Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MK0431 (Sitagliptin) og Metformin Co-Administration Faktoriell studie hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (0431-036)

31. mars 2017 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En multisenter, randomisert, dobbeltblind faktoriell studie av samadministrasjon av MK0431 og metformin hos pasienter med type 2 diabetes mellitus som har utilstrekkelig glykemisk kontroll

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og effektiviteten til et undersøkelsesmiddel hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) (en spesifikk type diabetes).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1208

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

54-ukers grunnstudie:

  • Pasienter mellom 18 og 78 år med type 2 diabetes mellitus (en spesifikk type diabetes)

    50-ukers utvidelsesstudie:

  • Pasienter som fullfører den 54-ukers basisstudien er kvalifisert til å delta i den 50-ukers forlengelsesstudien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke har type 2 diabetes mellitus (en spesifikk type diabetes)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 1
MK0431 100 mg q.d.
Legemiddel: Komparator: MK0431 100 mg q.d. (q.d. = én gang daglig)
MK0431 orale tabletter vil startes på dag 1 som to 50 mg tabletter (100 mg q.d.) (q.d. = én gang daglig) og fortsatte med denne dosen gjennom den 54-ukers basisstudien (inkludert den 24-ukers placebokontrollerte fase A og 30-ukers aktiv-kontrollerte fase B) og den 50-ukers forlengelsesstudien (for pasienter som fullfører 54-ukers basisstudie og gå inn i 50-ukers forlengelsesstudie) for en total behandlingsvarighet på opptil 104 uker.
Aktiv komparator: 2
Metformin 500 mg b.i.d.
Legemiddel: Komparator: Metformin 500 mg b.i.d.
Metformin orale tabletter startes på dag 1 med 500 mg q.d. (q.d. = én gang daglig) og økte etter 1 uke til en stabil dose på 500 mg b.i.d. (b.i.d. = to ganger daglig) Pasienter vil fortsette å ta metformin 500 mg b.i.d. for resten av den 54-ukers basisstudien (inkludert den 24-ukers placebokontrollerte fase A og 30-ukers aktiv-kontrollerte fase B) og i løpet av den 50-ukers forlengelsesstudien (for pasienter som fullfører den 54-ukers basisstudien og gå inn i 50-ukers forlengelsesstudie) for en total behandlingsvarighet på opptil 104 uker.
Aktiv komparator: 3
Metformin 1000 mg b.i.d.
Legemiddel: Komparator: Metformin 1000 mg b.i.d.
Metformin orale tabletter startes på dag 1 med 500 mg q.d. (q.d. = én gang daglig) og økt i trinn på 500 mg per uke for å oppnå en stabil dose på 1000 mg b.i.d. (b.i.d. = to ganger daglig) Pasienter vil fortsette å ta metformin 1000 mg b.i.d. for resten av den 54-ukers basisstudien (inkludert den 24-ukers placebokontrollerte fase A og 30-ukers aktiv-kontrollerte fase B) og i løpet av den 50-ukers forlengelsesstudien (for pasienter som fullfører den 54-ukers basisstudien og gå inn i 50-ukers forlengelsesstudie) for en total behandlingsvarighet på opptil 104 uker.
Eksperimentell: 4
Samtidig administrering av MK0431 og Metformin 50/500 mg b.i.d.
Legemiddel: Komparator: Metformin 500 mg b.i.d.
Metformin orale tabletter startes på dag 1 med 500 mg q.d. (q.d. = én gang daglig) og økte etter 1 uke til en stabil dose på 500 mg b.i.d. (b.i.d. = to ganger daglig) Pasienter vil fortsette å ta metformin 500 mg b.i.d. for resten av den 54-ukers basisstudien (inkludert den 24-ukers placebokontrollerte fase A og 30-ukers aktiv-kontrollerte fase B) og i løpet av den 50-ukers forlengelsesstudien (for pasienter som fullfører den 54-ukers basisstudien og gå inn i 50-ukers forlengelsesstudie) for en total behandlingsvarighet på opptil 104 uker.
Legemiddel: Komparator: MK0431 50 mg b.i.d. (b.i.d. = to ganger daglig)
MK0431 orale tabletter startes på dag 1 med 50 mg q.d. (q.d. = én gang daglig) og økte etter en uke til en stabil dose på 50 mg b.i.d. (b.i.d. = to ganger daglig) Pasienter vil fortsette å ta MK0431 50 mg b.i.d. for resten av den 54-ukers basisstudien (inkludert den 24-ukers placebokontrollerte fase A og 30-ukers aktiv-kontrollerte fase B) og i løpet av den 50-ukers forlengelsesstudien (for pasienter som fullfører den 54-ukers basisstudien og gå inn i 50-ukers forlengelsesstudie) for en total behandlingsvarighet på opptil 104 uker.
Andre navn:
  • MK0431
Eksperimentell: 5
Samtidig administrering av MK0431 og Metformin 50/1000 mg b.i.d.
Legemiddel: Komparator: Metformin 1000 mg b.i.d.
Metformin orale tabletter startes på dag 1 med 500 mg q.d. (q.d. = én gang daglig) og økt i trinn på 500 mg per uke for å oppnå en stabil dose på 1000 mg b.i.d. (b.i.d. = to ganger daglig) Pasienter vil fortsette å ta metformin 1000 mg b.i.d. for resten av den 54-ukers basisstudien (inkludert den 24-ukers placebokontrollerte fase A og 30-ukers aktiv-kontrollerte fase B) og i løpet av den 50-ukers forlengelsesstudien (for pasienter som fullfører den 54-ukers basisstudien og gå inn i 50-ukers forlengelsesstudie) for en total behandlingsvarighet på opptil 104 uker.
Legemiddel: Komparator: MK0431 50 mg b.i.d. (b.i.d. = to ganger daglig)
MK0431 orale tabletter startes på dag 1 med 50 mg q.d. (q.d. = én gang daglig) og økte etter en uke til en stabil dose på 50 mg b.i.d. (b.i.d. = to ganger daglig) Pasienter vil fortsette å ta MK0431 50 mg b.i.d. for resten av den 54-ukers basisstudien (inkludert den 24-ukers placebokontrollerte fase A og 30-ukers aktiv-kontrollerte fase B) og i løpet av den 50-ukers forlengelsesstudien (for pasienter som fullfører den 54-ukers basisstudien og gå inn i 50-ukers forlengelsesstudie) for en total behandlingsvarighet på opptil 104 uker.
Andre navn:
  • MK0431
Placebo komparator: 6
Placebo/Metformin 1000 mg b.i.d.
Legemiddel: Komparator: Placebo (fase A)/metformin (fase B)
I løpet av den placebokontrollerte perioden (dag 1 til og med uke 24/fase A), vil metformin og MK0431-matchende placeboer bli dispensert som orale tabletter. Ved begynnelsen av den 30-ukers aktivt kontrollerte perioden (fase B), vil metformin startes som 500 mg q.d. (q.d. = én gang daglig) og opptitrert i 500 mg ukentlige trinn til en stabil dose på 1000 mg b.i.d. Pasienter som fullfører den 54-ukers basisstudien og som går inn i den 50-ukers forlengelsesstudien, vil fortsette å ta metformin 1000 mg b.i.d. (b.i.d. = to ganger daglig) for en total behandlingsvarighet for placebo/metformin på opptil 104 uker.
Eksperimentell: 7
Ikke-randomisert, åpent: Samtidig administrering MK0431 og Metformin 50/1000 mg b.i.d.
Legemiddel: Komparator: Open-Label MK0431/Metformin 50/1000 mg b.i.d.
MK0431 orale tabletter startes på dag 1 med 50 mg q.d. (q.d. = én gang daglig) og økte etter en uke til en stabil dose på 50 mg b.i.d. (b.i.d. = to ganger daglig) Metformin orale tabletter startes på dag 1 med 500 mg q.d. og økt i trinn på 500 mg per uke for å oppnå en stabil dose på 1000 mg b.i.d. Den åpne behandlingsperioden er 24 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i HbA1c (hemoglobin A1C) ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
HbA1c måles i prosent. Denne endringen fra baseline reflekterer uke 24 HbA1c prosent minus uke 0 HbA1c prosent.
Uke 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i FPG (fastende plasmaglukose) i uke 24
Tidsramme: Uke 24
Endring fra baseline ved uke 24 er definert som uke 24 minus uke 0.
Uke 24
Endring fra baseline i 2-timers PMG (glukose etter måltid) i uke 24
Tidsramme: Uke 24
Endring fra baseline ved uke 24 er definert som uke 24 minus uke 0.
Uke 24
Endring fra baseline i HbA1c (hemoglobin A1C) ved uke 54
Tidsramme: Uke 54
HbA1c måles i prosent. Denne endringen fra baseline reflekterer uke 54 HbA1c prosent minus uke 0 HbA1c prosent.
Uke 54
Endring fra baseline i FPG (fastende plasmaglukose) ved uke 54
Tidsramme: Uke 54
Endring fra baseline ved uke 54 er definert som uke 54 minus uke 0.
Uke 54
Endring fra baseline i 2-timers PMG (glukose etter måltid) i uke 54
Tidsramme: Uke 54
Endring fra baseline ved uke 54 er definert som uke 54 minus uke 0.
Uke 54
Endring fra baseline i HbA1c (hemoglobin A1C) ved uke 104
Tidsramme: Uke 104
HbA1c måles i prosent. Denne endringen fra baseline reflekterer uke 104 HbA1c prosent minus uke 0 HbA1c prosent.
Uke 104
Endring fra baseline i FPG (fastende plasmaglukose) ved uke 104
Tidsramme: Uke 104
Endring fra baseline ved uke 104 er definert som uke 104 minus uke 0.
Uke 104
Endring fra baseline i 2-timers PMG (glukose etter måltid) i uke 104
Tidsramme: Uke 104
Endring fra baseline ved uke 104 er definert som uke 104 minus uke 0.
Uke 104

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. mars 2005

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. juli 2006

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. februar 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. februar 2005

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. februar 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. mars 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 0431-036
  • MK0431-036
  • 2005_003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger