- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05284734
Comparison of Caudal Block and Erector Spinae Block for Postoperative Analgesia
keskiviikko 9. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Volkan Ozen, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization
Comparison of Caudal Block and Erector Spinae Block for Postoperative Analgesia in Circumcision and Lower Abdominal Surgery in Pediatric Patients: A Double-blind, Randomized Controlled Trial
Caudal block (CB), a regional anesthesia technique, is the most commonly used neuraxial block method for postoperative pain control in sub-umbilical surgeries in children.
However, peripheral nerve blocks have been reported to be preferred in recent years in the literature since they provide longer and safer analgesia.
One of these blocks, the erector spina plane (ESP) block, has been shown to provide effective postoperative analgesia when administered from the lumbar level for sacral and lower abdominal surgeries and urogenital surgeries in pediatric patients.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Circumcision and any lower abdominal surgery in the pediatric population result in a very painful postoperative period, even when each procedure is evaluated separately.
Caudal block (CB), a regional anesthesia technique, is the most commonly used neuraxial block method for postoperative pain control in sub-umbilical surgeries in children.
However, peripheral nerve blocks have been reported to be preferred in recent years in the literature since they provide longer and safer analgesia.
One of these blocks, the erector spina plane (ESP) block, has been shown to provide effective postoperative analgesia when administered from the lumbar level for sacral and lower abdominal surgeries and urogenital surgeries in pediatric patients.
As far as we know, there is no previous study in the literature comparing CB and ESP block in pediatric patients.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34384
- Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 7 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- 1-7 years of age
- ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II group
- Scheduled for circumcision and unilateral lower abdominal surgery at the same session
- Able to communicate in Turkish
- Willing to participate to the study (parents and children)
Exclusion Criteria:
- Less than 1 or more than 7 years of age
- A neurological deficit, bleeding diathesis, or a history of local anesthetic allergy; an infection or redness in the injection area, congenital lumbar anomaly, liver and/or kidney disorder, a psychiatric disorder, mental retardation, or communication problems detected during examination
- Unwilling to to participate to the study ((parents or children)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Caudal block group
A 22 gauge 50 mm echogenic block needle placed through the sacrococcygeal membrane into the sacral canal in the longitudinal position, using the in-plane technique Negative aspiration was then performed 0.125% bupivacaine at a dose of 1 ml/kg was administered
|
Ultrasound-guided caudal and erector spinae blocks were administered
|
Kokeellinen: Erector spinae block group
The erector spinae muscle and the transverse process were identified, and a 22 G, 80 mm echogenic block needle was advanced towards the transverse process until contact.
Following hydrodissection, 1 ml/kg of 0.125% bupivacaine was injected deep into the erector spinae muscle
|
Ultrasound-guided caudal and erector spinae blocks were administered
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Level of Postoperative pain
Aikaikkuna: Up to 24 hours
|
It was assessed seven times after the operation with Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) scale. The lowest scale score is 0 points and the highest 10 points. Following transfer from the recovery unit to the ward, the 1st, 2nd, 4th, 6th, 12th and 24th hour pain levels were evaluated by the ward nurse. |
Up to 24 hours
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Time of Postoperative analgesic requirement
Aikaikkuna: Up to 24 hours
|
It was assessed seven times after the operation with Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) scale.
The lowest scale score is 0 points and the highest 10 points.
Significant pain behavior for the scale has been identified as 4 points or more.
Following transfer from the recovery unit to the ward, the 1st, 2nd, 6th, 12th and 24th hour pain levels were evaluated by the ward nurse.
Paracetamol was administered IV at a dose of 10 mg/kg if the scale score was 4 or higher.
|
Up to 24 hours
|
Rate of Postoperative complications
Aikaikkuna: Up to 24 hours
|
Urinary retention, hematoma, ecchymosis, motor block were postoperative complications.
They were assessed by an anesthesiologist.
|
Up to 24 hours
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Volkan Özen, Asso.Prof., Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tulgar S, Selvi O, Senturk O, Serifsoy TE, Thomas DT. Ultrasound-guided Erector Spinae Plane Block: Indications, Complications, and Effects on Acute and Chronic Pain Based on a Single-center Experience. Cureus. 2019 Jan 2;11(1):e3815. doi: 10.7759/cureus.3815.
- Ozen V, Yigit D. A Comparison of the Postoperative Analgesic Effectiveness of Ultrasound-Guided Dorsal Penile Nerve Block and Ultrasound-Guided Pudendal Nerve Block in Circumcision. Urol Int. 2020;104(11-12):871-877. doi: 10.1159/000509173. Epub 2020 Aug 13.
- Ozen V, Yigit D. Caudal epidural block versus ultrasound-guided dorsal penile nerve block for pediatric distal hypospadias surgery: A prospective, observational study. J Pediatr Urol. 2020 Aug;16(4):438.e1-438.e8. doi: 10.1016/j.jpurol.2020.05.009. Epub 2020 May 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021.42
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Regional anesthesia intervention
-
University of EdinburghNHS Lothian; Prism Training and Consultancy; Simpsons Special Care BabiesRekrytointiVastasyntyneen enkefalopatia | Ennenaikainen vauvan sairaus | Vastasyntyneen hypoksinen iskeeminen enkefalopatiaYhdistynyt kuningaskunta
-
J&M ShulerUnited States Department of Defense; Nonin MedicalTuntematonAkuutti osastosyndroomaYhdysvallat
-
AstesPeruutettuReisiluun kaulan murtumatBelgia
-
University of Maryland, BaltimoreUniversity of Maryland Medical SystemPeruutettuSydämen vajaatoiminta | Keuhkokuume | Hypertensio | Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen | Potilaan takaisinotto | Diabetes mellitus huono hallintaYhdysvallat
-
Biolux Research Holdings, Inc.LopetettuOrtodonttinen hampaiden liikeKanada
-
University of FloridaValmis
-
Vanderbilt UniversityIlmoittautuminen kutsustaMatematiikan oppimishäiriö | Lukemisen oppimisvaikeusYhdysvallat
-
Jordi Gol i Gurina FoundationInstituto de Salud Carlos IIIEi vielä rekrytointia
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiivinen, ei rekrytointiAlaselän kipu, asento | OrtoosiTurkki
-
Rabin Medical CenterAcademic College of Tel Aviv-Jaffa; Israel Cancer AssociationTuntematonMunasarjasyöpä | Kohdunkaulan syöpä | Endometriumin syöpäIsrael