Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MK0431 (Sitagliptin) och Metformin Co-Administration Faktoriell studie hos patienter med typ 2 diabetes mellitus (0431-036)

31 mars 2017 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En multicenter, randomiserad, dubbelblind faktorstudie av samadministration av MK0431 och metformin hos patienter med typ 2-diabetes mellitus som har otillräcklig glykemisk kontroll

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effektiviteten av ett prövningsläkemedel hos patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) (en specifik typ av diabetes).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
1208

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

54-veckors grundstudie:

  • Patienter mellan 18 och 78 år med typ 2-diabetes mellitus (en specifik typ av diabetes)

    50-veckors förlängningsstudie:

  • Patienter som slutför den 54 veckor långa basstudien är berättigade att delta i den 50 veckor långa förlängningsstudien

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte har typ 2-diabetes mellitus (en specifik typ av diabetes)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: 1
MK0431 100 mg q.d.
Läkemedel: Komparator: MK0431 100 mg q.d. (q.d. = en gång dagligen)
MK0431 orala tabletter kommer att startas på dag 1 som två 50 mg tabletter (100 mg q.d.) (q.d. = en gång dagligen) och fortsatte med denna dos under den 54 veckor långa basstudien (inklusive den 24 veckor långa placebokontrollerade fas A och 30 veckors aktiv kontrollerade fas B) och den 50 veckor långa förlängningsstudien (för patienter som slutför 54-veckors basstudie och gå in i 50-veckors förlängningsstudie) för en total behandlingslängd på upp till 104 veckor.
Aktiv komparator: 2
Metformin 500 mg b.i.d.
Läkemedel: Komparator: Metformin 500 mg b.i.d.
Metformin orala tabletter kommer att påbörjas på dag 1 med 500 mg q.d. (q.d. = en gång dagligen) och ökade efter 1 vecka till en stabil dos på 500 mg b.i.d. (bud. = två gånger dagligen) Patienterna kommer att fortsätta att ta metformin 500 mg b.i.d. för återstoden av den 54 veckor långa basstudien (inklusive den 24 veckor långa placebokontrollerade fas A och 30 veckors aktivt kontrollerade fas B) och under den 50 veckor långa förlängningsstudien (för patienter som genomför den 54 veckor långa basstudien och gå in i 50-veckors förlängningsstudie) för en total behandlingslängd på upp till 104 veckor.
Aktiv komparator: 3
Metformin 1000 mg b.i.d.
Läkemedel: Komparator: Metformin 1000 mg b.i.d.
Metformin orala tabletter kommer att påbörjas på dag 1 med 500 mg q.d. (q.d. = en gång dagligen) och ökas i steg om 500 mg per vecka för att uppnå en stabil dos på 1000 mg b.i.d. (bud. = två gånger dagligen) Patienterna kommer att fortsätta att ta metformin 1000 mg b.i.d. för återstoden av den 54 veckor långa basstudien (inklusive den 24 veckor långa placebokontrollerade fas A och 30 veckors aktivt kontrollerade fas B) och under den 50 veckor långa förlängningsstudien (för patienter som genomför den 54 veckor långa basstudien och gå in i 50-veckors förlängningsstudie) för en total behandlingslängd på upp till 104 veckor.
Experimentell: 4
Samtidig administrering av MK0431 och Metformin 50/500 mg b.i.d.
Läkemedel: Komparator: Metformin 500 mg b.i.d.
Metformin orala tabletter kommer att påbörjas på dag 1 med 500 mg q.d. (q.d. = en gång dagligen) och ökade efter 1 vecka till en stabil dos på 500 mg b.i.d. (bud. = två gånger dagligen) Patienterna kommer att fortsätta att ta metformin 500 mg b.i.d. för återstoden av den 54 veckor långa basstudien (inklusive den 24 veckor långa placebokontrollerade fas A och 30 veckors aktivt kontrollerade fas B) och under den 50 veckor långa förlängningsstudien (för patienter som genomför den 54 veckor långa basstudien och gå in i 50-veckors förlängningsstudie) för en total behandlingslängd på upp till 104 veckor.
Läkemedel: Komparator: MK0431 50 mg b.i.d. (b.i.d. = två gånger dagligen)
MK0431 orala tabletter kommer att påbörjas på dag 1 med 50 mg q.d. (q.d. = en gång dagligen) och ökas efter en vecka till en stabil dos på 50 mg b.i.d. (bud. = två gånger dagligen) Patienterna kommer att fortsätta att ta MK0431 50 mg b.i.d. för återstoden av den 54 veckor långa basstudien (inklusive den 24 veckor långa placebokontrollerade fas A och 30 veckors aktivt kontrollerade fas B) och under den 50 veckor långa förlängningsstudien (för patienter som genomför den 54 veckor långa basstudien och gå in i 50-veckors förlängningsstudie) för en total behandlingslängd på upp till 104 veckor.
Andra namn:
  • MK0431
Experimentell: 5
Samtidig administrering av MK0431 och Metformin 50/1000 mg b.i.d.
Läkemedel: Komparator: Metformin 1000 mg b.i.d.
Metformin orala tabletter kommer att påbörjas på dag 1 med 500 mg q.d. (q.d. = en gång dagligen) och ökas i steg om 500 mg per vecka för att uppnå en stabil dos på 1000 mg b.i.d. (bud. = två gånger dagligen) Patienterna kommer att fortsätta att ta metformin 1000 mg b.i.d. för återstoden av den 54 veckor långa basstudien (inklusive den 24 veckor långa placebokontrollerade fas A och 30 veckors aktivt kontrollerade fas B) och under den 50 veckor långa förlängningsstudien (för patienter som genomför den 54 veckor långa basstudien och gå in i 50-veckors förlängningsstudie) för en total behandlingslängd på upp till 104 veckor.
Läkemedel: Komparator: MK0431 50 mg b.i.d. (b.i.d. = två gånger dagligen)
MK0431 orala tabletter kommer att påbörjas på dag 1 med 50 mg q.d. (q.d. = en gång dagligen) och ökas efter en vecka till en stabil dos på 50 mg b.i.d. (bud. = två gånger dagligen) Patienterna kommer att fortsätta att ta MK0431 50 mg b.i.d. för återstoden av den 54 veckor långa basstudien (inklusive den 24 veckor långa placebokontrollerade fas A och 30 veckors aktivt kontrollerade fas B) och under den 50 veckor långa förlängningsstudien (för patienter som genomför den 54 veckor långa basstudien och gå in i 50-veckors förlängningsstudie) för en total behandlingslängd på upp till 104 veckor.
Andra namn:
  • MK0431
Placebo-jämförare: 6
Placebo/Metformin 1000 mg b.i.d.
Läkemedel: Komparator: Placebo (Fas A)/Metformin (Fas B)
Under den placebokontrollerade perioden (dag 1 till och med vecka 24/fas A) kommer metformin och MK0431 matchande placebo att ges som orala tabletter. I början av den 30-veckors aktiva kontrollerade perioden (Fas B), kommer metformin att påbörjas som 500 mg dagligen. (q.d. = en gång dagligen) och upptitreras i steg om 500 mg per vecka till en stabil dos på 1000 mg b.i.d. Patienter som slutför den 54 veckor långa basstudien och som går in i den 50 veckor långa förlängningsstudien kommer att fortsätta att ta metformin 1000 mg b.i.d. (bud. = två gånger dagligen) för en total placebo/metforminbehandlingstid på upp till 104 veckor.
Experimentell: 7
Icke-randomiserad, öppen: Samtidig administrering MK0431 och Metformin 50/1000 mg b.i.d.
Läkemedel: Komparator: Open-Label MK0431/Metformin 50/1000 mg b.i.d.
MK0431 orala tabletter kommer att påbörjas på dag 1 med 50 mg q.d. (q.d. = en gång dagligen) och ökas efter en vecka till en stabil dos på 50 mg b.i.d. (bud. = två gånger dagligen) Metformin orala tabletter kommer att påbörjas på dag 1 med 500 mg q.d. och ökas i steg om 500 mg per vecka för att uppnå en stabil dos på 1000 mg b.i.d. Den öppna behandlingsperioden är 24 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i HbA1c (hemoglobin A1C) vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
HbA1c mäts i procent. Denna förändring från baslinjen återspeglar vecka 24 HbA1c procent minus vecka 0 HbA1c procent.
Vecka 24

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i FPG (fastande plasmaglukos) vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
Förändring från baslinjen vid vecka 24 definieras som vecka 24 minus vecka 0.
Vecka 24
Ändring från baslinjen i 2-timmars PMG (glukos efter måltid) vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
Förändring från baslinjen vid vecka 24 definieras som vecka 24 minus vecka 0.
Vecka 24
Förändring från baslinjen i HbA1c (hemoglobin A1C) vid vecka 54
Tidsram: Vecka 54
HbA1c mäts i procent. Denna förändring från baslinjen återspeglar vecka 54 HbA1c procent minus vecka 0 HbA1c procent.
Vecka 54
Ändring från baslinjen i FPG (fastande plasmaglukos) vid vecka 54
Tidsram: Vecka 54
Förändring från baslinjen vid vecka 54 definieras som vecka 54 minus vecka 0.
Vecka 54
Ändring från baslinjen i 2-timmars PMG (glukos efter måltid) vid vecka 54
Tidsram: Vecka 54
Förändring från baslinjen vid vecka 54 definieras som vecka 54 minus vecka 0.
Vecka 54
Förändring från baslinjen i HbA1c (hemoglobin A1C) vid vecka 104
Tidsram: Vecka 104
HbA1c mäts i procent. Denna förändring från baslinjen återspeglar vecka 104 HbA1c procent minus vecka 0 HbA1c procent.
Vecka 104
Ändring från baslinjen i FPG (fastande plasmaglukos) vid vecka 104
Tidsram: Vecka 104
Förändring från baslinjen vid vecka 104 definieras som vecka 104 minus vecka 0.
Vecka 104
Ändring från baslinjen i 2-timmars PMG (glukos efter måltid) vid vecka 104
Tidsram: Vecka 104
Förändring från baslinjen vid vecka 104 definieras som vecka 104 minus vecka 0.
Vecka 104

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
17 mars 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
25 juli 2006

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
21 februari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
15 februari 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 februari 2005

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 februari 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 mars 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 0431-036
  • MK0431-036
  • 2005_003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Studiedata/dokument

  1. CSR synopsis

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar