Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MK0431 (Ситаглиптин) и совместное введение метформина Факторное исследование у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (0431-036)

31 марта 2017 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое факторное исследование совместного введения MK0431 и метформина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с неадекватным гликемическим контролем

Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности исследуемого препарата у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2) (особый тип диабета).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1208

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

54-недельное базовое исследование:

  • Пациенты в возрасте от 18 до 78 лет с сахарным диабетом 2 типа (особый тип диабета)

    50-недельное дополнительное исследование:

  • Пациенты, завершившие 54-недельное базовое исследование, имеют право участвовать в 50-недельном расширенном исследовании.

Критерий исключения:

  • Пациенты, у которых нет сахарного диабета 2 типа (особый тип диабета)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 1
MK0431 100 мг 4 раза в сутки
Лекарство: Компаратор: MK0431 100 мг 4 раза в сутки. (qd = один раз в день)
Пероральные таблетки MK0431 будут начаты в День 1 в виде двух таблеток по 50 мг (100 мг qd) (qd = один раз в день) и продолжали принимать эту дозу на протяжении 54-недельного базового исследования (включая 24-недельную плацебо-контролируемую фазу А и 30-недельную активно-контролируемую фазу В) и 50-недельного дополнительного исследования (для пациентов, завершивших исследование). 54-недельное базовое исследование и введите 50-недельное дополнительное исследование) с общей продолжительностью лечения до 104 недель.
Активный компаратор: 2
Метформин 500 мг два раза в день
Лекарство: Препарат сравнения: метформин 500 мг два раза в день.
Пероральные таблетки метформина будут начаты в 1-й день по 500 мг 1 раз в сутки. (кв.д. = один раз в день) и увеличили через 1 неделю до стабильной дозы 500 мг два раза в день. (делать ставку. = два раза в день) Пациенты будут продолжать принимать метформин по 500 мг два раза в день. на оставшуюся часть 54-недельного базового исследования (включая 24-недельную плацебо-контролируемую фазу А и 30-недельную активно-контролируемую фазу В) и в течение 50-недельного дополнительного исследования (для пациентов, завершивших 54-недельное базовое исследование и введите 50-недельное дополнительное исследование) с общей продолжительностью лечения до 104 недель.
Активный компаратор: 3
Метформин 1000 мг два раза в день
Лекарство: Препарат сравнения: метформин 1000 мг два раза в день.
Пероральные таблетки метформина будут начаты в 1-й день по 500 мг 1 раз в сутки. (кв.д. = один раз в день) и увеличивать с шагом 500 мг в неделю до достижения стабильной дозы 1000 мг два раза в день. (делать ставку. = два раза в день) Пациенты будут продолжать принимать метформин по 1000 мг два раза в день. на оставшуюся часть 54-недельного базового исследования (включая 24-недельную плацебо-контролируемую фазу А и 30-недельную активно-контролируемую фазу В) и в течение 50-недельного дополнительного исследования (для пациентов, завершивших 54-недельное базовое исследование и введите 50-недельное дополнительное исследование) с общей продолжительностью лечения до 104 недель.
Экспериментальный: 4
Совместное введение MK0431 и метформина 50/500 мг два раза в день.
Лекарство: Препарат сравнения: метформин 500 мг два раза в день.
Пероральные таблетки метформина будут начаты в 1-й день по 500 мг 1 раз в сутки. (кв.д. = один раз в день) и увеличили через 1 неделю до стабильной дозы 500 мг два раза в день. (делать ставку. = два раза в день) Пациенты будут продолжать принимать метформин по 500 мг два раза в день. на оставшуюся часть 54-недельного базового исследования (включая 24-недельную плацебо-контролируемую фазу А и 30-недельную активно-контролируемую фазу В) и в течение 50-недельного дополнительного исследования (для пациентов, завершивших 54-недельное базовое исследование и введите 50-недельное дополнительное исследование) с общей продолжительностью лечения до 104 недель.
Лекарство: Компаратор: MK0431 50 мг два раза в день. (b.i.d. = два раза в день)
Пероральные таблетки MK0431 будут начаты в 1-й день по 50 мг qd. (кв.д. = один раз в день) и увеличили через одну неделю до стабильной дозы 50 мг два раза в день. (делать ставку. = два раза в день) Пациенты будут продолжать принимать MK0431 по 50 мг два раза в день. на оставшуюся часть 54-недельного базового исследования (включая 24-недельную плацебо-контролируемую фазу А и 30-недельную активно-контролируемую фазу В) и в течение 50-недельного дополнительного исследования (для пациентов, завершивших 54-недельное базовое исследование и введите 50-недельное дополнительное исследование) с общей продолжительностью лечения до 104 недель.
Другие имена:
  • MK0431
Экспериментальный: 5
Совместное введение MK0431 и метформина 50/1000 мг два раза в день.
Лекарство: Препарат сравнения: метформин 1000 мг два раза в день.
Пероральные таблетки метформина будут начаты в 1-й день по 500 мг 1 раз в сутки. (кв.д. = один раз в день) и увеличивать с шагом 500 мг в неделю до достижения стабильной дозы 1000 мг два раза в день. (делать ставку. = два раза в день) Пациенты будут продолжать принимать метформин по 1000 мг два раза в день. на оставшуюся часть 54-недельного базового исследования (включая 24-недельную плацебо-контролируемую фазу А и 30-недельную активно-контролируемую фазу В) и в течение 50-недельного дополнительного исследования (для пациентов, завершивших 54-недельное базовое исследование и введите 50-недельное дополнительное исследование) с общей продолжительностью лечения до 104 недель.
Лекарство: Компаратор: MK0431 50 мг два раза в день. (b.i.d. = два раза в день)
Пероральные таблетки MK0431 будут начаты в 1-й день по 50 мг qd. (кв.д. = один раз в день) и увеличили через одну неделю до стабильной дозы 50 мг два раза в день. (делать ставку. = два раза в день) Пациенты будут продолжать принимать MK0431 по 50 мг два раза в день. на оставшуюся часть 54-недельного базового исследования (включая 24-недельную плацебо-контролируемую фазу А и 30-недельную активно-контролируемую фазу В) и в течение 50-недельного дополнительного исследования (для пациентов, завершивших 54-недельное базовое исследование и введите 50-недельное дополнительное исследование) с общей продолжительностью лечения до 104 недель.
Другие имена:
  • MK0431
Плацебо Компаратор: 6
Плацебо/метформин 1000 мг два раза в день
Лекарство: Препарат сравнения: плацебо (фаза A)/метформин (фаза B).
В течение плацебо-контролируемого периода (с 1-го дня по 24-ю неделю/фаза A) метформин и соответствующие плацебо MK0431 будут выдаваться в виде пероральных таблеток. В начале 30-недельного активного контролируемого периода (фаза B) метформин будет начат в дозе 500 мг 1 раз в сутки. (кв.д. = один раз в день) и повышать дозу по 500 мг в неделю до стабильной дозы 1000 мг два раза в день. Пациенты, завершившие 54-недельное базовое исследование и присоединившиеся к 50-недельному расширенному исследованию, продолжат принимать метформин в дозе 1000 мг два раза в день. (делать ставку. = два раза в день) при общей продолжительности лечения плацебо/метформином до 104 недель.
Экспериментальный: 7
Нерандомизированное, открытое исследование: совместное введение MK0431 и метформина 50/1000 мг два раза в день.
Лекарство: Препарат сравнения: Open-Label MK0431/метформин 50/1000 мг два раза в день.
Пероральные таблетки MK0431 будут начаты в 1-й день по 50 мг qd. (кв.д. = один раз в день) и увеличили через одну неделю до стабильной дозы 50 мг два раза в день. (делать ставку. = два раза в день) Таблетки метформина для перорального применения будут начаты в 1-й день по 500 мг 1 раз в сутки. и увеличивать с шагом 500 мг в неделю до достижения стабильной дозы 1000 мг два раза в день. Открытый период лечения составляет 24 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня HbA1c (гемоглобина A1C) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
HbA1c измеряется в процентах. Это изменение по сравнению с исходным уровнем отражает процент HbA1c на неделе 24 минус процент HbA1c на неделе 0.
Неделя 24

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ГПН (глюкозы плазмы натощак) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе определяется как 24-я неделя минус 0-я неделя.
Неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем 2-часовой ПМГ (глюкозы после еды) на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе определяется как 24-я неделя минус 0-я неделя.
Неделя 24
Изменение HbA1c (гемоглобина A1C) по сравнению с исходным уровнем на 54-й неделе
Временное ограничение: Неделя 54
HbA1c измеряется в процентах. Это изменение по сравнению с исходным уровнем отражает процент HbA1c на неделе 54 минус процент HbA1c на неделе 0.
Неделя 54
Изменение ГПН (глюкозы плазмы натощак) по сравнению с исходным уровнем на 54-й неделе
Временное ограничение: Неделя 54
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 54-й неделе определяется как 54-я неделя минус 0-я неделя.
Неделя 54
Изменение по сравнению с исходным уровнем 2-часовой ПМГ (глюкозы после еды) на 54-й неделе
Временное ограничение: Неделя 54
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 54-й неделе определяется как 54-я неделя минус 0-я неделя.
Неделя 54
Изменение HbA1c (гемоглобина A1C) по сравнению с исходным уровнем на 104-й неделе
Временное ограничение: Неделя 104
HbA1c измеряется в процентах. Это изменение по сравнению с исходным уровнем отражает процент HbA1c на неделе 104 минус процент HbA1c на неделе 0.
Неделя 104
Изменение ГПН (глюкозы плазмы натощак) по сравнению с исходным уровнем на 104-й неделе
Временное ограничение: Неделя 104
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 104-й неделе определяется как 104-я неделя минус 0-я неделя.
Неделя 104
Изменение по сравнению с исходным уровнем 2-часовой ПМГ (глюкозы после еды) на 104-й неделе
Временное ограничение: Неделя 104
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 104-й неделе определяется как 104-я неделя минус 0-я неделя.
Неделя 104

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 марта 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 июля 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
21 февраля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 февраля 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 февраля 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 февраля 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 марта 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 0431-036
  • MK0431-036
  • 2005_003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Данные исследования/документы

  1. Сводка корпоративной социальной ответственности

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками