Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

iTBS rTMS lievässä kognitiivisessa vajaatoiminnassa

keskiviikko 23. elokuuta 2023 päivittänyt: Maria I. Lapid, M.D.

Toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) toteutettavuus ja pilotti satunnaisohjattu kaksoissokkokoe lievän kognitiivisen häiriön (MCI) muistin parantamiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, onko mahdollista antaa hoitoprotokollaa nimeltä intermittent theta burst stimulation (iTBS) toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) aikuisilla, joilla on lievä kognitiivinen häiriö (MCI), ja testata, voidaanko iTBS rTMS -hoidoilla parantaa muistia lievässä kognitiivisessa vajaatoiminnassa (MCI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Testaakseen 10 päivän jaksoittaisen thetapurskestimulaation (iTBS) toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) -protokollan toteuttamiskelpoisuutta kahdesti käyttämällä risteämismallia henkilöillä, joilla on lievä kognitiivinen vamma (MCI), pilottitestaa tutkimusprotokollaa tutkimuksen arvioimiseksi. suunnitella ja kerätä pilottitietoja stimulaatioiden vaikutuksesta kolmella eri aivoalueella (vasen dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori (DLPFC), lateraalinen parietaalinen aivokuori (LPC), vertex) työmuistiin, uuden oppimiseen ja toimeenpanotoimintoihin MCI:ssä. Neuropsykologiset ja unimittaukset, toiminnallinen aivojen magneettikuvaus (fMRI), korkeatiheyksinen EEG ja kyselyt suoritetaan 5 ajankohdassa - lähtötaso, hoidon jälkeinen 10 päivittäisen iTBS rTMS -istunnon ensimmäisen jakson jälkeen, 4 viikon jälkeinen pesujakso, jälkeinen -hoito 10 päivittäisen iTBS-rTMS-istunnon jakson toisen jakson ja 4 viikon hoidon jälkeisen seurannan jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Pitää puhua sujuvasti englantia

  • MCI:n diagnoosi, jonka määrittelevät:

    • Neurologin kliininen diagnoosi
    • MCI:n neuropsykologisen testauksen tuki
    • Täytä MCI:n kriteerit
    • Osallistujan ja/tai informantin ilmoittama subjektiivinen kognitiivinen heikkeneminen
    • Objektiivinen muistin heikkeneminen yhdellä tai useammalla kognitiivisella alueella iän mukaan
    • Pohjimmiltaan säilynyt yleinen kognitiivinen toiminta
    • Pääosin ehjät toiminnalliset toiminnot
    • Ei täytä dementian kriteerejä kliinikon arvioimina
  • Soveltuu transkraniaaliseen magneettistimulaatioon (TMS) turvallisuuskriteerien perusteella
  • Kliinisen dementian luokitus = 0,5
  • Geriatric Depression Scale -pisteet alle 6
  • Lääketieteellisesti vakaa ja hyvässä yleiskunnossa
  • Ei raskaana, imetyksen aikana tai hedelmällisessä iässä
  • Vakaa lääkitysohjelma vähintään 4 viikkoa ennen lähtökohtaista käyntiä
  • Riittävä näkö- ja kuulokyky neuropsykologisen testauksen suorittamiseen
  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • Ota hoitokumppani, joka on käytettävissä osallistujan mukana opintokäynneille protokollan keston ajan.

Poissulkemiskriteerit

  • Kyvyttömyys kommunikoida englannin kielellä
  • Täytä dementian kriteerit

  • TMS:n tai MRI:n vasta-aiheet, mukaan lukien potilaat, joilla on

    • johtavia, ferromagneettisia tai muita magneettiherkkiä metalleja, jotka on istutettu niiden päähän tai 30 cm:n etäisyydelle hoitokelasta (esim. sisäkorvaistutteet, implantoidut elektrodit/stimulaattorit, aneurysmaklipsit tai -kelat, stentit, luodinpalaset tai korut)
    • aktiiviset tai inaktiiviset implantit, mukaan lukien syväaivostimulaattorit, sisäkorvaistutteet, vagushermostimulaattorit tai implantoidut laitejohdot
  • Kaikki todelliset positiiviset löydökset TMS-turvallisuusselvityslomakkeella
  • Aiempi altistuminen TMS:lle, sähkökonvulsiiviselle hoidolle (ECT) tai mille tahansa neurostimulaatiolle viimeisten 12 kuukauden aikana
  • Aiempi epilepsia tai kohtaukset

  • Sairaudet tai sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka lisäävät kohtausten riskiä

    • Traumaattisen aivovaurion historia
    • Aiempi kallonsisäinen massa tai vaurio
    • Aivohalvauksen historia, mukaan lukien hemorraginen aivohalvaus ja iskeeminen aivohalvaus
    • Kohtauksiin liittyvät lääkkeet (esimerkkejä: analgeetit - opioidit (esim. meperidiini, tramadoli); amyloidi-immunoterapia, kuten aducanumabi; mikrobilääkkeet - karbapeneemit (esim. imipeneemi), kefalosporiinit (neljäs sukupolvi), fluoriproflatsiini, fluoroflotsiini. Penisilliinit; hypoglykeemiset aineet; immunosuppressantit - atsatiopriini, syklosporiini, mykofenolaatti, takrolimuusi; psykiatriset lääkkeet - psykoosilääkkeet, atomoksetiini, bupropioni, buspironi, litium, monoamiinioksidaasin estäjät; keuhkojen lääkkeet - sypatiini-noroliinit (esim. dietyylipropioni, fentermiini, ilman reseptiä saatavat ruokavalion apuaineet), fenyyliefriini, pseudoefedriini.)

  • Psyykkiset häiriöt

    • Primaarinen psykoottinen häiriö (skitsofrenia, skitsoaffektiivinen tai skitsofreeninen häiriö), mikä tahansa historia
    • Primaarinen mielialahäiriö (vakava masennushäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö) viimeisen 12 kuukauden aikana
    • Päihteiden käyttöhäiriö (paitsi kofeiini ja nikotiini) viimeisen 12 kuukauden aikana

  • Aktiiviset masennuksen, ahdistuneisuuden, manian, psykoosin tai päihteiden käytön (paitsi kofeiinin ja nikotiinin) oireet viimeisen vuoden aikana

    • Aktiiviset masennuksen oireet tunnistetaan geriatrisen masennusasteikon ≥ 6 perusteella
    • Muut aktiiviset psykiatristen sairauksien oireet selvitettävä tutkijoiden toimesta
  • Unihäiriöt, joita pidetään kliinisesti merkittävinä ja joita tutkimusryhmä ei ole hoitanut riittävästi, mukaan lukien hoitamaton obstruktiivinen uniapnea (apnea-hypopneaindeksi >15), hoitamaton/suboptimaalisesti hoidettu REM-unikäyttäytymishäiriö, hoitamaton/suboptimaalisesti hoidettu levottomat jalat -oireyhtymä
  • Raskaus tai epäilty raskaus
  • Osallistuminen toiseen samanaikaiseen interventiotutkimukseen
  • Mikä tahansa epävakaa sairaus
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Kyvyttömyys noudattaa protokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: iTBS rTMS Vasen dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori (DLPFC) ja sitten Vertex
Koehenkilöt saavat 10 peräkkäisenä päivänä päivittäistä yksittäistä iTBS rTMS -istuntoa 3,5 minuuttia päivässä DLPFC:n aikana ensimmäisen hoitojakson aikana, suorittavat 4 viikon pesujakson ja saavat sitten yhden iTBS rTMS -istunnon 3,5 minuutin ajan päivittäin huippupisteen yli 10 ajan. peräkkäiset päivät.
Laite: iTBS rTMS
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) ajoittainen Theta Burst Stimulation (iTBS)
Kokeellinen: iTBS rTMS Lateral Parietal Cortex (LPC) ja sitten Vertex
Koehenkilöt saavat 10 peräkkäistä päivää päivittäistä yksittäistä iTBS rTMS -istuntoa 3,5 minuuttia päivässä LPC:n yli ensimmäisen hoitojakson aikana, suorittavat 4 viikon pesujakson ja saavat sitten yhden iTBS rTMS -istunnon 3,5 minuutin ajan päivittäin huippupisteen yli 10 ajan. peräkkäiset päivät.
Laite: iTBS rTMS
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) ajoittainen Theta Burst Stimulation (iTBS)
Kokeellinen: iTBS rTMS Vertex ja sitten vasen dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori (DLPFC)
Koehenkilöt saavat yhden iTBS rTMS -istunnon 3,5 minuutin ajan päivittäin huippupisteen yli 10 peräkkäisenä päivänä ensimmäisen hoitojakson aikana, suorittavat 4 viikon pesujakson ja saavat sitten 10 peräkkäisenä päivänä päivittäistä yksittäistä iTBS rTMS -istuntoa 3,5 minuuttia päivässä yli DLPFC.
Laite: iTBS rTMS
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) ajoittainen Theta Burst Stimulation (iTBS)
Kokeellinen: iTBS rTMS Vertex sitten Lateral Parietal Cortex (LPC)
Koehenkilöt saavat yhden iTBS rTMS -istunnon 3,5 minuutin ajan päivittäin huippupisteen yli 10 peräkkäisenä päivänä ensimmäisen hoitojakson aikana, suorittavat 4 viikon pesujakson ja saavat sitten 10 peräkkäisenä päivänä päivittäistä yksittäistä iTBS rTMS -istuntoa 3,5 minuuttia päivässä yli LPC.
Laite: iTBS rTMS
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) ajoittainen Theta Burst Stimulation (iTBS)
Huijausvertailija: Vain iTBS rTMS Vertex
Kognitiivisesti normaalit ja terveet kontrollit saavat yhden iTBS rTMS -istunnon 3,5 minuutin ajan päivittäin huippupisteen yli 10 peräkkäisenä päivänä. Huippupiste toimii kontrollina, koska kognitiossa ei ole toiminnallisia parannuksia huippualueen stimulaatiolla.
Laite: iTBS rTMS
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) ajoittainen Theta Burst Stimulation (iTBS)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinikon lähetteet
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Kliinikot viittasivat tutkimukseen osallistuneiden kokonaismäärä
16 viikkoa
Osallistujien ilmoittautuminen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Tutkimukseen ilmoittautuneiden osallistujien kokonaismäärä
16 viikkoa
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Osallistujien kokonaismäärä, joka noudattaa kaikkia pöytäkirjassa määriteltyjä tutkimusmenettelyjä
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maria I. Lapid, M.D.

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria I Lapid, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 20. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-010661

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lievä kognitiivinen heikentyminen

Kliiniset tutkimukset iTBS rTMS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa