Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

QLS-111-FDC:n tutkimus avokulmoglaukoomassa tai silmänpainetautissa (Firecrest)

maanantai 30. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Qlaris Bio, Inc.

Maskattu, satunnaistettu, prospektiivinen QLS-111-FDC:n tutkimus avokulmakaarella glaukoomaa tai silmänpainetautia sairastavilla potilailla

Firecrest-tutkimus arvioi Qlaris-säilykkeettömän [PF], kiinteäannosyhdistelmän [FDC] tutkittavan lääkevalmisteen (IP) silmänpaineen (IOP) alentavaa vaikutusta, turvallisuutta ja siedettävyyttä avokulmakautta glaukoomaa (OAG) tai silmänpainetautia (OHT) sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

14-päiväinen prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa verrataan QLS-111-FDC:tä ja PF-latanoprostia. Tutkimus koostuu 5 tutkimuskäynnistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Largo, Florida, Yhdysvallat, 33773
        • Rekrytointi
        • Shettle Eye Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • BCVA 1,0 logMAR tai parempi kummassakin silmässä (vastaa 20/200)
  • Lievän tai kohtalaisen OAG:n tai OHT:n diagnoosi vähintään toisessa silmässä
  • IOP ≥19 mmHg klo 08.00 (H) pätevyystutkimuskäynneillä PF-latanoprostin aloitusjakson jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu aktiivinen silmäsairaus kuin lievä tai kohtalainen OAG/OHT
  • Aikaisempi minkä tahansa paikallisen PGA:n käyttö ilman kliinisesti merkittävää vastetta
  • Nykyisten silmänpainetta alentavien lääkkeiden noudattamatta jättäminen tai haluttomuus noudattaa niitä koko tutkimuksen ajan
  • Muiden paikallisten silmälääkkeiden käyttö 30 päivää ennen tutkimusta
  • Kulmasulkuman tai kapean kulman, merkittävän silmävamman, silmäinfektion, uveiitin tai silmän sisäisen leikkauksen historia kummassakin silmässä
  • Keskeisen sarveiskalvon paksuus kummassakin silmässä <470 tai >630 μm
  • Kliinisesti merkittävä systemaattinen tai psyykkinen sairaus, krooninen munuaissairaus, hallitsematon verenpaine, hypotensio tai diabetes
  • Osallistuminen mihin tahansa tutkimustutkimukseen 30 päivää ennen seulontaa
  • Raskaana olevat, imettävät tai ehkäisyä käyttämättömät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: QLS-111-FDC silmätipparatkaisu
QLS-111-FDC, PF FDC
Yhdistelmätuote: QLS-111-FDC
QLS-111-FDC, PF FDC, jota annostellaan topikaalisesti silmäkosmetiikalla (TO) 14 päivän ajan illalla (QPM) molempiin silmiin (OU).
Active Comparator: Latanoprost-silmätippo
PF latanoprost 0,005%
Lääke: Latanoprost (0,005%)
PF-latanoprostia annosteltu TO-sovelluksella 14 päivän ajan QPM OU.
Muut nimet:
  • latanoprost-silmätippo 0,005 %, PF

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perusarvosta IOP:ssa
Aikaikkuna: Yli 15 päivää
Muutos IOP:n lähtöarvosta, IOP:n aleneminen lähtöarvoon verrattuna on toivottu lopputulos.
Yli 15 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmien turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Yli 15 päivää
Silmähaittatapahtumien esiintymistiheys
Yli 15 päivää
Silmien mukavuus
Aikaikkuna: Yli 15 päivää
Silmien mukavuus tutkimushoidon jälkeen, jonka arvioi koehenkilö ja käyttää tutkimuspaikan tarjoamaa visuaalista analogista asteikkoa (VAS) hoitojakson tarkastuskäynneillä. Koehenkilöt arvioivat silmiensä mukavuuden asteikolla 0 (erittäin mukava) - 100 (erittäin epämukava) sijoittamalla pystysuoran merkin vaakasuoralle viivalle.
Yli 15 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Qlaris Bio, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Barbara M Wirostko, MD, Qlaris Bio, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 17. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QC-300

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset QLS-111-FDC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa