- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04879004
EFEITO - EFICÁCIA DE ESPB (Erector Spinae Plane Block) em experimento de colectomias laparoscópicas (EFFECT)
Eficácia do bloqueio bilateral do plano do eretor da espinha (ESPB) em colectomias laparoscópicas - Um estudo randomizado, controlado, duplo-cego, prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A colectomia laparoscópica é uma cirurgia comum realizada por cirurgiões gerais por vários motivos, como câncer de cólon, doença inflamatória intestinal, múltiplos pólipos pré-cancerosos do cólon. Atualmente, devido à evolução das técnicas laraposcópicas, as colectomias laparoscópicas são realizadas com procedimentos minimamente invasivos. No entanto, a maioria dos pacientes queixa-se de dor pós-operatória moderada a intensa, o que requer a aplicação de receitas de analgesia multimodal e a administração de grandes doses de opioides no perioperatório para alívio. Devido à crise de opioides observada nos EUA e em muitos países europeus e devido à variedade de efeitos adversos observados após a administração de opioides (depressão respiratória, náuseas, vômitos, atraso na mobilização do sistema gastrointestinal e do paciente), que aumentam não só o tempo de internação, mas também o custo de internação dos pacientes, os anestesiologistas tendem a limitar sua administração, especialmente em colectomias.
O Erector Spinae Plane Block (ESPB) é um bloco tronco inovador, que foi descrito pela primeira vez em 2016 por Forrero et. al, a fim de aliviar a dor neuropática. Desde então, foi adotada pelas modernas práticas anestésicas e atualmente é efetivamente realizada para dores crônicas, agudas pós-traumáticas e agudas pós-operatórias, em diversos procedimentos cirúrgicos. Especificamente, o ESPB foi realizado para o tratamento da dor neuropática torácica, da dor pós-operatória aguda após toracotomia, colecistectomia laparoscópica, artroplastia total do quadril, mastectomia radical modificada, laparotomia emergente e após vários procedimentos cirúrgicos da coluna, com bons resultados.
Não há ensaios clínicos que estudem a eficácia do bloqueio bilateral contínuo do plano do eretor da espinha em colectomias laparoscópicas.
Este estudo é um estudo randomizado, controlado, duplo-cego, prospectivo, com o objetivo predominante de avaliar a eficácia do bloqueio bilateral contínuo do plano do eretor da espinha (ESPB) no controle da dor perioperatória em pacientes submetidos à colectomia laparoscópica eletiva.
Este estudo recrutará 40 pacientes (homens e mulheres), com idades entre 18 e 85 anos, que serão submetidos à colectomia laparoscópica, realizada pela mesma equipe cirúrgica experiente.
Os pacientes serão randomizados em dois grupos, Grupo B (Grupo Bloqueio - Ropivacaína 0,375%) e Grupo C (Grupo Controle - N/S 0,9%).
A ESPB será realizada bilateralmente, acompanhada da colocação de cateteres para infusão contínua da solução, pelo mesmo, experiente em anestesia regional anestesiologista, antes da indução da anestesia geral. As soluções administradas durante a realização do ESPB serão preparadas por uma enfermeira anestesista independente. Serão registradas a qualidade da imagem ultrassonográfica e a intensidade da dor durante a realização do ESPB, bem como os dermótomos bloqueados pelo ESPB e as complicações que podem surgir após a realização do bloqueio.
A idade, sexo, Índice de Massa Corporal e classificação da American Society of Anesthesiologists (ASA) dos participantes serão registrados. Serão registrados os exames laboratoriais padrão pré-operatórios, bem como os níveis de TNF-a, Interleucina-1 e Interleucina-6.
Após a indução da anestesia geral [propofol (2,5 mg/kg), fentanil (1 γ/kg), rocurônio (0,6 mg/kg)], a anestesia geral será mantida com titulação de desflurano, guiada pelas leituras do Monitor BIS . Em todos os pacientes, a infusão de remifentanil será titulada a fim de obter analgesia intraoperatória, guiada pelo monitoramento da nocicepção (monitor NOL). Em todos os pacientes será administrado Sulfato de Magnésio 50 mg/kg e Pantoprazol 40 mg no início do procedimento cirúrgico. Paracetamol 1000 mg, Tramadol 100 mg, Droperidol 1,25 mg e Ondansetron 4 mg também serão administrados a todos os pacientes 30 minutos antes do término da cirurgia. Durante a cirurgia, os sinais vitais, leituras de BIS e NOL, débito cardíaco, variação do volume sistólico, níveis de glicose e lactato serão registrados. Fluidos totais, administração de desflurano e remifentanil, débito urinário, bem como a administração de outras drogas também serão registrados. Ao final da cirurgia, será realizada estimulação do Train of Four e na presença de bloqueio neuromuscular remanescente, sugamadex será administrado nas doses adequadas.
Em todos os pacientes, a analgesia pós-operatória incluirá a administração de Paracetamol 1.000 mg a cada 6 horas. Tramadol 50 mg será oferecido como analgesia de resgate, se o escore de dor NRS do paciente for > 4. 12, 24, 36 e 48 horas após a realização da ESPB, Ropivacaína 0,375% (pacientes randomizados no Grupo B) ou N/S 0 ,9% (pacientes randomizados no Grupo C) serão infundidos através dos cateteres ESPB.
Serão registrados o tempo de permanência do paciente na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA), o Aldrete Score e os sinais vitais no momento em que o paciente sai da SRPA.
A observação pós-operatória do paciente incluirá registro do escore de dor NRS em repouso e atividade, escore de náusea e vômito pós-operatório, consumo de tramadol, sinais vitais, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96 horas após o fim da cirurgia. O Índice de Qualidade de Recuperação do paciente será registrado 72 horas após o término da cirurgia. Também serão registrados o tempo de mobilização do paciente e do trato gastrointestinal, o tempo de retirada do cateter vesical e das drenagens, o tempo de início da hidratação oral e nutrição enteral, o tempo de alta e o custo total. Será registrado o escore de satisfação do paciente em uma escala de 1 a 6, 96 horas após o término da cirurgia. Os exames laboratoriais padrão do primeiro, segundo e terceiro dias de pós-operatório serão registrados, bem como os níveis de TNF-a, Interleucina-1 e Interleucina-6 no primeiro e no quarto dia de pós-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Freideriki Sifaki, M.D., MSc
- Número de telefone: 00306970721829
- E-mail: frida1sif1@gmail.com
Locais de estudo
-
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Thessaloniki
-
Thessaloníki, Thessaloniki, Grécia, 57010
- Recrutamento
- Georgios Papanikolaou, General Hospital of Thessaloniki
-
Contato:
- Freideriki Sifaki, M.D., MSc
- Número de telefone: 00306970721829
- E-mail: frida1sif1@gmail.com
-
Subinvestigador:
- Pelagia Chloropoulou, PhD
-
Investigador principal:
- Freideriki Sifaki, MSc
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
ASA I, II, III Colectomia laparoscópica Cirurgia eletiva
Critério de exclusão:
Recusa do paciente Alergia conhecida a anestésicos locais Outras contraindicações à anestesia regional Infecção ou anomalias anatômicas no local da injeção Hipertensão não controlada Doença hepática ou renal grave Gravidez Depressão conhecida ou distúrbios psiquiátricos, demência Abuso de drogas ou álcool Domínio inadequado da língua grega
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Ropivacaína
ESPB realizada com infusão de Ropivacaína 0,375% (20 ml de cada lado)
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Efeito do ESPB contínuo realizado com infusão de Ropivacaína 0,375%, em pacientes submetidos à colectomia laparoscópica eletiva.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
ESPB realizada com infusão de N/S 0,9% (20 ml de cada lado)
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Efeito do ESPB contínuo realizado com infusão de Ropivacaína 0,375%, em pacientes submetidos à colectomia laparoscópica eletiva.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo Total de Tramadol Perioperatório
Prazo: 96 horas após a cirurgia
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Consumo Total de Tramadol Perioperatório
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96 horas após a cirurgia
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Qualidade de Recuperação
Prazo: 72 horas Pós - Operacionalmente
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Questionário de Qualidade de Recuperação-15 [(QoR) -15].
Questionário composto por 15 questões em duas Partes, pontuadas de 0 a 10 ("0" é a pior resposta e "10" é a melhor resposta).
A pior pontuação geral é 0 e a melhor pontuação geral é 150.
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72 horas Pós - Operacionalmente
|
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Tempo de Mobilização
Prazo: Em um prazo de até 72 horas Pós - Operatório
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Tempo de Mobilização do trato gastrointestinal e do paciente
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Em um prazo de até 72 horas Pós - Operatório
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Início de Fluidos Orais e Nutrição
Prazo: Em um prazo de até 72 horas Pós-Operatório
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Hora de início de fluidos orais e nutrição enteral
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Em um prazo de até 72 horas Pós-Operatório
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|
Satisfação da Analgesia Perioperatória
Prazo: 96 horas pós-operatório
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Pontuação de satisfação do paciente em relação à analgesia perioperatória, utilizando uma escala numérica de 1 a 6, onde "1" significa nada satisfeito e "6" totalmente satisfeito.
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96 horas pós-operatório
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|
Dias de Hospitalização
Prazo: Em um período de tempo de até 2 semanas após - operativamente
|
Duração da internação após a cirurgia em dias
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Em um período de tempo de até 2 semanas após - operativamente
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escore de dor, escore de náuseas e vômitos pós-operatórios na alta da unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Prazo: Imediatamente Pós - Operacionalmente
|
Escore de dor na alta da Unidade de Recuperação Pós-Anestésica (SRPA), variando de 0 a 10, onde 0 significa "sem dor" e 10 significa "pior dor imaginável". (SRPA), variando de 0 a 2, onde "0" significa ausência de NVPO, "1" náusea e "2" vômito.
|
Imediatamente Pós - Operacionalmente
|
|
Pontuação de dor, Náusea pós-operatória e Pontuação de vômito 12 horas após a cirurgia
Prazo: 12 horas pós-operatório
|
Escore de dor 12 horas pós-operatório, variando de 0 a 10, onde 0 significa "sem dor" e 10 significa "pior dor imaginável", Náuseas e vômitos pós-operatórios Pontuação 12 horas pós-operatório, variando de 0 a 2, onde " 0" significa sem NVPO, "1" significa náusea e "2" significa vômito.
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12 horas pós-operatório
|
|
Pontuação de dor, Náusea pós-operatória e Pontuação de vômito 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24 horas pós-operatório
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Escore de dor 24 horas pós-operatório, variando de 0 a 10, onde 0 significa "sem dor" e 10 significa "pior dor imaginável", Náuseas e vômitos pós-operatórios Pontuação 24 horas pós-operatório, variando de 0 a 2, onde " 0" significa sem NVPO, "1" significa náusea e "2" significa vômito.
|
24 horas pós-operatório
|
|
Pontuação de dor, Náusea pós-operatória e Pontuação de vômito 36 horas após a cirurgia
Prazo: 36 horas pós-operatório
|
Escore de dor 36 horas pós-operatório, variando de 0 a 10, onde 0 significa "sem dor" e 10 significa "pior dor imaginável", Náuseas e vômitos pós-operatórios Pontuação 36 horas pós-operatório, variando de 0 a 2, onde " 0" significa sem NVPO, "1" significa náusea e "2" significa vômito.
|
36 horas pós-operatório
|
|
Pontuação de dor, Náusea pós-operatória e Pontuação de vômito 48 horas após a cirurgia
Prazo: 48 horas pós-operatório
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Escore de dor 48 horas pós-operatório, variando de 0 a 10, onde 0 significa "sem dor" e 10 significa "pior dor imaginável", Náuseas e vômitos pós-operatórios Pontuação 48 horas pós-operatório, variando de 0 a 2, onde " 0" significa sem NVPO, "1" significa náusea e "2" significa vômito.
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48 horas pós-operatório
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Consumo Total de Desflurano
Prazo: Intra - Operativamente
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Consumo total de Desflurano intraoperatório
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Intra - Operativamente
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Consumo Total de Remifentanil
Prazo: Intra - Operativamente
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Consumo Total de Remifentanil intraoperatório
|
Intra - Operativamente
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|
Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA) Duração da internação
Prazo: Pós-operatório imediato
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Duração da permanência do paciente na SRPA
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Pós-operatório imediato
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Custo total
Prazo: No perioperatório
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Custo total da cirurgia, anestesia e hospitalização
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No perioperatório
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Níveis de TNF-a, IL-1, IL-6 no pós-operatório
Prazo: Pré-operatório e 1º e 4º dia de pós-operatório
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Comparação dos níveis de TNF-a, Interleucina-1 e Interleucina-6 no pré e pós-operatório (primeiro e quarto dia após a cirurgia)
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Pré-operatório e 1º e 4º dia de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Kwon HM, Kim DH, Jeong SM, Choi KT, Park S, Kwon HJ, Lee JH. Does Erector Spinae Plane Block Have a Visceral Analgesic Effect?: A Randomized Controlled Trial. Sci Rep. 2020 May 21;10(1):8389. doi: 10.1038/s41598-020-65172-0.
- Tulgar S, Selvi O, Senturk O, Serifsoy TE, Thomas DT. Ultrasound-guided Erector Spinae Plane Block: Indications, Complications, and Effects on Acute and Chronic Pain Based on a Single-center Experience. Cureus. 2019 Jan 2;11(1):e3815. doi: 10.7759/cureus.3815.
- Beck DE, Margolin DA, Babin SF, Russo CT. Benefits of a Multimodal Regimen for Postsurgical Pain Management in Colorectal Surgery. Ochsner J. 2015 Winter;15(4):408-12.
- Gustafsson UO, Scott MJ, Schwenk W, Demartines N, Roulin D, Francis N, McNaught CE, Macfie J, Liberman AS, Soop M, Hill A, Kennedy RH, Lobo DN, Fearon K, Ljungqvist O; Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society, for Perioperative Care; European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN); International Association for Surgical Metabolism and Nutrition (IASMEN). Guidelines for perioperative care in elective colonic surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS((R))) Society recommendations. World J Surg. 2013 Feb;37(2):259-84. doi: 10.1007/s00268-012-1772-0. No abstract available.
- Benyamin R, Trescot AM, Datta S, Buenaventura R, Adlaka R, Sehgal N, Glaser SE, Vallejo R. Opioid complications and side effects. Pain Physician. 2008 Mar;11(2 Suppl):S105-20.
- De Cassai A, Cin SD, Zarantonello F, Ban I. Erector spinae plane block as a rescue therapy for uncontrolled pain after laparotomic surgery: A report of two cases. Saudi J Anaesth. 2019 Jan-Mar;13(1):66-68. doi: 10.4103/sja.SJA_449_18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- 1147/7.10.2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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