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의료 청구 데이터에서 ISAR-REACT 5 항혈소판 시험의 복제

2023년 7월 25일 업데이트: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
연구자들은 무작위 대조 시험의 대규모 복제를 통해 실제 데이터에 대한 실증적 증거 기반을 구축하고 있습니다. 연구자의 목표는 어떤 유형의 임상 질문에 대해 실제 데이터 분석이 확신을 가지고 수행할 수 있는지, 그리고 그러한 연구를 구현하는 방법을 이해하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 하버드 의과대학 Brigham and Women's Hospital의 RCT DUPLICATE 이니셔티브(www.rctduplicate.org)의 일부인 비무작위, 비간섭 연구입니다. 의료 보험 청구 데이터에서 아래/위에 나열된 시험을 최대한 가깝게 복제하기 위한 것입니다. 시험의 많은 기능을 의료 청구에 직접 복제할 수는 없지만 결과, 노출 및 포함/제외 기준을 포함한 주요 설계 기능을 선택하여 시험에서 해당 기능을 대체했습니다. 무작위화는 또한 의료 청구 데이터에서 복제할 수 없지만 표준 관행을 통해 측정된 공변량의 통계적 균형을 통해 대리되었습니다. 조사관은 RCT가 참조 표준 치료 효과 추정치를 제공하고 RCT 결과 복제 실패는 다양한 가능한 이유로 복제에 대한 의료 청구 데이터의 부적절함을 나타내며 원래 RCT 결과의 타당성에 대한 정보를 제공하지 않는다고 가정합니다. .

연구 유형

관찰

등록 (실제)

28389

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이 연구는 ticagrelor 90mg 1일 2회와 prasugrel 10mg 1일 1회를 비교하는 새로운 사용자, 병렬 그룹, 후향적 코호트 연구 설계를 포함합니다. 환자는 ticagrelor 또는 prasugrel(인덱스 날짜)을 시작하기 전 180일의 기준 기간 동안 계속 등록해야 합니다. 관상동맥 조영술을 받기로 예정된 ST 분절 상승 여부에 관계없이 급성 관상동맥 증후군 환자로 분석을 제한할 것입니다.

설명

기준:

https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV를 참조하십시오. 전체 코드 및 알고리즘 정의.

포함 기준:

  • 불안정형 협심증 또는 급성 심근경색으로 인한 입원 및 연령 >= 18세 일 [ACS 입원]

  • STEMI 또는 NSTEMI/불안정 협심증(입원 중) + 다음 중 1개

    • >= 60세 일 [ACS]
    • >= 관상 동맥 질환에 대한 3가지 위험 요소
    • 진성 당뇨병
    • 만성 신장 질환
    • 경동맥 협착 >= 50% 또는 대뇌 재관류술
    • 말초 동맥 질환 일수[-365, ACS]
    • 아스피린 사용
    • 협심증 일수 [-7, ACS]
    • 이전 언제든지 이전 MI 또는 CABG

제외 기준:

  • 급성 합병증 PCI Days [-30, ACS 입원]
  • 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 일수 [사용 가능한 모든 데이터, 0]
  • 두개내 신생물, 두개내 AVM, 두개내 신생물 일수[-180, 0]
  • 활성 출혈 일수 [-180, 0]
  • 혈소판 수 < 100.000/uL 일수[-180, 0]
  • 빈혈(헤모글로빈 < 10g/dL) 일수[-180, 0]
  • 투석이 필요한 만성 신부전 일수 [-180, 0]
  • 중등도에서 중증 간 기능 장애 일수[-180, 0]
  • 서맥 사건의 위험 증가 일 [-180, 0]
  • 기대 수명, 1년 일 [-180, 0]
  • 임신 일수 [-180, 0]
  • 병용 요법 CYP3A 억제제, CYP3A 기질 또는 강력한 CYP3A 유도제 일수[-14, 0]

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
프라수그렐
참조 그룹
의약품: 프라수그렐 10mg
임의의 프라수그렐 분배 클레임이 참조 그룹으로 사용됩니다.
티카그렐러
노출 그룹
의약품: 티카그렐러 90mg
모든 ticagrelor 디스펜싱 클레임이 노출 그룹으로 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위 배정 후 1년에 사망, 심근 경색 또는 뇌졸중 복합물의 상대적 위험
기간: 연구 완료 또는 검열을 통해 최대 12개월
클레임 기반 알고리즘: 무작위화 후 1년에 사망, 심근경색 또는 뇌졸중 복합물의 상대적 위험
연구 완료 또는 검열을 통해 최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MI로 인한 입원, 뇌졸중으로 인한 입원 또는 사망의 상대적 위험
기간: 연구 완료 또는 검열을 통해 최대 12개월
청구 기반 알고리즘: MI로 인한 입원, 뇌졸중으로 인한 입원 또는 사망의 상대적 위험
연구 완료 또는 검열을 통해 최대 12개월
주요 출혈의 상대적 위험
기간: 연구 완료 또는 검열을 통해 최대 12개월
청구 기반 알고리즘: 주요 출혈의 상대적 위험
연구 완료 또는 검열을 통해 최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brigham and Women's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Shirley Wang, PhD, Brigham and Women's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 10일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 10일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018P002966-DUP-ISAR-REACT5

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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