Bioekvivalenssitutkimus kahdella tablettiformulaatiolla Ramipril 10 mg terveillä vapaaehtoisilla paastoolosuhteissa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet eurooppalaiset 18-45-vuotiaat miehet tai naiset
2. Painoindeksi 18,5-30 kg/m² Queteletin paino-pituusindeksin mukaan
3. Todennettu diagnoosi "terve" anamneesitietojen ja standardien kliinisten, laboratorio- ja instrumentaalitutkimusmenetelmien, fyysisen tutkimuksen ja anamnestisen tutkimuksen tulosten perusteella
4. Systolinen verenpaine (SBP) mitattuna istuma-asennossa seulonnan aikana ≥ 100 mm Hg ja ≤ 139 mm Hg ja diastolinen verenpaine (DBP) ≥ 60 mm Hg tai ≤ 90 mm Hg; syke yli 60 lyöntiä/min ja alle 90 lyöntiä/min seulonnan aikana, hengitystiheys yli 12 ja alle 20 lyöntiä minuutissa seulonnan aikana, ruumiinlämpö yli 35,9 °C ja alle 36,9 °C seulontahetkellä
5. Koehenkilöt pystyvät ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset
6. Koehenkilöt voivat hyväksyä kaikki tutkimuksen aikana asetetut rajoitukset
7. Vapaaehtoisen kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen

8. Naisaiheelle:

   • negatiivinen raskaustesti;
   • luotettavien ehkäisymenetelmien noudattaminen hedelmällisessä iässä oleville naisille: seksuaalinen pidätyskyvyttömyys tai kondomi + siittiöiden torjunta-aine tai diafragma + siittiöiden torjunta-aine, aloitettu vähintään 14 päivää ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta; kohdunsisäinen ehkäisy on myös luotettava ehkäisymenetelmä, joka asennetaan vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeiden ottamista ensimmäisen jakson aikana;
   • suostut käyttämään näitä ehkäisymenetelmiä 30 päivän kuluessa lääkkeen ottamisesta toisella jaksolla;
   • Tutkimukseen voivat osallistua myös naiset, jotka eivät käytä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä, jos heidän katsotaan olevan kyvyttömiä synnyttämään: naiset, joille on tehty kohdunpoisto tai munanjohdinsidonta, naiset, joilla on kliininen lapsettomuusdiagnoosi sekä naiset, joilla on lapsettomuus. vaihdevuodet (vähintään vuosi ilman kuukautisia, jos ei ole vaihtoehtoisia sairauksia, jotka voivat aiheuttaa kuukautisten loppumisen);
   • käytettäessä ehkäisyvälineitä (injektoitavat ja suun kautta otettavat hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, ihonalaiset hormonaaliset implantit tai kohdunsisäiset hormonaaliset hoitojärjestelmät), jälkimmäinen tulee peruuttaa vähintään 60 päivää ennen lääkkeen ottamista ensimmäisen jakson aikana;
9. Mies: suostumus kaksoisesteehkäisymenetelmään (kondomi + siittiöiden torjunta-aine) tai täydellinen seksuaalisesta pidättymisestä, sekä suostumus olla osallistumatta siittiöiden luovutukseen koko tutkimuksen ajan ja 30 päivää lääkkeen ottamisen jälkeen toisella jaksolla.

Poissulkemiskriteerit:

1. yliherkkyys jollekin ACE:n estäjille, mukaan lukien ramipriili tai apuaineille, jotka ovat osa tutkimuslääkkeitä, tai intoleranssi näille aineosille;
2. raskas allerginen historia
3. laktoosi-intoleranssi, laktaasin puutos, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
4. akuutit tartuntataudit tai allergiset sairaudet, jotka päättyivät alle 4 viikkoa ennen lääkkeen ottamista ensimmäisen jakson aikana;
5. maha-suolikanavan kirurgiset toimenpiteet, lukuun ottamatta umpilisäkkeen poistoa
6. kliinisesti merkittävät kardiovaskulaaristen, bronkopulmonaaristen, neuroendokriinisten järjestelmien patologiat sekä maha-suolikanavan, maksan, munuaisten ja veren sairaudet;
7. muut sairaudet, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa molempien lääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen tai lisätä kielteisten seurausten riskiä vapaaehtoiselle;
8. laboratorio- ja instrumenttiparametrit, jotka ylittävät viitearvot
9. positiivinen testi kupan, hepatiitti B:n, hepatiitti C:n tai HIV:n varalta seulonnan aikana;
10. positiivinen testi uloshengitysilmassa olevalle alkoholille seulonnassa
11. positiivinen virtsan analyysi huumausaineiden ja voimakkaiden aineiden pitoisuudesta seulonnan aikana (opiaatit, morfiini, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidit/marihuana)
12. naisille - positiivinen raskaustesti seulonnassa
13. minkä tahansa vähänatriumisen ruokavalion noudattaminen 2 viikon sisällä ennen lääkkeen ottamista ensimmäisen tutkimusjakson aikana tai erityisruokavalion (kasvissyöjä, vegaani, suolarajoitettu) tai elämäntavan (yötyö, äärimmäinen fyysinen harjoittelu) noudattaminen
14. yli 10 alkoholiyksikön nauttiminen viikossa (1 alkoholiyksikkö vastaa 500 ml olutta, 200 ml kuivaa viiniä tai 50 ml väkevää etyylialkoholia 40 %) tai alkoholismi, huumeriippuvuus, huumeiden väärinkäyttö;
15. kyvyttömyys olla ilman ruokaa vähintään 12 tuntia ja kyvyttömyys ottaa lääkettä tyhjään vatsaan;
16. plasman tai veren (450 ml tai enemmän) luovutus alle 3 kuukautta ennen lääkkeen ottamista ensimmäisen jakson aikana;
17. injektoivien ja suun kautta otettavien hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden, ihonalaisten hormonaalisten implanttien tai kohdunsisäisten hormonaalisten terapeuttisten järjestelmien ja muiden hormonaalisten ehkäisyvälineiden käyttö 60 päivän ajan ennen lääkkeen ottamista ensimmäisen jakson aikana;
18. reseptilääkkeiden ja itsehoitolääkkeiden käyttöä alle 2 viikkoa ennen seulontaa
19. hyvin tunnettujen maksan mikrosomaalisten entsyymien indusoijien (barbituraatit, karbamatsepiini, fenytoiini, glukokortikoidit, omepratsoli jne.) tai maksan mikrosomaalisten entsyymien estäjien (masennuslääkkeet, simetidiini, diltiatseemi, makrolidit, imidatsolit, neuroleptit, antivirapamilolamiinit) käyttö vitamiinit, yrtit ja elintarvikelisäaineet (kissankynsi, angelica officinalis, oenothera, pyretrum, valkosipuli, inkivääri, ginkgo, punainen apila, hevoskastanja, vihreä tee, ginseng; mäkikuisma jne.) alle 30 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista
20. naiset: vapaaehtoiset, joilla on säilynyt lisääntymiskyky ja jotka ovat olleet suojaamattomassa yhdynnässä steriloimattoman miespuolisen kumppanin kanssa 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä seulontapäivää;
21. imetys;
22. osallistuminen muihin kliinisiin lääketutkimuksiin alle 3 kuukautta ennen seulontaa;
23. vaikeus veren ottamisessa;
24. tupakointi-
25. vapaaehtoiset, jotka eivät halua tai pysty luopumaan alkoholista ja liiallisesta fyysisestä aktiivisuudesta ensimmäisestä seulontapäivästä seurantakäyntiin asti;
26. kofeiinia ja ksantiinia sisältävien juomien ja tuotteiden (tee, kahvi, suklaa, cola jne.), unikonsiemeniä sisältävien tuotteiden ja sitrushedelmien (mukaan lukien greippi ja greippimehu) käyttö ensimmäisestä seulontapäivästä seurantaan asti vierailla;
27. intensiivinen fyysinen aktiivisuus tai elämäntapa (yötyö, äärimmäinen fyysinen aktiivisuus)
28. vapaaehtoisten aikomuksen puute noudattaa pöytäkirjan vaatimuksia koko tutkimuksen ajan ja/tai tutkijan näkemyksen mukaan he eivät pysty ymmärtämään ja arvioimaan tätä tutkimusta koskevia tietoja osana tietoista suostumuslomaketta allekirjoitusprosessi, erityisesti odotettujen riskien ja mahdollisen epämukavuuden osalta;
29. ripulin, oksentelun tai muun syyn aiheuttama nestehukka viimeisen 24 tunnin aikana ennen lääkkeen ottamista tutkimuksen ensimmäisen jakson aikana;
30. kouristuskohtausten, epilepsian ja muiden neurologisten häiriöiden esiintyminen vapaaehtoisten historiassa