- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05407909
To Evaluate the Safety and Tolerability of SYHX2001 in Patients With Advanced or Metastatic Solid Tumors
maanantai 8. elokuuta 2022 päivittänyt: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
This is a Phase 1, open-label, multicenter, dose escalation and expansion study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of the experimental drug(SYHX2001) in previously treated patients with advanced or metastatic cancer.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This is a multicenter, open-label, dose-escalation, dose-expansion Phase 1 study of SYHX2001(name of the experimental drug) in patients with advanced or metastatic cancers who have exhausted standard treatment.
The study will consist of 2 parts, a dose escalation part and a cohort expansion part.
Once the recommended phase 2 dose (RP2D) has been determined in the dose escalation part, a cohort expansion part involving up to three separate cohorts will be conducted.
For patients, the study will include a screening phase, a treatment phase, and a post treatment follow-up phase.
An end-of-study visit will be conducted within 30 days after the last dose of SYHX2001.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
176
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaodong Wang
- Puhelinnumero: +86 021-60673947
- Sähköposti: wang_xiaodong@mail.ecspc.com
Opiskelupaikat
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina
- Rekrytointi
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yanqiao Zhang, Professor
- Puhelinnumero: 13845120210
- Sähköposti: yanqiaozhang@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Male or female patients with an age of 18~75years (inclusive).
- Confirmed histologic or cytologic diagnosis of an advanced and/or metastatic solid tumor.
- At least one measurable lesion as defined by RECIST version 1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0 or 1.
- Life expectancy ≥3 months.
- Major organ function within 14 days prior to treatment meets the following criteria (no blood transfusion, Erythropoietin(EPO), Granulocyte Colony Stimulating Factor(G-CSF) or other medical support): Absolute Neutrophil Count(ANC)≥1.5×10^9/L,Platelet(PLT)≥90×10^9/L,Hemoglobin(Hb)≥100g/L or≥6.2 mmol/L;Creatinine(Cr)≤1.5×upper limit of normal(ULN) and creatinine clearance rate≥50mL/min;Total Bilirubin(TBIL)≤1.5×ULN; Prothrombin time(PT)≤1.5×ULN , Activated Partial Thromboplastin Time(APTT)≤1.5×ULN , Aspartate Aminotransferase(AST)/Alanine Aminotransferase(ALT)≤2.5 × ULN.
- Signed informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Chemotherapy, radiotherapy, biotherapy, endocrine therapy, targeted therapy, immunotherapy and other anti-tumor treatment within 4 weeks prior to the first dose of the study drug, or administration of other investigational agents within 4 weeks or 5 half-lives prior to the first dose of the study drug, whichever is longer.
- Major surgery or significant trauma within 4 weeks prior to the first dose of the study drug.
- Adverse reactions from the previous anti-tumor treatment have not yet recovered to ≤ level 1 based on CTCAE 5.0。
- Have a history of severe cardiovascular and cerebrovascular disease.
- Central nervous system metastasis or meningeal metastasis with clinical symptoms, or other evidence shows that the patient's central nervous system metastasis or meningeal metastasis has not been controlled and not suitable for the study according to the judgment of the investigator.
- Known history of hypersensitivity to test drug components.
- Patients with recent active bleeding or a history of bleeding.
- Those with coagulation disorders or taking thrombolytic, anticoagulant or antiplatelet agglutination drugs.
- Gastrointestinal perforation, abdominal fistula, or intra-abdominal abscess within 6 months prior to first dose; or currently under investigator's judgement there are high risk factors for hollow organ perforation/fistula formation).
- Inability to swallow the drug orally, or a condition that seriously affects gastrointestinal absorption in the judgment of the investigator.
- Irritable bowel syndrome with signs/symptoms requiring medication.
- Persistent active diarrhea requiring medical treatment.
- Concomitant use of strong CYP3A4 inhibitors or inducers, strong CYP2D6 inhibitors and strong P-gp inhibitors within 14 days prior to the first dose of the study drug.
- History of autoimmune diseases, immunodeficiency, including HIV positive, or other acquired, congenital immunodeficiency, or organ transplant history.
- Known Hepatitis B Virus (HBV), Hepatitis C Virus (HCV), or other active viral infection.
- Male and female patients of childbearing potential do not agree to use suitable method of contraception during the treatment and 6 months after the last dose of study medication; female patients do not have negative results of serum/urine pregnancy test within 7 days prior to enrollment and would be breastfeeding.
- Not suitable for this study as determined by the investigator due to other reasons.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: SYHX2001
SYHX2001 will be administered orally.
|
SYHX2001 tablets, oral
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Dose limiting toxicities (DLT) in stage Ⅰ
Aikaikkuna: Baseline through Day 28
|
Baseline through Day 28
|
Maximum tolerated dose (MTD) in stage Ⅰ
Aikaikkuna: Baseline through Day 28
|
Baseline through Day 28
|
Recommended phase 2 dose (RP2D)
Aikaikkuna: Baseline through approximately 2 years
|
Baseline through approximately 2 years
|
Incidence and severity of adverse events in stage Ⅰ
Aikaikkuna: Baseline through approximately 2 years
|
Baseline through approximately 2 years
|
Overall response rate (ORR) in stage Ⅱ
Aikaikkuna: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Maximum observed plasma concentration (Cmax) of SYHX2001
Aikaikkuna: Baseline and up to approximately 2 years
|
Baseline and up to approximately 2 years
|
|
Area under the plasma concentration-time curve (AUC) extrapolated from time zero to infinity (AUC[0-inf]) of SYHX2001
Aikaikkuna: up to approximately 2 years
|
up to approximately 2 years
|
|
AUC from time zero to the last quantifiable concentration after dosing (AUC[0-t]) of SYHX2001
Aikaikkuna: up to approximately 2 years
|
up to approximately 2 years
|
|
Terminal phase half-life (t1/2) of SYHX2001
Aikaikkuna: up to approximately 2 years
|
up to approximately 2 years
|
|
Oral clearance (CL/F) of SYHX2001
Aikaikkuna: up to approximately 2 years
|
up to approximately 2 years
|
|
PFS Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: up to approximately 2 years
|
PFS is defined as the time from first dose until radiographic progression per standard criteria or death due to any cause, whichever is earlier.
|
up to approximately 2 years
|
Duration of Response (DOR)
Aikaikkuna: up to approximately 2 years
|
DOR is defined as the time from first evidence of response (complete response or partial response per RECIST 1.1) to earlier date of disease progression or death due to any cause.
|
up to approximately 2 years
|
Number of patients with any adverse events(AEs) and serious adverse events(SAEs) in stage Ⅱ
Aikaikkuna: up to approximately 2 years
|
up to approximately 2 years
|
|
Change from Baseline in symmetrical arginine dimethylation (SDMA) as a pharmacodynamics(PD) measure
Aikaikkuna: Baseline and up to approximately 2 years
|
Baseline and up to approximately 2 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYHX2001C101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pitkälle edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Espanja, Italia, Bulgaria, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Tanska
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET Dysegulation Advanced Solid TumorsItävalta, Tanska, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Saksa, Alankomaat, Yhdysvallat
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.PeruutettuMesoteliinipositiiviset Advanced Refractory Solid TumorsKiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Italia, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Kreikka, Belgia, Itävalta, Tšekki
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrytointiKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKiina
-
AmgenAktiivinen, ei rekrytointiKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Ranska, Kanada, Espanja, Belgia, Korean tasavalta, Itävalta, Australia, Unkari, Kreikka, Saksa, Japani, Romania, Sveitsi, Brasilia, Portugali
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Tuntematon
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
Novartis PharmaceuticalsNantCell, Inc.LopetettuPIK3CA-mutaation kehittyneet kiinteät kasvaimet | PIK3CA Amplified Advanced Solid TumorsEspanja, Belgia, Yhdysvallat, Kanada