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Estudio factorial de coadministración de MK0431 (sitagliptina) y metformina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (0431-036)

31 de marzo de 2017 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Estudio factorial multicéntrico, aleatorizado, doble ciego de la coadministración de MK0431 y metformina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que tienen un control glucémico inadecuado

El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de un fármaco en investigación en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) (un tipo específico de diabetes).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1208

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Estudio base de 54 semanas:

  • Pacientes entre 18 y 78 años con Diabetes Mellitus Tipo 2 (un tipo específico de diabetes)

    Estudio de extensión de 50 semanas:

  • Los pacientes que completan el estudio base de 54 semanas son elegibles para ingresar al estudio de extensión de 50 semanas

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no tienen Diabetes Mellitus Tipo 2 (un tipo específico de diabetes)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 1
MK0431 100 mg una vez al día
Droga: Comparador: MK0431 100 mg q.d. (qd = una vez al día)
Las tabletas orales MK0431 se iniciarán el Día 1 como dos tabletas de 50 mg (100 mg q.d.) (q.d. = una vez al día) y continuó con esta dosis a lo largo del estudio base de 54 semanas (incluida la Fase A de 24 semanas controlada con placebo y la Fase B de 30 semanas controlada con activo) y el estudio de extensión de 50 semanas (para pacientes que completan el estudio base de 54 semanas e ingrese al estudio de extensión de 50 semanas) para una duración total del tratamiento de hasta 104 semanas.
Comparador activo: 2
Metformina 500 mg b.i.d.
Droga: Comparador: metformina 500 mg b.i.d.
Las tabletas orales de metformina se iniciarán el Día 1 a 500 mg una vez al día. (qd = una vez al día) y aumentó después de 1 semana a una dosis estable de 500 mg b.i.d. (licitación. = dos veces al día) Los pacientes seguirán tomando metformina 500 mg b.i.d. para el resto del estudio base de 54 semanas (incluida la fase A de 24 semanas controlada con placebo y la fase B de control activo de 30 semanas) y durante el estudio de extensión de 50 semanas (para pacientes que completan el estudio base de 54 semanas e ingresar al estudio de extensión de 50 semanas) para una duración total del tratamiento de hasta 104 semanas.
Comparador activo: 3
Metformina 1000 mg b.i.d.
Droga: Comparador: Metformina 1000 mg b.i.d.
Las tabletas orales de metformina se iniciarán el Día 1 a 500 mg una vez al día. (qd = una vez al día) y aumentado en incrementos de 500 mg por semana para lograr una dosis estable de 1000 mg b.i.d. (licitación. = dos veces al día) Los pacientes continuarán tomando metformina 1000 mg b.i.d. para el resto del estudio base de 54 semanas (incluida la fase A de 24 semanas controlada con placebo y la fase B de control activo de 30 semanas) y durante el estudio de extensión de 50 semanas (para pacientes que completan el estudio base de 54 semanas e ingresar al estudio de extensión de 50 semanas) para una duración total del tratamiento de hasta 104 semanas.
Experimental: 4
Coadministración de MK0431 y metformina 50/500 mg b.i.d.
Droga: Comparador: metformina 500 mg b.i.d.
Las tabletas orales de metformina se iniciarán el Día 1 a 500 mg una vez al día. (qd = una vez al día) y aumentó después de 1 semana a una dosis estable de 500 mg b.i.d. (licitación. = dos veces al día) Los pacientes seguirán tomando metformina 500 mg b.i.d. para el resto del estudio base de 54 semanas (incluida la fase A de 24 semanas controlada con placebo y la fase B de control activo de 30 semanas) y durante el estudio de extensión de 50 semanas (para pacientes que completan el estudio base de 54 semanas e ingresar al estudio de extensión de 50 semanas) para una duración total del tratamiento de hasta 104 semanas.
Droga: Comparador: MK0431 50 mg b.i.d. (b.i.d. = dos veces al día)
Las tabletas orales MK0431 se iniciarán el Día 1 a 50 mg q.d. (qd = una vez al día) y aumentó después de una semana a una dosis estable de 50 mg b.i.d. (licitación. = dos veces al día) Los pacientes continuarán tomando MK0431 50 mg b.i.d. para el resto del estudio base de 54 semanas (incluida la fase A de 24 semanas controlada con placebo y la fase B de control activo de 30 semanas) y durante el estudio de extensión de 50 semanas (para pacientes que completan el estudio base de 54 semanas e ingresar al estudio de extensión de 50 semanas) para una duración total del tratamiento de hasta 104 semanas.
Otros nombres:
  • MK0431
Experimental: 5
Coadministración de MK0431 y metformina 50/1000 mg b.i.d.
Droga: Comparador: Metformina 1000 mg b.i.d.
Las tabletas orales de metformina se iniciarán el Día 1 a 500 mg una vez al día. (qd = una vez al día) y aumentado en incrementos de 500 mg por semana para lograr una dosis estable de 1000 mg b.i.d. (licitación. = dos veces al día) Los pacientes continuarán tomando metformina 1000 mg b.i.d. para el resto del estudio base de 54 semanas (incluida la fase A de 24 semanas controlada con placebo y la fase B de control activo de 30 semanas) y durante el estudio de extensión de 50 semanas (para pacientes que completan el estudio base de 54 semanas e ingresar al estudio de extensión de 50 semanas) para una duración total del tratamiento de hasta 104 semanas.
Droga: Comparador: MK0431 50 mg b.i.d. (b.i.d. = dos veces al día)
Las tabletas orales MK0431 se iniciarán el Día 1 a 50 mg q.d. (qd = una vez al día) y aumentó después de una semana a una dosis estable de 50 mg b.i.d. (licitación. = dos veces al día) Los pacientes continuarán tomando MK0431 50 mg b.i.d. para el resto del estudio base de 54 semanas (incluida la fase A de 24 semanas controlada con placebo y la fase B de control activo de 30 semanas) y durante el estudio de extensión de 50 semanas (para pacientes que completan el estudio base de 54 semanas e ingresar al estudio de extensión de 50 semanas) para una duración total del tratamiento de hasta 104 semanas.
Otros nombres:
  • MK0431
Comparador de placebos: 6
Placebo/metformina 1000 mg b.i.d.
Droga: Comparador: Placebo (Fase A)/Metformina (Fase B)
Durante el período controlado con placebo (Día 1 a Semana 24/Fase A), la metformina y los placebos equivalentes de MK0431 se administrarán en forma de tabletas orales. Al comienzo del período de control activo de 30 semanas (Fase B), la metformina se iniciará como 500 mg una vez al día. (qd = una vez al día) y titulado en incrementos de 500 mg semanales a una dosis estable de 1000 mg b.i.d. Los pacientes que completen el estudio base de 54 semanas y que ingresen al estudio de extensión de 50 semanas continuarán tomando metformina 1000 mg dos veces al día. (licitación. = dos veces al día) para una duración total del tratamiento con placebo/metformina de hasta 104 semanas.
Experimental: 7
No aleatorizado, de etiqueta abierta: coadministración de MK0431 y metformina 50/1000 mg b.i.d.
Droga: Comparador: Etiqueta abierta MK0431/Metformina 50/1000 mg b.i.d.
Las tabletas orales MK0431 se iniciarán el Día 1 a 50 mg q.d. (qd = una vez al día) y aumentó después de una semana a una dosis estable de 50 mg b.i.d. (licitación. = dos veces al día) Los comprimidos orales de metformina se iniciarán el día 1 con 500 mg una vez al día. y aumentado en incrementos de 500 mg por semana para lograr una dosis estable de 1000 mg b.i.d. El período de tratamiento de etiqueta abierta es de 24 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en HbA1c (hemoglobina A1C) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
HbA1c se mide como un porcentaje. Este cambio desde el valor inicial refleja el porcentaje de HbA1c de la semana 24 menos el porcentaje de HbA1c de la semana 0.
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en FPG (glucosa plasmática en ayunas) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
El cambio desde el inicio en la semana 24 se define como la semana 24 menos la semana 0.
Semana 24
Cambio desde el inicio en la PMG (glucosa posterior a las comidas) de 2 horas en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
El cambio desde el inicio en la semana 24 se define como la semana 24 menos la semana 0.
Semana 24
Cambio desde el inicio en HbA1c (hemoglobina A1C) en la semana 54
Periodo de tiempo: Semana 54
HbA1c se mide como un porcentaje. Este cambio desde el valor inicial refleja el porcentaje de HbA1c de la semana 54 menos el porcentaje de HbA1c de la semana 0.
Semana 54
Cambio desde el inicio en FPG (glucosa plasmática en ayunas) en la semana 54
Periodo de tiempo: Semana 54
El cambio desde el inicio en la semana 54 se define como la semana 54 menos la semana 0.
Semana 54
Cambio desde el inicio en la PMG (glucosa posterior a las comidas) de 2 horas en la semana 54
Periodo de tiempo: Semana 54
El cambio desde el inicio en la semana 54 se define como la semana 54 menos la semana 0.
Semana 54
Cambio desde el inicio en HbA1c (hemoglobina A1C) en la semana 104
Periodo de tiempo: Semana 104
HbA1c se mide como un porcentaje. Este cambio desde el valor inicial refleja el porcentaje de HbA1c de la semana 104 menos el porcentaje de HbA1c de la semana 0.
Semana 104
Cambio desde el inicio en FPG (glucosa plasmática en ayunas) en la semana 104
Periodo de tiempo: Semana 104
El cambio desde el inicio en la semana 104 se define como la semana 104 menos la semana 0.
Semana 104
Cambio desde el inicio en la PMG (glucosa posterior a las comidas) de 2 horas en la semana 104
Periodo de tiempo: Semana 104
El cambio desde el inicio en la semana 104 se define como la semana 104 menos la semana 0.
Semana 104

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de marzo de 2005

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de julio de 2006

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
21 de febrero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de febrero de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de febrero de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de febrero de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de marzo de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 0431-036
  • MK0431-036
  • 2005_003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

Datos del estudio/Documentos

  1. Sinopsis de la RSE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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