Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie czynnikowe dotyczące jednoczesnego podawania MK0431 (sitagliptyna) i metforminy u pacjentów z cukrzycą typu 2 (0431-036)

31 marca 2017 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie czynnikowe dotyczące jednoczesnego podawania MK0431 i metforminy u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy mają niewystarczającą kontrolę glikemii

Celem niniejszego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności badanego leku u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) (specyficzny typ cukrzycy).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1208

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

54-tygodniowe badanie podstawowe:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 78 lat z cukrzycą typu 2 (specyficzny typ cukrzycy)

    Badanie przedłużone o 50 tygodni:

  • Pacjenci, którzy ukończyli 54-tygodniowe badanie podstawowe, kwalifikują się do udziału w 50-tygodniowym badaniu przedłużonym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mają cukrzycy typu 2 (specyficzny typ cukrzycy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1
MK0431 100 mg q.d.
Lek: Komparator: MK0431 100 mg qd. (q.d. = raz dziennie)
Tabletki doustne MK0431 rozpoczną się pierwszego dnia jako dwie tabletki 50 mg (100 mg q.d.) (q.d. = raz na dobę) i kontynuowano podawanie tej dawki przez całe 54-tygodniowe badanie podstawowe (w tym 24-tygodniową fazę A z grupą kontrolną otrzymującą placebo i 30-tygodniową fazę B z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną) oraz 50-tygodniowe badanie przedłużone (dla pacjentów, którzy ukończyli 54-tygodniowe badanie podstawowe i przystąpić do 50-tygodniowego badania przedłużonego) przez całkowity czas leczenia do 104 tygodni.
Aktywny komparator: 2
Metformina 500 mg 2 razy dziennie
Lek: Komparator: Metformina 500 mg dwa razy dziennie
Tabletki doustne z metforminą rozpoczną się pierwszego dnia od dawki 500 mg q.d. (qd. = raz na dobę) i zwiększać po 1 tygodniu do stabilnej dawki 500 mg dwa razy na dobę. (oferta. = dwa razy na dobę) Pacjenci będą nadal przyjmować metforminę w dawce 500 mg dwa razy na dobę. przez pozostałą część 54-tygodniowego badania podstawowego (w tym 24-tygodniową fazę A z kontrolą placebo i 30-tygodniową fazę B z kontrolą aktywną) oraz podczas 50-tygodniowego badania przedłużonego (dla pacjentów, którzy ukończyli 54-tygodniowe badanie podstawowe i wziąć udział w 50-tygodniowym badaniu przedłużonym) przez całkowity czas leczenia do 104 tygodni.
Aktywny komparator: 3
Metformina 1000 mg 2 razy dziennie
Lek: Komparator: Metformina 1000 mg dwa razy dziennie
Tabletki doustne z metforminą rozpoczną się pierwszego dnia od dawki 500 mg q.d. (qd. = raz na dobę) i zwiększać o 500 mg na tydzień, aby osiągnąć stabilną dawkę 1000 mg dwa razy na dobę. (oferta. = dwa razy na dobę) Pacjenci będą nadal przyjmować metforminę w dawce 1000 mg dwa razy na dobę. przez pozostałą część 54-tygodniowego badania podstawowego (w tym 24-tygodniową fazę A z kontrolą placebo i 30-tygodniową fazę B z kontrolą aktywną) oraz podczas 50-tygodniowego badania przedłużonego (dla pacjentów, którzy ukończyli 54-tygodniowe badanie podstawowe i wziąć udział w 50-tygodniowym badaniu przedłużonym) przez całkowity czas leczenia do 104 tygodni.
Eksperymentalny: 4
Jednoczesne podawanie MK0431 i metforminy 50/500 mg dwa razy dziennie
Lek: Komparator: Metformina 500 mg dwa razy dziennie
Tabletki doustne z metforminą rozpoczną się pierwszego dnia od dawki 500 mg q.d. (qd. = raz na dobę) i zwiększać po 1 tygodniu do stabilnej dawki 500 mg dwa razy na dobę. (oferta. = dwa razy na dobę) Pacjenci będą nadal przyjmować metforminę w dawce 500 mg dwa razy na dobę. przez pozostałą część 54-tygodniowego badania podstawowego (w tym 24-tygodniową fazę A z kontrolą placebo i 30-tygodniową fazę B z kontrolą aktywną) oraz podczas 50-tygodniowego badania przedłużonego (dla pacjentów, którzy ukończyli 54-tygodniowe badanie podstawowe i wziąć udział w 50-tygodniowym badaniu przedłużonym) przez całkowity czas leczenia do 104 tygodni.
Lek: Komparator: MK0431 50 mg dwa razy dziennie (b.i.d. = dwa razy dziennie)
Tabletki doustne MK0431 rozpoczną się pierwszego dnia od dawki 50 mg q.d. (qd. = raz na dobę) i zwiększać po tygodniu do stabilnej dawki 50 mg dwa razy na dobę. (oferta. = dwa razy na dobę) Pacjenci będą nadal przyjmować MK0431 50 mg dwa razy na dobę. przez pozostałą część 54-tygodniowego badania podstawowego (w tym 24-tygodniową fazę A z kontrolą placebo i 30-tygodniową fazę B z kontrolą aktywną) oraz podczas 50-tygodniowego badania przedłużonego (dla pacjentów, którzy ukończyli 54-tygodniowe badanie podstawowe i wziąć udział w 50-tygodniowym badaniu przedłużonym) przez całkowity czas leczenia do 104 tygodni.
Inne nazwy:
  • MK0431
Eksperymentalny: 5
Jednoczesne podawanie MK0431 i metforminy 50/1000 mg dwa razy dziennie
Lek: Komparator: Metformina 1000 mg dwa razy dziennie
Tabletki doustne z metforminą rozpoczną się pierwszego dnia od dawki 500 mg q.d. (qd. = raz na dobę) i zwiększać o 500 mg na tydzień, aby osiągnąć stabilną dawkę 1000 mg dwa razy na dobę. (oferta. = dwa razy na dobę) Pacjenci będą nadal przyjmować metforminę w dawce 1000 mg dwa razy na dobę. przez pozostałą część 54-tygodniowego badania podstawowego (w tym 24-tygodniową fazę A z kontrolą placebo i 30-tygodniową fazę B z kontrolą aktywną) oraz podczas 50-tygodniowego badania przedłużonego (dla pacjentów, którzy ukończyli 54-tygodniowe badanie podstawowe i wziąć udział w 50-tygodniowym badaniu przedłużonym) przez całkowity czas leczenia do 104 tygodni.
Lek: Komparator: MK0431 50 mg dwa razy dziennie (b.i.d. = dwa razy dziennie)
Tabletki doustne MK0431 rozpoczną się pierwszego dnia od dawki 50 mg q.d. (qd. = raz na dobę) i zwiększać po tygodniu do stabilnej dawki 50 mg dwa razy na dobę. (oferta. = dwa razy na dobę) Pacjenci będą nadal przyjmować MK0431 50 mg dwa razy na dobę. przez pozostałą część 54-tygodniowego badania podstawowego (w tym 24-tygodniową fazę A z kontrolą placebo i 30-tygodniową fazę B z kontrolą aktywną) oraz podczas 50-tygodniowego badania przedłużonego (dla pacjentów, którzy ukończyli 54-tygodniowe badanie podstawowe i wziąć udział w 50-tygodniowym badaniu przedłużonym) przez całkowity czas leczenia do 104 tygodni.
Inne nazwy:
  • MK0431
Komparator placebo: 6
Placebo/Metformina 1000 mg dwa razy dziennie
Lek: Komparator: Placebo (faza A)/metformina (faza B)
W okresie kontrolowanym placebo (od dnia 1 do tygodnia 24/faza A) metformina i pasujące do placebo placebo MK0431 będą wydawane w postaci tabletek doustnych. Na początku 30-tygodniowego okresu z aktywną kontrolą (faza B) metformina zostanie rozpoczęta w dawce 500 mg q.d. (qd. = raz na dobę) i stopniowo zwiększać dawkę o 500 mg co tydzień do stabilnej dawki 1000 mg dwa razy na dobę. Pacjenci, którzy ukończą 54-tygodniowe badanie podstawowe i zostaną włączeni do 50-tygodniowego badania przedłużonego, będą nadal przyjmować metforminę w dawce 1000 mg dwa razy na dobę. (oferta. = dwa razy na dobę) przez całkowity czas leczenia placebo/metforminą do 104 tygodni.
Eksperymentalny: 7
Nierandomizowane, otwarte: Jednoczesne podawanie MK0431 i metformina 50/1000 mg dwa razy na dobę
Lek: Komparator: Open-Label MK0431/Metformin 50/1000 mg b.i.d.
Tabletki doustne MK0431 rozpoczną się pierwszego dnia od dawki 50 mg q.d. (qd. = raz na dobę) i zwiększać po tygodniu do stabilnej dawki 50 mg dwa razy na dobę. (oferta. = dwa razy na dobę) Tabletki doustne metforminy należy rozpocząć pierwszego dnia od dawki 500 mg q.d. i zwiększać o 500 mg na tydzień, aby osiągnąć stabilną dawkę 1000 mg dwa razy na dobę. Okres leczenia metodą otwartej próby wynosi 24 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c (hemoglobina A1C) w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
HbA1c mierzy się w procentach. Ta zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla procent HbA1c w tygodniu 24 minus procent HbA1c w tygodniu 0.
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej FPG (stężenie glukozy w osoczu na czczo) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu jest definiowana jako tydzień 24. minus tydzień 0.
Tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej w 2-godzinnym PMG (glikemia po posiłku) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu jest definiowana jako tydzień 24. minus tydzień 0.
Tydzień 24
Zmiana HbA1c (hemoglobina A1C) w stosunku do wartości wyjściowych w 54. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 54
HbA1c mierzy się w procentach. Ta zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla procent HbA1c w 54. tygodniu minus procent HbA1c w tygodniu 0.
Tydzień 54
Zmiana od wartości początkowej FPG (stężenie glukozy w osoczu na czczo) w 54. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 54
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 54. tygodniu jest definiowana jako 54. tydzień minus tydzień 0.
Tydzień 54
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 2-godzinnym PMG (glikemia po posiłku) w 54. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 54
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 54. tygodniu jest definiowana jako 54. tydzień minus tydzień 0.
Tydzień 54
Zmiana HbA1c (hemoglobina A1C) w stosunku do wartości początkowej w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 104
HbA1c mierzy się w procentach. Ta zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla procent HbA1c w tygodniu 104 minus procent HbA1c w tygodniu 0.
Tydzień 104
Zmiana od wartości początkowej FPG (stężenie glukozy w osoczu na czczo) w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 104
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 104. tygodniu jest zdefiniowana jako 104. tydzień minus tydzień 0.
Tydzień 104
Zmiana od wartości początkowej w 2-godzinnym PMG (glikemia po posiłku) w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 104
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 104. tygodniu jest zdefiniowana jako 104. tydzień minus tydzień 0.
Tydzień 104

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 marca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 lipca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lutego 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 lutego 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0431-036
  • MK0431-036
  • 2005_003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Badanie danych/dokumentów

  1. Streszczenie CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami