- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07372248
Lämpöartefakti konisaatiota saavissa potilaissa: Kliininen tutkimus
Erilaisten kirurgisten tekniikoiden vaikutusten vertailu termisen artefaktin asteeseen konisaatiota saavissa potilaissa: Kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Konisaatiotoimenpiteet, jotka suoritetaan käyttäen elektrokirurgisia tekniikoita, kuten LEEP, NETZ ja SWETZ, on hyvin kuvattu kirjallisuudessa. Verrattuna kylmäveitsikonisaatioon, nämä menetelmät tarjoavat useita etuja, mukaan lukien mahdollisuus suorittaa toimenpide paikallispuudutuksessa, lyhyempi toimenpiteen kesto ja alhaisemmat kustannukset. Kuitenkin elektrokirurgiset tekniikat voivat vaarantaa kirurgisten näytteiden histopatologisen arvioinnin lämpöartefaktien vuoksi, jotka voivat hämärtää kudoksen rakennetta ja kirurgisia marginaaleja.
Klinikallamme konisaatiotoimenpiteet suoritetaan rutiininomaisesti hybriditekniikalla, joka yhdistää elektrokirurgian ja kylmäveitsikonisaation. Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla kolmea eri tätä hybriditekniikkaa koskevaa muunnosta, joita käytetään instituutiossamme, lämpöartefaktien muodostumisen asteen ja kirurgisten marginaalien arvioinnin laadun suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sevda Bas
- Puhelinnumero: 05300327726
- Sähköposti: drsevdabas@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Asena Torun
- Puhelinnumero: 05324347091
- Sähköposti: B.Asena.Torun@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Adana, Turkki (Türkiye), 01060
- Rekrytointi
- Adana City Training and Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sevda Bas
- Puhelinnumero: 05300327726
- Sähköposti: drsevdabas@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Mehtap Polat, Md
- Puhelinnumero: +5052603674
- Sähköposti: drmehtap0202@gmail.com
-
Päätutkija:
- Sevda Bas, Md
-
Alatutkija:
- Büşra Asena Torun, Md
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Naiset, ikä ≥18 vuotta
LLETZ-toimenpiteen perustana epänormaali kohdunkaulan sytologia ja/tai biopsia
Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit: Aikaisempi kohdunkaulan leikkaushoito
Raskaus
Aktiivinen kohdunkaulan infekti
Kohdunkaulan syövän historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Puhdas Leikkaus
Konisaatio sähköleikkauksella: Tehoasetus 50 wattia puhdas leikkaus
|
50 wattia puhdas leikkaus, 50 wattia sekoitustila
|
|
Active Comparator: Sekoitus
Konisaatio elektrokirurgialla: Tehoasetus 50 wattia blend
|
50 wattia puhdas leikkaus, 50 wattia sekoitustila
|
|
Kokeellinen: Hybridi
Konisaatio elektrokirurgialla ja veitsellä: Tehoasetus 50 wattia puhdasta leikkausta ja veistä
|
50 wattia puhdas leikkaus, 50 wattia sekoitustila
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lämpöartefakta
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa kirurgisesta toimenpiteestä
|
Lämpöartefakti arvioidaan sokeutettujen gynekologisten patologien toimesta käyttäen rakenteellista histopatologista arviointia, joka perustuu epiteelin vääristymään, koagulaatio nekroosiin ja reunan tulkinnan häiriöihin.
Lämpöartefaktin vakavuus luokitellaan seuraavasti: ei lainkaan, lievä, kohtalainen tai vakava.
|
7 päivän kuluessa kirurgisesta toimenpiteestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TZ-arviointi
Aikaikkuna: postoperatiivinen 4. kuukausi
|
Transformaatioalueen näkyvyyttä arvioidaan leikkauksen jälkeisessä kolposkoppiatutkimuksessa, ja se luokitellaan täysin näkyväksi, osittain näkyväksi tai näkymättömäksi.
|
postoperatiivinen 4. kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sevda Bas, Universty of Health Science
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Prendiville W, Cullimore J, Norman S. Large loop excision of the transformation zone (LLETZ). A new method of management for women with cervical intraepithelial neoplasia. Br J Obstet Gynaecol. 1989 Sep;96(9):1054-60. doi: 10.1111/j.1471-0528.1989.tb03380.x.
- Watanabe Y, Fuchshuber P, Homma T, Bilgic E, Madani A, Hiki N, Cammack I, Noji T, Kurashima Y, Shichinohe T, Hirano S. An Unmodulated Very-Low-Voltage Electrosurgical Technology Creates Predictable and Ultimate Tissue Coagulation: From Experimental Data to Clinical Use. Surg Innov. 2020 Oct;27(5):492-498. doi: 10.1177/1553350620904610. Epub 2020 Mar 18.
- Nagar HA, Dobbs SP, McClelland HR, Price JH, McClean G, McCluggage WG. The large loop excision of the transformation zone cut or blend thermal artefact study: a randomized controlled trial. Int J Gynecol Cancer. 2004 Nov-Dec;14(6):1108-11. doi: 10.1111/j.1048-891X.2004.14608.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Precancerous tilat
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun kasvaimet
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Kohdun kohdunkaulan dysplasia
- Tutkintatekniikat
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Sytologiset tekniikat
- Biopsia
- Sytodiagnoosi
- Diagnostiikkatekniikat, kirurginen
- Kuherronta
Muut tutkimustunnusnumerot
- 106751
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulan kasvain
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterMedtronicRekrytointiRintakehän kasvaimet | Lumbaali neoplasmYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisKohdunkaulansyöpä | Munuaissyöpä | Kohdun syöpä | HEENT Syöpä | CERVIX UTERI NOS | RECTUMYhdysvallat
-
Far Eastern Memorial HospitalEi vielä rekrytointiaKohdunkaulansyöpä | Munasarjasyöpä | Kohdunkaulan intraepiteelinen neoplasmTaiwan
-
Andreana Holowatyj, PhD, MSCIRekrytointiLiite Syöpä | Umpilisäkkeen kasvaimet | Liite Adenokarsinooma | Umpilisäkkeen syöpä | Umpilisäkkeen adenokarsinooma | Liite Kasvain | Umpilisäkkeen limakalvon kasvain | Umpilisäkkeen karsinoidikasvain | Umpilisäke Neoplasm Pahanlaatuinen Toissijainen | Liite Limakalvokasvain | Liite Syöpä metastaattinen | Liite NET | Matala-asteinen... ja muut ehdotYhdysvallat