Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Replikace ISAR-REACT 5 Antiagregační studie v datech zdravotních nároků

25. července 2023 aktualizováno: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Vyšetřovatelé budují empirickou důkazní základnu pro data z reálného světa prostřednictvím rozsáhlé replikace randomizovaných kontrolovaných studií. Cílem vyšetřovatelů je pochopit, pro jaké typy klinických otázek lze s jistotou provádět analýzy reálných dat a jak takové studie implementovat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je nerandomizovaná, neintervenční studie, která je součástí iniciativy RCT DUPLICATE (www.rctduplicate.org) Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School. Jeho cílem je co nejpřesněji replikovat v údajích o nárocích na zdravotní pojištění níže/výše uvedenou studii. Ačkoli mnohé rysy studie nelze přímo replikovat v tvrzeních o zdravotní péči, klíčové prvky návrhu, včetně výsledků, expozice a kritérií pro zařazení/vyloučení, byly vybrány tak, aby tyto vlastnosti ze studie nahradily. Randomizace také není replikovatelná v datech zdravotních nároků, ale byla zprostředkována prostřednictvím statistického vyvažování naměřených kovariát prostřednictvím standardní praxe. Vyšetřovatelé předpokládají, že RCT poskytuje referenční standardní odhad účinku léčby a že nereplikace nálezů RCT svědčí o neadekvátnosti údajů o zdravotní péči pro replikaci z řady možných důvodů a neposkytuje informace o platnosti původního RCT nálezu. .

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

28389

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude zahrnovat nového uživatele, paralelní skupinu, retrospektivní design kohortové studie srovnávající tikagrelor 90 mg dvakrát denně s prasugrelem 10 mg denně. Od pacientů bude vyžadováno nepřetržité zařazení během výchozího období 180 dnů před zahájením léčby tikagrelorem nebo prasugrelem (indexové datum). Analýzy omezíme na pacienty s akutním koronárním syndromem s elevací ST segmentu nebo bez něj, u kterých byla plánována koronarografie.

Popis

Kritéria:

Viz https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV pro úplné definice kódu a algoritmů.

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris nebo akutní IM A věk >= 18 let Dnů [přijetí AKS]

  • STEMI NEBO NSTEMI/nestabilní angina pectoris (při příjmu) + 1 z následujících

    • >= 60 let Dny [ACS]
    • >= 3 rizikové faktory pro onemocnění koronárních tepen
    • Diabetes mellitus
    • Chronické onemocnění ledvin
    • Stenóza karotidy >= 50 % nebo cerebrální revaskularizace
    • Dny onemocnění periferních tepen [-365, ACS]
    • Užívání aspirinu
    • Dny anginy [-7, ACS]
    • Před MI nebo CABG kdykoli předtím

Kritéria vyloučení:

  • Akutní komplikace Dny PCI [-30, příjem ACS]
  • Historie jakékoli mrtvice nebo dnů TIA [všechna dostupná data, 0]
  • Intrakraniální novotvar, intrakraniální AVM, intrakraniální novotvar Dny [-180, 0]
  • Dny aktivního krvácení [-180, 0]
  • Počet krevních destiček < 100 000/ul Dny [-180, 0]
  • Anémie (hemoglobin < 10 g/dl) Dny [-180, 0]
  • Chronická renální insuficience vyžadující dialýzu Dny [-180, 0]
  • Středně těžká až těžká dysfunkce jater Dny [-180, 0]
  • Zvýšené riziko příhod bradykardie Dny [-180, 0]
  • Očekávaná délka života, 1 rok Dny [-180, 0]
  • Dny těhotenství [-180, 0]
  • Souběžná léčba Inhibitory CYP3A, substráty CYP3A nebo silné induktory CYP3A Dny [-14, 0]

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Prasugrel
Referenční skupina
Lék: Prasugrel 10 mg
Jako referenční skupina se používá jakýkoli nárok na dávkování prasugrelu
Ticagrelor
Skupina expozice
Lék: Ticagrelor 90 mg
Jakékoli tvrzení o dávkování tikagreloru se používá jako skupina expozice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní riziko kombinace úmrtí, infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody 1 rok po randomizaci
Časové okno: Dokončením studia nebo cenzurou až 12 měsíců
Algoritmus založený na tvrzeních: Relativní riziko kombinace smrti, infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody 1 rok po randomizaci
Dokončením studia nebo cenzurou až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní riziko přijetí do nemocnice pro IM, přijetí do nemocnice pro mrtvici nebo smrt
Časové okno: Dokončením studia nebo cenzurou až 12 měsíců
Algoritmus založený na tvrzeních: Relativní riziko přijetí do nemocnice pro IM, přijetí do nemocnice pro mrtvici nebo smrt
Dokončením studia nebo cenzurou až 12 měsíců
Relativní nebezpečí velkého krvácení
Časové okno: Dokončením studia nebo cenzurou až 12 měsíců
Algoritmus založený na tvrzeních: relativní nebezpečí velkého krvácení
Dokončením studia nebo cenzurou až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shirley Wang, PhD, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018P002966-DUP-ISAR-REACT5

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Klinické studie na Prasugrel 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit