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MK0431 (Sitagliptin) und Metformin-Koadministrationsfaktorielle Studie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (0431-036)

31. März 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde faktorielle Studie zur gleichzeitigen Verabreichung von MK0431 und Metformin bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die eine unzureichende glykämische Kontrolle haben

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit eines Prüfmedikaments bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) (einer bestimmten Art von Diabetes) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1208

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

54-wöchige Basisstudie:

  • Patienten zwischen 18 und 78 Jahren mit Typ-2-Diabetes mellitus (einer bestimmten Art von Diabetes)

    50-wöchige Verlängerungsstudie:

  • Patienten, die die 54-wöchige Basisstudie abschließen, sind berechtigt, an der 50-wöchigen Verlängerungsstudie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht an Typ-2-Diabetes mellitus (einer bestimmten Art von Diabetes) leiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
MK0431 100 mg q.d.
Arzneimittel: Komparator: MK0431 100 mg q.d. (q.d. = einmal täglich)
MK0431 orale Tabletten werden an Tag 1 als zwei 50-mg-Tabletten (100 mg q.d.) (q.d. = einmal täglich) und mit dieser Dosis während der 54-wöchigen Basisstudie (einschließlich der 24-wöchigen placebokontrollierten Phase A und der 30-wöchigen aktiv-kontrollierten Phase B) und der 50-wöchigen Verlängerungsstudie (für Patienten, die die 54-wöchige Basisstudie und Eintritt in die 50-wöchige Verlängerungsstudie) für eine Gesamtbehandlungsdauer von bis zu 104 Wochen.
Aktiver Komparator: 2
Metformin 500 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Metformin 500 mg b.i.d.
Metformin-Tabletten zum Einnehmen werden an Tag 1 mit 500 mg q.d. begonnen. (q.d. = einmal täglich) und nach 1 Woche auf eine stabile Dosis von 500 mg b.i.d. (Gebot. = zweimal täglich) Die Patienten werden weiterhin Metformin 500 mg b.i.d. für den Rest der 54-wöchigen Basisstudie (einschließlich der 24-wöchigen placebokontrollierten Phase A und der 30-wöchigen aktiv-kontrollierten Phase B) und während der 50-wöchigen Verlängerungsstudie (für Patienten, die die 54-wöchige Basisstudie abschließen und Eintritt in die 50-wöchige Verlängerungsstudie) für eine Gesamtbehandlungsdauer von bis zu 104 Wochen.
Aktiver Komparator: 3
Metformin 1000 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Metformin 1000 mg b.i.d.
Metformin-Tabletten zum Einnehmen werden an Tag 1 mit 500 mg q.d. begonnen. (q.d. = einmal täglich) und in Schritten von 500 mg pro Woche erhöht, um eine stabile Dosis von 1000 mg b.i.d. zu erreichen. (Gebot. = zweimal täglich) Die Patienten werden weiterhin Metformin 1000 mg b.i.d. für den Rest der 54-wöchigen Basisstudie (einschließlich der 24-wöchigen placebokontrollierten Phase A und der 30-wöchigen aktiv-kontrollierten Phase B) und während der 50-wöchigen Verlängerungsstudie (für Patienten, die die 54-wöchige Basisstudie abschließen und Eintritt in die 50-wöchige Verlängerungsstudie) für eine Gesamtbehandlungsdauer von bis zu 104 Wochen.
Experimental: 4
Gleichzeitige Verabreichung von MK0431 und Metformin 50/500 mg b.i.d.
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Metformin 500 mg b.i.d.
Metformin-Tabletten zum Einnehmen werden an Tag 1 mit 500 mg q.d. begonnen. (q.d. = einmal täglich) und nach 1 Woche auf eine stabile Dosis von 500 mg b.i.d. (Gebot. = zweimal täglich) Die Patienten werden weiterhin Metformin 500 mg b.i.d. für den Rest der 54-wöchigen Basisstudie (einschließlich der 24-wöchigen placebokontrollierten Phase A und der 30-wöchigen aktiv-kontrollierten Phase B) und während der 50-wöchigen Verlängerungsstudie (für Patienten, die die 54-wöchige Basisstudie abschließen und Eintritt in die 50-wöchige Verlängerungsstudie) für eine Gesamtbehandlungsdauer von bis zu 104 Wochen.
Arzneimittel: Komparator: MK0431 50 mg b.i.d. (b.i.d. = zweimal täglich)
MK0431 orale Tabletten werden an Tag 1 mit 50 mg q.d. begonnen. (q.d. = einmal täglich) und nach einer Woche auf eine stabile Dosis von 50 mg b.i.d. (Gebot. = zweimal täglich) Die Patienten werden weiterhin MK0431 50 mg b.i.d. für den Rest der 54-wöchigen Basisstudie (einschließlich der 24-wöchigen placebokontrollierten Phase A und der 30-wöchigen aktiv-kontrollierten Phase B) und während der 50-wöchigen Verlängerungsstudie (für Patienten, die die 54-wöchige Basisstudie abschließen und Eintritt in die 50-wöchige Verlängerungsstudie) für eine Gesamtbehandlungsdauer von bis zu 104 Wochen.
Andere Namen:
  • MK0431
Experimental: 5
Gleichzeitige Verabreichung von MK0431 und Metformin 50/1000 mg b.i.d.
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Metformin 1000 mg b.i.d.
Metformin-Tabletten zum Einnehmen werden an Tag 1 mit 500 mg q.d. begonnen. (q.d. = einmal täglich) und in Schritten von 500 mg pro Woche erhöht, um eine stabile Dosis von 1000 mg b.i.d. zu erreichen. (Gebot. = zweimal täglich) Die Patienten werden weiterhin Metformin 1000 mg b.i.d. für den Rest der 54-wöchigen Basisstudie (einschließlich der 24-wöchigen placebokontrollierten Phase A und der 30-wöchigen aktiv-kontrollierten Phase B) und während der 50-wöchigen Verlängerungsstudie (für Patienten, die die 54-wöchige Basisstudie abschließen und Eintritt in die 50-wöchige Verlängerungsstudie) für eine Gesamtbehandlungsdauer von bis zu 104 Wochen.
Arzneimittel: Komparator: MK0431 50 mg b.i.d. (b.i.d. = zweimal täglich)
MK0431 orale Tabletten werden an Tag 1 mit 50 mg q.d. begonnen. (q.d. = einmal täglich) und nach einer Woche auf eine stabile Dosis von 50 mg b.i.d. (Gebot. = zweimal täglich) Die Patienten werden weiterhin MK0431 50 mg b.i.d. für den Rest der 54-wöchigen Basisstudie (einschließlich der 24-wöchigen placebokontrollierten Phase A und der 30-wöchigen aktiv-kontrollierten Phase B) und während der 50-wöchigen Verlängerungsstudie (für Patienten, die die 54-wöchige Basisstudie abschließen und Eintritt in die 50-wöchige Verlängerungsstudie) für eine Gesamtbehandlungsdauer von bis zu 104 Wochen.
Andere Namen:
  • MK0431
Placebo-Komparator: 6
Placebo/Metformin 1000 mg b.i.d.
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Placebo (Phase A)/Metformin (Phase B)
Während des placebokontrollierten Zeitraums (Tag 1 bis Woche 24/Phase A) werden Metformin und MK0431-passende Placebos als Tabletten zum Einnehmen verabreicht. Zu Beginn der 30-wöchigen aktivkontrollierten Phase (Phase B) wird Metformin mit 500 mg q.d. (q.d. = einmal täglich) und in wöchentlichen 500-mg-Schritten auf eine stabile Dosis von 1000 mg b.i.d. hochtitriert. Patienten, die die 54-wöchige Basisstudie abschließen und in die 50-wöchige Verlängerungsstudie eintreten, werden Metformin 1000 mg b.i.d. weiterhin einnehmen. (Gebot. = zweimal täglich) für eine Placebo/Metformin-Gesamtbehandlungsdauer von bis zu 104 Wochen.
Experimental: 7
Nicht randomisiert, offen: Koadministration MK0431 und Metformin 50/1000 mg b.i.d.
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Open-Label MK0431/Metformin 50/1000 mg b.i.d.
MK0431 orale Tabletten werden an Tag 1 mit 50 mg q.d. begonnen. (q.d. = einmal täglich) und nach einer Woche auf eine stabile Dosis von 50 mg b.i.d. (Gebot. = zweimal täglich) Metformin-Tabletten zum Einnehmen werden an Tag 1 mit 500 mg q.d. begonnen. und in Schritten von 500 mg pro Woche erhöht, um eine stabile Dosis von 1000 mg b.i.d. zu erreichen. Die Open-Label-Behandlungsdauer beträgt 24 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c (Hämoglobin A1C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
HbA1c wird in Prozent gemessen. Diese Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den HbA1c-Prozentsatz in Woche 24 minus den HbA1c-Prozentsatz in Woche 0 wider.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der FPG (Nüchtern-Plasmaglukose) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 ist definiert als Woche 24 minus Woche 0.
Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in 2-Stunden-PMG (Glukose nach der Mahlzeit) in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 ist definiert als Woche 24 minus Woche 0.
Woche 24
Veränderung des HbA1c (Hämoglobin A1C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 54
Zeitfenster: Woche 54
HbA1c wird in Prozent gemessen. Diese Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den HbA1c-Prozentsatz in Woche 54 minus den HbA1c-Prozentsatz in Woche 0 wider.
Woche 54
Änderung der FPG (Nüchtern-Plasmaglukose) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 54
Zeitfenster: Woche 54
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 54 ist definiert als Woche 54 minus Woche 0.
Woche 54
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in 2-Stunden-PMG (Glukose nach der Mahlzeit) in Woche 54
Zeitfenster: Woche 54
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 54 ist definiert als Woche 54 minus Woche 0.
Woche 54
Veränderung des HbA1c (Hämoglobin A1C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 104
Zeitfenster: Woche 104
HbA1c wird in Prozent gemessen. Diese Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den HbA1c-Prozentsatz in Woche 104 minus den HbA1c-Prozentsatz in Woche 0 wider.
Woche 104
Veränderung der FPG (Nüchtern-Plasmaglukose) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 104
Zeitfenster: Woche 104
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 104 ist definiert als Woche 104 minus Woche 0.
Woche 104
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in 2-Stunden-PMG (Glukose nach der Mahlzeit) in Woche 104
Zeitfenster: Woche 104
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 104 ist definiert als Woche 104 minus Woche 0.
Woche 104

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. März 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Juli 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0431-036
  • MK0431-036
  • 2005_003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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