Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MK0431 (Sitagliptin) og Metformin Co-Administration Faktoriel undersøgelse hos patienter med type 2 diabetes mellitus (0431-036)

31. marts 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind faktoriel undersøgelse af samadministration af MK0431 og metformin hos patienter med type 2-diabetes mellitus, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​et forsøgslægemiddel hos patienter med Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) (en specifik type diabetes).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1208

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

54-ugers basisundersøgelse:

  • Patienter mellem 18 og 78 år med type 2-diabetes mellitus (en specifik type diabetes)

    50-ugers forlængelsesundersøgelse:

  • Patienter, der gennemfører det 54-ugers basisstudie, er berettiget til at deltage i 50-ugers forlængelsesstudiet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke har type 2-diabetes mellitus (en specifik type diabetes)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
MK0431 100 mg q.d.
Medicin: Komparator: MK0431 100 mg q.d. (q.d. = én gang dagligt)
MK0431 orale tabletter vil blive startet på dag 1 som to 50 mg tabletter (100 mg q.d.) (q.d. = én gang dagligt) og fortsatte med denne dosis gennem hele det 54-ugers basisstudie (inklusive den 24-ugers placebo-kontrollerede fase A og 30-ugers aktiv-kontrollerede fase B) og den 50-ugers forlængelsesundersøgelse (for patienter, der fuldfører 54-ugers basisundersøgelse og gå ind i 50-ugers forlængelsesundersøgelse) for en samlet behandlingsvarighed på op til 104 uger.
Aktiv komparator: 2
Metformin 500 mg b.i.d.
Medicin: Komparator: Metformin 500 mg b.i.d.
Metformin orale tabletter vil blive startet på dag 1 med 500 mg q.d. (q.d. = én gang dagligt) og øget efter 1 uge til en stabil dosis på 500 mg b.i.d. (bud. = to gange dagligt) Patienterne vil fortsætte med at tage metformin 500 mg b.i.d. for resten af ​​det 54-ugers basisstudie (inklusive den 24-ugers placebokontrollerede fase A og 30-ugers aktiv-kontrollerede fase B) og under den 50-ugers forlængelsesundersøgelse (for patienter, der fuldfører det 54-ugers basisstudie og gå ind i 50-ugers forlængelsesstudie) i en samlet behandlingsvarighed på op til 104 uger.
Aktiv komparator: 3
Metformin 1000 mg b.i.d.
Medicin: Komparator: Metformin 1000 mg b.i.d.
Metformin orale tabletter vil blive startet på dag 1 med 500 mg q.d. (q.d. = én gang dagligt) og øget med trin på 500 mg om ugen for at opnå en stabil dosis på 1000 mg b.i.d. (bud. = to gange dagligt) Patienterne vil fortsætte med at tage metformin 1000 mg b.i.d. for resten af ​​det 54-ugers basisstudie (inklusive den 24-ugers placebokontrollerede fase A og 30-ugers aktiv-kontrollerede fase B) og under den 50-ugers forlængelsesundersøgelse (for patienter, der fuldfører det 54-ugers basisstudie og gå ind i 50-ugers forlængelsesstudie) i en samlet behandlingsvarighed på op til 104 uger.
Eksperimentel: 4
Samtidig administration af MK0431 og Metformin 50/500 mg b.i.d.
Medicin: Komparator: Metformin 500 mg b.i.d.
Metformin orale tabletter vil blive startet på dag 1 med 500 mg q.d. (q.d. = én gang dagligt) og øget efter 1 uge til en stabil dosis på 500 mg b.i.d. (bud. = to gange dagligt) Patienterne vil fortsætte med at tage metformin 500 mg b.i.d. for resten af ​​det 54-ugers basisstudie (inklusive den 24-ugers placebokontrollerede fase A og 30-ugers aktiv-kontrollerede fase B) og under den 50-ugers forlængelsesundersøgelse (for patienter, der fuldfører det 54-ugers basisstudie og gå ind i 50-ugers forlængelsesstudie) i en samlet behandlingsvarighed på op til 104 uger.
Medicin: Komparator: MK0431 50 mg b.i.d. (b.i.d. = to gange dagligt)
MK0431 orale tabletter vil blive startet på dag 1 med 50 mg q.d. (q.d. = én gang dagligt) og øget efter en uge til en stabil dosis på 50 mg b.i.d. (bud. = to gange dagligt) Patienterne vil fortsætte med at tage MK0431 50 mg b.i.d. for resten af ​​det 54-ugers basisstudie (inklusive den 24-ugers placebokontrollerede fase A og 30-ugers aktiv-kontrollerede fase B) og under den 50-ugers forlængelsesundersøgelse (for patienter, der fuldfører det 54-ugers basisstudie og gå ind i 50-ugers forlængelsesstudie) i en samlet behandlingsvarighed på op til 104 uger.
Andre navne:
  • MK0431
Eksperimentel: 5
Samtidig administration af MK0431 og Metformin 50/1000 mg b.i.d.
Medicin: Komparator: Metformin 1000 mg b.i.d.
Metformin orale tabletter vil blive startet på dag 1 med 500 mg q.d. (q.d. = én gang dagligt) og øget med trin på 500 mg om ugen for at opnå en stabil dosis på 1000 mg b.i.d. (bud. = to gange dagligt) Patienterne vil fortsætte med at tage metformin 1000 mg b.i.d. for resten af ​​det 54-ugers basisstudie (inklusive den 24-ugers placebokontrollerede fase A og 30-ugers aktiv-kontrollerede fase B) og under den 50-ugers forlængelsesundersøgelse (for patienter, der fuldfører det 54-ugers basisstudie og gå ind i 50-ugers forlængelsesstudie) i en samlet behandlingsvarighed på op til 104 uger.
Medicin: Komparator: MK0431 50 mg b.i.d. (b.i.d. = to gange dagligt)
MK0431 orale tabletter vil blive startet på dag 1 med 50 mg q.d. (q.d. = én gang dagligt) og øget efter en uge til en stabil dosis på 50 mg b.i.d. (bud. = to gange dagligt) Patienterne vil fortsætte med at tage MK0431 50 mg b.i.d. for resten af ​​det 54-ugers basisstudie (inklusive den 24-ugers placebokontrollerede fase A og 30-ugers aktiv-kontrollerede fase B) og under den 50-ugers forlængelsesundersøgelse (for patienter, der fuldfører det 54-ugers basisstudie og gå ind i 50-ugers forlængelsesstudie) i en samlet behandlingsvarighed på op til 104 uger.
Andre navne:
  • MK0431
Placebo komparator: 6
Placebo/Metformin 1000 mg b.i.d.
Medicin: Komparator: Placebo (Fase A)/Metformin (Fase B)
I den placebokontrollerede periode (dag 1 til og med uge 24/fase A) vil metformin og MK0431 matchende placebos blive dispenseret som orale tabletter. I begyndelsen af ​​den 30-ugers aktivt kontrollerede periode (fase B) vil metformin blive startet som 500 mg q.d. (q.d. = én gang dagligt) og optitreret i 500 mg ugentlige trin til en stabil dosis på 1000 mg b.i.d. Patienter, der gennemfører det 54-ugers basisstudie, og som går ind i det 50-ugers forlængelsesstudie, vil fortsætte med at tage metformin 1000 mg b.i.d. (bud. = to gange dagligt) i en samlet placebo/metforminbehandlingsvarighed på op til 104 uger.
Eksperimentel: 7
Ikke-randomiseret, Open-Label: Samtidig administration MK0431 og Metformin 50/1000 mg b.i.d.
Medicin: Komparator: Open-Label MK0431/Metformin 50/1000 mg b.i.d.
MK0431 orale tabletter vil blive startet på dag 1 med 50 mg q.d. (q.d. = én gang dagligt) og øget efter en uge til en stabil dosis på 50 mg b.i.d. (bud. = to gange dagligt) Metformin orale tabletter vil blive startet på dag 1 med 500 mg q.d. og øget med trin på 500 mg om ugen for at opnå en stabil dosis på 1000 mg b.i.d. Den åbne behandlingsperiode er 24 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c (hæmoglobin A1C) i uge 24
Tidsramme: Uge 24
HbA1c måles i procent. Denne ændring fra baseline afspejler uge 24 HbA1c procent minus uge 0 HbA1c procent.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i FPG (fastende plasmaglukose) i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Ændring fra baseline i uge 24 er defineret som uge 24 minus uge 0.
Uge 24
Ændring fra baseline i 2-timers PMG (Post-Meal Glucose) i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Ændring fra baseline i uge 24 er defineret som uge 24 minus uge 0.
Uge 24
Ændring fra baseline i HbA1c (hæmoglobin A1C) i uge 54
Tidsramme: Uge 54
HbA1c måles i procent. Denne ændring fra baseline afspejler uge 54 HbA1c procent minus uge 0 HbA1c procent.
Uge 54
Ændring fra baseline i FPG (fastende plasmaglukose) i uge 54
Tidsramme: Uge 54
Ændring fra baseline i uge 54 er defineret som uge 54 minus uge 0.
Uge 54
Ændring fra baseline i 2-timers PMG (Post-Meal Glucose) i uge 54
Tidsramme: Uge 54
Ændring fra baseline i uge 54 er defineret som uge 54 minus uge 0.
Uge 54
Ændring fra baseline i HbA1c (hæmoglobin A1C) i uge 104
Tidsramme: Uge 104
HbA1c måles i procent. Denne ændring fra baseline afspejler uge 104 HbA1c procent minus uge 0 HbA1c procent.
Uge 104
Ændring fra baseline i FPG (fastende plasmaglukose) i uge 104
Tidsramme: Uge 104
Ændring fra baseline i uge 104 er defineret som uge 104 minus uge 0.
Uge 104
Ændring fra baseline i 2-timers PMG (glukose efter måltid) i uge 104
Tidsramme: Uge 104
Ændring fra baseline i uge 104 er defineret som uge 104 minus uge 0.
Uge 104

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. marts 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. juli 2006

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. februar 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2005

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. februar 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0431-036
  • MK0431-036
  • 2005_003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger