- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07341802
Pilot-tutkimus kaatumisten ehkäisyharjoitusohjelman toteuttamiskelpoisuudesta Nanchangin yhteisöissä asuville vanhuksille Kiinassa
Pilottitutkimus kaatumisten ehkäisyliikuntaohjelman toteuttamiskelpoisuudesta Nanchangin, Kiinan, koti-ikäisille asukkaille
Tämän pilottikliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kaatumisten ehkäisyliikuntaohjelman toteuttamiskelpoisuutta Kiinan kaupunkialueilla asuville vanhuksille. Tutkimus kerää myös alustavaa tietoa siitä, voiko ohjelma parantaa liikunnan harjoittamisen säännöllisyyttä ja vähentää kaatumisia.
Pääkysymykset, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko Safe & Joyful Walk -ohjelma toteuttamiskelpoinen ja hyväksyttävä Kiinan kaupunkialueilla asuville vanhuksille?
- Auttaako ohjelma osallistujia säännöllisen liikunnan harjoittamisessa?
- Näyttääkö ohjelma varhaisia merkkejä tasapainon, kävelynopeuden parantumisesta ja kaatumisten vähenemisestä?
Tutkijat vertailevat Safe & Joyful Walk -ohjelmaa taijiin nähdäkseen, kumpi lähestymistapa voi paremmin tukea liikunnan harjoittamisen säännöllisyyttä ja kaatumisten ehkäisyä.
Osallistujat:
- Osallistuvat 24 ohjaajan johtamaan ryhmäliikuntatuntiin 12 viikon aikana
- Suorittavat lisäksi ohjaamattomia kotona tehtäviä liikuntaharjoituksia saman 12 viikon interventiojakson aikana
- Jatkavat ohjaamattomia liikuntaharjoituksia 24 viikon seurantajakson aikana pitkäaikaisen harjoittelun arvioimiseksi
- Täyttävät kyselyitä, haastatteluja ja suorittavat fyysisiä testejä alussa, 12 viikon ja 36 viikon kohdalla
- Kirjaavat harjoittelunsa ja mahdolliset kaatumisensa päiväkirjoihin ja kalentereihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330098
- QingShanHu University for the Elderly
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 60 vuotta täyttänyt tai vanhempi;
- Mandariinikiinaa puhuva;
- itsenäinen päivittäisissä toimissa;
- kykenevä kävelemään 10 m ilman kävelytukea;
- halukas antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan tutkimusprotokollaa.
Poissulkemiskriteerit:
- akuutti psyykkinen sairaus psykoosilla;
- epävakaa lääketieteellinen tila, joka estäisi turvallisen osallistumisen;
- etenevä neurologinen sairaus (kuten Parkinsonin tauti, MS-tauti, Ménièren tauti);
- kognitiivinen heikentymä, joka määritellään Pfeifferin lyhyen siirrettävän mentaalitilakyselyn (SPMSQ) pistemäärällä <8;
- asuu vanhainkodissa, osallistuu parhaillaan kaatumisen ehkäisytutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Turvallinen & Iloinen Kävely
Osallistujat osallistuvat 24 ohjaajan johtamaan ryhmätilaisuuteen 12 viikon aikana, keskittyen tasapainoon, voimaan ja toiminnallisiin harjoitteisiin.
Lisäksi he suorittavat valvomattomia kotona tehtäviä harjoituksia niin, että yhdessä ryhmätilaisuuksien kanssa he saavuttavat viikoittaisen 120 minuutin harjoittelutavoitteen.
Ohjevideoita, painettuja käsikirjoja ja WeChat-muistutuksia käytetään itsenäisen harjoittelun tukena.
|
12-viikkoinen ryhmäpohjainen liikuntaohjelma, jonka tavoitteena on parantaa tasapainoa, voimaa ja toiminnallista liikkuvuutta.
Osallistujat osallistuvat 24 ohjaajan johtamaan istuntoon ja suorittavat lisäksi kotona tehtäviä harjoituksia, jolloin ryhmä- ja kotisessioiden yhteiskesto saavuttaa tavoitteen 120 minuuttia liikuntaa viikossa.
Ohjevideot, painetut käsikirjat ja WeChat-muistutukset tukevat ohjelman noudattamista.
|
|
Active Comparator: Tai Chi
Osallistujat osallistuvat 24 ohjattuun ryhmätilaisuuteen 12 viikon aikana ja harjoittelevat 24 liikkeen yksinkertaistettua Yang-tyylin Tai Chia.
Lisäksi he suorittavat ohjaamattomia kotona tehtäviä harjoituksia niin, että yhdessä ryhmätilaisuuksien kanssa he saavuttavat viikoittaisen 120 minuutin harjoitustavoitteen.
Ohjevideot, painetut manuaalit ja WeChat-muistutukset tukevat itsenäistä harjoittelua.
|
12-viikkoinen ryhmäpohjainen Tai Chi -ohjelma, joka käyttää yksinkertaistettua 24-asentoa Yang-tyyliä.
Osallistujat osallistuvat 24 ohjaajan johtamaan istuntoon ja suorittavat lisäksi kotona harjoituksia, jolloin ryhmä- ja kotiistuntojen yhteiskesto saavuttaa tavoitteen 120 minuutin liikuntaa viikossa.
Ohjevideot, painetut käsikirjat ja WeChat-muistutukset tukevat ohjelman noudattamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventionin turvallisuus (haittatapahtumat)
Aikaikkuna: Alkutasosta 36 viikkoon.
|
Turvallisuutta arvioidaan osallistujien raportoimien ja 12 viikon ohjelman sekä 24 viikon seurannan aikana liikuntapäiväkirjoihin kirjattujen haittatapahtumien lukumäärän ja tyypin perusteella.
|
Alkutasosta 36 viikkoon.
|
|
Rekrytointivauhti
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Rekrytointia arvioidaan kelpoisten osallistujien osuuden perusteella, joka on kirjattu tutkimuksen seulontalokiin.
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
Luopumisprosentti
Aikaikkuna: Perusarvosta 36 viikkoon
|
Katoamista arvioidaan niiden osallistujien osuuden perusteella, jotka keskeyttävät ennen 36 viikon seurantaa, mikä on kirjattu Keskeytyslokissa.
|
Perusarvosta 36 viikkoon
|
|
Kaatumismäärä
Aikaikkuna: Perustaso 36 viikkoon
|
Kaatumiset seurataan osallistujien kaatumiskalenterien avulla kuukausittaisella puhelinverifioinnilla; tuloksiin sisältyvät kaatumisten määrä ja kaatuneiden määrä 36 viikon ajalta.
|
Perustaso 36 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistuminen ryhmätilaisuuksiin
Aikaikkuna: Alkutasolta 12 viikkoon
|
Osallistumista arvioidaan osallistumissessioiden lukumäärän ja osuuden perusteella, joka kirjataan osallistumislokeihin.
|
Alkutasolta 12 viikkoon
|
|
Kotona harjoittelun noudattaminen
Aikaikkuna: Alkuvaiheesta 36 viikkoon
|
Harjoituspäiväkirjojen avulla arvioidaan sitoutumista, ja niissä dokumentoidaan kotona tehtävän harjoittelun tiheys ja kesto.
|
Alkuvaiheesta 36 viikkoon
|
|
Tasapainovarmuus (Activity-specific Balance Confidence Scale, ABC)
Aikaikkuna: Alkutila, 12 viikkoa ja 36 viikkoa
|
Tasapainon luottamusta arvioidaan käyttämällä Aktiviteettikohtaista tasapainon luottamus (ABC) -asteikkoa, joka on 16 kysymyksen itsearviointilomake, joka mittaa luottamusta päivittäisten toimintojen suorittamiseen menettämättä tasapainoa.
Pisteet vaihtelevat 0%:sta 100%:iin, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tasapainon luottamusta.
|
Alkutila, 12 viikkoa ja 36 viikkoa
|
|
Kävelynopeus (4 metrin kävelynopeustesti)
Aikaikkuna: Alkutila, 12 viikkoa ja 36 viikkoa.
|
Tavallinen kävelynopeus mitataan 4 metrin matkalla standardoiduilla menetelmillä; nopeampi nopeus osoittaa parempaa suorituskykyä.
|
Alkutila, 12 viikkoa ja 36 viikkoa.
|
|
Tasapainon suorituskyky (Yksijalkatesti)
Aikaikkuna: Alkutilanne, 12 viikkoa ja 36 viikkoa.
|
Staattista tasapainoa arvioidaan yhden jalan seisontatestillä; pidempi seisonta-aika osoittaa parempaa tasapainoa.
|
Alkutilanne, 12 viikkoa ja 36 viikkoa.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiodemografiset ja kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: Perusarvo
|
Sosiodemografiset ja kliiniset ominaisuudet - mukaan lukien ikä, sukupuoli, koulutustaso ja 12 kuukauden kaatumishistoria - kerätään käyttämällä Demografiset tiedot ja kaatumishistoria -lomaketta.
Näitä muuttujia kuvataan käyttämällä kuvailevia tilastollisia menetelmiä (esim. keskiarvot ja keskihajonnat jatkuville muuttujille; frekvenssit ja prosenttiosuudet luokitteluille muuttujille) tutkimusotoksen kuvaamiseksi.
|
Perusarvo
|
|
Ohjelman hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 36
|
Ohjelman hyväksyttävyyttä arvioidaan käyttämällä rakenteellista kyselylomaketta ja puolistrukturoituja haastatteluita.
Kyselylomake koostuu viidestä kyllä/ei-kysymyksestä, jotka käsittelevät tyytyväisyyttä, koettuja hyötyjä, kiinnostusta, väsymystä ja halukkuutta jatkaa ohjelmaa.
Kvantitatiivinen hyväksyttävyys määritetään laskemalla myönteisten ("Kyllä") vastausten osuus; jos vähintään 50 % vastauksista on myönteisiä, ohjelmaa pidetään hyväksyttävänä.
Kvalitatiivista hyväksyttävyyttä tutkitaan puolistrukturoitujen haastatteluiden avulla, jotta voidaan kuvata osallistujien kokemuksia, koettuja hyötyjä ja osallistumisen esteitä.
|
Viikko 12 ja viikko 36
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UM.TNC2/UMREC_3210
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Turvallinen & Iloinen Kävely
-
Gazi UniversityValmis
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentValmisSyksy | Huono näkyvyysYhdysvallat
-
Izmir Democracy UniversityEi vielä rekrytointiaToiminnallinen kapasiteettiTurkki
-
Wake Forest University Health SciencesNational Council on Aging (NCOA)Rekrytointi
-
Arizona State UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrytointiSydänsairaudet | Diabetes mellitus | Liikunta | Harjoittele | Fyysinen passiivisuusYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, BerkeleyValmis
-
University School of Physical Education in WroclawValmisTyrä | Lannelevytyrä | Ulkonema | Siirretyn levyn ekstruusioPuola
-
University of Illinois at ChicagoAktiivinen, ei rekrytointi
-
McGill University Health Centre/Research Institute...RekrytointiHauras | Putoamisvamma | Vanhuus; Atrofia | Ikään liittyvä atrofia | Ikään liittyvä sarkopeniaKanada
-
World BankRekrytointiNuorten käyttäytyminen | Seksuaali- ja lisääntymisterveys | Elämäntaidot | Digitaaliset taidot | TuloksetNigeria