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Replicación del ensayo antiplaquetario ISAR-REACT 5 en datos de reclamos de atención médica

25 de julio de 2023 actualizado por: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Los investigadores están construyendo una base de evidencia empírica para datos del mundo real a través de la replicación a gran escala de ensayos controlados aleatorios. El objetivo de los investigadores es comprender para qué tipos de preguntas clínicas se pueden realizar análisis de datos del mundo real con confianza y cómo implementar dichos estudios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio no aleatorizado y no intervencionista que forma parte de la iniciativa RCT DUPLICATE (www.rctduplicate.org) del Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School. Está destinado a replicar, lo más fielmente posible en los datos de reclamos de seguros de salud, el ensayo enumerado a continuación/arriba. Aunque muchas características del ensayo no se pueden replicar directamente en las reclamaciones de atención médica, se seleccionaron características clave de diseño, incluidos los resultados, las exposiciones y los criterios de inclusión/exclusión, para representar esas características del ensayo. La aleatorización tampoco es replicable en los datos de reclamos de atención médica, pero se representó a través de un equilibrio estadístico de las covariables medidas a través de la práctica estándar. Los investigadores asumen que el ECA proporciona la estimación del efecto del tratamiento estándar de referencia y que el hecho de no replicar los hallazgos del ECA es indicativo de la inadecuación de los datos de reclamos de atención médica para la replicación por una variedad de razones posibles y no brinda información sobre la validez del hallazgo original del ECA. .

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

28389

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Este estudio incluirá un nuevo diseño de estudio de cohorte retrospectivo, de grupos paralelos y usuarios que comparará ticagrelor 90 mg dos veces al día con prasugrel 10 mg al día. Se requerirá que los pacientes tengan una inscripción continua durante el período de referencia de 180 días antes del inicio de ticagrelor o prasugrel (fecha índice). Restringiremos los análisis a pacientes con un síndrome coronario agudo, con o sin elevación del segmento ST, que estaban programados para someterse a una angiografía coronaria.

Descripción

Criterios:

Consulte https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV para obtener definiciones completas de código y algoritmos.

Criterios de inclusión:

  • Hospitalización por angina inestable o IM agudo Y edad >= 18 años Días [ingreso por SCA]

  • STEMI O NSTEMI/angina inestable (durante el ingreso) + 1 de los siguientes

    • >= 60 años Días [ACS]
    • >= 3 factores de riesgo para enfermedad arterial coronaria
    • Diabetes mellitus
    • enfermedad renal cronica
    • Estenosis carotídea >= 50% o revascularización cerebral
    • Arteriopatía periférica Días [-365, SCA]
    • uso de aspirina
    • Días de angina [-7, SCA]
    • MI o CABG previo en cualquier momento antes

Criterio de exclusión:

  • Complicación aguda PCI Días [-30, ingreso SCA]
  • Antecedentes de cualquier ictus o AIT Días [todos los datos disponibles, 0]
  • Neoplasia intracraneal, MAV intracraneal, neoplasia intracraneal Días [-180, 0]
  • Sangrado activo Días [-180, 0]
  • Recuento de plaquetas < 100.000/uL Días [-180, 0]
  • Anemia (hemoglobina < 10 g/dL) Días [-180, 0]
  • Insuficiencia renal crónica que requiere diálisis Días [-180, 0]
  • Disfunción hepática moderada a grave Días [-180, 0]
  • Mayor riesgo de eventos de bradicardia Días [-180, 0]
  • Esperanza de vida, 1 año Días [-180, 0]
  • Días de embarazo [-180, 0]
  • Terapia concomitante Inhibidores de CYP3A, sustratos de CYP3A o inductores potentes de CYP3A Días [-14, 0]

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Prasugrel
Grupo de referencia
Droga: Prasugrel 10mg
Cualquier declaración de dispensación de prasugrel se utiliza como grupo de referencia.
Ticagrelor
Grupo de exposición
Droga: Ticagrelor 90mg
Cualquier declaración de dispensación de ticagrelor se utiliza como grupo de exposición.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Riesgo relativo de la combinación de muerte, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular un año después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Por culminación de estudios o censura, hasta 12 meses
Algoritmo basado en reclamaciones: riesgo relativo de la combinación de muerte, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular 1 año después de la aleatorización
Por culminación de estudios o censura, hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Riesgo relativo de ingreso hospitalario por infarto de miocardio, ingreso hospitalario por accidente cerebrovascular o muerte
Periodo de tiempo: Por culminación de estudios o censura, hasta 12 meses
Algoritmo basado en reclamaciones: riesgo relativo de ingreso hospitalario por infarto de miocardio, ingreso hospitalario por accidente cerebrovascular o muerte
Por culminación de estudios o censura, hasta 12 meses
Riesgo relativo de sangrado mayor
Periodo de tiempo: Por culminación de estudios o censura, hasta 12 meses
Algoritmo basado en reclamaciones: riesgo relativo de hemorragia mayor
Por culminación de estudios o censura, hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Shirley Wang, PhD, Brigham and Women's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

10 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018P002966-DUP-ISAR-REACT5

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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