Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adavosertibin (MK1775) annoksen eskalaatiotutkimus 5-FU:n tai 5-FU/CDDP:n kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain (1775-005)

torstai 31. elokuuta 2023 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaiheen I annoksen eskalaatiotutkimus MK1775:stä monoterapiassa, yhdistelmänä 5-fluorourasiilin kanssa ja yhdistelmänä 5-fluorourasiilin ja sisplatiinin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain

Tutkimuksessa arvioidaan adavosertibin turvallisuutta monoterapiassa ja yhdessä 5-fluorourasiilin (5-FU) kanssa yksinään tai 5-FU/cis-diamiinidiklooriplatina (CDDP) kanssa japanilaisille osallistujille, joilla on kiinteä kasvain. Ensisijainen hypoteesi on, että adavosertibi on turvallinen ja siedettävä osallistujille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osat 1 ja 2-A: Potilaalla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, joka ei ole reagoinut standardihoitoon, etenee tavanomaisesta hoidosta huolimatta tai jolle ei ole olemassa standardihoitoa
  • Osat 2-B ja 3: Potilaalla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti pitkälle edennyt tai metastaattinen ruokatorven, pään ja kaulan syöpä tai mahasyöpä, ja hänen on oltava ehdokas tässä tutkimuksessa määritellylle 5-fluorourasiili- ja sisplatiinihoito-ohjelmalle.
  • Potilaan suorituskyvyn on oltava 0 tai 1 ECOG-suorituskykyasteikolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka on saanut kemoterapiaa, sädehoitoa tai biologista hoitoa 4 viikon sisällä (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta tai joka ei ole toipunut yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista johtuvista haittavaikutuksista
  • Potilas, jolla on tiedossa primaarinen keskushermoston kasvain
  • Potilaalla on tunnettu yliherkkyys jollekin yhdistelmätutkimushoidon aineosalle tai sen analogeille
  • Potilas saa "vaihtoehtoisia" syöpälääkkeitä, kuten kasviperäisiä tuotteita ja niiden analogeja, joilla on kasvainvastaista vaikutusta viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Potilaalla ei saa olla aiempaa sädehoitoa enempää kuin 30 % luuytimestä, ja hänen on oltava toipunut vähintään 3 viikkoa aikaisemman sädehoidon hematologisesta toksisuudesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: adavosertibi 65 mg BID
Osallistujat saivat 65 mg adavosertibia suun kautta kahdesti päivässä (BID) 21 päivän syklin päivinä 1-5.
Lääke: adavosertibi 65 mg
Adavosertib 65 mg kapseli suun kautta 21 päivän syklin päivinä 1-5.
Muut nimet:
  • MK-1775
Kokeellinen: Osa 2 A1: adavosertibi 20 mg BID + 5-FU 1000 mg
Osallistujat saivat 20 mg adavosertibia suun kautta kahdesti vuorokaudessa 21 päivän syklin päivinä 1-5 ja 1000 mg/m^2/vrk 5-FU:ta laskimonsisäisenä (IV) infuusiona 21 päivän syklin päivinä 1-4 päiväkierto.
Lääke: 5-FU 1000 mg/m^2/päivä
5-FU 1000 mg/m^2/vrk annettuna laskimonsisäisenä (IV) infuusiona 21 päivän syklin päivinä 1-4
Lääke: adavosertibi 20 mg
Adavosertib 20 mg kapseli suun kautta 21 päivän syklin päivinä 1-5.
Muut nimet:
  • MK-1775
Kokeellinen: Osa 2 A2: adavosertibi 20 mg QD+5-FU 1000 mg
Osallistujat saivat 20 mg adavosertibia suun kautta kerran päivässä (QD) 21 päivän syklin päivinä 1-5 ja 1000 mg/m^2/vrk 5-FU:ta laskimonsisäisenä infuusiona päivinä 1-4 21 päivän kierto.
Lääke: 5-FU 1000 mg/m^2/päivä
5-FU 1000 mg/m^2/vrk annettuna laskimonsisäisenä (IV) infuusiona 21 päivän syklin päivinä 1-4
Lääke: adavosertibi 20 mg
Adavosertib 20 mg kapseli suun kautta 21 päivän syklin päivinä 1-5.
Muut nimet:
  • MK-1775
Kokeellinen: Osat 2B +3: adavosertib+5-FU+CDDP
Osallistujat saivat 20 mg tai 65 mg adavosertibia joko kahdesti kahdesti tai neljä kertaa päivässä 21 päivän syklin päivinä 1-5; 1000 mg/m^2/päivä 5-FU:ta annettuna IV-infuusiona 21 päivän syklin päivinä 1-4; ja 60 mg/m^2 - 100 mg/m^2 CDDP:tä annettuna IV-infuusiona päivänä 1.
Lääke: 5-FU 1000 mg/m^2/päivä
5-FU 1000 mg/m^2/vrk annettuna laskimonsisäisenä (IV) infuusiona 21 päivän syklin päivinä 1-4
Lääke: CDDP
CDDP 60 mg/m^2 - 100 mg/m^2 annettuna IV-infuusiona päivänä 1.
Muut nimet:
  • Sisplatiini
Lääke: adavosertibi 65 mg
Adavosertib 65 mg kapseli suun kautta 21 päivän syklin päivinä 1-5.
Muut nimet:
  • MK-1775
Lääke: adavosertibi 20 mg
Adavosertib 20 mg kapseli suun kautta 21 päivän syklin päivinä 1-5.
Muut nimet:
  • MK-1775

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Jakso 1 (21 päivää)
DLT määritettiin käyttämällä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -versiota 3.0, ja se sisälsi: kaikki lääkkeeseen liittyvät hematologiset toksisuudet ≥ Grade 4, lukuun ottamatta asteen 4 neutropeniaa, joka kestää <7 päivää; Asteen 3 tai 4 neutropenia, johon liittyy yli 38,5 celsiusastetta kuumetta ja/tai pesäkkeitä stimuloivaa tekijää vaativa infektio tai neutropenia TAI ei-hematologiset DLT:t, jotka olivat mitä tahansa asteen 3, 4 tai 5 toksisuutta seuraavin poikkeuksin: Asteen 3 pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja kuivuminen riittämättömän hoidon yhteydessä; riittämättömästi hoidetut yliherkkyysreaktiot; Asteen 3 kohonneet transaminaasiarvot tai virtsan elektrolyyttihäiriöt ≤ 1 viikon ajan; Asteen 3 seerumin elektrolyyttipoikkeavuus ≤72 tuntia. DLT:t sisälsivät myös: lääkkeisiin liittyvät haittakokemukset, jotka johtavat annoksen muuttamiseen; ratkaisematon lääkkeeseen liittyvä myrkyllisyys, joka estää hoidon ≥ 3 viikkoa tai estää ≥ 8 annoksen 10 annosta osassa 1 tai 2A1 tai 4 5 annoksesta osassa 2A2.
Jakso 1 (21 päivää)
MK1775:n suurin siedetty annos (MTD) yhdistelmänä 5-FU/CDDP:n kanssa määritettynä DLT:ien lukumäärällä annostasoa kohti: Paikallisesti edennyt tai metastaattinen ruokatorven, pään ja kaulan syöpä tai mahasyöpä
Aikaikkuna: Jakso 1 (21 päivää)
MK-1775:n suurin siedetty annos (MTD) yhdessä 5-FU/CDDP:n kanssa osallistujille, joilla oli paikallisesti edennyt tai metastaattinen ruokatorven, pään ja kaulan syöpää tai mahasyöpä, määritettiin osien 2B ja 3 syklin 1 aikana esiintyneiden DLT:ien perusteella. . MK-1775:n MTD yhdistelmähoidossa 5-FU/CDDP:n kanssa määriteltiin annostasoksi, jolla noin 30 %:lla osallistujista odotettiin kokevan DLT:n yhdistelmähoidossa. Tutkimus lopetettiin aikaisin, eikä osia 2B ja 3 suoritettu. Yksikään osallistuja ei saanut 5-FU/CDDP-hoitoa, joten MK-1775:n MTD:tä yhdessä 5-FU/CDDP:n kanssa ei vahvistettu.
Jakso 1 (21 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MK1775:n MTD yhdistelmänä 5-FU/CDDP:n kanssa määritettynä DLT:iden lukumäärällä annostasoa kohti: Paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet
Aikaikkuna: Jakso 1 (21 päivää)
MK-1775:n suurin siedetty annos (MTD) yhdessä 5-FU/CDDP:n kanssa osallistujille, joilla oli paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, määritettiin osien 2B ja 3 syklin 1 aikana esiintyneiden DLT:iden perusteella. MK-1775:n MTD yhdistelmähoidossa 5-FU/CDDP:n kanssa määriteltiin annostasoksi, jolla noin 30 %:lla osallistujista odotettiin kokevan DLT:n yhdistelmähoidossa. Tutkimus lopetettiin aikaisin, eikä osia 2B ja 3 suoritettu. Yksikään osallistuja ei saanut 5-FU/CDDP-hoitoa, joten MK-1775:n MTD:tä yhdessä 5-FU/CDDP:n kanssa ei vahvistettu.
Jakso 1 (21 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 12. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1775-005
  • MK1775-005 (Muu tunniste: Merck Registration Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset 5-FU 1000 mg/m^2/päivä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa