Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

iTBS rTMS bij milde cognitieve stoornissen

23 augustus 2023 bijgewerkt door: Maria I. Lapid, M.D.

Een haalbaarheids- en pilot-gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie van intermitterende theta-burst-stimulatie (iTBS) repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) om het geheugen bij milde cognitieve stoornissen (MCI) te verbeteren

Het doel van dit onderzoek is om te testen of het haalbaar is om een ​​behandelprotocol genaamd intermitterende theta burst-stimulatie (iTBS) repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) toe te dienen bij volwassenen met milde cognitieve stoornissen (MCI), en om te testen of iTBS rTMS-behandelingen kunnen geheugen verbeteren bij milde cognitieve stoornissen (MCI).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de haalbaarheid te testen van het tweemaal uitvoeren van een 10-daags Intermittent Theta Burst Stimulation (iTBS) protocol voor repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) met een gekruist ontwerp bij personen met milde cognitieve stoornissen (MCI), test het onderzoeksprotocol om de studie te beoordelen ontwerp en verzamel pilootgegevens over het effect van stimulaties over 3 verschillende hersengebieden (linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC), laterale pariëtale cortex (LPC), vertex) op werkgeheugen, nieuw leren en uitvoerende functie in MCI. Neuropsychologische en slaapmetingen, functionele beeldvorming door magnetische resonantie van de hersenen (fMRI), EEG met hoge dichtheid en vragenlijsten zullen worden uitgevoerd op 5 tijdspunten - basislijn, na de behandeling na de eerste periode van 10 dagelijkse iTBS rTMS-sessies, post-washout-periode van 4 weken, na -behandeling na overgang naar tweede periode van 10 dagelijkse iTBS rTMS-sessies en 4 weken follow-up na behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Moet vloeiend Engels spreken

  • Diagnose van MCI zoals gedefinieerd door:

    • Klinische diagnose door een neuroloog
    • Neuropsychologische testondersteuning van MCI
    • Voldoen aan criteria voor MCI
    • Subjectieve cognitieve achteruitgang gerapporteerd door deelnemer en/of een informant
    • Objectieve geheugenstoornis in een of meer cognitieve domeinen voor leeftijd
    • In wezen behouden algemene cognitieve functie
    • Grotendeels intacte functionele activiteiten
    • Voldoet niet aan de criteria voor dementie zoals beoordeeld door een arts
  • Komt in aanmerking voor transcraniële magnetische stimulatie (TMS) op basis van veiligheidscriteria
  • Klinische dementiescore=0,5
  • Geriatrische depressieschaalscore minder dan 6
  • Medisch stabiel en in goede algemene gezondheid
  • Niet zwanger, borstvoeding gevend of vruchtbaar
  • Stabiel medicatieregime gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het baselinebezoek
  • Adequate visuele en auditieve vaardigheden om neuropsychologische testen te voltooien
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Zorg voor een zorgpartner die beschikbaar is om de deelnemer te begeleiden naar studiebezoeken voor de duur van het protocol.

Uitsluitingscriteria

  • Onvermogen om te communiceren in de Engelse taal
  • Voldoen aan criteria voor dementie

  • Contra-indicaties voor TMS of MRI, inclusief patiënten die dat hebben

    • geleidende, ferromagnetische of andere magnetisch gevoelige metalen geïmplanteerd in hun hoofd of binnen 30 cm van de behandelingsspoel (bijv. cochleaire implantaten, geïmplanteerde elektroden/stimulatoren, aneurysmaclips of -spoelen, stents, kogelfragmenten of sieraden)
    • actieve of inactieve implantaten, waaronder diepe hersenstimulatoren, cochleaire implantaten, nervus vagusstimulatoren of geïmplanteerde apparaatkabels
  • Alle echt positieve bevindingen op het TMS-veiligheidsscreeningsformulier
  • Eerdere blootstelling aan TMS, elektroconvulsietherapie (ECT) of neurostimulatie in de afgelopen 12 maanden
  • Geschiedenis van epilepsie of toevallen

  • Medische aandoeningen of gebruik van medicijnen die het risico op toevallen vergroten

    • Geschiedenis van traumatisch hersenletsel
    • Geschiedenis van intracraniale massa of laesie
    • Geschiedenis van een beroerte, inclusief hemorragische beroerte en ischemische beroerte
    • Medicijnen geassocieerd met toevallen (voorbeelden: analgetica - opioïden (bijv. meperidine, tramadol); anti-amyloïde immunotherapie zoals aducanumab; antimicrobiële middelen - carbapenems (bijv. imipenem), cefalosporines (vierde generatie), fluorchinolonen (bijv. ciprofloxacine), isoniazide, Penicillines; Hypoglycemische middelen; Immunosuppressiva - Azathioprine, Cyclosporine, Mycofenolaat, Tacrolimus; Psychiatrische medicijnen - Antipsychotica, Atomoxetine, Bupropion, Buspiron, Lithium, Monoamine-oxidaseremmers; Longgeneesmiddelen - Aminophylline, Theofylline; Stimulerende middelen - Amfetaminen, Methylfenidaat; Sympathicomimetica en decongestiva - Anorexiantia (bijv. diethylpropion, fentermine, vrij verkrijgbare dieethulpmiddelen), fenylefrine, pseudo-efedrine.)

  • Psychische stoornissen

    • Primaire psychotische stoornis (schizofrenie, schizoaffectieve of schizofreniforme stoornis), elke voorgeschiedenis
    • Primaire stemmingsstoornis (ernstige depressieve stoornis, bipolaire stoornis) in de afgelopen 12 maanden
    • Stoornis in middelengebruik (behalve cafeïne en nicotine) in de afgelopen 12 maanden

  • Actieve symptomen van depressie, angst, manie, psychose of middelengebruik (behalve cafeïne en nicotine) in het afgelopen jaar

    • Actieve symptomen van depressie worden geïdentificeerd op basis van een geriatrische depressieschaal ≥ 6
    • Andere actieve symptomen van psychiatrische aandoeningen worden bepaald door onderzoeksonderzoekers
  • Slaapstoornissen die als klinisch significant worden beschouwd en niet voldoende worden behandeld door het onderzoeksteam, waaronder onbehandelde obstructieve slaapapneu (apneu-hypopneu-index >15), onbehandelde/suboptimaal behandelde REM-slaapgedragsstoornis, onbehandeld/suboptimaal behandeld rustelozebenensyndroom
  • Zwangerschap of vermoeden van zwangerschap
  • Deelname aan een andere gelijktijdige interventionele klinische studie
  • Elke onstabiele medische aandoening
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Onvermogen om zich aan het protocol te houden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: iTBS rTMS Linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) en vervolgens Vertex
Proefpersonen krijgen 10 opeenvolgende dagen dagelijkse enkele sessie van iTBS rTMS gedurende 3,5 minuten per dag via de DLPFC in de eerste behandelingsperiode, voltooien een wash-outperiode van 4 weken en ontvangen vervolgens 1 sessie iTBS rTMS gedurende 3,5 minuten per dag over de vertex gedurende 10 opeenvolgende dagen.
Apparaat: iTBS rTMS
Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) intermitterende Theta Burst-stimulatie (iTBS)
Experimenteel: iTBS rTMS Laterale pariëtale cortex (LPC) en vervolgens Vertex
Proefpersonen krijgen 10 opeenvolgende dagen dagelijkse enkelvoudige sessie van iTBS rTMS gedurende 3,5 minuten per dag via de LPC in de eerste behandelingsperiode, voltooien een wash-outperiode van 4 weken en ontvangen vervolgens 1 sessie iTBS rTMS gedurende 3,5 minuten per dag over de vertex gedurende 10 opeenvolgende dagen.
Apparaat: iTBS rTMS
Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) intermitterende Theta Burst-stimulatie (iTBS)
Experimenteel: iTBS rTMS Vertex en vervolgens linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC)
Proefpersonen krijgen dagelijks 1 sessie iTBS rTMS gedurende 3,5 minuten over de vertex gedurende 10 opeenvolgende dagen in de eerste behandelingsperiode, voltooien een wash-outperiode van 4 weken en ontvangen vervolgens 10 opeenvolgende dagen dagelijkse enkele sessie iTBS rTMS gedurende 3,5 minuten per dag gedurende de DLPFC.
Apparaat: iTBS rTMS
Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) intermitterende Theta Burst-stimulatie (iTBS)
Experimenteel: iTBS rTMS Vertex en vervolgens laterale pariëtale cortex (LPC)
Proefpersonen krijgen dagelijks 1 sessie iTBS rTMS gedurende 3,5 minuten over de vertex gedurende 10 opeenvolgende dagen in de eerste behandelingsperiode, voltooien een wash-outperiode van 4 weken en ontvangen vervolgens 10 opeenvolgende dagen dagelijkse enkele sessie iTBS rTMS gedurende 3,5 minuten per dag gedurende de LPC.
Apparaat: iTBS rTMS
Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) intermitterende Theta Burst-stimulatie (iTBS)
Sham-vergelijker: alleen iTBS rTMS Vertex
Cognitief normale en gezonde controles krijgen gedurende 10 opeenvolgende dagen dagelijks 1 sessie iTBS rTMS gedurende 3,5 minuten over de vertex. De vertex dient als controle aangezien er geen functionele verbeteringen in cognitie zijn met stimulatie van de vertex-regio.
Apparaat: iTBS rTMS
Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) intermitterende Theta Burst-stimulatie (iTBS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verwijzingen door artsen
Tijdsspanne: 16 weken
Totaal aantal deelnemers dat door clinici naar het onderzoek is verwezen
16 weken
Inschrijving deelnemer
Tijdsspanne: 16 weken
Totaal aantal deelnemers aan het onderzoek
16 weken
Therapietrouw
Tijdsspanne: 16 weken
Totaal aantal deelnemers om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures zoals geïdentificeerd in het protocol
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maria I. Lapid, M.D.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria I Lapid, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-010661

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Milde cognitieve stoornis

Klinische onderzoeken op iTBS rTMS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren