Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ISAR-REACT 5 Antitrombet Trial -tutkimuksen kopiointi terveydenhuollon väitetiedoissa

tiistai 25. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Tutkijat rakentavat empiiristä näyttöä todellisen maailman tiedoille toistamalla laajamittaisesti satunnaistettuja kontrolloituja kokeita. Tutkijoiden tavoitteena on ymmärtää, minkä tyyppisissä kliinisissä kysymyksissä reaalimaailman data-analyyseja voidaan tehdä luottavaisesti ja miten tällaiset tutkimukset toteutetaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ei-satunnaistettu, ei-interventiotutkimus, joka on osa Harvard Medical Schoolin Brigham and Women's Hospitalin RCT DUPLICATE -aloitetta (www.rctduplicate.org). Sen on tarkoitus kopioida mahdollisimman tarkasti sairausvakuutuskorvaustietoihin alla/yllä lueteltu koe. Vaikka monia kokeilun piirteitä ei voida toistaa suoraan terveydenhuoltoväitteissä, tärkeimmät suunnitteluominaisuudet, mukaan lukien tulokset, altistuminen ja sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit, valittiin näiden ominaisuuksien sijasta kokeessa. Satunnaistaminen ei myöskään ole replikoitavissa terveydenhuollon väittämätiedoissa, mutta se lähetettiin mitattujen yhteismuuttujien tilastollisella tasapainotuksella tavanomaisen käytännön mukaisesti. Tutkijat olettavat, että RCT tarjoaa viitestandardin hoitovaikutusarvion ja että RCT-löydösten toistamisen epäonnistuminen on osoitus terveydenhuoltoväittämien tietojen riittämättömyydestä replikoitaviksi useista mahdollisista syistä, eikä se anna tietoja alkuperäisen RCT-löydön pätevyydestä. .

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28389

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tässä tutkimuksessa on mukana uusi käyttäjä, rinnakkaisryhmä, retrospektiivinen kohorttitutkimus, jossa verrataan tikagreloria 90 mg kahdesti vuorokaudessa prasugreeliin 10 mg päivässä. Potilaiden tulee olla jatkuvassa tutkimuksessa 180 päivää ennen tikagrelorin tai prasugreelin aloittamista (indeksipäivämäärä). Rajoitamme analyysit potilaisiin, joilla on akuutti sepelvaltimon oireyhtymä, ST-segmentin nousulla tai ilman, ja joille oli määrä tehdä sepelvaltimon angiografia.

Kuvaus

Kriteeri:

Katso https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV täydelliset koodi- ja algoritmimääritykset.

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sairaalahoito epästabiilin angina pectoris tai akuutin sydäninfarktin vuoksi JA ikä >= 18 vuotta päivää [ACS-vastaanotto]

  • STEMI TAI NSTEMI/epästabiili angina pectoris (pääsyn aikana) + 1 seuraavista

    • >= 60 vuotta vanha päivää [ACS]
    • >= 3 sepelvaltimotaudin riskitekijää
    • Diabetes mellitus
    • Krooninen munuaissairaus
    • Kaulavaltimon ahtauma >= 50 % tai aivojen revaskularisaatio
    • Ääreisvaltimotauti päivää [-365, ACS]
    • Aspiriinin käyttö
    • Angina pectoris [-7, ACS]
    • Ennen MI tai CABG milloin tahansa ennen

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuuttien komplikaatioiden PCI-päivät [-30, ACS-pääsy]
  • Aivohalvauksen tai TIA-päivien historia [kaikki saatavilla olevat tiedot, 0]
  • Intrakraniaalinen kasvain, kallonsisäinen AVM, kallonsisäinen kasvain päivää [-180, 0]
  • Aktiiviset verenvuotopäivät [-180, 0]
  • Verihiutalemäärä < 100 000/uL päivää [-180, 0]
  • Anemia (hemoglobiini < 10 g/dl) päivää [-180, 0]
  • Dialyysihoitoa vaativa krooninen munuaisten vajaatoiminta Päivää [-180, 0]
  • Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta Päiviä [-180, 0]
  • Lisääntynyt bradykardiatapahtumien riski päivää [-180, 0]
  • Elinajanodote, 1 vuosi päivää [-180, 0]
  • Raskauspäivät [-180, 0]
  • Samanaikainen hoito CYP3A:n estäjät, CYP3A-substraatit tai voimakkaat CYP3A:n indusoijat Päivää [-14, 0]

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Prasugrel
Vertailuryhmänä
Lääke: Prasugreeli 10 mg
Mitä tahansa prasugreelin annosteluvaatimusta käytetään vertailuryhmänä
Ticagrelor
Altistusryhmä
Lääke: Tikagrelor 90 mg
Mitä tahansa tikagrelorin annosteluväittämää käytetään altistumisryhmänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuoleman, sydäninfarktin tai aivohalvauksen yhdistelmän suhteellinen riski 1 vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen tai sensuroinnin kautta, jopa 12 kuukautta
Väitteihin perustuva algoritmi: kuoleman, sydäninfarktin tai aivohalvauksen yhdistelmän suhteellinen riski 1 vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Opintojen suorittamisen tai sensuroinnin kautta, jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suhteellinen riski joutua sairaalaan sydäninfarktin vuoksi, joutua sairaalaan aivohalvauksen vuoksi tai kuolema
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen tai sensuroinnin kautta, jopa 12 kuukautta
Väitteihin perustuva algoritmi: Suhteellinen riski joutua sairaalaan sydäninfarktin vuoksi, sairaalahoitoon aivohalvauksen vuoksi tai kuolema
Opintojen suorittamisen tai sensuroinnin kautta, jopa 12 kuukautta
Suhteellinen suuren verenvuodon vaara
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen tai sensuroinnin kautta, jopa 12 kuukautta
Väitteihin perustuva algoritmi: vakavan verenvuodon suhteellinen vaara
Opintojen suorittamisen tai sensuroinnin kautta, jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Shirley Wang, PhD, Brigham and Women's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 10. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018P002966-DUP-ISAR-REACT5

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Prasugreeli 10 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa