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Étude factorielle de co-administration de MK0431 (sitagliptine) et de metformine chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 (0431-036)

31 mars 2017 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude factorielle multicentrique, randomisée et en double aveugle de la co-administration de MK0431 et de metformine chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 qui ont un contrôle glycémique inadéquat

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité d'un médicament expérimental chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) (un type spécifique de diabète).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1208

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Étude de base de 54 semaines :

  • Patients âgés de 18 à 78 ans atteints de diabète sucré de type 2 (un type spécifique de diabète)

    Étude d'extension de 50 semaines :

  • Les patients qui terminent l'étude de base de 54 semaines sont éligibles pour participer à l'étude d'extension de 50 semaines

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui n'ont pas de diabète sucré de type 2 (un type spécifique de diabète)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: 1
MK0431 100 mg q.d.
Médicament: Comparateur : MK0431 100 mg q.d. (q.d. = une fois par jour)
Les comprimés oraux MK0431 seront démarrés le jour 1 sous forme de deux comprimés de 50 mg (100 mg q.d.) (q.d. = une fois par jour) et poursuivie à cette dose tout au long de l'étude de base de 54 semaines (y compris la phase A contrôlée par placebo de 24 semaines et la phase B contrôlée par agent actif de 30 semaines) et l'étude de prolongation de 50 semaines (pour les patients qui terminent l'étude de base de 54 semaines et entrer dans l'étude d'extension de 50 semaines) pour une durée totale de traitement allant jusqu'à 104 semaines.
Comparateur actif: 2
Metformine 500 mg b.i.d.
Médicament: Comparateur : Metformine 500 mg b.i.d.
Les comprimés oraux de metformine seront commencés le jour 1 à 500 mg q.d. (q.d. = une fois par jour) et augmentée après 1 semaine jusqu'à une dose stable de 500 mg b.i.d. (offre. = deux fois par jour) Les patients continueront à prendre de la metformine 500 mg b.i.d. pendant le reste de l'étude de base de 54 semaines (y compris la phase A contrôlée par placebo de 24 semaines et la phase B contrôlée par agent actif de 30 semaines) et pendant l'étude de prolongation de 50 semaines (pour les patients qui terminent l'étude de base de 54 semaines et participer à l'étude de prolongation de 50 semaines) pour une durée totale de traitement allant jusqu'à 104 semaines.
Comparateur actif: 3
Metformine 1000 mg b.i.d.
Médicament: Comparateur : Metformine 1000 mg b.i.d.
Les comprimés oraux de metformine seront commencés le jour 1 à 500 mg q.d. (q.d. = une fois par jour) et augmentée par paliers de 500 mg par semaine pour obtenir une dose stable de 1 000 mg b.i.d. (offre. = deux fois par jour) Les patients continueront à prendre de la metformine 1000 mg b.i.d. pendant le reste de l'étude de base de 54 semaines (y compris la phase A contrôlée par placebo de 24 semaines et la phase B contrôlée par agent actif de 30 semaines) et pendant l'étude de prolongation de 50 semaines (pour les patients qui terminent l'étude de base de 54 semaines et participer à l'étude de prolongation de 50 semaines) pour une durée totale de traitement allant jusqu'à 104 semaines.
Expérimental: 4
Coadministration de MK0431 et de metformine 50/500 mg b.i.d.
Médicament: Comparateur : Metformine 500 mg b.i.d.
Les comprimés oraux de metformine seront commencés le jour 1 à 500 mg q.d. (q.d. = une fois par jour) et augmentée après 1 semaine jusqu'à une dose stable de 500 mg b.i.d. (offre. = deux fois par jour) Les patients continueront à prendre de la metformine 500 mg b.i.d. pendant le reste de l'étude de base de 54 semaines (y compris la phase A contrôlée par placebo de 24 semaines et la phase B contrôlée par agent actif de 30 semaines) et pendant l'étude de prolongation de 50 semaines (pour les patients qui terminent l'étude de base de 54 semaines et participer à l'étude de prolongation de 50 semaines) pour une durée totale de traitement allant jusqu'à 104 semaines.
Médicament: Comparateur : MK0431 50 mg b.i.d. (b.i.d. = deux fois par jour)
Les comprimés oraux MK0431 seront démarrés le jour 1 à 50 mg q.d. (q.d. = une fois par jour) et augmentée après une semaine jusqu'à une dose stable de 50 mg b.i.d. (offre. = deux fois par jour) Les patients continueront à prendre MK0431 50 mg b.i.d. pendant le reste de l'étude de base de 54 semaines (y compris la phase A contrôlée par placebo de 24 semaines et la phase B contrôlée par agent actif de 30 semaines) et pendant l'étude de prolongation de 50 semaines (pour les patients qui terminent l'étude de base de 54 semaines et participer à l'étude de prolongation de 50 semaines) pour une durée totale de traitement allant jusqu'à 104 semaines.
Autres noms:
  • MK0431
Expérimental: 5
Coadministration de MK0431 et de metformine 50/1000 mg b.i.d.
Médicament: Comparateur : Metformine 1000 mg b.i.d.
Les comprimés oraux de metformine seront commencés le jour 1 à 500 mg q.d. (q.d. = une fois par jour) et augmentée par paliers de 500 mg par semaine pour obtenir une dose stable de 1 000 mg b.i.d. (offre. = deux fois par jour) Les patients continueront à prendre de la metformine 1000 mg b.i.d. pendant le reste de l'étude de base de 54 semaines (y compris la phase A contrôlée par placebo de 24 semaines et la phase B contrôlée par agent actif de 30 semaines) et pendant l'étude de prolongation de 50 semaines (pour les patients qui terminent l'étude de base de 54 semaines et participer à l'étude de prolongation de 50 semaines) pour une durée totale de traitement allant jusqu'à 104 semaines.
Médicament: Comparateur : MK0431 50 mg b.i.d. (b.i.d. = deux fois par jour)
Les comprimés oraux MK0431 seront démarrés le jour 1 à 50 mg q.d. (q.d. = une fois par jour) et augmentée après une semaine jusqu'à une dose stable de 50 mg b.i.d. (offre. = deux fois par jour) Les patients continueront à prendre MK0431 50 mg b.i.d. pendant le reste de l'étude de base de 54 semaines (y compris la phase A contrôlée par placebo de 24 semaines et la phase B contrôlée par agent actif de 30 semaines) et pendant l'étude de prolongation de 50 semaines (pour les patients qui terminent l'étude de base de 54 semaines et participer à l'étude de prolongation de 50 semaines) pour une durée totale de traitement allant jusqu'à 104 semaines.
Autres noms:
  • MK0431
Comparateur placebo: 6
Placebo/Metformine 1000 mg b.i.d.
Médicament: Comparateur : Placebo (Phase A)/Metformine (Phase B)
Pendant la période contrôlée par placebo (Jour 1 à Semaine 24/Phase A), la metformine et les placebos correspondants MK0431 seront distribués sous forme de comprimés oraux. Au début de la période de contrôle actif de 30 semaines (phase B), la metformine sera démarrée à raison de 500 mg q.d. (q.d. = une fois par jour) et augmentée par paliers hebdomadaires de 500 mg jusqu'à une dose stable de 1 000 mg b.i.d. Les patients qui terminent l'étude de base de 54 semaines et qui entrent dans l'étude d'extension de 50 semaines continueront de prendre de la metformine 1 000 mg b.i.d. (offre. = deux fois par jour) pour une durée totale de traitement placebo/metformine allant jusqu'à 104 semaines.
Expérimental: 7
Non randomisé, ouvert : co-administration MK0431 et metformine 50/1000 mg b.i.d.
Médicament: Comparateur : Open-Label MK0431/Metformine 50/1000 mg b.i.d.
Les comprimés oraux MK0431 seront démarrés le jour 1 à 50 mg q.d. (q.d. = une fois par jour) et augmentée après une semaine jusqu'à une dose stable de 50 mg b.i.d. (offre. = deux fois par jour) Les comprimés oraux de metformine seront commencés le jour 1 à 500 mg q.d. et augmentée par paliers de 500 mg par semaine pour obtenir une dose stable de 1 000 mg b.i.d. La durée du traitement en ouvert est de 24 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de l'HbA1c (hémoglobine A1C) à la semaine 24
Délai: Semaine 24
L'HbA1c est mesurée en pourcentage. Ce changement par rapport au départ reflète le pourcentage d'HbA1c à la semaine 24 moins le pourcentage d'HbA1c à la semaine 0.
Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du FPG (glycémie à jeun) à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Le changement par rapport au départ à la semaine 24 est défini comme la semaine 24 moins la semaine 0.
Semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base du PMG (glycémie après les repas) sur 2 heures à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Le changement par rapport au départ à la semaine 24 est défini comme la semaine 24 moins la semaine 0.
Semaine 24
Changement par rapport au départ de l'HbA1c (hémoglobine A1C) à la semaine 54
Délai: Semaine 54
L'HbA1c est mesurée en pourcentage. Ce changement par rapport au départ reflète le pourcentage d'HbA1c à la semaine 54 moins le pourcentage d'HbA1c à la semaine 0.
Semaine 54
Changement par rapport à la ligne de base du FPG (glycémie à jeun) à la semaine 54
Délai: Semaine 54
Le changement par rapport au départ à la semaine 54 est défini comme la semaine 54 moins la semaine 0.
Semaine 54
Changement par rapport à la ligne de base du PMG (glycémie après les repas) sur 2 heures à la semaine 54
Délai: Semaine 54
Le changement par rapport au départ à la semaine 54 est défini comme la semaine 54 moins la semaine 0.
Semaine 54
Changement par rapport au départ de l'HbA1c (hémoglobine A1C) à la semaine 104
Délai: Semaine 104
L'HbA1c est mesurée en pourcentage. Ce changement par rapport au départ reflète le pourcentage d'HbA1c à la semaine 104 moins le pourcentage d'HbA1c à la semaine 0.
Semaine 104
Changement par rapport à la ligne de base du FPG (glycémie à jeun) à la semaine 104
Délai: Semaine 104
Le changement par rapport au départ à la semaine 104 est défini comme la semaine 104 moins la semaine 0.
Semaine 104
Changement par rapport à la ligne de base du PMG (glycémie après les repas) sur 2 heures à la semaine 104
Délai: Semaine 104
Le changement par rapport au départ à la semaine 104 est défini comme la semaine 104 moins la semaine 0.
Semaine 104

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
17 mars 2005

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
25 juillet 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
21 février 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 février 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 février 2005

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 février 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 mars 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 0431-036
  • MK0431-036
  • 2005_003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Données/documents d'étude

  1. Synthèse RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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