Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Faktorová studie o současném podávání MK0431 (sitagliptin) a metforminu u pacientů s diabetem mellitus 2. typu (0431-036)

31. března 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená faktorová studie současného podávání MK0431 a metforminu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří mají nedostatečnou kontrolu glykémie

Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost hodnoceného léčiva u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) (specifický typ diabetu).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1208

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

54týdenní základní studie:

  • Pacienti ve věku 18 až 78 let s diabetes mellitus 2. typu (specifický typ diabetu)

    50týdenní prodlužovací studie:

  • Pacienti, kteří dokončí 54týdenní základní studii, jsou způsobilí vstoupit do 50týdenní prodloužené studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemají diabetes mellitus 2. typu (specifický typ diabetu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
MK0431 100 mg q.d.
Lék: Komparátor: MK0431 100 mg q.d. (q.d. = jednou denně)
Perorální tablety MK0431 budou zahájeny 1. den jako dvě 50 mg tablety (100 mg q.d.) (q.d. = jednou denně) a pokračovalo se v této dávce během 54týdenní základní studie (včetně 24týdenní placebem kontrolované fáze A a 30týdenní aktivně kontrolované fáze B) a 50týdenní prodloužené studie (pro pacienty, kteří dokončili 54týdenní základní studie a vstup do 50týdenní prodloužené studie) s celkovou dobou léčby až 104 týdnů.
Aktivní komparátor: 2
Metformin 500 mg b.i.d.
Lék: Komparátor: Metformin 500 mg b.i.d.
Perorální tablety metforminu budou zahájeny 1. den dávkou 500 mg q.d. (q.d. = jednou denně) a po 1 týdnu zvýšena na stabilní dávku 500 mg b.i.d. (nabídka. = dvakrát denně) Pacienti budou i nadále užívat metformin 500 mg b.i.d. po zbytek 54týdenní základní studie (včetně 24týdenní placebem kontrolované fáze A a 30týdenní aktivně kontrolované fáze B) a během 50týdenní prodloužené studie (pro pacienty, kteří dokončí 54týdenní základní studii a vstoupit do 50týdenní prodloužené studie) na celkovou dobu léčby až 104 týdnů.
Aktivní komparátor: 3
Metformin 1000 mg b.i.d.
Lék: Komparátor: Metformin 1000 mg b.i.d.
Perorální tablety metforminu budou zahájeny 1. den dávkou 500 mg q.d. (q.d. = jednou denně) a zvyšuje se o přírůstky 500 mg za týden, aby se dosáhlo stabilní dávky 1000 mg b.i.d. (nabídka. = dvakrát denně) Pacienti budou i nadále užívat metformin 1000 mg dvakrát denně. po zbytek 54týdenní základní studie (včetně 24týdenní placebem kontrolované fáze A a 30týdenní aktivně kontrolované fáze B) a během 50týdenní prodloužené studie (pro pacienty, kteří dokončí 54týdenní základní studii a vstoupit do 50týdenní prodloužené studie) na celkovou dobu léčby až 104 týdnů.
Experimentální: 4
Současné podávání MK0431 a Metforminu 50/500 mg b.i.d.
Lék: Komparátor: Metformin 500 mg b.i.d.
Perorální tablety metforminu budou zahájeny 1. den dávkou 500 mg q.d. (q.d. = jednou denně) a po 1 týdnu zvýšena na stabilní dávku 500 mg b.i.d. (nabídka. = dvakrát denně) Pacienti budou i nadále užívat metformin 500 mg b.i.d. po zbytek 54týdenní základní studie (včetně 24týdenní placebem kontrolované fáze A a 30týdenní aktivně kontrolované fáze B) a během 50týdenní prodloužené studie (pro pacienty, kteří dokončí 54týdenní základní studii a vstoupit do 50týdenní prodloužené studie) na celkovou dobu léčby až 104 týdnů.
Lék: Komparátor: MK0431 50 mg b.i.d. (b.i.d. = dvakrát denně)
Perorální tablety MK0431 budou zahájeny 1. den dávkou 50 mg q.d. (q.d. = jednou denně) a po jednom týdnu zvýšena na stabilní dávku 50 mg b.i.d. (nabídka. = dvakrát denně) Pacienti budou nadále užívat MK0431 50 mg b.i.d. po zbytek 54týdenní základní studie (včetně 24týdenní placebem kontrolované fáze A a 30týdenní aktivně kontrolované fáze B) a během 50týdenní prodloužené studie (pro pacienty, kteří dokončí 54týdenní základní studii a vstoupit do 50týdenní prodloužené studie) na celkovou dobu léčby až 104 týdnů.
Ostatní jména:
  • MK0431
Experimentální: 5
Současné podávání MK0431 a Metforminu 50/1000 mg b.i.d.
Lék: Komparátor: Metformin 1000 mg b.i.d.
Perorální tablety metforminu budou zahájeny 1. den dávkou 500 mg q.d. (q.d. = jednou denně) a zvyšuje se o přírůstky 500 mg za týden, aby se dosáhlo stabilní dávky 1000 mg b.i.d. (nabídka. = dvakrát denně) Pacienti budou i nadále užívat metformin 1000 mg dvakrát denně. po zbytek 54týdenní základní studie (včetně 24týdenní placebem kontrolované fáze A a 30týdenní aktivně kontrolované fáze B) a během 50týdenní prodloužené studie (pro pacienty, kteří dokončí 54týdenní základní studii a vstoupit do 50týdenní prodloužené studie) na celkovou dobu léčby až 104 týdnů.
Lék: Komparátor: MK0431 50 mg b.i.d. (b.i.d. = dvakrát denně)
Perorální tablety MK0431 budou zahájeny 1. den dávkou 50 mg q.d. (q.d. = jednou denně) a po jednom týdnu zvýšena na stabilní dávku 50 mg b.i.d. (nabídka. = dvakrát denně) Pacienti budou nadále užívat MK0431 50 mg b.i.d. po zbytek 54týdenní základní studie (včetně 24týdenní placebem kontrolované fáze A a 30týdenní aktivně kontrolované fáze B) a během 50týdenní prodloužené studie (pro pacienty, kteří dokončí 54týdenní základní studii a vstoupit do 50týdenní prodloužené studie) na celkovou dobu léčby až 104 týdnů.
Ostatní jména:
  • MK0431
Komparátor placeba: 6
Placebo/metformin 1000 mg b.i.d.
Lék: Komparátor: Placebo (fáze A)/metformin (fáze B)
Během placebem kontrolovaného období (den 1 až týden 24/fáze A) budou metformin a MK0431 odpovídající placeba vydávány jako perorální tablety. Na začátku 30týdenního aktivně kontrolovaného období (fáze B) bude metformin zahájen v dávce 500 mg q.d. (q.d. = jednou denně) a titrována po 500 mg týdně na stabilní dávku 1000 mg dvakrát denně. Pacienti, kteří dokončí 54týdenní základní studii a kteří vstoupí do 50týdenní prodloužené studie, budou pokračovat v užívání metforminu 1000 mg b.i.d. (nabídka. = dvakrát denně) po celkovou dobu léčby placebem/metforminem až 104 týdnů.
Experimentální: 7
Nerandomizované, otevřené: Současné podávání MK0431 a Metforminu 50/1000 mg b.i.d.
Lék: Komparátor: Open-Label MK0431/Metformin 50/1000 mg b.i.d.
Perorální tablety MK0431 budou zahájeny 1. den dávkou 50 mg q.d. (q.d. = jednou denně) a po jednom týdnu zvýšena na stabilní dávku 50 mg b.i.d. (nabídka. = dvakrát denně) perorální tablety metforminu budou zahájeny 1. den dávkou 500 mg q.d. a zvyšována o přírůstky 500 mg za týden, aby se dosáhlo stabilní dávky 1000 mg b.i.d. Doba otevřené léčby je 24 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c (hemoglobin A1C) od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
HbA1c se měří v procentech. Tato změna oproti výchozí hodnotě odráží procento HbA1c v týdnu 24 mínus procento HbA1c v týdnu 0.
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v FPG (plazmatická glukóza nalačno) v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Změna od výchozí hodnoty v týdnu 24 je definována jako týden 24 mínus týden 0.
24. týden
Změna od výchozí hodnoty za 2 hodiny PMG (glukóza po jídle) v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Změna od výchozí hodnoty v týdnu 24 je definována jako týden 24 mínus týden 0.
24. týden
Změna HbA1c (hemoglobin A1C) od výchozí hodnoty v 54. týdnu
Časové okno: 54. týden
HbA1c se měří v procentech. Tato změna oproti výchozí hodnotě odráží procento HbA1c v týdnu 54 mínus procento HbA1c v týdnu 0.
54. týden
Změna od výchozí hodnoty v FPG (plazmatická glukóza nalačno) v 54. týdnu
Časové okno: 54. týden
Změna od výchozí hodnoty v týdnu 54 je definována jako týden 54 mínus týden 0.
54. týden
Změna od výchozí hodnoty za 2 hodiny PMG (glukóza po jídle) v 54. týdnu
Časové okno: 54. týden
Změna od výchozí hodnoty v týdnu 54 je definována jako týden 54 mínus týden 0.
54. týden
Změna HbA1c (hemoglobin A1C) od výchozí hodnoty v týdnu 104
Časové okno: Týden 104
HbA1c se měří v procentech. Tato změna oproti výchozí hodnotě odráží procento HbA1c v týdnu 104 mínus procento HbA1c v týdnu 0.
Týden 104
Změna od výchozí hodnoty v FPG (plazmatická glukóza nalačno) v týdnu 104
Časové okno: Týden 104
Změna od výchozí hodnoty v týdnu 104 je definována jako týden 104 mínus týden 0.
Týden 104
Změna od výchozí hodnoty v 2hodinovém PMG (glukóza po jídle) v týdnu 104
Časové okno: Týden 104
Změna od výchozí hodnoty v týdnu 104 je definována jako týden 104 mínus týden 0.
Týden 104

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. března 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. července 2006

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. února 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2005

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. února 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0431-036
  • MK0431-036
  • 2005_003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Studijní data/dokumenty

  1. Synopse CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Komparátor: MK0431 100 mg q.d. (q.d. = jednou denně)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení