- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07609043
Impact of Prasterone on Cardiometabolic Indicators in Perimenopausal Women.
keskiviikko 20. toukokuuta 2026 päivittänyt: Lorena del Rocio Ibarra Reynoso, Universidad de Guanajuato
Perimenopause is the natural transition period towards menopause, in which the ovarian reserve begins to decrease, and the woman loses her fertility.
It usually starts around the age of 40 and has a variable duration.
It has been identified that the decrease in estrogen levels leads to the development of metabolic and cardiovascular complications, such as metabolic syndrome.
Dehydroepiandrosterone (DHEA) is a hormone that converts to testosterone and estrogen and is mainly associated with age-related changes in cardiovascular tissues and metabolism, among others.
This hormone declines with age, contributing to the development of age-related disorders, such as cardiovascular disease.
In theory, DHEA has beneficial effects in regulating glucose and lipid metabolism and in ameliorating obesity.
It is hypothesized that DHEAS and cardiovascular disease may share causal pathways, for example, nitric oxide synthesis and endothelial cell damage.
In addition, it has been observed that the administration of DHEA significantly reduces the level of triglycerides and improves insulin sensitivity.
There are few studies focused on the perimenopause stage and none of them focused on the prevention of cardiometabolic risk.
Therefore, evaluating the impact of prasterone on cardiometabolic indicators in premenopausal women is essential.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Perimenopause is the natural transition period towards menopause, in which the ovarian reserve begins to decrease, and the woman loses her fertility.
It usually starts around the age of 40 and has a variable duration.
It has been identified that the decrease in estrogen levels leads to the development of metabolic and cardiovascular complications, such as metabolic syndrome.
Dehydroepiandrosterone (DHEA) is a hormone that converts to testosterone and estrogen and is primarily associated with age-related changes in cardiovascular tissues, female fertility, and metabolism, among others.
This hormone gradually declines with age, contributing to the development of age-related disorders, such as cardiovascular disease.
In theory, DHEA has beneficial effects in regulating glucose and lipid metabolism and in ameliorating obesity.
Previous studies have shown that DHEA is inversely associated with cholesterol levels, obesity, and diabetes, playing an important preventive role in cardiovascular disease.
It is hypothesized that DHEAS and cardiovascular disease may share causal pathways, for example, nitric oxide synthesis and endothelial cell damage.
Some studies in premenopausal women found inverse correlations between serum DHEA concentrations and body weight.
Besides.
It has been observed that the administration of DHEA significantly reduces the level of triglycerides and improves insulin sensitivity.
A meta-analysis showed that DHEAS was lower in patients with coronary disease, therefore, it is suggested that low levels of DHEAS may be a risk factor for coronary disease, affecting quality of life, and increasing the risks that predispose to metabolic diseases.
Most of the studies where DHEA is administered are focused on the menopause stage, there being few studies focused on the perimenopause stage and none of them on the prevention of Cardiometabolic risk.
For this reason, it is important to carry out studies to find out the effects that prasterone has on cardiometabolic indicators and that can contribute to the understanding of these processes before menopause appears.
This study was conducted in 25 women older than 42 years in the perimenopausal stage, with no history of breast cancer, hormonal replacement therapy , morbid obesity, cardiovascular disease, or diabetes mellitus.
They were prescribed 50mg/day of prasterone for a period of 2 months, making 3 measurements (baseline, one month and two months).
Anthropometric (weight, height, waist and hip circumference) and biochemical (glucose and cholesterol, triglycerides, HDL, LDL and VLDL) variables were evaluated, as well as blood pressure.
Cardiometabolic risk predictors were evaluated, such as the triglyceride-glycemia index, the triglyceride/HDL-C index, the waist-height index (WHtR), the cardiometabolic index, the Lipid Accumulation Product and visceral adiposity index.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guanajuato
-
Mexico City, Guanajuato, Meksiko, 36000
- Universidad de Guanajuato
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- with no history of breast cancer, HRT, morbid obesity, cardiovascular disease, or DM.
Exclusion Criteria:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Prasterone prescription
The participantes were prescribed 50mg/day of prasterone for a period of 2 months, making 3 measurements (0, 4 and 8 weeks)
|
The participants were prescribed 50mg/day of prasterone for a period of 2 months, making 3 measurements (0, 4 and 8 weeks)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cardiometabolic risk
Aikaikkuna: Two months
|
The primary objective is to assess the impact of oral DHEA therapy in perimenopausal women on cardiometabolic indicators.
|
Two months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cardiometabolic risk
Aikaikkuna: 0, 4 and 8 weeks
|
Assessing the effects of oral dehydroepiandrosterone (DHEA) therapy using the following indices:
|
0, 4 and 8 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lorena Ibarra Reynoso, PhD, Universidad de Guanajuato
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Anagnostis P, Bitzer J, Cano A, Ceausu I, Chedraui P, Durmusoglu F, Erkkola R, Goulis DG, Hirschberg AL, Kiesel L, Lopes P, Pines A, van Trotsenburg M, Lambrinoudaki I, Rees M. Menopause symptom management in women with dyslipidemias: An EMAS clinical guide. Maturitas. 2020 May;135:82-88. doi: 10.1016/j.maturitas.2020.03.007. Epub 2020 Mar 16.
- Rabijewski M, Papierska L, Binkowska M, Maksym R, Jankowska K, Skrzypulec-Plinta W, Zgliczynski W. Supplementation of dehydroepiandrosterone (DHEA) in pre- and postmenopausal women - position statement of expert panel of Polish Menopause and Andropause Society. Ginekol Pol. 2020;91(9):554-562. doi: 10.5603/GP.2020.0091.
- Teixeira CJ, Veras K, de Oliveira Carvalho CR. Dehydroepiandrosterone on metabolism and the cardiovascular system in the postmenopausal period. J Mol Med (Berl). 2020 Jan;98(1):39-57. doi: 10.1007/s00109-019-01842-5. Epub 2019 Nov 12.
- Vegunta S, Kling JM, Kapoor E. Androgen Therapy in Women. J Womens Health (Larchmt). 2020 Jan;29(1):57-64. doi: 10.1089/jwh.2018.7494. Epub 2019 Nov 5.
- Sahu P, Gidwani B, Dhongade HJ. Pharmacological activities of dehydroepiandrosterone: A review. Steroids. 2020 Jan;153:108507. doi: 10.1016/j.steroids.2019.108507. Epub 2019 Oct 3.
- Teixeira CJ, Ribeiro LM, Veras K, da Cunha Araujo LC, Curi R, de Oliveira Carvalho CR. Dehydroepiandrosterone supplementation is not beneficial in the late postmenopausal period in diet-induced obese rats. Life Sci. 2018 Jun 1;202:110-116. doi: 10.1016/j.lfs.2018.03.052. Epub 2018 Mar 27.
- Oh H, Wild RA, Manson JE, Bea JW, Shadyab AH, Pfeiffer RM, Saquib N, Underland L, Anderson GL, Xu X, Trabert B. Obesity, Height, and Serum Androgen Metabolism among Postmenopausal Women in the Women's Health Initiative Observational Study. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2021 Nov;30(11):2018-2029. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-21-0604. Epub 2021 Aug 26.
- Tang J, Chen LR, Chen KH. The Utilization of Dehydroepiandrosterone as a Sexual Hormone Precursor in Premenopausal and Postmenopausal Women: An Overview. Pharmaceuticals (Basel). 2021 Dec 29;15(1):46. doi: 10.3390/ph15010046.
- Martinez-Garcia G, Rodriguez-Ramos M, Santos-Medina M, Mata-Cuevas LA, Carrero-Vazquez AM, Chipi-Rodriguez Y. Triglyceride-glucose index impact on in-hospital mortality in acute myocardial infarction. Results from the RECUIMA multicenter registry. Gac Med Mex. 2022;158(2):83-89. doi: 10.24875/GMM.M22000646.
- Lu Y, Liu S, Qiao Y, Li G, Wu Y, Ke C. Waist-to-height ratio, waist circumference, body mass index, waist divided by height0.5 and the risk of cardiometabolic multimorbidity: A national longitudinal cohort study. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2021 Aug 26;31(9):2644-2651. doi: 10.1016/j.numecd.2021.05.026. Epub 2021 Jun 4.
- Liu X, Wu Q, Yan G, Duan J, Chen Z, Yang P, Bragazzi NL, Lu Y, Yuan H. Cardiometabolic index: a new tool for screening the metabolically obese normal weight phenotype. J Endocrinol Invest. 2021 Jun;44(6):1253-1261. doi: 10.1007/s40618-020-01417-z. Epub 2020 Sep 9.
- Wu TT, Gao Y, Zheng YY, Ma YT, Xie X. Association of endogenous DHEA/DHEAS with coronary heart disease: A systematic review and meta-analysis. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2019 Nov;46(11):984-994. doi: 10.1111/1440-1681.13146. Epub 2019 Aug 29.
- Wakabayashi I, Daimon T. The "cardiometabolic index" as a new marker determined by adiposity and blood lipids for discrimination of diabetes mellitus. Clin Chim Acta. 2015 Jan 1;438:274-8. doi: 10.1016/j.cca.2014.08.042. Epub 2014 Sep 6.
- Baez-Duarte BG, Zamora-Ginez I, Rodriguez-Ramirez SO, Pesqueda-Cendejas LK, Garcia-Aragon KH. TG/HDL index to identify subjects with metabolic syndrome in the Mexican population. Gac Med Mex. 2022;158(5):259-264. doi: 10.24875/GMM.M22000693.
- Farinola MG, Sganga M. [Cut-off points of anthropometric markers for hypertension and hyperglycemia in Argentine adults: a cross-sectional study from the 4th ENFR]. Rev Fac Cien Med Univ Nac Cordoba. 2022 Sep 16;79(3):260-266. doi: 10.31053/1853.0605.v79.n3.37313. Spanish.
- Qiao T, Luo T, Pei H, Yimingniyazi B, Aili D, Aimudula A, Zhao H, Zhang H, Dai J, Wang D. Association between abdominal obesity indices and risk of cardiovascular events in Chinese populations with type 2 diabetes: a prospective cohort study. Cardiovasc Diabetol. 2022 Nov 1;21(1):225. doi: 10.1186/s12933-022-01670-x.
- Vega-Cardenas M, Flores-Sanchez J, Torres-Rodriguez ML, Sanchez-Armass Capello O, Vargas-Morales JM, Cossio-Torres PE, Teran-Garcia M, Aradillas-Garcia C. [Distribution of triglycerides and glucose (TyG) index and homeostasis model assessment insulin resistance for the evaluation of insulin sensitivity on late adolescence in Mexicans]. Nutr Hosp. 2022 Dec 20;39(6):1349-1356. doi: 10.20960/nh.04120. Spanish.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 20. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 10. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. toukokuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIBIUG-P38-2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Cardio Metabolic Risk
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteValmisCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperValmisFyysinen kunto | Lääkärintarkastus | Aerobinen kapasiteetti | Cardio Respiratory Fitness | TaisteluvalmiusSlovenia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrytointiTriage Risk StratificationSveitsi
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandValmisTriage Risk StratificationSveitsi
-
National Medical College BirgunjValmisLeikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) | APFEL RİSK PISTEETNepal
-
Cukurova UniversityTarsus UniversityValmisPahoinvointi, Leikkauksen jälkeinen | Oksentelu, Leikkauksen jälkeinen | APFEL RİSK PISTEETTurkki
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrytointiNoonanin oireyhtymä | Costello-oireyhtymä | RASopatia | Cardio-Facio-Iho-oireyhtymäItalia
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrytointiNoonanin oireyhtymä | Costello-oireyhtymä | RASopatia | Cardio-Facio-Iho-oireyhtymäItalia
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrytointiNoonanin oireyhtymä | Costello-oireyhtymä | RASopatia | Cardio-Facio-Iho-oireyhtymäItalia
Kliiniset tutkimukset Prasterone 50 milligram
-
Lawson Health Research InstituteValmisLeikkauksen jälkeinen ilmavuotoKanada
-
HK inno.N CorporationValmisTerveKorean tasavalta
-
Aichi Gakuin UniversityTuntematon
-
9 Meters Biopharma, Inc.LopetettuLyhyen suolen oireyhtymäYhdysvallat
-
WockhardtPeruutettuBioekvivalenssi terveillä henkilöilläYhdysvallat
-
Abivax S.A.Quotient SciencesRekrytointi
-
Arizona State UniversityNorth American Millers Association - Corn DivisionValmisSuoliston mikrobiomi | Kolesteroli, LDL | Kolesteroli, HDLYhdysvallat
-
University of OxfordIfakara Health InstituteLopetettu
-
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu...Valmis