Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19 Convalescent Plasma (CCP) -siirto

tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: Gailen D. Marshall Jr., MD PhD

Avoin tutkimus COVID-19-konvalesoivan plasman (CCP) siirrosta potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea COVID-19

Tässä tutkimustutkimuksessa arvioidaan toipilasplasmansiirron käytön turvallisuutta ja tehokkuutta hoitovaihtoehtona uuden koronaviruksen SARS-CoV-2-infektion (COVID-19) hoidossa. Luovuttajat, jotka ovat toipuneet COVID-19:stä korkealla CoV-2-viruksen vasta-ainetasolla, luovuttavat plasmaa Mississippi Blood Services -laitoksessa. COIVD-19-potilaat, joilla on vakavia tai hengenvaarallisia sairauksia, saavat plasmaa niiltä henkilöiltä, ​​jotka ovat toipuneet COVID-19:stä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uudesta koronaviruksesta SARS-C0V-2 -infektiosta toipuneiden potilaiden yhden yksikön tallennetun plasman siirtämisen turvallisuutta ja kliinistä tehokkuutta korkealla tämän viruksen IgG-vasta-ainetiittereillä potilaille, joilla on vaikea tai suuri riski edetä vakavaan koronaviruksen aiheuttamaan tautiin (COVID-19).

Tutkimushypoteesi on, että COVID-19-konvalescent plasma (CCP) -siirto parantaa tuloksia COVID-19-potilailla.

CCP:n käytöllä vakavan ja henkeä uhkaavan COVID-19:n hoidossa on sekä biologisesti että kliinisin perusteet tarjota virusspesifinen immuunisuoja potilaille, jotka eivät pysty tuottamaan ja/tai ylläpitämään virusvastaisia ​​vasta-aineita. Tämä hoitoprotokolla on suunniteltu ensisijaisesti tarjoamaan pelastushoitoa potilaille, joilla on vakava ja hengenvaarallinen sairaus, ja tutkimaan käyttöä potilailla, joiden eteneminen vakavaksi sairaudeksi on todennäköistä. Viruksen spesifisten vasta-ainevasteiden tutkiminen verensiirron saaneilla potilailla, jos/kun he osoittavat toipumisen merkkejä, ja näiden arvojen vertaaminen ennen verensiirtoa saatuihin arvoihin voi tarjota tietoa laajempien kokeiden suunnittelua varten, jotta voidaan tunnistaa paras potilaspopulaatio CCP:n tulevaa käyttöä varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Gailen D Marshall, Jr., MD, PHD
  • Puhelinnumero: 601-815-5527
  • Sähköposti: gmarshall@umc.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18

  2. Kliinikon mielestä vakava tai hengenvaarallinen COVID-19 (tai merkittävä riski saada vakava COVID), joka ilmenee vähintään yhdellä seuraavista:

    1. Laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2-infektion diagnoosi
    2. Hypoksia (PaO2/FiO2
    3. Todisteet keuhkojen infiltraatiosta
    4. Hengityksen vajaatoiminta
    5. Sepsis
    6. Useiden elinten toimintahäiriö tai vajaatoiminta (arvioitu SOFA-pisteillä)
  3. Potilaan tai laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) antama tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yli 21 päivää vahvistetusta COVID-19-diagnoosista
  2. Yhdistetyn immunoglobuliinisiirron vastaanotto edellisten 28 päivän aikana
  3. Aiemmat reaktiot verensiirtovalmisteisiin
  4. Tällä hetkellä mukana muihin lääketutkimuksiin, jotka estävät tutkittavan hoidon CoV-2-toipilasplasmansiirrolla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: COVID-19 Convalescent Plasma (CCP) -siirron saaja
COVID-19-toipuvan plasman siirto osallistujille, joilla on vakavia tai hengenvaarallisia COVID-19-komplikaatioita tai joilla on suuri riski saada vakavia komplikaatioita.
Biologinen: COVID toipilas plasma
Yksi yksikkö COVID Convalescent Plasmaa siirrettiin päivänä 0
Muut nimet:
  • CCP, COVID-19 Convalescent Plasma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos PaO2/FiO2:ssa CCP-siirron jälkeen.
Aikaikkuna: 3 päivää
Muutos verensiirtoa edeltävässä hengitystilassa verrattuna päivän 3 hengitystilaan, mitattuna PaO2/FiO2:lla.
3 päivää
Muutos pulssioksimetrian tilassa CCP-siirron jälkeen.
Aikaikkuna: 3 päivää
Muutos verensiirtoa edeltävässä hengitystilassa verrattuna päivän 3 hengitystilaan pulssioksimetrialla mitattuna.
3 päivää
Muutos aO2:ssa CCP-siirron jälkeen.
Aikaikkuna: 3 päivää
Muutos verensiirtoa edeltävässä hengitystilassa verrattuna päivän 3 hengitystilaan aO2:lla mitattuna.
3 päivää
Muutos hengitysnopeudessa CCP-siirron jälkeen.
Aikaikkuna: 3 päivää
Muutos verensiirtoa edeltävässä hengitystilassa verrattuna päivän 3 hengitystilaan hengitystiheydellä mitattuna.
3 päivää
Muutos intubaatiotilassa CCP-siirron jälkeen.
Aikaikkuna: 3 päivää
Muutos verensiirtoa edeltävässä hengitystilassa verrattuna päivän 3 hengitystilaan, mitattuna intubaatiostatuksen perusteella.
3 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos peräkkäisessä elinten vajaatoiminnan arvioinnissa (SOFA).
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 7 ja 28
SOFA-pisteiden muutos ennen verensiirtoa päiviin 1, 3, 7 ja 28 verensiirron jälkeen.
Päivät 1, 3, 7 ja 28
Muutos 8-pisteen ordinaalisessa kliinisen huononemisasteikossa.
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 7 ja 28
Muutos 8-pisteen kliinisen huononemisen asteikossa ennen verensiirtoa päiviin 1, 3, 7 ja 28 verensiirron jälkeen. 8-pisteen järjestysasteikko mitattuna: 8-kuolema, 7-hengitys ECMO:n, CRRT:n ja/tai vasopressorin lisäksi; 6-intubaatio ja koneellinen ilmanvaihto; 5-ei-invasiivinen mekaaninen ventilaatio tai korkeavirtaushappi 4- lisähappi maskilla tai nenäkanyylilla; 3 - sairaalahoito ilman lisähappea; 2- toimintarajoitus ja 1- ei rajoituksia, sairaalasta kotiuttaminen.
Päivät 1, 3, 7 ja 28
ICU/sairaalahoidon kesto.
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 7 ja 28
ICU/sairaalassa oleskelun kokonaiskesto.
Päivät 1, 3, 7 ja 28
Plasmansiirtoreaktioiden kehittyminen.
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 7 ja 28
Plasmansiirtoreaktioiden merkit tai oireet 1., 3., 7. ja 28. päivänä verensiirron jälkeen.
Päivät 1, 3, 7 ja 28
Immuunikompleksihäiriöiden kehittyminen.
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 7 ja 28
Kaikki immuunikompleksihäiriöiden merkit tai oireet (kuumepiikki, nokkosihottumaleesio, nivelkivut, lihaskivut, hematuria, ei-IgE-välitteinen anafylaksia) päivinä 1, 3, 7 ja 28 verensiirron jälkeen.
Päivät 1, 3, 7 ja 28
Muutos anti CoV-2 IgM- ja IgG-tasoissa.
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 7 ja 28
Muutos anti CoV-2 IgM- ja IgG-tasoissa ennen verensiirtoa verrattuna tasoihin päivinä 1, 3, 7 ja 28 verensiirron jälkeen.
Päivät 1, 3, 7 ja 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gailen D. Marshall Jr., MD PhD

Yhteistyökumppanit

University of Mississippi Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Gailen D Marshall, Jr., MD, PhD, University of Mississippi Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-0137

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset COVID toipilas plasma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa