Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SIPLIZUMAB AILD:ssä ja LT:ssä (SET-SAIL)

keskiviikko 19. marraskuuta 2025 päivittänyt: Elizabeth C. Verna

12 kuukauden avoin tutkimus, jossa arvioitiin siplitsumabin turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa induktioterapiana potilailla, joilla on autoimmuuni maksasairaus, jolle tehdään maksansiirto (SET-SAIL)

On olemassa merkittävä tyydyttämätön tarve turvallisille ja tehokkaille terapeuttisille lähestymistavoille immuunivälitteisen siirteen vaurion ja sen komplikaatioiden ehkäisemiseksi maksansiirron (LT) vastaanottajilla, joilla on autoimmuuninen maksasairaus (AILD), mukaan lukien autoimmuunihepatiitti ja primaarinen sklerosoiva kolangiitti. Siplitsumabi on monoklonaalinen anti-CD2-vasta-aine, joka on osoittanut siplitsumabin suotuisan turvallisuusprofiilin yli 779 ihmisellä ja jonka on osoitettu kohdistuvan muisti-T-soluihin, jotka ovat avaintekijä immuuniprosesseissa, jotka ympäröivät hylkimistä ja LT:n jälkeistä autoimmuniteettia AILD:ssä. Tämän avoimen vaiheen 1 pilottitutkimuksen tarkoituksena on määrittää siplitsumabin turvallisuus induktiossa AILD-potilailla, joille tehdään LT.

Enintään kahdeksan (8) potilasta saa siplitsumabia 0,6 mg/kg/annos elinsiirtopäivänä (päivä 0) ja päivänä 4 transplantaation jälkeen, yhteensä kaksi annosta.

Kaikkia koehenkilöitä seurataan tutkimuksessa 12 kuukauden ajan LT:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida siplitsumabin turvallisuutta, kun sitä käytetään induktioimmunosuppressioon potilailla, joilla on PSC tai AIH, joille tehdään maksansiirto. Induktioimmunosuppressiolääkkeet ovat erittäin tehokkaita hylkimisreaktiota estäviä lääkkeitä, joita annetaan välittömästi elinsiirron jälkeen hylkimisreaktion estämiseksi. Siplitsumabi on tutkittava, mikä tarkoittaa, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ei ole vielä hyväksynyt sitä markkinoiden käyttöön tämän sairauden vuoksi.

Aikuiset potilaat (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat), jotka on lueteltu LT-potilailla, joilla on spesifinen PSC- tai AIH-AILD-diagnoosi

Kaikki koehenkilöt saavat 0,6 mg/kg/annos suonensisäisesti siirtopäivänä (päivä 0) intraoperatiivisesti ja siirron jälkeisenä päivänä 4.

Osallistuminen tähän tutkimukseen kestää noin 15 kuukautta (~ 3 kuukautta LT jonotuslistalla, enintään 12 kuukautta LT jälkeen)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

8

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Columbia University Irving Medical Center/NewYork-Presbyterian Hospital
        • Päätutkija:
          • Elizabeth Verna, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  2. Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  3. AIH:n ja/tai PSC:n kliininen diagnoosi
  4. Listattu maksansiirtoa varten
  5. EBV seropositiivinen 12 kuukauden sisällä seulonnasta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Olemassa tai aiemmin ollut merkittävä maksasairaus kuin AIH tai PSC, mukaan lukien virushepatiitti, alkoholiin liittyvä maksasairaus ja biopsialla todistettu alkoholiton steatohepatiitti
  2. Ennen siirtoa
  3. Listattu monielimensiirtoa varten
  4. Akuutti maksan vajaatoiminta
  5. Tunnettu pahanlaatuinen kasvain, mukaan lukien kolangiokarsinooma ja hepatosellulaarinen syöpä
  6. Muut tutkimustuotteet viimeisen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan aikana
  7. Raskaana/imettävänä tai ei halua käyttää ehkäisyä
  8. Leukopenia (valkosolut alle 2000/mm3
  9. Absoluuttinen lymfosyyttien määrä < 200/mm3
  10. Seropositiivinen HIV-1:lle
  11. HCV-vasta-aine tai RNA-positiivinen (6 kuukauden sisällä seulonnasta)
  12. HBsAg, HBV DNA tai HBcAb positiivinen (6 kuukauden sisällä seulonnasta)
  13. Alkoholin käyttö yli 30 g/vrk miehillä tai 20 g/vrk naisilla ja/tai tunnettu PETH-taso >80 3 kuukauden aikana ennen LT:tä
  14. Hoitamaton piilevä tuberkuloosiinfektio QuantiFERON Gold Plus IGRA:lla (tai nykyisellä gamma-interferonin vapautumismäärityksellä tuberkuloosille)
  15. Minkä tahansa elävän heikennetyn rokotteen vastaanottaminen 2 kuukauden sisällä siirrosta.

MUITA poissulkemiskriteerejä on tarkistettava SIIRTOAIKANA

  1. Dialyysihoitoon liittyvä munuaisten vajaatoiminta tai eGFR < 30 LT-hoidon aikana
  2. MELD-Na-pisteet >30
  3. Luovuttajien ominaisuudet sydänkuoleman (DCD) jälkeen, HCV Ab tai NAT+, HBcAb tai HBsAg+ tai ABO-yhteensopimaton elin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Avaa Label
koehenkilöt saavat 0,6 mg/kg/annos suonensisäisesti elinsiirtopäivänä (päivä 0) intraoperatiivisesti ja siirron jälkeisenä päivänä 4.
Lääke: Siplitsumabi
Siplitsumabi on monoklonaalinen anti-CD2-vasta-aine, joka on osoittanut siplitsumabin suotuisan turvallisuusprofiilin yli 779 ihmisellä ja jonka on osoitettu kohdistuvan muisti-T-soluihin, jotka ovat avaintekijä immuuniprosesseissa, jotka ympäröivät hylkimistä ja LT:n jälkeistä autoimmuniteettia AILD:ssä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakava infektio ensimmäisen kuukauden aikana transplantaation jälkeen,
Aikaikkuna: 1 kuukausi siirrosta
virus-, bakteeri- tai sieni-infektio, joka johtaa takaisinottoon, pitkittyneeseen sairaalahoitoon, uusintaleikkaukseen, tehohoitoon, siirteen menettämiseen tai kuolemaan.
1 kuukausi siirrosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siirteen menetys tai kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta siirron jälkeen
Maksan allograftin menetys tai kuolleisuus
12 kuukautta siirron jälkeen
BPAR:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta siirron jälkeen
biopsialla todistettu akuutti hyljintä 12 kuukauden sisällä siirrosta
12 kuukautta siirron jälkeen
Käsitellyn BPAR:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta siirron jälkeen
biopsialla todettu akuutti hyljintä, joka vaatii hoitoa 12 kuukauden sisällä siirrosta
12 kuukautta siirron jälkeen
Tulenkestävän BPAR:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta siirron jälkeen
biopsialla todettu akuutti hylkimisreaktio 12 kuukauden sisällä siirrosta, joka ei reagoi hoitoon
12 kuukautta siirron jälkeen
Luovuttajaspesifisten vasta-aineiden (DSA) kehittymisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta siirron jälkeen
Luovuttajaspesifiset vasta-aineet 12 kuukauden sisällä siirrosta
12 kuukautta siirron jälkeen
Toistuvan AILD:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta siirron jälkeen
perustuu histologiaan autoimmuunihepatiitin (AIH) varalta ja histologiaan ja/tai kuvantamiseen primaarisen sklerosoivan kolangiitin varalta [PSC]
12 kuukautta siirron jälkeen
Immuunivälitteisen maksavaurion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta siirron jälkeen
biopsialla todistettu akuutti hyljintä (BPAR) tai toistuva AILD
12 kuukautta siirron jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman huippupitoisuus (Cmax) siplitsumabin kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 tuntia hoidon jälkeen
Cmax kerta-annoksen jälkeen
12 tuntia hoidon jälkeen
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan plasmapitoisuuden näytteenottoaikaan.
Aikaikkuna: 84 päivää siirrosta
AUC perustuu plasman pitoisuuksiin 84 päivän aikana hoidon jälkeen
84 päivää siirrosta
Kuvaavat yhteenvetotilastot annostelutason ja käynnin/näytteenottoajankohdan mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta siirron jälkeen
siplitsumabipitoisuuksien esiintymistiheys kvantifioinnin alarajan (LLOQ) alapuolella
12 kuukautta siirron jälkeen
CD2-reseptorin käyttöaste annostason ja kohteen mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta siirron jälkeen
CD2-reseptorin miehityksen mittaus
12 kuukautta siirron jälkeen
T-solujen alajoukon palautumisen dynamiikka veressä ja allograftimaksassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta siirron jälkeen
T-solujen alajoukon mittaus veressä ja allograftimaksassa
12 kuukautta siirron jälkeen
Siplitsumabin farmakokineettisten (PK) tilastojen yhteenveto
Aikaikkuna: 12 kuukautta siirron jälkeen
siplitsumabipitoisuuksien keskiarvo, keskihajonta (SD), variaatiokerroin (CV), mediaani, pienin ja maksimi.
12 kuukautta siirron jälkeen
Muutos T-solujen pitoisuudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
Muutos T-solujen pitoisuudessa (soluja/ul)
12 kuukautta hoidon jälkeen
Muutos B-solujen pitoisuudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
Muutos B-solujen pitoisuudessa (soluja/ul)
12 kuukautta hoidon jälkeen
Muutos NK-solujen pitoisuudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
Muutos NK-solujen pitoisuudessa (soluja/ul)
12 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Elizabeth C. Verna

Yhteistyökumppanit

ITB-Med LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Elizabeth Verna, MD, Columbia University Irving Medical Center/ New York Presbyterian hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAU7303

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autoimmuuni maksasairaus

Kliiniset tutkimukset Siplitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa