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EFEITO - EFICÁCIA DE ESPB (Erector Spinae Plane Block) em experimento de colectomias laparoscópicas (EFFECT)

4 de maio de 2021 atualizado por: Freideriki Sifaki, Democritus University of Thrace

Eficácia do bloqueio bilateral do plano do eretor da espinha (ESPB) em colectomias laparoscópicas - Um estudo randomizado, controlado, duplo-cego, prospectivo

O objetivo do estudo é estudar a eficácia do bloqueio bilateral contínuo do plano do eretor da espinha (ESPB) no controle da dor perioperatória em pacientes submetidos à colectomia laparoscópica eletiva.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A colectomia laparoscópica é uma cirurgia comum realizada por cirurgiões gerais por vários motivos, como câncer de cólon, doença inflamatória intestinal, múltiplos pólipos pré-cancerosos do cólon. Atualmente, devido à evolução das técnicas laraposcópicas, as colectomias laparoscópicas são realizadas com procedimentos minimamente invasivos. No entanto, a maioria dos pacientes queixa-se de dor pós-operatória moderada a intensa, o que requer a aplicação de receitas de analgesia multimodal e a administração de grandes doses de opioides no perioperatório para alívio. Devido à crise de opioides observada nos EUA e em muitos países europeus e devido à variedade de efeitos adversos observados após a administração de opioides (depressão respiratória, náuseas, vômitos, atraso na mobilização do sistema gastrointestinal e do paciente), que aumentam não só o tempo de internação, mas também o custo de internação dos pacientes, os anestesiologistas tendem a limitar sua administração, especialmente em colectomias.

O Erector Spinae Plane Block (ESPB) é um bloco tronco inovador, que foi descrito pela primeira vez em 2016 por Forrero et. al, a fim de aliviar a dor neuropática. Desde então, foi adotada pelas modernas práticas anestésicas e atualmente é efetivamente realizada para dores crônicas, agudas pós-traumáticas e agudas pós-operatórias, em diversos procedimentos cirúrgicos. Especificamente, o ESPB foi realizado para o tratamento da dor neuropática torácica, da dor pós-operatória aguda após toracotomia, colecistectomia laparoscópica, artroplastia total do quadril, mastectomia radical modificada, laparotomia emergente e após vários procedimentos cirúrgicos da coluna, com bons resultados.

Não há ensaios clínicos que estudem a eficácia do bloqueio bilateral contínuo do plano do eretor da espinha em colectomias laparoscópicas.

Este estudo é um estudo randomizado, controlado, duplo-cego, prospectivo, com o objetivo predominante de avaliar a eficácia do bloqueio bilateral contínuo do plano do eretor da espinha (ESPB) no controle da dor perioperatória em pacientes submetidos à colectomia laparoscópica eletiva.

Este estudo recrutará 40 pacientes (homens e mulheres), com idades entre 18 e 85 anos, que serão submetidos à colectomia laparoscópica, realizada pela mesma equipe cirúrgica experiente.

Os pacientes serão randomizados em dois grupos, Grupo B (Grupo Bloqueio - Ropivacaína 0,375%) e Grupo C (Grupo Controle - N/S 0,9%).

A ESPB será realizada bilateralmente, acompanhada da colocação de cateteres para infusão contínua da solução, pelo mesmo, experiente em anestesia regional anestesiologista, antes da indução da anestesia geral. As soluções administradas durante a realização do ESPB serão preparadas por uma enfermeira anestesista independente. Serão registradas a qualidade da imagem ultrassonográfica e a intensidade da dor durante a realização do ESPB, bem como os dermótomos bloqueados pelo ESPB e as complicações que podem surgir após a realização do bloqueio.

A idade, sexo, Índice de Massa Corporal e classificação da American Society of Anesthesiologists (ASA) dos participantes serão registrados. Serão registrados os exames laboratoriais padrão pré-operatórios, bem como os níveis de TNF-a, Interleucina-1 e Interleucina-6.

Após a indução da anestesia geral [propofol (2,5 mg/kg), fentanil (1 γ/kg), rocurônio (0,6 mg/kg)], a anestesia geral será mantida com titulação de desflurano, guiada pelas leituras do Monitor BIS . Em todos os pacientes, a infusão de remifentanil será titulada a fim de obter analgesia intraoperatória, guiada pelo monitoramento da nocicepção (monitor NOL). Em todos os pacientes será administrado Sulfato de Magnésio 50 mg/kg e Pantoprazol 40 mg no início do procedimento cirúrgico. Paracetamol 1000 mg, Tramadol 100 mg, Droperidol 1,25 mg e Ondansetron 4 mg também serão administrados a todos os pacientes 30 minutos antes do término da cirurgia. Durante a cirurgia, os sinais vitais, leituras de BIS e NOL, débito cardíaco, variação do volume sistólico, níveis de glicose e lactato serão registrados. Fluidos totais, administração de desflurano e remifentanil, débito urinário, bem como a administração de outras drogas também serão registrados. Ao final da cirurgia, será realizada estimulação do Train of Four e na presença de bloqueio neuromuscular remanescente, sugamadex será administrado nas doses adequadas.

Em todos os pacientes, a analgesia pós-operatória incluirá a administração de Paracetamol 1.000 mg a cada 6 horas. Tramadol 50 mg será oferecido como analgesia de resgate, se o escore de dor NRS do paciente for > 4. 12, 24, 36 e 48 horas após a realização da ESPB, Ropivacaína 0,375% (pacientes randomizados no Grupo B) ou N/S 0 ,9% (pacientes randomizados no Grupo C) serão infundidos através dos cateteres ESPB.

Serão registrados o tempo de permanência do paciente na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA), o Aldrete Score e os sinais vitais no momento em que o paciente sai da SRPA.

A observação pós-operatória do paciente incluirá registro do escore de dor NRS em repouso e atividade, escore de náusea e vômito pós-operatório, consumo de tramadol, sinais vitais, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96 horas após o fim da cirurgia. O Índice de Qualidade de Recuperação do paciente será registrado 72 horas após o término da cirurgia. Também serão registrados o tempo de mobilização do paciente e do trato gastrointestinal, o tempo de retirada do cateter vesical e das drenagens, o tempo de início da hidratação oral e nutrição enteral, o tempo de alta e o custo total. Será registrado o escore de satisfação do paciente em uma escala de 1 a 6, 96 horas após o término da cirurgia. Os exames laboratoriais padrão do primeiro, segundo e terceiro dias de pós-operatório serão registrados, bem como os níveis de TNF-a, Interleucina-1 e Interleucina-6 no primeiro e no quarto dia de pós-operatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Freideriki Sifaki, M.D., MSc
  • Número de telefone: 00306970721829
  • E-mail: frida1sif1@gmail.com

Locais de estudo

    • Thessaloniki
      • Thessaloníki, Thessaloniki, Grécia, 57010
        • Recrutamento
        • Georgios Papanikolaou, General Hospital of Thessaloniki
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Pelagia Chloropoulou, PhD
        • Investigador principal:
          • Freideriki Sifaki, MSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

ASA I, II, III Colectomia laparoscópica Cirurgia eletiva

Critério de exclusão:

Recusa do paciente Alergia conhecida a anestésicos locais Outras contraindicações à anestesia regional Infecção ou anomalias anatômicas no local da injeção Hipertensão não controlada Doença hepática ou renal grave Gravidez Depressão conhecida ou distúrbios psiquiátricos, demência Abuso de drogas ou álcool Domínio inadequado da língua grega

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Ropivacaína
ESPB realizada com infusão de Ropivacaína 0,375% (20 ml de cada lado)
Efeito do ESPB contínuo realizado com infusão de Ropivacaína 0,375%, em pacientes submetidos à colectomia laparoscópica eletiva.
Comparador de Placebo: Grupo de controle
ESPB realizada com infusão de N/S 0,9% (20 ml de cada lado)
Efeito do ESPB contínuo realizado com infusão de Ropivacaína 0,375%, em pacientes submetidos à colectomia laparoscópica eletiva.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo Total de Tramadol Perioperatório
Prazo: 96 horas após a cirurgia
Consumo Total de Tramadol Perioperatório
96 horas após a cirurgia
Qualidade de Recuperação
Prazo: 72 horas Pós - Operacionalmente
Questionário de Qualidade de Recuperação-15 [(QoR) -15]. Questionário composto por 15 questões em duas Partes, pontuadas de 0 a 10 ("0" é a pior resposta e "10" é a melhor resposta). A pior pontuação geral é 0 e a melhor pontuação geral é 150.
72 horas Pós - Operacionalmente
Tempo de Mobilização
Prazo: Em um prazo de até 72 horas Pós - Operatório
Tempo de Mobilização do trato gastrointestinal e do paciente
Em um prazo de até 72 horas Pós - Operatório
Início de Fluidos Orais e Nutrição
Prazo: Em um prazo de até 72 horas Pós-Operatório
Hora de início de fluidos orais e nutrição enteral
Em um prazo de até 72 horas Pós-Operatório
Satisfação da Analgesia Perioperatória
Prazo: 96 horas pós-operatório
Pontuação de satisfação do paciente em relação à analgesia perioperatória, utilizando uma escala numérica de 1 a 6, onde "1" significa nada satisfeito e "6" totalmente satisfeito.
96 horas pós-operatório
Dias de Hospitalização
Prazo: Em um período de tempo de até 2 semanas após - operativamente
Duração da internação após a cirurgia em dias
Em um período de tempo de até 2 semanas após - operativamente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore de dor, escore de náuseas e vômitos pós-operatórios na alta da unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Prazo: Imediatamente Pós - Operacionalmente
Escore de dor na alta da Unidade de Recuperação Pós-Anestésica (SRPA), variando de 0 a 10, onde 0 significa "sem dor" e 10 significa "pior dor imaginável". (SRPA), variando de 0 a 2, onde "0" significa ausência de NVPO, "1" náusea e "2" vômito.
Imediatamente Pós - Operacionalmente
Pontuação de dor, Náusea pós-operatória e Pontuação de vômito 12 horas após a cirurgia
Prazo: 12 horas pós-operatório
Escore de dor 12 horas pós-operatório, variando de 0 a 10, onde 0 significa "sem dor" e 10 significa "pior dor imaginável", Náuseas e vômitos pós-operatórios Pontuação 12 horas pós-operatório, variando de 0 a 2, onde " 0" significa sem NVPO, "1" significa náusea e "2" significa vômito.
12 horas pós-operatório
Pontuação de dor, Náusea pós-operatória e Pontuação de vômito 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24 horas pós-operatório
Escore de dor 24 horas pós-operatório, variando de 0 a 10, onde 0 significa "sem dor" e 10 significa "pior dor imaginável", Náuseas e vômitos pós-operatórios Pontuação 24 horas pós-operatório, variando de 0 a 2, onde " 0" significa sem NVPO, "1" significa náusea e "2" significa vômito.
24 horas pós-operatório
Pontuação de dor, Náusea pós-operatória e Pontuação de vômito 36 horas após a cirurgia
Prazo: 36 horas pós-operatório
Escore de dor 36 horas pós-operatório, variando de 0 a 10, onde 0 significa "sem dor" e 10 significa "pior dor imaginável", Náuseas e vômitos pós-operatórios Pontuação 36 horas pós-operatório, variando de 0 a 2, onde " 0" significa sem NVPO, "1" significa náusea e "2" significa vômito.
36 horas pós-operatório
Pontuação de dor, Náusea pós-operatória e Pontuação de vômito 48 horas após a cirurgia
Prazo: 48 horas pós-operatório
Escore de dor 48 horas pós-operatório, variando de 0 a 10, onde 0 significa "sem dor" e 10 significa "pior dor imaginável", Náuseas e vômitos pós-operatórios Pontuação 48 horas pós-operatório, variando de 0 a 2, onde " 0" significa sem NVPO, "1" significa náusea e "2" significa vômito.
48 horas pós-operatório
Consumo Total de Desflurano
Prazo: Intra - Operativamente
Consumo total de Desflurano intraoperatório
Intra - Operativamente
Consumo Total de Remifentanil
Prazo: Intra - Operativamente
Consumo Total de Remifentanil intraoperatório
Intra - Operativamente
Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA) Duração da internação
Prazo: Pós-operatório imediato
Duração da permanência do paciente na SRPA
Pós-operatório imediato
Custo total
Prazo: No perioperatório
Custo total da cirurgia, anestesia e hospitalização
No perioperatório
Níveis de TNF-a, IL-1, IL-6 no pós-operatório
Prazo: Pré-operatório e 1º e 4º dia de pós-operatório
Comparação dos níveis de TNF-a, Interleucina-1 e Interleucina-6 no pré e pós-operatório (primeiro e quarto dia após a cirurgia)
Pré-operatório e 1º e 4º dia de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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