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AILD 및 LT의 SIPLIZUMAB (SET-SAIL)

2025년 11월 19일 업데이트: Elizabeth C. Verna

간 이식을 받는 자가면역 간 질환 환자의 유도 요법으로서 Siplizumab의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 12개월 간의 공개 라벨 연구(SET-SAIL)

자가면역 간염 및 원발성 경화성 담관염을 비롯한 자가면역 간 질환(AILD)이 있는 간 이식(LT) 수혜자의 면역 매개 이식편 손상 및 그 합병증을 예방하기 위한 안전하고 효과적인 치료 접근법에 대한 충족되지 않은 필요성이 상당합니다. 시플리주맙은 779명 이상의 인간 피험자에서 시플리주맙의 유리한 안전성 프로파일을 입증한 항CD2 단클론 항체이며, AILD의 LT 이후 거부반응과 자가면역을 둘러싼 면역 과정의 핵심 동인인 기억 T 세포를 표적으로 삼는 것으로 나타났습니다. 이 예비 공개 라벨 제1상 연구의 목적은 LT를 겪고 있는 AILD 환자의 유도를 위한 시플리주맙의 안전성을 결정하는 것입니다.

최대 8명의 피험자는 이식 당일(0일차)과 이식 후 4일차에 시플리주맙 0.6mg/kg/용량을 총 2회 투여받게 됩니다.

모든 대상체는 LT 이후 12개월 동안 연구에서 추적됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 목적은 간 이식을 받는 PSC 또는 AIH 환자에서 유도 면역억제제로 사용 시 시플리주맙의 안전성을 평가하는 것입니다. 유도 면역억제제는 거부반응을 예방하기 위해 이식 후 즉시 투여되는 매우 강력한 항거부반응제입니다. Siplizumab은 연구 대상입니다. 즉, 미국 식품의약국(FDA)에서 이 질병에 대한 시장 사용을 아직 승인하지 않았습니다.

PSC 또는 AIH의 특정 AILD 진단을 받은 LT 목록에 있는 성인 환자(18세 이상)

모든 피험자는 수술 당일(0일)과 이식 후 4일에 0.6mg/kg/용량을 정맥 내로 투여받게 됩니다.

본 연구 참여 기간은 약 15개월입니다(LT 대기자 명단에서는 최대 3개월, LT 이후 최대 12개월 참여).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

8

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Columbia University Irving Medical Center/NewYork-Presbyterian Hospital
        • 수석 연구원:
          • Elizabeth Verna, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 사전 동의를 제공할 수 있음
  2. 연령 ≥ 18세
  3. AIH 및/또는 PSC의 임상 진단
  4. 간이식 등록
  5. 스크리닝 후 12개월 이내에 EBV 혈청양성

제외 기준:

  1. 바이러스성 간염, 알코올 관련 간 질환 및 생검으로 입증된 비알코올성 지방간염을 포함하여 AIH 또는 PSC 이외의 심각한 간 질환의 존재 또는 병력
  2. 이전 이식
  3. 다장기 이식 등록
  4. 급성 간부전
  5. 담관암종 및 간세포암종을 포함한 알려진 악성종양
  6. 지난 30일 또는 5번의 반감기 동안의 기타 연구용 제품
  7. 임신/수유 중이거나 피임약 사용을 꺼리는 경우
  8. 백혈구 감소증(WBC 2,000/mm3 미만)
  9. 절대 림프구 수 < 200/mm3
  10. HIV-1에 대한 혈청 양성
  11. HCV 항체 또는 RNA 양성(스크리닝 후 6개월 이내)
  12. HBsAg, HBV DNA 또는 HBcAb 양성(스크리닝 후 6개월 이내)
  13. 남성의 경우 하루 30g, 여성의 경우 하루 20g을 초과하는 알코올 사용 및/또는 LT 이전 3개월 동안 PETH 수준이 80을 초과하는 것으로 알려진 경우
  14. QuantiFERON Gold Plus IGRA(또는 결핵에 대한 현재 표준 인터페론 감마 방출 분석)에 의해 검출된 치료되지 않은 잠복 결핵 감염
  15. 이식 후 2개월 이내에 약독화 생백신을 접종합니다.

이식 시 검토할 추가 제외 기준

  1. 투석을 받거나 LT 당시 eGFR < 30인 신부전
  2. MELD-Na 점수 >30
  3. 심장사 후 기증(DCD), HCV Ab 또는 NAT+, HBcAb 또는 HBsAg+ 또는 ABO 부적합 장기의 기증자 특징

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오픈 라벨
피험자는 수술 당일(0일)과 이식 후 4일에 0.6mg/kg/용량을 정맥 내로 투여받게 됩니다.
의약품: 시플리주맙
시플리주맙은 779명 이상의 인간 피험자에서 시플리주맙의 유리한 안전성 프로파일을 입증한 항CD2 단클론 항체이며, AILD의 LT 이후 거부반응과 자가면역을 둘러싼 면역 과정의 핵심 동인인 기억 T 세포를 표적으로 삼는 것으로 나타났습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 후 첫 달에 심각한 감염,
기간: 이식 후 1개월
재입원, 장기 입원, 재수술, 중환자실 입원, 이식편 상실 또는 사망으로 이어지는 바이러스, 세균 또는 진균 감염.
이식 후 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식편 손실 또는 사망 발생률
기간: 이식 후 12개월
간 동종이식 손실 또는 사망 발생률
이식 후 12개월
BPAR 발생률
기간: 이식 후 12개월
이식 후 12개월 이내에 생검으로 입증된 급성 거부반응
이식 후 12개월
처리된 BPAR의 발생률
기간: 이식 후 12개월
이식 후 12개월 이내에 치료가 필요한 생검으로 입증된 급성 거부반응
이식 후 12개월
내화성 BPAR 발생률
기간: 이식 후 12개월
이식 후 12개월 이내에 치료에 반응하지 않는 생검으로 입증된 급성 거부반응
이식 후 12개월
기증자 특이적 항체(DSA) 발생 발생률
기간: 이식 후 12개월
이식 후 12개월 이내에 기증자 특이적 항체
이식 후 12개월
재발성 AILD의 발생률
기간: 이식 후 12개월
자가면역 간염(AIH)에 대한 조직학 및 원발성 경화성 담관염(PSC)에 대한 조직학 및/또는 영상화를 기반으로 합니다.
이식 후 12개월
면역 매개 간 손상 발생률
기간: 이식 후 12개월
생검으로 입증된 급성 거부반응(BPAR) 또는 재발성 AILD
이식 후 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시플리주맙 단회 투여 후 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 처리 후 12시간
단일 투여 후 Cmax
처리 후 12시간
0시간부터 마지막 ​​측정 가능한 혈장 농도 샘플링 시간까지의 곡선 아래 면적(AUC)입니다.
기간: 이식 후 84일
치료 후 84일 동안 혈장 농도를 기준으로 한 AUC
이식 후 84일
투여 수준 및 방문/샘플링 시점별 기술 요약 통계
기간: 이식 후 12개월
정량 하한(LLOQ) 미만의 시플리주맙 농도 빈도
이식 후 12개월
용량 수준 및 대상별 CD2 수용체 점유
기간: 이식 후 12개월
CD2 수용체 점유 측정
이식 후 12개월
혈액 및 동종 이식 간에서 T 세포 하위 집합 회복의 역학
기간: 이식 후 12개월
혈액 및 동종 이식 간의 T 세포 하위 집합 측정
이식 후 12개월
시플리주맙의 약동학(PK) 요약 통계
기간: 이식 후 12개월
시플리주맙 농도의 평균, 표준 편차(SD), 변동 계수(CV), 중앙값, 최소 및 최대값.
이식 후 12개월
농도 T 세포의 변화
기간: 12개월 치료 후
T-세포 농도 변화(cells/uL)
12개월 치료 후
B-세포 농도 변화
기간: 12개월 치료 후
B-세포 농도 변화(cell/uL)
12개월 치료 후
NK-세포 농도 변화
기간: 12개월 치료 후
NK-세포 농도 변화(cells/uL)
12개월 치료 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Elizabeth C. Verna

협력자

ITB-Med LLC

수사관

  • 수석 연구원: Elizabeth Verna, MD, Columbia University Irving Medical Center/ New York Presbyterian hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 11일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 7일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAU7303

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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