Kétféle Ramipril 10 mg tabletta bioekvivalencia vizsgálata egészséges önkénteseknél éhgyomri körülmények között

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges, 18 és 45 év közötti európai férfiak vagy nők
2. Testtömegindex 18,5-30 kg/m² Quetelet súly-magasság indexe szerint
3. Ellenőrzött diagnózis "egészséges" az anamnézis adatok és a standard klinikai, laboratóriumi és műszeres vizsgálati módszerek, fizikális és anamnesztikus vizsgálat eredményei alapján
4. A szűrés idején ülő helyzetben mért szisztolés vérnyomás (SBP) ≥100 Hgmm és ≤ 139 Hgmm és diasztolés vérnyomás (DBP) ≥ 60 Hgmm vagy ≤ 90 Hgmm; pulzusszám több mint 60 ütés/perc és kevesebb mint 90 ütés/perc a szűréskor, légzésszám több mint 12 és kevesebb mint 20/perc a szűrés idején, testhőmérséklet 35,9 felett °C és 36,9 °C alatt van a szűrés időpontjában
5. Az alanyok képesek megérteni a vizsgálat követelményeit
6. Az alanyok el tudják fogadni a vizsgálat során felállított összes korlátozást
7. Az önkéntes írásos beleegyezése a vizsgálatba való felvételhez

8. Női témához:

   • negatív terhességi teszt;
   • a fogamzóképes korú nők megbízható fogamzásgátlási módszereinek betartása: szexuális visszatartás, vagy óvszer + spermicid, vagy rekeszizom + spermicid, legalább 14 nappal a vizsgált gyógyszer első adagja előtt megkezdve; Az intrauterin fogamzásgátlás szintén megbízható fogamzásgátlási módszer, amelyet legalább 4 héttel a vizsgálati gyógyszerek első időszakban történő bevétele előtt kell beépíteni;
   • beleegyezik ezeknek a fogamzásgátló módszereknek a használatába a második időszakban a gyógyszer bevételét követő 30 napon belül;
   • olyan nők is részt vehetnek a vizsgálatban, akik nem alkalmaznak elfogadható fogamzásgátlási módszert, ha úgy ítélik meg, hogy nem képesek a gyermekvállalásra: méheltávolításon vagy petevezeték-lekötésen átesett nők, meddőség klinikai diagnózisa esetén, valamint menopauza esetén (legalább egy év menstruáció nélkül, olyan alternatív patológiák hiányában, amelyek a menstruáció leállását okozhatják);
   • fogamzásgátlók (injekciós és orális hormonális fogamzásgátlók, szubkután hormonimplantátumok vagy intrauterin hormonterápiás rendszerek) alkalmazása esetén az utóbbit az első időszakban a gyógyszer bevétele előtt legalább 60 nappal meg kell szüntetni;
9. Férfiak esetében: beleegyezés a kettős gátlású fogamzásgátlási módszer (óvszer + spermicid) alkalmazásához vagy a teljes szexuális absztinencia használatához, valamint beleegyezés abba, hogy a vizsgálat teljes ideje alatt és a gyógyszer bevétele után 30 nappal a második periódusban ne vegyenek részt spermaadásban.

Kizárási kritériumok:

1. bármely ACE-gátlóval szembeni túlérzékenység, beleértve a ramiprilt vagy a vizsgált gyógyszerek bármelyikének részét képező segédanyagot, vagy ezen összetevők intoleranciája;
2. terhelt allergiás anamnézis
3. laktóz intolerancia, laktázhiány, glükóz-galaktóz felszívódási zavar.
4. akut fertőző betegségek vagy allergiás betegségek, amelyek az első időszakban a gyógyszer bevétele előtt kevesebb mint 4 héttel véget értek;
5. a gyomor-bél traktuson végzett sebészeti beavatkozások, kivéve az appendectomiát
6. a kardiovaszkuláris, bronchopulmonáris, neuroendokrin rendszerek klinikailag jelentős patológiái, valamint a gyomor-bél traktus, a máj, a vesék és a vér betegségei;
7. egyéb betegségek, amelyek a kutató véleménye szerint befolyásolhatják mindkét gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy növelhetik az önkéntesre nézve negatív következmények kockázatát;
8. a referenciaértékeket meghaladó standard laboratóriumi és műszeres paraméterek értéke
9. a szifilisz, hepatitis B, hepatitis C vagy HIV pozitív tesztje a szűrés időpontjában;
10. pozitív alkoholteszt a kilélegzett levegőben a szűréskor
11. pozitív vizeletelemzés a kábító és erős anyagok tartalmára a szűrés során (ópiátok, morfium, barbiturátok, benzodiazepinek, kannabinoidok/marihuána)
12. nőknek - pozitív terhességi teszt a szűréskor
13. bármely alacsony nátriumtartalmú diéta betartása a gyógyszer bevételét megelőző 2 héten belül az első vizsgálati időszakban, vagy speciális étrend (vegetáriánus, vegán, sószegény) vagy életmód (éjszakai munka, extrém fizikai megterhelés) betartása
14. heti 10 egységnél több alkohol fogyasztása (1 egység alkohol 500 ml sörnek, 200 ml száraz bornak vagy 50 ml 40%-os szeszes italnak felel meg) vagy alkoholizmus, kábítószer-függőség, kábítószerrel való visszaélés a kórtörténetében;
15. képtelenség legalább 12 órán keresztül étkezés nélkül maradni, és a gyógyszer éhgyomorra történő bevételének képtelensége;
16. plazma vagy vér (450 ml vagy több) adományozása kevesebb mint 3 hónappal a gyógyszer bevétele előtt az első időszakban;
17. injekciós és orális hormonális fogamzásgátlók, szubkután hormonimplantátumok vagy intrauterin hormonális terápiás rendszerek és egyéb hormonális fogamzásgátlók alkalmazása a gyógyszer szedése előtt 60 napig az első időszakban;
18. bármely vényköteles és vény nélkül kapható gyógyszert kevesebb mint 2 héttel a szűrés előtt fogyaszt
19. jól ismert máj mikroszomális enziminduktorok (barbiturátok, karbamazepin, fenitoin, glükokortikoidok, omeprazol stb.) vagy a máj mikroszomális enzimjeit gátló szerek (antidepresszánsok, cimetidin, diltiazem, makrolidok, imidazolok, neuroleptikumok, anti-veraquilolonek, veraquilolonok) alkalmazása vitaminok, gyógynövények és élelmiszer-adalékanyagok (macskaköröm, angelica officinalis, oenothera, piretrum, fokhagyma, gyömbér, ginkgo, vörös lóhere, vadgesztenye, zöld tea, ginzeng; orbáncfű stb.) kevesebb mint 30 nappal a vizsgálatba való felvétel előtt
20. nők esetében: megőrzött reproduktív potenciállal rendelkező önkéntesek, akik a szűrés első napját megelőző 30 napon belül védekezés nélküli szexuális kapcsolatot folytattak nem sterilizált férfi partnerrel;
21. szoptatás;
22. a szűrés előtt kevesebb mint 3 hónappal a gyógyszer egyéb klinikai vizsgálataiban való részvétel;
23. vérvételi nehézségek;
24. dohányzó
25. önkéntesek, akik nem hajlandók vagy nem tudnak lemondani az alkoholfogyasztásról és a túlzott fizikai aktivitásról a szűrés első napjától az ellenőrző látogatásig;
26. koffein és xantin tartalmú italok és termékek (tea, kávé, csokoládé, kóla stb.), mákot tartalmazó termékek fogyasztása és citrusfélék (beleértve a grapefruitot és a grapefruitlevet is) fogyasztása a szűrés első napjától a követésig látogatás;
27. intenzív fizikai aktivitás vagy életmód követése (éjszakai munka, extrém fizikai aktivitás)
28. az önkéntesek szándékának hiánya a protokoll követelményeinek betartására a vizsgálat során, és/vagy a vizsgáló véleménye szerint az önkéntesek nem képesek megérteni és értékelni a jelen tanulmányra vonatkozó információkat a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap részeként aláírási folyamat, különös tekintettel a várható kockázatokra és az esetleges kellemetlenségekre;
29. hasmenés, hányás vagy egyéb ok miatti kiszáradás a gyógyszer bevétele előtti utolsó 24 órában a vizsgálat első időszakában;
30. görcsrohamok, epilepszia és bármely más neurológiai rendellenesség jelenléte az önkéntesek történetében