Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SIPLIZUMAB w AILD i LT (SET-SAIL)

19 listopada 2025 zaktualizowane przez: Elizabeth C. Verna

12-miesięczne, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę siplizumabu w terapii indukcyjnej u pacjentów z autoimmunologicznymi chorobami wątroby poddawanych przeszczepieniu wątroby (SET-SAIL)

Istnieje znacząca niezaspokojona potrzeba opracowania bezpiecznych i skutecznych podejść terapeutycznych w celu zapobiegania uszkodzeniom przeszczepu o podłożu immunologicznym i jego powikłaniom u biorców przeszczepu wątroby (LT) z autoimmunologiczną chorobą wątroby (AILD), w tym autoimmunologicznym zapaleniem wątroby i pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych. Siplizumab jest przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko CD2, które wykazało korzystny profil bezpieczeństwa siplizumabu u ponad 779 ludzi i wykazano, że działa na limfocyty T pamięci – kluczowy czynnik wpływający na procesy odpornościowe związane z odrzuceniem i autoimmunizacją po LT w AILD. Celem tego pilotażowego, otwartego badania fazy 1 jest określenie bezpieczeństwa siplizumabu w leczeniu indukcyjnym u pacjentów z AILD poddawanych LT.

Maksymalnie ośmiu (8) pacjentów otrzyma siplizumab w dawce 0,6 mg/kg mc./dawkę w dniu przeszczepienia (dzień 0) i w dniu 4 po przeszczepieniu, łącznie w dwóch dawkach.

Wszyscy pacjenci będą obserwowani w badaniu przez 12 miesięcy po LT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa siplizumabu stosowanego w ramach immunosupresji indukcyjnej u pacjentów z PSC lub AIH poddawanych przeszczepieniu wątroby. Leki indukcyjne immunosupresyjne to bardzo silne leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu, podawane bezpośrednio po przeszczepieniu, aby zapobiec odrzuceniu. Siplizumab jest w fazie badań, co oznacza, że ​​nie został jeszcze dopuszczony do obrotu w leczeniu tej choroby przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA).

Dorośli pacjenci (w wieku 18 lat i starsi) zakwalifikowani do LT ze specyficznymi diagnozami AILD: PSC lub AIH

Wszyscy pacjenci otrzymają dożylnie dawkę 0,6 mg/kg mc. w dniu przeszczepu (dzień 0), śródoperacyjnie i w dniu 4 po przeszczepieniu.

Udział w tym badaniu będzie trwał około 15 miesięcy (~ 3 miesiące na liście oczekujących na LT, do 12 miesięcy po ukończeniu LT)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Irving Medical Center/NewYork-Presbyterian Hospital
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth Verna, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  2. Wiek ≥ 18 lat
  3. Diagnostyka kliniczna AIH i/lub PSC
  4. Zakwalifikowany do przeszczepienia wątroby
  5. EBV seropozytywny w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność lub historia istotnej choroby wątroby innej niż AIH lub PSC, w tym wirusowego zapalenia wątroby, choroby wątroby spowodowanej alkoholem i niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby potwierdzonego biopsją
  2. Wcześniejszy przeszczep
  3. Zakwalifikowany do przeszczepu wielonarządowego
  4. Ostra niewydolność wątroby
  5. Znany nowotwór złośliwy, w tym rak dróg żółciowych i rak wątrobowokomórkowy
  6. Inne badane produkty w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania
  7. Jesteś w ciąży/karmisz piersią lub nie chcesz stosować antykoncepcji
  8. Leukopenia (WBC poniżej 2000/mm3
  9. Bezwzględna liczba limfocytów < 200/mm3
  10. Seropozytywny w kierunku HIV-1
  11. Dodatni przeciwciała HCV lub RNA (w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego)
  12. HBsAg, HBV DNA lub HBcAb dodatni (w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego)
  13. Spożywanie alkoholu przekraczające 30 g/dzień dla mężczyzn lub 20 g/dzień dla kobiet i/lub znany poziom PETH > 80 w ciągu 3 miesięcy przed LT
  14. Nieleczone utajone zakażenie gruźlicą wykryte za pomocą QuantiFERON Gold Plus IGRA (lub aktualnego standardowego testu uwalniania interferonu gamma w przypadku gruźlicy)
  15. Otrzymanie jakiejkolwiek żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu 2 miesięcy od przeszczepienia.

DODATKOWE kryteria wykluczenia należy sprawdzić w CZASIE PRZESZCZEPU

  1. Niewydolność nerek podczas dializy lub z eGFR < 30 w momencie LT
  2. Wynik MELD-Na >30
  3. Cechy dawcy w przypadku dawstwa po śmierci sercowej (DCD), HCV Ab lub NAT+, HBcAb lub HBsAg+ lub narządzie niezgodnym z ABO

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Otwórz etykietę
pacjenci otrzymają dożylnie dawkę 0,6 mg/kg mc. w dniu przeszczepu (dzień 0) śródoperacyjnie i w dniu 4 po przeszczepieniu.
Lek: Siplizumab
Siplizumab jest przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko CD2, które wykazało korzystny profil bezpieczeństwa siplizumabu u ponad 779 ludzi i wykazano, że działa na limfocyty T pamięci – kluczowy czynnik wpływający na procesy odpornościowe związane z odrzuceniem i autoimmunizacją po LT w AILD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważna infekcja w pierwszym miesiącu po przeszczepieniu,
Ramy czasowe: 1 miesiąc po przeszczepieniu
infekcja wirusowa, bakteryjna lub grzybicza, która prowadzi do ponownej hospitalizacji, przedłużenia hospitalizacji, ponownej operacji, przyjęcia na oddział intensywnej terapii, utraty przeszczepu lub śmierci.
1 miesiąc po przeszczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przypadek utraty lub śmierci przeszczepu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przeszczepieniu
Utrata alloprzeszczepu wątroby lub śmiertelność
12 miesięcy po przeszczepieniu
Częstość występowania BPAR
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przeszczepieniu
biopsja potwierdziła ostre odrzucenie w ciągu 12 miesięcy po przeszczepieniu
12 miesięcy po przeszczepieniu
Częstość występowania leczonego BPAR
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przeszczepieniu
biopsja potwierdziła ostre odrzucenie, które wymaga leczenia w ciągu 12 miesięcy po przeszczepieniu
12 miesięcy po przeszczepieniu
Występowanie opornego BPAR
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przeszczepieniu
biopsja potwierdziła ostre odrzucenie w ciągu 12 miesięcy po przeszczepieniu, które nie reaguje na leczenie
12 miesięcy po przeszczepieniu
Częstość występowania przeciwciał swoistych dla dawcy (DSA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przeszczepieniu
Przeciwciała specyficzne dla dawcy w ciągu 12 miesięcy po przeszczepieniu
12 miesięcy po przeszczepieniu
Częstość występowania nawracającej AILD
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przeszczepieniu
w oparciu o histologię autoimmunologicznego zapalenia wątroby [AIH] oraz histologię i/lub obrazowanie pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych [PSC]
12 miesięcy po przeszczepieniu
Częstość występowania uszkodzenia wątroby o podłożu immunologicznym
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przeszczepieniu
Ostre odrzucenie potwierdzone biopsją (BPAR) lub nawracający AILD
12 miesięcy po przeszczepieniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) po pojedynczej dawce siplizumabu
Ramy czasowe: 12 godzin Po zabiegu
Cmax po pojedynczej dawce
12 godzin Po zabiegu
Pole pod krzywą (AUC) od czasu zero do czasu pobierania ostatniego mierzalnego stężenia w osoczu.
Ramy czasowe: 84 dni po przeszczepieniu
AUC na podstawie stężeń w osoczu w ciągu 84 dni po leczeniu
84 dni po przeszczepieniu
Opisowe statystyki podsumowujące według poziomu dawkowania i punktu czasowego wizyty/pobrania próbki
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przeszczepieniu
częstość występowania stężeń siplizumabu poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ)
12 miesięcy po przeszczepieniu
Obłożenie receptora CD2 według poziomu dawki i pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przeszczepieniu
Pomiar zajętości receptorów CD2
12 miesięcy po przeszczepieniu
Dynamika odzyskiwania podzbioru komórek T we krwi i wątrobie alloprzeszczepowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przeszczepieniu
Pomiar podzbioru limfocytów T we krwi i wątrobie alloprzeszczepowej
12 miesięcy po przeszczepieniu
Podsumowanie statystyk farmakokinetyki (PK) siplizumabu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przeszczepieniu
średnia, odchylenie standardowe (SD), współczynnik zmienności (CV), mediana, minimalne i maksymalne stężenie siplizumabu.
12 miesięcy po przeszczepieniu
Zmiana stężenia komórek T
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
Zmiana stężenia komórek T (komórek/µl)
12 miesięcy po leczeniu
Zmiana stężenia komórek B
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
Zmiana stężenia komórek B (komórki/µL)
12 miesięcy po leczeniu
Zmiana stężenia komórek NK
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
Zmiana stężenia komórek NK (komórki/µl)
12 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Elizabeth C. Verna

Współpracownicy

ITB-Med LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth Verna, MD, Columbia University Irving Medical Center/ New York Presbyterian hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAU7303

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Autoimmunologiczna choroba wątroby

Badania kliniczne na Siplizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj