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Studio fattoriale sulla co-somministrazione di MK0431 (Sitagliptin) e metformina in pazienti con diabete mellito di tipo 2 (0431-036)

31 marzo 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio fattoriale multicentrico, randomizzato, in doppio cieco sulla co-somministrazione di MK0431 e metformina in pazienti con diabete mellito di tipo 2 che hanno un controllo glicemico inadeguato

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di un farmaco sperimentale in pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) (un tipo specifico di diabete).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1208

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Studio base di 54 settimane:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 78 anni con diabete mellito di tipo 2 (un tipo specifico di diabete)

    Studio di estensione di 50 settimane:

  • I pazienti che completano lo studio di base di 54 settimane possono partecipare allo studio di estensione di 50 settimane

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non hanno il diabete mellito di tipo 2 (un tipo specifico di diabete)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
MK0431 100 mg q.d.
Droga: Comparatore: MK0431 100 mg q.d. (q.d. = una volta al giorno)
Le compresse orali MK0431 inizieranno il giorno 1 come due compresse da 50 mg (100 mg q.d.) (q.d. = una volta al giorno) e continuato a questa dose per tutta la durata dello studio di base di 54 settimane (compresa la fase A controllata con placebo di 24 settimane e la fase B controllata con farmaco attivo di 30 settimane) e lo studio di estensione di 50 settimane (per i pazienti che completano il studio di base di 54 settimane ed entrare nello studio di estensione di 50 settimane) per una durata totale del trattamento fino a 104 settimane.
Comparatore attivo: 2
Metformina 500 mg b.i.d.
Droga: Comparatore: metformina 500 mg b.i.d.
Le compresse orali di metformina inizieranno il giorno 1 a 500 mg q.d. (q.d. = una volta al giorno) e aumentata dopo 1 settimana fino a una dose stabile di 500 mg b.i.d. (offerta. = due volte al giorno) I pazienti continueranno ad assumere metformina 500 mg b.i.d. per il resto dello studio di base di 54 settimane (compresa la fase A controllata con placebo di 24 settimane e la fase B di 30 settimane controllata con farmaco attivo) e durante lo studio di estensione di 50 settimane (per i pazienti che completano lo studio base di 54 settimane ed entrare nello studio di estensione di 50 settimane) per una durata totale del trattamento fino a 104 settimane.
Comparatore attivo: 3
Metformina 1000 mg b.i.d.
Droga: Comparatore: metformina 1000 mg b.i.d.
Le compresse orali di metformina inizieranno il giorno 1 a 500 mg q.d. (q.d. = una volta al giorno) e aumentata con incrementi di 500 mg a settimana per raggiungere una dose stabile di 1000 mg b.i.d. (offerta. = due volte al giorno) I pazienti continueranno ad assumere metformina 1000 mg b.i.d. per il resto dello studio di base di 54 settimane (compresa la fase A controllata con placebo di 24 settimane e la fase B di 30 settimane controllata con farmaco attivo) e durante lo studio di estensione di 50 settimane (per i pazienti che completano lo studio base di 54 settimane ed entrare nello studio di estensione di 50 settimane) per una durata totale del trattamento fino a 104 settimane.
Sperimentale: 4
Co-somministrazione di MK0431 e metformina 50/500 mg b.i.d.
Droga: Comparatore: metformina 500 mg b.i.d.
Le compresse orali di metformina inizieranno il giorno 1 a 500 mg q.d. (q.d. = una volta al giorno) e aumentata dopo 1 settimana fino a una dose stabile di 500 mg b.i.d. (offerta. = due volte al giorno) I pazienti continueranno ad assumere metformina 500 mg b.i.d. per il resto dello studio di base di 54 settimane (compresa la fase A controllata con placebo di 24 settimane e la fase B di 30 settimane controllata con farmaco attivo) e durante lo studio di estensione di 50 settimane (per i pazienti che completano lo studio base di 54 settimane ed entrare nello studio di estensione di 50 settimane) per una durata totale del trattamento fino a 104 settimane.
Droga: Comparatore: MK0431 50 mg b.i.d. (b.i.d. = due volte al giorno)
Le compresse orali MK0431 inizieranno il giorno 1 a 50 mg q.d. (q.d. = una volta al giorno) e aumentata dopo una settimana fino a una dose stabile di 50 mg b.i.d. (offerta. = due volte al giorno) I pazienti continueranno ad assumere MK0431 50 mg b.i.d. per il resto dello studio di base di 54 settimane (compresa la fase A controllata con placebo di 24 settimane e la fase B di 30 settimane controllata con farmaco attivo) e durante lo studio di estensione di 50 settimane (per i pazienti che completano lo studio base di 54 settimane ed entrare nello studio di estensione di 50 settimane) per una durata totale del trattamento fino a 104 settimane.
Altri nomi:
  • MK0431
Sperimentale: 5
Co-somministrazione di MK0431 e metformina 50/1000 mg b.i.d.
Droga: Comparatore: metformina 1000 mg b.i.d.
Le compresse orali di metformina inizieranno il giorno 1 a 500 mg q.d. (q.d. = una volta al giorno) e aumentata con incrementi di 500 mg a settimana per raggiungere una dose stabile di 1000 mg b.i.d. (offerta. = due volte al giorno) I pazienti continueranno ad assumere metformina 1000 mg b.i.d. per il resto dello studio di base di 54 settimane (compresa la fase A controllata con placebo di 24 settimane e la fase B di 30 settimane controllata con farmaco attivo) e durante lo studio di estensione di 50 settimane (per i pazienti che completano lo studio base di 54 settimane ed entrare nello studio di estensione di 50 settimane) per una durata totale del trattamento fino a 104 settimane.
Droga: Comparatore: MK0431 50 mg b.i.d. (b.i.d. = due volte al giorno)
Le compresse orali MK0431 inizieranno il giorno 1 a 50 mg q.d. (q.d. = una volta al giorno) e aumentata dopo una settimana fino a una dose stabile di 50 mg b.i.d. (offerta. = due volte al giorno) I pazienti continueranno ad assumere MK0431 50 mg b.i.d. per il resto dello studio di base di 54 settimane (compresa la fase A controllata con placebo di 24 settimane e la fase B di 30 settimane controllata con farmaco attivo) e durante lo studio di estensione di 50 settimane (per i pazienti che completano lo studio base di 54 settimane ed entrare nello studio di estensione di 50 settimane) per una durata totale del trattamento fino a 104 settimane.
Altri nomi:
  • MK0431
Comparatore placebo: 6
Placebo/metformina 1000 mg b.i.d.
Droga: Comparatore: Placebo (Fase A)/Metformina (Fase B)
Durante il periodo controllato con placebo (dal giorno 1 alla settimana 24/fase A), metformina e placebo corrispondenti a MK0431 verranno dispensati sotto forma di compresse orali. All'inizio del periodo di controllo attivo di 30 settimane (Fase B), la metformina verrà iniziata come 500 mg q.d. (q.d. = una volta al giorno) e titolato con incrementi settimanali di 500 mg fino a una dose stabile di 1000 mg b.i.d. I pazienti che completano lo studio di base di 54 settimane e che accedono allo studio di estensione di 50 settimane continueranno ad assumere metformina 1000 mg b.i.d. (offerta. = due volte al giorno) per una durata totale del trattamento con placebo/metformina fino a 104 settimane.
Sperimentale: 7
Non randomizzato, in aperto: co-somministrazione MK0431 e metformina 50/1000 mg b.i.d.
Droga: Comparatore: Open-Label MK0431/Metformina 50/1000 mg b.i.d.
Le compresse orali MK0431 inizieranno il giorno 1 a 50 mg q.d. (q.d. = una volta al giorno) e aumentata dopo una settimana fino a una dose stabile di 50 mg b.i.d. (offerta. = due volte al giorno) Le compresse orali di metformina inizieranno il giorno 1 a 500 mg q.d. e aumentato con incrementi di 500 mg a settimana per raggiungere una dose stabile di 1000 mg b.i.d. Il periodo di trattamento in aperto è di 24 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di HbA1c (emoglobina A1C) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
L'HbA1c è misurato in percentuale. Questa variazione rispetto al basale riflette la percentuale di HbA1c alla settimana 24 meno la percentuale di HbA1c alla settimana 0.
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in FPG (glucosio plasmatico a digiuno) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
La variazione rispetto al basale alla settimana 24 è definita come la settimana 24 meno la settimana 0.
Settimana 24
Variazione rispetto al basale nel PMG a 2 ore (glucosio post-prandiale) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
La variazione rispetto al basale alla settimana 24 è definita come la settimana 24 meno la settimana 0.
Settimana 24
Variazione rispetto al basale di HbA1c (emoglobina A1C) alla settimana 54
Lasso di tempo: Settimana 54
L'HbA1c è misurato in percentuale. Questa variazione rispetto al basale riflette la percentuale di HbA1c alla settimana 54 meno la percentuale di HbA1c alla settimana 0.
Settimana 54
Variazione rispetto al basale in FPG (glucosio plasmatico a digiuno) alla settimana 54
Lasso di tempo: Settimana 54
La variazione rispetto al basale alla settimana 54 è definita come la settimana 54 meno la settimana 0.
Settimana 54
Variazione rispetto al basale nel PMG a 2 ore (glicemia postprandiale) alla settimana 54
Lasso di tempo: Settimana 54
La variazione rispetto al basale alla settimana 54 è definita come la settimana 54 meno la settimana 0.
Settimana 54
Variazione rispetto al basale di HbA1c (emoglobina A1C) alla settimana 104
Lasso di tempo: Settimana 104
L'HbA1c è misurato in percentuale. Questa variazione rispetto al basale riflette la percentuale di HbA1c alla settimana 104 meno la percentuale di HbA1c alla settimana 0.
Settimana 104
Variazione rispetto al basale in FPG (glucosio plasmatico a digiuno) alla settimana 104
Lasso di tempo: Settimana 104
La variazione rispetto al basale alla settimana 104 è definita come la settimana 104 meno la settimana 0.
Settimana 104
Variazione rispetto al basale nella PMG a 2 ore (glicemia postprandiale) alla settimana 104
Lasso di tempo: Settimana 104
La variazione rispetto al basale alla settimana 104 è definita come la settimana 104 meno la settimana 0.
Settimana 104

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 marzo 2005

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 luglio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 febbraio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2005

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 febbraio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0431-036
  • MK0431-036
  • 2005_003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Comparatore: MK0431 100 mg q.d. (q.d. = una volta al giorno)

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