- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05086081
Replikation af ISAR-REACT 5 antitrombocytforsøg i data om sundhedsanprisninger
25. juli 2023 opdateret af: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Efterforskere bygger en empirisk evidensbase for data fra den virkelige verden gennem storstilet replikering af randomiserede kontrollerede forsøg.
Efterforskernes mål er at forstå, for hvilke typer kliniske spørgsmål analyser af den virkelige verden kan udføres med tillid, og hvordan man implementerer sådanne undersøgelser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en ikke-randomiseret, ikke-interventionel undersøgelse, der er en del af RCT DUPLICATE-initiativet (www.rctduplicate.org) fra Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School.
Det er beregnet til, så tæt som muligt i data for sundhedsforsikringskrav at gentage forsøget, der er anført nedenfor/ovenfor.
Selvom mange funktioner i forsøget ikke kan gentages direkte i sundhedsanprisninger, blev nøgledesignfunktioner, herunder resultater, eksponeringer og inklusions-/eksklusionskriterier, udvalgt til at vise disse funktioner fra forsøget.
Randomisering er heller ikke replikerbar i sundhedsanprisningsdata, men blev proxed gennem en statistisk balancering af målte kovariater gennem standardpraksis.
Efterforskere antager, at RCT'en giver referencestandardbehandlingens effektestimat, og at manglende replikering af RCT-resultater er et tegn på utilstrækkeligheden af sundhedsanprisningsdataene til replikation af en række mulige årsager og ikke giver information om gyldigheden af det oprindelige RCT-fund. .
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
28389
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne undersøgelse vil involvere et nyt retrospektivt kohortestudiedesign for brugere, parallelgruppe, der sammenligner ticagrelor 90 mg to gange dagligt med prasugrel 10 mg dagligt.
Patienterne skal have kontinuerlig optagelse i basislinjeperioden på 180 dage før påbegyndelse af ticagrelor eller prasugrel (indeksdato).
Vi vil begrænse analyserne til patienter med et akut koronarsyndrom, med eller uden ST-segment elevation, som var planlagt til at gennemgå koronar angiografi.
Beskrivelse
Kriterier:
Se venligst https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV for fuld kode og algoritme definitioner.
Inklusionskriterier:
- Hospitalsindlæggelse for ustabil angina eller akut MI OG alder >= 18 år Dage [ACS indlæggelse]
STEMI ELLER NSTEMI/ustabil angina (under indlæggelse) + 1 af følgende
- >= 60 år gamle dage [ACS]
- >= 3 risikofaktorer for koronararteriesygdom
- Diabetes mellitus
- Kronisk nyresygdom
- Carotisstenose >= 50 % eller cerebral revaskularisering
- Perifer arteriesygdom dage [-365, ACS]
- Aspirin brug
- Angina Days [-7, ACS]
- Tidligere MI eller CABG til enhver tid før
Ekskluderingskriterier:
- Akut komplikation PCI Days [-30, ACS indlæggelse]
- Historik om ethvert slagtilfælde eller TIA-dage [alle tilgængelige data, 0]
- Intrakraniel neoplasma, intrakraniel AVM, intrakraniel neoplasma Dage [-180, 0]
- Aktive blødningsdage [-180, 0]
- Blodpladetal < 100.000/uL Dage [-180, 0]
- Anæmi (hæmoglobin < 10 g/dL) dage [-180, 0]
- Kronisk nyreinsufficiens, der kræver dialyse. Dage [-180, 0]
- Moderat til svær leverdysfunktion dage [-180, 0]
- Øget risiko for bradykardi. Dage [-180, 0]
- Forventet levetid, 1 år Dage [-180, 0]
- Graviditetsdage [-180, 0]
- Samtidig behandling CYP3A-hæmmere, CYP3A-substrater eller stærke CYP3A-inducere Dage [-14, 0]
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Prasugrel
Referencegruppe
|
Ethvert prasugrel-dispenseringskrav bruges som referencegruppe
|
Ticagrelor
Eksponeringsgruppe
|
Enhver ticagrelor-dispenseringsanprisning bruges som eksponeringsgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Relativ risiko for sammensat død, myokardieinfarkt eller slagtilfælde 1 år efter randomisering
Tidsramme: Gennem studieafslutning eller censur, op til 12 måneder
|
Påstandsbaseret algoritme: Relativ risiko for sammensat død, myokardieinfarkt eller slagtilfælde 1 år efter randomisering
|
Gennem studieafslutning eller censur, op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Relativ risiko for hospitalsindlæggelse for MI, hospitalsindlæggelse for slagtilfælde eller død
Tidsramme: Gennem studieafslutning eller censur, op til 12 måneder
|
Påstandsbaseret algoritme: Relativ risiko for hospitalsindlæggelse for MI, hospitalsindlæggelse for slagtilfælde eller død
|
Gennem studieafslutning eller censur, op til 12 måneder
|
Relativ fare for større blødninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning eller censur, op til 12 måneder
|
Påstandsbaseret algoritme: relativ fare for større blødninger
|
Gennem studieafslutning eller censur, op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shirley Wang, PhD, Brigham and Women's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
10. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
20. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Akut koronarsyndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Purinerge P2Y-receptorantagonister
- Purinerge P2-receptorantagonister
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Ticagrelor
- Prasugrel Hydrochlorid
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018P002966-DUP-ISAR-REACT5
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mand med sexkromosommosaicismeForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringNedre kors syndromPakistan
-
Foundation University IslamabadRekruttering
Kliniske forsøg med Prasugrel 10mg
-
Brigham and Women's HospitalAfsluttetBlodpladehæmmendeForenede Stater
-
Eli Lilly and CompanyDaiichi Sankyo, Inc.Afsluttet
-
CephalonAfsluttetAngst lidelseForenede Stater, Canada
-
Gyeongsang National University HospitalAfsluttetBlødende | Akut koronarsyndrom | TrombocyttrombeKorea, Republikken
-
University of MilanAfsluttet
-
University of PatrasAfsluttet
-
Medstar Health Research InstituteAfsluttetAkut koronarsyndromForenede Stater
-
University of FloridaAfsluttetKoronararteriesygdomForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...AfsluttetIkke ST-segment elevation Akut koronarsyndromHolland