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SIPLIZUMAB bei AILD und LT (SET-SAIL)

19. November 2025 aktualisiert von: Elizabeth C. Verna

Eine 12-monatige, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Siplizumab als Induktionstherapie bei Patienten mit autoimmunen Lebererkrankungen, die sich einer Lebertransplantation unterziehen (SET-SAIL)

Es besteht ein erheblicher ungedeckter Bedarf an sicheren und wirksamen Therapieansätzen zur Vorbeugung immunvermittelter Transplantatschäden und ihrer Komplikationen bei Lebertransplantatempfängern (LT) mit autoimmuner Lebererkrankung (AILD), einschließlich Autoimmunhepatitis und primär sklerosierender Cholangitis. Siplizumab ist ein monoklonaler Anti-CD2-Antikörper, der bei über 779 menschlichen Probanden ein günstiges Sicherheitsprofil von Siplizumab gezeigt hat und nachweislich auf Gedächtnis-T-Zellen abzielt – ein wichtiger Faktor bei den Immunprozessen im Zusammenhang mit Abstoßung und Autoimmunität nach LT bei AILD. Der Zweck dieser offenen Pilotstudie der Phase 1 besteht darin, die Sicherheit von Siplizumab zur Induktion bei Patienten mit AILD zu bestimmen, die sich einer LT unterziehen.

Bis zu acht (8) Probanden erhalten am Tag der Transplantation (Tag 0) und am Tag 4 nach der Transplantation 0,6 mg/kg/Dosis Siplizumab, also insgesamt zwei Dosen.

Alle Probanden werden 12 Monate nach der LT in der Studie beobachtet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit von Siplizumab bei Verwendung als Induktion zu bewerten Immunsuppression bei Patienten mit PSC oder AIH, die sich einer Lebertransplantation unterziehen. Medikamente zur Induktionsimmunsuppression sind sehr wirksame Medikamente gegen Abstoßung, die unmittelbar nach der Transplantation verabreicht werden, um eine Abstoßung zu verhindern. Siplizumab befindet sich in der Erprobungsphase, das heißt, es wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) noch nicht für den Marktgebrauch bei dieser Krankheit zugelassen.

Erwachsene Patienten (18 Jahre und älter), die für LT mit der spezifischen AILD-Diagnose PSC oder AIH aufgeführt sind

Alle Probanden erhalten am Tag der Transplantation (Tag 0) intraoperativ und am Tag 4 nach der Transplantation 0,6 mg/kg/Dosis intravenös.

Die Teilnahme an dieser Studie dauert etwa 15 Monate (~ 3 Monate auf der LT-Warteliste, bis zu 12 Monate Teilnahme nach LT).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Irving Medical Center/NewYork-Presbyterian Hospital
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth Verna, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  2. Alter ≥ 18 Jahre
  3. Klinische Diagnose von AIH und/oder PSC
  4. Zur Lebertransplantation gelistet
  5. EBV-seropositiv innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen oder Vorgeschichte einer anderen signifikanten Lebererkrankung als AIH oder PSC, einschließlich Virushepatitis, alkoholbedingter Lebererkrankung und durch Biopsie nachgewiesener nichtalkoholischer Steatohepatitis
  2. Vorherige Transplantation
  3. Gelistet für Multiorgantransplantation
  4. Akutes Leberversagen
  5. Bekannte bösartige Erkrankung, einschließlich Cholangiokarzinom und hepatozelluläres Karzinom
  6. Andere Prüfpräparate in den letzten 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten
  7. Schwanger/stillend oder nicht bereit, Verhütungsmittel anzuwenden
  8. Leukopenie (WBC weniger als 2.000/mm3
  9. Absolute Lymphozytenzahl < 200/mm3
  10. Seropositiv für HIV-1
  11. HCV-Antikörper oder RNA-positiv (innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening)
  12. HBsAg-, HBV-DNA- oder HBcAb-positiv (innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening)
  13. Alkoholkonsum von mehr als 30 g/Tag bei Männern oder 20 g/Tag bei Frauen und/oder bekannter PETH-Wert >80 in den 3 Monaten vor LT
  14. Unbehandelte latente TB-Infektion, nachgewiesen durch QuantiFERON Gold Plus IGRA (oder den aktuellen Standard-Interferon-Gamma-Freisetzungstest für TB)
  15. Erhalt eines abgeschwächten Lebendimpfstoffs innerhalb von 2 Monaten nach der Transplantation.

ZUSÄTZLICHE Ausschlusskriterien, die zum ZEITPUNKT DER TRANSPLANTATION überprüft werden müssen

  1. Nierenversagen bei Dialyse oder mit eGFR < 30 zum Zeitpunkt der LT
  2. MELD-Na-Score >30
  3. Spendermerkmale: Spende nach Herztod (DCD), HCV-Ab oder NAT+, HBcAb oder HBsAg+ oder ABO-inkompatibles Organ

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Etikett öffnen
Die Probanden erhalten am Tag der Transplantation (Tag 0) intraoperativ und am Tag 4 nach der Transplantation 0,6 mg/kg/Dosis intravenös.
Arzneimittel: Siplizumab
Siplizumab ist ein monoklonaler Anti-CD2-Antikörper, der bei über 779 menschlichen Probanden ein günstiges Sicherheitsprofil von Siplizumab gezeigt hat und nachweislich auf Gedächtnis-T-Zellen abzielt – ein wichtiger Faktor bei den Immunprozessen im Zusammenhang mit Abstoßung und Autoimmunität nach LT bei AILD.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere Infektion im ersten Monat nach der Transplantation,
Zeitfenster: 1 Monat nach der Transplantation
Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion, die zu einer erneuten Aufnahme, einem längeren Krankenhausaufenthalt, einer erneuten Operation, einer Aufnahme auf die Intensivstation, einem Transplantatverlust oder zum Tod führt.
1 Monat nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Transplantatverlust oder Tod
Zeitfenster: 12 Monate nach der Transplantation
Verlust des Leber-Allotransplantats oder Mortalität
12 Monate nach der Transplantation
Inzidenz von BPAR
Zeitfenster: 12 Monate nach der Transplantation
Durch Biopsie nachgewiesene akute Abstoßung innerhalb von 12 Monaten nach der Transplantation
12 Monate nach der Transplantation
Inzidenz behandelter BPAR
Zeitfenster: 12 Monate nach der Transplantation
Durch Biopsie nachgewiesene akute Abstoßung, die innerhalb von 12 Monaten nach der Transplantation behandelt werden muss
12 Monate nach der Transplantation
Inzidenz von refraktärem BPAR
Zeitfenster: 12 Monate nach der Transplantation
Durch Biopsie nachgewiesene akute Abstoßung innerhalb von 12 Monaten nach der Transplantation, die nicht auf die Behandlung anspricht
12 Monate nach der Transplantation
Häufigkeit der Entwicklung spenderspezifischer Antikörper (DSA)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Transplantation
Spenderspezifische Antikörper innerhalb von 12 Monaten nach der Transplantation
12 Monate nach der Transplantation
Inzidenz wiederkehrender AILD
Zeitfenster: 12 Monate nach der Transplantation
basierend auf der Histologie bei Autoimmunhepatitis [AIH] und der Histologie und/oder Bildgebung bei primär sklerosierender Cholangitis [PSC]
12 Monate nach der Transplantation
Inzidenz einer immunvermittelten Leberschädigung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Transplantation
durch Biopsie nachgewiesene akute Abstoßung (BPAR) oder wiederkehrende AILD
12 Monate nach der Transplantation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) nach Einzeldosis Siplizumab
Zeitfenster: 12 Stunden Nachbehandlung
Cmax nach Einzeldosis
12 Stunden Nachbehandlung
Die Fläche unter der Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis zum letzten messbaren Plasmakonzentrations-Probenahmezeitpunkt.
Zeitfenster: 84 Tage nach der Transplantation
AUC basierend auf Plasmakonzentrationen über 84 Tage nach der Behandlung
84 Tage nach der Transplantation
Beschreibende zusammenfassende Statistiken nach Dosierungsstufe und Besuchs-/Probenahmezeitpunkt
Zeitfenster: 12 Monate nach der Transplantation
die Häufigkeit von Siplizumab-Konzentrationen unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ)
12 Monate nach der Transplantation
Belegung des CD2-Rezeptors nach Dosisstufe und Proband
Zeitfenster: 12 Monate nach der Transplantation
Messung der CD2-Rezeptorbelegung
12 Monate nach der Transplantation
Dynamik der Erholung von T-Zell-Untergruppen im Blut und in der Allotransplantat-Leber
Zeitfenster: 12 Monate nach der Transplantation
Messung der T-Zell-Untergruppe im Blut und in der Allotransplantat-Leber
12 Monate nach der Transplantation
Zusammenfassende Statistik der Pharmakokinetik (PK) von Siplizumab
Zeitfenster: 12 Monate nach der Transplantation
Mittelwert, Standardabweichung (SD), Variationskoeffizient (CV), Median, Minimum und Maximum der Siplizumab-Konzentrationen.
12 Monate nach der Transplantation
Änderung der Konzentration von T-Zellen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
Änderung der Konzentration von T-Zellen (Zellen/µL)
12 Monate nach der Behandlung
Änderung der Konzentration von B-Zellen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
Änderung der Konzentration von B-Zellen (Zellen/µL)
12 Monate nach der Behandlung
Änderung der Konzentration von NK-Zellen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
Änderung der Konzentration von NK-Zellen (Zellen/uL)
12 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elizabeth C. Verna

Mitarbeiter

ITB-Med LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Verna, MD, Columbia University Irving Medical Center/ New York Presbyterian hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAU7303

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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