dos av postoperativ morfin, tramadol, meperidin, etc. beräknad som morfinekvivalent
|
60:e till 72:a timmen postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Intraoperativ opioidanvändning
Tidsram: Från start av induktion till avslutad operation, totalt 1-2 timmar
|
Total dos av intraoperativ remifentanil
|
Från start av induktion till avslutad operation, totalt 1-2 timmar
|
Intraoperativ analgesi nociception index
Tidsram: Från start av induktion till avslutad operation, totalt 1-2 timmar
|
Intraoperativ mätning av analgesi nociception index, på en skala på 0-100, högre på skalan indikerar högre parasympatisk ton
|
Från start av induktion till avslutad operation, totalt 1-2 timmar
|
Intraoperativt kirurgiskt plethindex
Tidsram: Från start av induktion till avslutad operation, totalt 1-2 timmar
|
Intraoperativ mätning av kirurgiskt plethindex, på en skala på 0-100, lägre på skalan indikerar högre parasympatisk ton
|
Från start av induktion till avslutad operation, totalt 1-2 timmar
|
Postoperativ sjuksköterska bedömd smärtskala
Tidsram: Andra postoperativa timmen
|
Postoperativ mätning av sjuksköterskans klassade skala, på en skala på 0-10, högre poäng indikerar högre smärtnivå
|
Andra postoperativa timmen
|
Postoperativ sjuksköterska bedömd smärtskala
Tidsram: 6:e postoperativa timmen
|
Postoperativ mätning av sjuksköterskans klassade skala, på en skala på 0-10, högre poäng indikerar högre smärtnivå
|
6:e postoperativa timmen
|
Postoperativ sjuksköterska bedömd smärtskala
Tidsram: 12:e postoperativa timmen
|
Postoperativ mätning av sjuksköterskans klassade skala, på en skala på 0-10, högre poäng indikerar högre smärtnivå
|
12:e postoperativa timmen
|
Postoperativ sjuksköterska bedömd smärtskala
Tidsram: 24:e postoperativa timmen
|
Postoperativ mätning av sjuksköterskans klassade skala, på en skala på 0-10, högre poäng indikerar högre smärtnivå
|
24:e postoperativa timmen
|
Postoperativ sjuksköterska bedömd smärtskala
Tidsram: 36:e postoperativa timmen
|
Postoperativ mätning av sjuksköterskans klassade skala, på en skala på 0-10, högre poäng indikerar högre smärtnivå
|
36:e postoperativa timmen
|
Postoperativ sjuksköterska bedömd smärtskala
Tidsram: 48:e postoperativa timmen
|
Postoperativ mätning av sjuksköterskans klassade skala, på en skala på 0-10, högre poäng indikerar högre smärtnivå
|
48:e postoperativa timmen
|
Postoperativ sjuksköterska bedömd smärtskala
Tidsram: 60:e postoperativa timmen
|
Postoperativ mätning av sjuksköterskans klassade skala, på en skala på 0-10, högre poäng indikerar högre smärtnivå
|
60:e postoperativa timmen
|
Postoperativ sjuksköterska bedömd smärtskala
Tidsram: 72:a postoperativa timmen
|
Postoperativ mätning av sjuksköterskans klassade skala, på en skala på 0-10, högre poäng indikerar högre smärtnivå
|
72:a postoperativa timmen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-05-001B
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Regionalbedövning
-
Seoul National University HospitalAvslutadNjurskada, akut | Transkateter aortaklaffimplantationKorea, Republiken av
-
Capital Medical UniversityOkändStroke | Hypotermi | NeuroskyddKina
-
Bursa Yüksek İhtisas Education and Research HospitalHar inte rekryterat ännuMyofascialt smärtsyndrom | Regional vävnadssyremättnad
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrytering
-
Peking University People's HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Vinmec Healthcare SystemAvslutad
-
National Cancer Institute, EgyptAktiv, inte rekryterande
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Avslutad
-
Pierre and Marie Curie UniversityOkänd
-
Masimo CorporationAvslutadKirurgiFörenta staterna