Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Replikacja badania przeciwpłytkowego ISAR-REACT 5 w danych o roszczeniach z tytułu opieki zdrowotnej

25 lipca 2023 zaktualizowane przez: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Badacze budują empiryczną bazę dowodową dla rzeczywistych danych poprzez powielanie na dużą skalę randomizowanych kontrolowanych prób. Celem badaczy jest zrozumienie, dla jakiego rodzaju pytań klinicznych analizy danych ze świata rzeczywistego można przeprowadzić z pewnością i jak wdrożyć takie badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to nierandomizowane, nieinterwencyjne badanie będące częścią inicjatywy RCT DUPLICATE (www.rctduplicate.org) Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School. Ma on na celu jak najdokładniejsze odtworzenie w danych roszczeń z tytułu ubezpieczenia zdrowotnego badania wymienionego poniżej/powyżej. Chociaż wielu cech badania nie można bezpośrednio odtworzyć w oświadczeniach zdrowotnych, wybrano kluczowe cechy projektu, w tym wyniki, ekspozycję oraz kryteria włączenia/wyłączenia, aby zastępować te cechy z badania. Randomizacji nie można również odtworzyć w danych dotyczących oświadczeń zdrowotnych, ale została ona zastąpiona przez statystyczne zrównoważenie mierzonych zmiennych towarzyszących w ramach standardowej praktyki. Badacze zakładają, że RCT zapewnia referencyjny standardowy szacunek efektu leczenia i że niepowodzenie w powtórzeniu wyników RCT wskazuje na nieadekwatność danych dotyczących oświadczeń zdrowotnych do replikacji z szeregu możliwych przyczyn i nie dostarcza informacji na temat ważności pierwotnego wyniku RCT .

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

28389

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to obejmie nowego użytkownika, grupę równoległą, retrospektywne badanie kohortowe, porównujące tikagrelor w dawce 90 mg dwa razy na dobę z prasugrelem w dawce 10 mg na dobę. Pacjenci będą zobowiązani do ciągłej rejestracji w okresie wyjściowym wynoszącym 180 dni przed rozpoczęciem leczenia tikagrelorem lub prasugrelem (data indeksu). Ograniczymy analizy do pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym, z uniesieniem odcinka ST lub bez, którzy mieli zostać poddani koronarografii.

Opis

Kryteria:

Zobacz https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV dla pełnych definicji kodu i algorytmu.

Kryteria przyjęcia:

  • Hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej lub ostrego zawału mięśnia sercowego ORAZ wiek >= 18 lat Dni [przyjęcie do OZW]

  • STEMI LUB NSTEMI/niestabilna dławica piersiowa (podczas przyjęcia) + 1 z poniższych

    • >= 60 lat Dni [ACS]
    • >= 3 czynniki ryzyka choroby wieńcowej
    • Cukrzyca
    • Przewlekła choroba nerek
    • Zwężenie tętnicy szyjnej >= 50% lub rewaskularyzacja mózgu
    • Choroba tętnic obwodowych Dni [-365, ACS]
    • Stosowanie aspiryny
    • Dni dusznicy bolesnej [-7, ACS]
    • Przebyty MI lub CABG kiedykolwiek wcześniej

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre powikłanie PCI Dni [-30, przyjęcie do OZW]
  • Historia jakiegokolwiek udaru lub TIA Dni [wszystkie dostępne dane, 0]
  • Nowotwór wewnątrzczaszkowy, AVM wewnątrzczaszkowy, nowotwór wewnątrzczaszkowy Dni [-180, 0]
  • Dni aktywnego krwawienia [-180, 0]
  • Liczba płytek krwi < 100 000/ul Dni [-180, 0]
  • Niedokrwistość (hemoglobina < 10 g/dl) Dni [-180, 0]
  • Przewlekła niewydolność nerek wymagająca dializ Dni [-180, 0]
  • Umiarkowana do ciężkiej dysfunkcja wątroby Dni [-180, 0]
  • Zwiększone ryzyko incydentów bradykardii Dni [-180, 0]
  • Oczekiwana długość życia, 1 rok Dni [-180, 0]
  • Dni ciąży [-180, 0]
  • Leczenie skojarzone Inhibitory CYP3A, substraty CYP3A lub silne induktory CYP3A Dni [-14, 0]

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Prasugrel
Grupa referencyjna
Lek: Prasugrel 10 mg
Jako grupę odniesienia stosuje się wszelkie oświadczenia dotyczące wydawania prasugrelu
Tikagrelor
Grupa ekspozycji
Lek: Tikagrelor 90 mg
Jako grupę narażenia stosuje się każde oświadczenie o wydaniu tikagreloru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względne ryzyko złożonego zgonu, zawału mięśnia sercowego lub udaru po 1 roku od randomizacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania lub cenzurę, do 12 miesięcy
Algorytm oparty na roszczeniach: Względne ryzyko zgonu, zawału mięśnia sercowego lub udaru po 1 roku od randomizacji
Poprzez ukończenie badania lub cenzurę, do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względne ryzyko przyjęcia do szpitala z powodu zawału mięśnia sercowego, przyjęcia do szpitala z powodu udaru mózgu lub zgonu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania lub cenzurę, do 12 miesięcy
Algorytm oparty na roszczeniach: Względne ryzyko przyjęcia do szpitala z powodu zawału serca, przyjęcia do szpitala z powodu udaru mózgu lub zgonu
Poprzez ukończenie badania lub cenzurę, do 12 miesięcy
Względne ryzyko poważnego krwawienia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania lub cenzurę, do 12 miesięcy
Algorytm oparty na roszczeniach: względne ryzyko poważnego krwawienia
Poprzez ukończenie badania lub cenzurę, do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Shirley Wang, PhD, Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018P002966-DUP-ISAR-REACT5

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy

Badania kliniczne na Prasugrel 10 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj