Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VAIKUTUS – ESPB:n (Erector Spinae Plane Block) tehokkuus laparoskooppisessa kolektomiassa (EFFECT)

tiistai 4. toukokuuta 2021 päivittänyt: Freideriki Sifaki, Democritus University of Thrace

Bilateraalisen erektoijan selkärangan tasolohkon (ESPB) tehokkuus laparoskooppisissa kolektomioissa – satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, tuleva tutkimus

Tutkimuksen tavoitteena on tutkia jatkuvan bilateraalisen Erector Spinae Plane Blockin (ESPB) tehoa perioperatiivisen kivun hoidossa potilailla, joille tehdään elektiivinen laparoskooppinen kolektomia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Laparoskooppinen kolektomia on yleinen leikkaus, jonka yleiskirurgit suorittavat useista syistä, kuten paksusuolen syövästä, tulehduksellisesta suolistosairaudesta, useista syöpää esiasteista paksusuolen polyyppeja. Nykyään laraposkooppisten tekniikoiden kehityksen vuoksi laparoskooppisia kolektomioita tehdään minimaalisesti invasiivisilla toimenpiteillä. Useimmat potilaat kuitenkin valittavat kohtalaista tai vaikeaa postoperatiivista kipua, joka vaatii multimodaalisen kivunlievitysreseptien soveltamista ja suurten opioidiannosten antamista perioperatiivisesti lievittääkseen. Yhdysvalloissa ja monissa Euroopan maissa havaitun opioidikriisin ja opioidien antamisen jälkeen havaittujen haitallisten vaikutusten (hengityslama, pahoinvointi, oksentelu, maha-suolikanavan ja potilaan viivästynyt mobilisaatio) vuoksi, jotka eivät ainoastaan ​​lisää sairaalahoito-ajan, mutta myös potilaiden sairaalahoitokustannusten vuoksi, anestesiologit pyrkivät rajoittamaan antamistaan, erityisesti kolektomioissa.

Erector Spinae Plane Block (ESPB) on innovatiivinen runkolohko, jonka ensimmäisen kerran kuvasivat vuonna 2016 Forrero et. al neuropaattisen kivun lievittämiseksi. Siitä lähtien se on omaksunut nykyaikaiset anestesiakäytännöt, ja sitä käytetään tällä hetkellä tehokkaasti kroonisen kivun, akuutin posttraumaattisen ja akuutin postoperatiivisen kivun hoitoon erilaisissa kirurgisissa toimenpiteissä. Erityisesti ESPB on suoritettu rintakehän neuropaattisen kivun, akuutin postoperatiivisen kivun hoitoon torakotomiasta, laparoskooppisesta kolekystektomiasta, lonkkanivelleikkauksesta, modifioidusta radikaalista mastektomiasta, ilmenevästä laparotomiasta ja erilaisten selkärangan kirurgisten toimenpiteiden jälkeen.

Ei ole olemassa kliinisiä tutkimuksia, jotka tutkisivat jatkuvan kahdenvälisen Erector Spinae Plane Blockin tehokkuutta laparoskooppisissa kolektomioissa.

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, prospektiivinen tutkimus, jonka pääasiallisena tavoitteena on arvioida jatkuvan kahdenvälisen Erector Spinae Plane Blockin (ESPB) tehokkuutta perioperatiivisen kivun hoidossa potilailla, joille tehdään elektiivinen laparoskooppinen kolektomia.

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 40 potilasta (miehiä ja naisia), iältään 18–85 vuotta, joille tehdään laparoskooppinen kolektomia, jonka suorittaa sama kokenut kirurginen tiimi.

Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään, ryhmään B (lohkoryhmä - ropivakaiini 0,375 %) ja ryhmään C (vertailuryhmä - N/S 0,9 %).

ESPB suoritetaan kahdenvälisesti, ja siihen liittyy jatkuvaa liuosinfuusiota varten tarkoitettujen katetrien sijoittelu. Sama alueanestesiassa kokenut anestesialääkäri suorittaa ennen yleisanestesian induktiota. ESPB:n suorituksen aikana annettavat liuokset valmistaa riippumaton anestesiologian sairaanhoitaja. Ultraäänikuvan laatu ja kivun voimakkuus ESPB:n suorituksen aikana sekä ESPB:n tukkimat dermotomit ja eston suorittamisen jälkeen mahdollisesti ilmenevät komplikaatiot tallennetaan.

Osallistujien ikä, sukupuoli, painoindeksi ja American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokitus kirjataan. Preoperatiiviset standardilaboratoriokokeet sekä TNF-a-, interleukiini-1- ja interleukiini-6-tasot kirjataan.

Yleisanestesian [propofoli (2,5 mg/kg), fentanyyli (1 γ/kg), rokuroni (0,6 mg/kg)] induktion jälkeen yleisanestesiaa ylläpidetään desfluraanititrauksella BIS Monitorin lukemien ohjaamana. . Kaikilla potilailla remifentaniili-infuusio titrataan leikkauksen sisäisen analgesian saavuttamiseksi Nociception Monitoringin (NOL Monitor) ohjaamana. Kaikille potilaille Magnesiumsulfaattia 50 mg/kg ja Pantopratsolia 40 mg annetaan kirurgisen toimenpiteen alussa. Parasetamolia 1000 mg, tramadolia 100 mg, droperidolia 1,25 mg ja ondansetronia 4 mg annetaan myös kaikille potilaille 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä. Leikkauksen aikana tallennetaan elintoiminnot, BIS- ja NOL-lukemat, sydämen teho, aivohalvauksen tilavuuden vaihtelu, glukoosi- ja laktaattitasot. Myös kokonaisnesteet, desfluraanin ja remifentanyylin antaminen, virtsan eritys sekä muiden lääkkeiden antaminen kirjataan. Leikkauksen lopussa suoritetaan Train of Four -stimulaatio ja jäljellä olevan hermo-lihassalpauksen läsnä ollessa sugammadeksia annetaan oikeilla annoksilla.

Kaikille potilaille leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen kuuluu Parasetamoli 1000 mg 6 tunnin välein. Tramadolia 50 mg tarjotaan pelastuskipulääkkeenä, jos potilaan NRS-kipupistemäärä on > 4. 12, 24, 36 ja 48 tuntia ESPB:n suorittamisen jälkeen, ropivakaiini 0,375 % (potilaat satunnaistettu ryhmään B) tai N/S 0 ,9 % (potilaat, jotka on satunnaistettu ryhmään C) infusoidaan ESPB-katetrien kautta.

Potilaan anestesian jälkeisen hoitoyksikön (PACU) oleskelun kesto, Aldrete Score ja elintoiminnot, kun potilas poistuu PACU:sta, tallennetaan.

Potilaan leikkauksen jälkeinen tarkkailu sisältää NRS-kipupisteiden tallentamisen levossa ja aktiivisuudessa, leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun pisteet, tramadolin kulutuksen, elintoiminnot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 96 tunnin kuluttua. leikkauksen loppu. Potilaan toipumisen laatupisteet kirjataan 72 tunnin kuluttua leikkauksen päättymisestä. Myös potilaan ja maha-suolikanavan mobilisaatioaika, virtsarakon katetrin ja drenaatioiden poistoaika, suun nesteiden ja enteraalisen ravitsemuksen alkamisaika, poistumisaika ja kokonaiskustannukset kirjataan. Potilaan tyytyväisyyspisteet asteikolla 1-6, 96 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen kirjataan. Ensimmäisen, toisen ja kolmannen leikkauksen jälkeisen päivän normaalit laboratoriokokeet sekä TNF-a-, interleukiini-1- ja interleukiini-6-tasot kirjataan ensimmäisenä ja neljäntenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Freideriki Sifaki, M.D., MSc
  • Puhelinnumero: 00306970721829
  • Sähköposti: frida1sif1@gmail.com

Opiskelupaikat

    • Thessaloniki
      • Thessaloníki, Thessaloniki, Kreikka, 57010
        • Rekrytointi
        • Georgios Papanikolaou, General Hospital of Thessaloniki
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Pelagia Chloropoulou, PhD
        • Päätutkija:
          • Freideriki Sifaki, MSc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

ASA I, II, III Laparoskooppinen kolektomia Elektiivinen leikkaus

Poissulkemiskriteerit:

Potilaan kieltäytyminen Tunnetut allergiat paikallispuudutteille Muut aluepuudutuksen vasta-aiheet Infektio tai anatomiset poikkeavuudet pistoskohdassa Hallitsematon verenpainetauti Vaikea maksa- tai munuaissairaus Raskaus Tunnettu masennus tai psykiatriset häiriöt, dementia Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö Kreikan kielen riittämätön taito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ropivakaiiniryhmä
ESPB suoritetaan ropivakaiini 0,375 % infuusiolla (20 ml kummallakin puolella)
Ropivakaiini 0,375 %:n infuusiolla suoritetun jatkuvan ESPB:n vaikutus potilaille, joille tehdään elektiivinen laparoskooppinen kolektomia.
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
ESPB suoritettu infuusiona N/S 0,9% (20 ml kummallakin puolella)
Ropivakaiini 0,375 %:n infuusiolla suoritetun jatkuvan ESPB:n vaikutus potilaille, joille tehdään elektiivinen laparoskooppinen kolektomia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perioperatiivinen tramadolin kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 96 tuntia leikkauksen jälkeen
Perioperatiivinen tramadolin kokonaiskulutus
96 tuntia leikkauksen jälkeen
Palautuksen laatu
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluttua - Operatiivisesti
Palautuksen laatu-15 [(QoR) -15] Kyselylomake. Kyselylomake, joka koostuu 15 kysymyksestä kahdessa osassa, arvosanat 0-10 ("0" on huonoin ja "10" on paras vastaus). Huonoin kokonaispistemäärä on 0 ja paras kokonaispistemäärä 150.
72 tunnin kuluttua - Operatiivisesti
Mobilisaatioaika
Aikaikkuna: Jopa 72 tunnin kuluessa - Operatiivisesti
Ruoansulatuskanavan ja potilaan mobilisaatioaika
Jopa 72 tunnin kuluessa - Operatiivisesti
Suun nesteiden ja ravinnon aloitus
Aikaikkuna: Jopa 72 tunnin kuluessa - Operatiivisesti
Suun nesteiden ja enteraalisen ravitsemuksen alkamisaika
Jopa 72 tunnin kuluessa - Operatiivisesti
Tyytyväisyys perioperatiiviseen analgesiaan
Aikaikkuna: 96 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaan tyytyväisyyspistemäärä perioperatiivisen kivunlievityksen suhteen käyttäen numeerista luokitusasteikkoa 1-6, jossa "1" tarkoittaa, että ei ole lainkaan tyytyväinen ja "6" tarkoittaa täysin tyytyväinen.
96 tuntia leikkauksen jälkeen
Sairaalahoitopäivät
Aikaikkuna: Jopa 2 viikon kuluttua - operatiivisesti
Sairaalahoidon kesto leikkauksen jälkeen päivinä
Jopa 2 viikon kuluttua - operatiivisesti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet, leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelupisteet poistuttaessa anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä (PACU)
Aikaikkuna: Välittömästi postitse - operatiivisesti
Kipupisteet poistettaessa anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä (PACU), vaihtelevat 0–10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua", Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun pisteet poistettaessa anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä (PACU), joka vaihtelee välillä 0 - 2, jossa "0" tarkoittaa, ettei PONV:tä, "1" tarkoittaa pahoinvointia ja "2" tarkoittaa oksentelua.
Välittömästi postitse - operatiivisesti
Kipupisteet, leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelupisteet 12 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipupisteet 12 tuntia leikkauksen jälkeen, vaihtelevat välillä 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua", Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelupisteet 12 tuntia leikkauksen jälkeen, vaihtelevat välillä 0-2, missä " 0 tarkoittaa ei PONV:tä, "1" tarkoittaa pahoinvointia ja "2" tarkoittaa oksentelua.
12 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipupisteet, leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelupisteet 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipupisteet 24 tuntia leikkauksen jälkeen, vaihtelevat välillä 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua", Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelupisteet 24 tuntia leikkauksen jälkeen, vaihtelevat välillä 0-2, missä " 0 tarkoittaa ei PONV:tä, "1" tarkoittaa pahoinvointia ja "2" tarkoittaa oksentelua.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipupisteet, leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelupisteet 36 tunnin kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 36 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipupisteet 36 tuntia leikkauksen jälkeen, vaihtelevat välillä 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua", Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelupisteet 36 tuntia leikkauksen jälkeen, vaihtelevat välillä 0-2, missä " 0 tarkoittaa ei PONV:tä, "1" tarkoittaa pahoinvointia ja "2" tarkoittaa oksentelua.
36 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipupisteet, leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelupisteet 48 tunnin kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipupisteet 48 tuntia leikkauksen jälkeen, vaihtelevat välillä 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua", Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelupisteet 48 tuntia leikkauksen jälkeen, vaihtelevat välillä 0-2, missä " 0 tarkoittaa ei PONV:tä, "1" tarkoittaa pahoinvointia ja "2" tarkoittaa oksentelua.
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Desfluraanin kokonaiskulutus
Aikaikkuna: Intra - Operatiivisesti
Leikkauksensisäinen desfluraanin kokonaiskulutus
Intra - Operatiivisesti
Remifentanyylin kokonaiskulutus
Aikaikkuna: Intra - Operatiivisesti
Remifentanyylin kokonaiskulutus leikkauksessa
Intra - Operatiivisesti
Post Anesthesia Care Unit (PACU) Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
Potilaan oleskelun kesto PACU:ssa
Välittömästi leikkauksen jälkeen
Kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: Perioperatiivisesti
Leikkauksen, anestesian ja sairaalahoidon kokonaiskustannukset
Perioperatiivisesti
TNF-a-, IL-1-, IL-6-tasot leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 1. ja 4. päivä leikkauksen jälkeen
TNF-a-, Interleukiini-1- ja Interleukiini-6-tasojen vertailu ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen (ensimmäinen ja neljäs päivä leikkauksen jälkeen)
Ennen leikkausta ja 1. ja 4. päivä leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Tilaa