Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IP-001:n intratumoraalinen injektio lämpöablaation jälkeen potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia.

tiistai 23. joulukuuta 2025 päivittänyt: Swiss Cancer Institute

IP-001:n intratumoraalinen injektio lämpöablaation jälkeen potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia. Monikeskus-vaiheen Ib/IIa-tutkimus, jossa laajenevat kohortit melanooma- ja pehmytkudossarkoomapotilailla.

Kokeen SAKK 66/17 käyttämä terapeuttinen lähestymistapa poikkeaa kliinisessä käytännössä jo käytetyistä ja tarjoaa potilaille mahdollisesti terapeuttisen hyödyn tavanomaisen kemoterapian ja immunoterapian epäonnistumisen jälkeen.

Potilaita, joilla on laserablaatiolla saavutettavia kiinteitä kasvaimia, hoidetaan lämpöablaatiolla, jota seuraa välittömästi kasvaimensisäinen IP-001-injektio (1 % N-dihydro-galaktosaani, Immunophotonics Inc.) injektiota varten). IP-001 on tarkoitettu laukaisemaan kasvainspesifinen systeeminen immuunivaste, kun se altistetaan lämpöablaatiolla vapautuville kasvainantigeeneille. On olemassa vahvaa prekliinistä ja varhaista kliinistä näyttöä siitä, että lämpöablaation yhdistäminen IP-001:een saattaa muuttaa "kylmät" kasvaimet "kuumille" kasvaimille, mikä saa aikaan systeemisen immuunivasteen. Tämä voi johtaa hoidetun kasvaimen kutistumiseen sekä potilaan immunologisen puolustusjärjestelmän välittämään pitkäaikaiseen vasteeseen kaikkia jäljellä olevia kasvainsoluja (jäännösprimaarisia ja metastaattisia kasvainsoluja) vastaan, mukaan lukien kasvainsolut hoidetun alueen ulkopuolella tai kaukana siitä (myös tunnetaan nimellä abskopaalinen vaikutus).

Tämä tutkimus antaa tietoa lämpöablaation turvallisuudesta ja siedettävyydestä, jota seuraa välittömästi kasvaimensisäinen IP-001-injektio (Ablaatio + IP-001) potilailla, joilla on laserablaatiolla saavutettavia kiinteitä kasvaimia ("kaikki tulevat", osa 1 - turvallisuusajo ). Lisätietoa turvallisuudesta ja siedettävyydestä sekä alustavasta kasvainten vastaisesta aktiivisuudesta arvioidaan potilailla, joilla on pehmytkudossarkooma (osa 2, kohortti 1), kun taas melanoomapotilailla kasvainten vastainen aktiivisuus määritellään ensisijaiseksi tavoitteeksi (osa 2, Kohortti 2).

Koehoito koostuu ablaatiosta + IP-001 4 viikon välein enintään 6 suunniteltua hoitoa varten. Lämpöablaatio suoritetaan lääkinnällisen laitteen ohjeiden mukaan ja IP-001:tä annetaan eri annostasoilla koesuunnitelman mukaan. Kaikkia potilaita seurataan taudin etenemiseen tai seuraavan hoidon alkamiseen saakka.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta jatkuvasta edistymisestä sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on edenneitä kiinteitä kasvaimia, jotka eivät ole saaneet tavanomaista systeemistä hoitoa, on edelleen suuri tyydyttämätön lääketieteellinen tarve kehittää uusia aktiivisia syöpälääkkeitä tai -hoitoja. Vaikka potilaat, joilla on pitkälle edennyt melanooma, ovat hyötyneet merkittävästi uusista tarkistuspisteestäjistä, monoklonaalisista vasta-aineista jne., tällaisen hoidon jälkeen etenevät potilaat tarvitsevat edelleen lisähoitovaihtoehtoja. Pitkälle edenneen sarkooman alalla edistystä on tapahtunut vain vähän tai ei ollenkaan viime vuosina, ja kemoterapia on edelleen näiden potilaiden standardihoito. Kokeen SAKK 66/17 käyttämä terapeuttinen lähestymistapa poikkeaa kliinisessä käytännössä jo käytetyistä ja tarjoaa potilaille mahdollisesti terapeuttisen hyödyn tavanomaisen kemoterapian ja immunoterapian epäonnistumisen jälkeen. On olemassa vahvaa prekliinistä ja varhaista kliinistä näyttöä siitä, että lämpöablaation yhdistäminen IP-001:n kanssa (1 % N-dihydro-galaktosaani, Immunophotonics Inc.) injektiota varten saattaa muuttaa "kylmät" kasvaimet "kuumille" kasvaimille, mikä aiheuttaa systeeminen immuunivaste. Tämä voi johtaa hoidetun kasvaimen kutistumiseen sekä potilaan immunologisen puolustusjärjestelmän välittämään pitkäaikaiseen vasteeseen jäljellä olevia kasvainsoluja vastaan ​​(jäljelle jääneet primaariset ja metastaattiset kasvainsolut), mukaan lukien kasvainsolut hoidetun alueen ulkopuolella tai kaukana siitä (myös tunnetaan nimellä abskopaalinen vaikutus).

Osan 1 ensisijainen tavoite on määrittää lämpöablaation turvallisuus ja siedettävyys, jota seuraa välittömästi intratumoraalinen IP-001-injektio (Ablaatio + IP-001) potilailla, joilla on laserablaatiolla saavutettavia kiinteitä kasvaimia ('kaikki asiakkaat').

Osan 2 – Kohortti 1 (pehmytkudossarkooma, STS) ensisijaisena tavoitteena on edelleen määrittää lämpöablaation turvallisuus ja siedettävyys, jota seuraa välittömästi kasvaimensisäinen IP-001-injektio (Ablaatio + IP-001) osassa 1 määritetyllä annoksella. oikeudenkäynnistä.

Kokeilun osan 2 kohortti 2 (melanooma) ensisijainen tavoite on määrittää lämpöablaation kasvainten vastainen aktiivisuus, jota seuraa välittömästi kasvaimensisäinen IP-001-injektio (Ablaatio + IP-001) käyttämällä tutkimuksen osassa 1 määritettyä annosta. oikeudenkäyntiä.

Kokeen toissijainen tavoite on

  • IP-001:n turvallisuuden ja siedettävyyden edelleen määrittämiseksi (osa 2, kohortti 1 ja 2)
  • arvioida alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta STS-potilailla (osa 2, kohortti 1)
  • havaitsemaan lisämerkkejä kliinisestä alustavasta kasvainten vastaisesta aktiivisuudesta melanoomapotilailla (osa 2, kohortti 2).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Chur, Sveitsi, 7000
        • Kantonsspital Graubunden
      • Sankt Gallen, Sveitsi, CH-9007
        • Kantonsspital St. Gallen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus Sveitsin lain ja ICH/GCP-säännösten mukaisesti ennen rekisteröintiä.
  • Osa 1: - "Kaikki tulevat" Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt tai uusiutuva kiinteä kasvainsyöpä, jotka eivät ole saaneet standardihoitoa, eivät ole oikeutettuja standardihoitoon tai joille ei ole saatavilla tehokasta standardihoitoa eikä se vaadi nopeita vasteita.
  • Osa 2, kohortti 1 – Sarkoomakohortti: Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt tai uusiutuva pehmytkudossarkooma, jotka eivät ole saaneet standardihoitoa, eivät ole oikeutettuja standardihoitoon tai joille ei ole saatavilla tehokasta standardihoitoa.
  • Osa 2, kohortti 2 – Melanoomakohortti: Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt tai uusiutuva melanooma, jotka eivät ole saaneet standardihoitoa (mukaan lukien BRAF-estäjä BRAF-mutanttipotilaille), eivät ole kelvollisia standardihoitoon tai joille ei ole tehokasta standardihoitoa. saatavilla ja LDH < ULN.
  • Vähintään yksi tuumorileesio, johon pääsee laserablaatiolla, jonka vähimmäiskoko on 1,0 cm ja joka sijaitsee (tyypillisesti ihonalaisesti) siten, että se voidaan hoitaa Ablation + IP-001:llä ilman ihonekroosin tai muiden viereisten elintärkeiden vakavien vaurioiden riskiä ja tervettä kudosta. Tämä kasvainleesio voi kuulua joko ihoon, imusolmukkeisiin, lihaksiin tai ihonalaiseen kudokseen.
  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus, määritetty sopivimmalla kuvantamismenetelmällä (CT, PET-CT tai MRI) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 mukaisesti.
  • Ei näyttöä keskushermoston etenemisestä vähintään 4 viikkoon keskushermostoon kohdistetun hoidon päättymisen jälkeen, mikä on todettu kliinisellä tutkimuksella ja aivokuvauksella (MRI tai CT) seulontajakson aikana.
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • WHO:n suorituskykytila ​​0-2
  • Luuytimen toiminta: neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 109/l, verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l, hemoglobiini ≥ 90 g/l
  • Maksan toiminta: bilirubiini ≤ 1,5 x ULN, aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi ALT ≤ 2,5 x ULN (tai ≤ 5 x ULN maksametastaasien esiintyessä)
  • Munuaisten toiminta: arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) > 30 ml/min/1,73 m2 (Cronic Kidney Disease - Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) -kaavan mukaan)
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset käyttävät tehokasta ehkäisyä, eivät ole raskaana tai imettävät ja suostuvat olemaan raskaaksi koehoidon aikana ja vielä 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) raskaustesti ennen sisällyttämistä.
  • Miehet sitoutuvat olemaan luovuttamatta siittiöitä tai hankkimasta lasta koehoidon aikana ja ennen kuin 90 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit

  • Pahanlaatuiset primaariset aivokasvaimet tai kliinisesti epävakaat oireet aivometastaasien tai leptomeningeaalisairauden seurauksena, mikä viittaa aktiiviseen sairauteen.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa, sädehoitoa, immunoterapiaa tai samanaikaista tai äskettäin hoitoa millä tahansa muulla tutkimusaineella 21 päivän sisällä (7 päivää palliatiivisen sädehoidon yksittäiselle fraktiolle, 42 päivää nitrosoureoille tai mitomysiini C:lle) ennen rekisteröintiä.
  • Potilaat, jotka eivät ole toipuneet ≤ CTCAE asteeseen 1 kaikista aikaisempien hoitojen sivuvaikutuksista lukuun ottamatta jäännöstoksisuutta, kuten hiustenlähtöä, jotka eivät aiheuta jatkuvaa lääketieteellistä riskiä.
  • Potilaat, joilla on aiemmin hoidettu pahanlaatuinen kasvain, kun riski, että aiempi pahanlaatuisuus vaikuttaa joko turvallisuuden tai tehon päätepisteisiin, ei ole kovin pieni.
  • Eturauhassyöpää sairastavien potilaiden on oltava lopettaneet antiandrogeenien (esim. bikalutamidin, nilutamidin) käyttö vähintään 6 viikon ajan ennen rekisteröintiä; kemiallista kastraatiota luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin analogeilla on jatkettava tai potilaat on kastroitava kirurgisesti.
  • Samanaikainen hoito systeemisillä kortikosteroideilla (vuorokausiannos 10 mg prednisolonia tai vastaavaa on sallittu) tai muu immunosuppressiivinen hoito (esim. metotreksaatti).
  • Suun kautta otettava antikoagulaatio K-vitamiiniantagonisteilla (esim. fenprokumoni, varfariini) ja hepariini, mukaan lukien terapeuttisesti annostetut pienimolekyylipainoiset hepariinit (LMWH), joita ei voida lopettaa 24 tuntia ennen koehoitoa (pieni annos aspiriinia sallittu) ja verenvuotodiateesi
  • Vaikea tai hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokitus III tai IV), epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana, vakavat rytmihäiriöt, jotka vaativat lääkitystä (poikkeuksena eteisvärinä tai kohtauksellinen supraventrikulaarinen takykardia), merkittävä QT -piteneminen, hallitsematon verenpainetauti.
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai aktiivinen krooninen hepatiitti C tai hepatiitti B Virusinfektio tai mikä tahansa hallitsematon aktiivinen systeeminen infektio (> CTCAE-aste 2), joka vaatii suonensisäistä (iv) antimikrobista hoitoa
  • Vakava autoimmuunisairaus (esim. systeeminen lupus erythematodes), jonka katsotaan vähentävän kasvainten vastaista immuunivastetta.
  • Tunnettu allerginen reaktio äyriäisille, rapuille, äyriäisille tai muille koekomponenteille, mukaan lukien lääketieteelliset laitteet, joita käytetään koehoidossa.
  • Mikä tahansa muu vakava taustalla oleva lääketieteellinen, psykologinen, perheeseen liittyvä tai maantieteellinen sairaus, joka voi tutkijan arvion mukaan rajoittaa suunnitellun vaiheen, hoidon ja seurannan noudattamista tai saattaa potilaalle suuren riskin hoitoon liittyvistä komplikaatioista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ablaatio + IP-001

Ablaatio + IP-001 annetaan 4 viikon välein enintään 6 hoitokäynnin ajan.

Koehoito keskeytyy, jos kasvain etenee RECIST 1.1:n tai iRECISTin mukaisesti tai jos myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä.

Kaikissa tapauksissa toksisuuden arviointia jatketaan vähintään 100 päivää viimeisen Ablation + IP-001 -hoidon lopettamisen jälkeen tai kunnes Ablaatio + IP-001:een liittyvä toksisuus on hävinnyt.
Lääke: IP-001
Annostus ja reitti: Välittömästi (15 - 30 minuutin sisällä) lämpöablaation jälkeen IP-001 ruiskutetaan abloituun vaurioon ja sen ympärille. Injektoidun IP-001:n määrä riippuu annostasosta.
Laite: Lämpöablaatio

Lääketieteellinen laite sisältää laseryksikön. Järjestelmä mittaa jatkuvasti kudoksen lämpötilaa ja ohjaa käyttäjää suorittamaan tarkkoja ja turvallisia hoitoja.

Hoitoaika: 30 min

Muut nimet:
  • TRANBERG Thermal Therapy System®
  • Thermal Therapy System (Clinical Laserthermia Systems AB)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1 ja osa 2, kohortti 1 (laajennuskohortti – STS): Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 28
Ensisijainen päätepiste on DLT:iden esiintymistiheys, jotka ovat merkityksellisiä alustavan RP2D:n määrittämisessä kokeen osassa 1.
Päivä 1 - päivä 28
Osa 2, kohortti 2 (vaihe IIa - melanooma): Taudintorjunta (DC) RECIST 1.1:n mukaan
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa hoidon aloittamisesta

DC määritellään täydelliseksi vasteeksi (CR), osittaiseksi vasteeksi (PR) tai stabiiliksi sairaudeksi (SD) 12 viikon ajan hoidon aloittamisesta RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti, joka saavutettiin koehoidon aikana. Kaikki potilaat, joilla on CR, PR tai SD (≥ 12 viikkoa) paras havaittu vaste tutkimushoidon aikana, katsotaan onnistuneeksi; muuten ne katsotaan epäonnistuneiksi.

Potilailla, joilla ei ole tutkimushoidon aikana suoritettu vastearviointia, katsotaan saavan ei-evaluable-vasteen (NE), ja siksi heidät katsotaan epäonnistuneiksi tämän päätepisteen suhteen.
jopa 12 viikkoa hoidon aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastaus iRECISTin (iOR) mukaan
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa hoidon aloittamisesta

iOR määritellään täydelliseksi vasteeksi (CR/iCR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR/iPR) RECIST 1.1- tai iRECIST-kriteerien mukaisesti, joka saavutetaan koehoidon aikana, kunnes sairaus etenee iRECISTin mukaan, kuolema tai myöhempi syöpähoito sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Kaikki potilaat, joilla on CR/iCR tai PR/iPR paras havaittu vaste tutkimushoidon aikana, kunnes sairaus etenee iRECISTin mukaan, kuolema tai myöhempi syöpähoito (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin), katsotaan onnistuneeksi. muuten ne katsotaan epäonnistuneiksi.

Potilailla, joilla ei ole objektiivista vastearviointia koehoidon aikana taudin etenemiseen iRECISTin mukaan, kuolemaan tai myöhempään syöpähoitoon (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin), katsotaan olevan NE, ja näin ollen heidät katsotaan epäonnistuneiksi tässä päätepisteessä.
jopa 12 viikkoa hoidon aloittamisesta
Taudintorjunta iRECISTin (iDC) mukaan
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa hoidon aloittamisesta

iDC määritellään täydelliseksi vasteeksi (CR/iCR), osittaiseksi vasteeksi (PR/iPR) tai stabiiliksi sairaudeksi (SD/iSD) 12 viikon ajan RECIST 1.1- tai iRECIST-kriteerien mukaan, joka saavutetaan koehoidon aikana, kunnes sairaus etenee iRECISTin mukaan, kuolemaan asti. tai aloitetaan seuraava syöpähoito sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Kaikki potilaat, joilla on CR/iCR, PR/iPR tai SD/iSD (≥12 viikkoa) parhaana havaittuna vasteena tutkimushoidon aikana, kunnes sairaus etenee iRECISTin mukaan, kuolemaan tai myöhemmän syöpähoidon alkamiseen (sen mukaan kumpi tulee ensin) menestys; muuten ne katsotaan epäonnistuneiksi.

Potilailla, joilla ei ole tehty vastearviointia koehoidon aikana, kunnes sairaus etenee iRECISTin mukaan, kuolemaan tai myöhempään syöpähoitoon (kumpi tapahtuu ensin), katsotaan olevan NE, ja näin ollen heidän katsotaan olevan epäonnistuneet tässä päätepisteessä.
jopa 12 viikkoa hoidon aloittamisesta
Vastauksen kesto iRECISTin (iDoR) mukaan
Aikaikkuna: vastepäivästä taudin etenemispäivään iRECISTin mukaan tai taudin etenemisestä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioituna 4 vuoteen asti

iDoR määritellään ajaksi iOR:n ensimmäisestä dokumentoinnista taudin etenemiseen iRECIST-kriteerien (iPD) mukaan tai taudin etenemisestä johtuvaan kuolemaan.

iPD määritellään ensimmäisen iUPD:n ajankohdaksi ilman myöhempää iSD:tä, iPR:ää tai iCR:ää ennen koehoidon lopettamista.

Potilaat, joilla ei ole tapahtumaa analyysin ajankohtana, sekä potilaat, jotka aloittavat myöhemmän syöpähoidon ilman tapahtumaa, sensuroidaan viimeisen saatavilla olevan kasvainarvioinnin päivämääränä, jossa ei ole näyttöä iPD:stä ennen seuraavan syövänvastaisen hoidon aloittamista. hoitoa, jos sellaista on.
vastepäivästä taudin etenemispäivään iRECISTin mukaan tai taudin etenemisestä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioituna 4 vuoteen asti
Etenemisvapaa selviytyminen iRECISTin (iPFS) mukaan
Aikaikkuna: hoidon aloittamisesta iRECISTin mukaan taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 4 vuotta

iPFS määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen iRECIST-kriteerien (iPD) mukaisesti tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

iPD määritellään ensimmäisen iUPD:n ajankohdaksi ilman myöhempää iSD:tä, iPR:ää tai iCR:ää ennen koehoidon lopettamista.

Potilaat, joilla ei ole tapahtumaa analyysin aikana, sekä potilaat, jotka aloittavat myöhemmän syöpähoidon tapahtuman puuttuessa, sensuroidaan viimeisen saatavilla olevan kasvainarvioinnin päivämääränä ennen myöhemmän mahdollisen syöpähoidon aloittamista.
hoidon aloittamisesta iRECISTin mukaan taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 4 vuotta
Objektiivinen vaste (OR) RECIST 1.1:n mukaan
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa hoidon aloittamisesta

TAI määritellään täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR) RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti, joka saavutetaan koehoidon aikana. Kaikki potilaat, joiden CR tai PR on paras havaittu vaste koehoidon aikana, katsotaan menestyneeksi; muuten ne katsotaan epäonnistuneiksi.

Potilailla, joilla ei ole objektiivista vastearviointia koehoidon aikana, katsotaan olevan NE, ja siksi heidät katsotaan epäonnistuneiksi tässä päätepisteessä.
jopa 24 viikkoa hoidon aloittamisesta
Taudintorjunta (DC) RECIST 1.1:n mukaan (vain osa 2, kohortti 1)
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa hoidon aloittamisesta

DC määritellään mitä tahansa täydellistä vastetta (CR), osittaista vastetta (PR) tai stabiilia sairautta (SD) 12 viikon ajan rekisteröinnistä RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti, joka saavutetaan koehoidon aikana. Kaikki potilaat, joilla on CR, PR tai SD (≥ 12 viikkoa) paras havaittu vaste tutkimushoidon aikana, katsotaan onnistuneeksi; muuten ne katsotaan epäonnistuneiksi.

Potilaiden, joilla ei ole tutkimushoidon aikana suoritettua vastearviointia, katsotaan olevan NE, ja siksi heidät katsotaan epäonnistuneiksi tässä päätepisteessä.
jopa 24 viikkoa hoidon aloittamisesta
Vastauksen kesto (DoR) RECISTin 1.1 mukaan
Aikaikkuna: vastepäivästä taudin etenemispäivään RECIST 1.1:n mukaan tai taudin etenemisestä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna 4 vuoden ajan

DoR määritellään ajaksi OR:n ensimmäisestä dokumentoinnista taudin etenemiseen RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti tai taudin etenemisestä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Potilaat, joilla ei ole tapahtumaa analyysin aikana, sekä potilaat, jotka aloittavat myöhemmän syöpähoidon tapahtuman puuttuessa, sensuroidaan viimeisen saatavilla olevan kasvainarvioinnin päivämääränä ennen myöhemmän mahdollisen syöpähoidon aloittamista.
vastepäivästä taudin etenemispäivään RECIST 1.1:n mukaan tai taudin etenemisestä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna 4 vuoden ajan
Progression-free survival (PFS) RECIST 1.1:n mukaan
Aikaikkuna: hoidon aloittamisesta taudin etenemispäivään RECIST 1.1:n mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 4 vuoden ajan

PFS määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen RECIST 1.1 -kriteerien mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Potilaat, joilla ei ole tapahtumaa analyysin aikana, sekä potilaat, jotka aloittavat myöhemmän syöpähoidon tapahtuman puuttuessa, sensuroidaan viimeisen saatavilla olevan kasvainarvioinnin päivämääränä ennen myöhemmän mahdollisen syöpähoidon aloittamista.
hoidon aloittamisesta taudin etenemispäivään RECIST 1.1:n mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 4 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Swiss Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

Immunophotonics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Markus Joerger, MD PhD, Cantonal Hospital of St. Gallen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 19. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAKK 66/17

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistyneet kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset IP-001

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa