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MK0431 (sitagliptina) e estudo fatorial de coadministração de metformina em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (0431-036)

31 de março de 2017 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo fatorial multicêntrico, randomizado e duplo-cego da coadministração de MK0431 e metformina em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 com controle glicêmico inadequado

O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a eficácia de um medicamento experimental em pacientes com Diabetes Mellitus tipo 2 (T2DM) (um tipo específico de diabetes).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1208

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Estudo base de 54 semanas:

  • Pacientes entre 18 e 78 anos com Diabetes Mellitus tipo 2 (um tipo específico de diabetes)

    Estudo de extensão de 50 semanas:

  • Os pacientes que concluírem o estudo de base de 54 semanas são elegíveis para entrar no estudo de extensão de 50 semanas

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não têm Diabetes Mellitus tipo 2 (um tipo específico de diabetes)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 1
MK0431 100 mg q.d.
Medicamento: Comparador: MK0431 100 mg q.d. (q.d. = uma vez por dia)
Os comprimidos orais MK0431 serão iniciados no Dia 1 como dois comprimidos de 50 mg (100 mg q.d.) (q.d. = uma vez ao dia) e continuou nesta dose ao longo do estudo de base de 54 semanas (incluindo a Fase A de 24 semanas controlada por placebo e a Fase B de 30 semanas controlada por ativo) e o estudo de extensão de 50 semanas (para pacientes que concluíram o estudo de base de 54 semanas e entrar no estudo de extensão de 50 semanas) para uma duração total de tratamento de até 104 semanas.
Comparador Ativo: 2
Metformina 500 mg b.i.d.
Medicamento: Comparador: Metformina 500 mg b.i.d.
Os comprimidos orais de metformina serão iniciados no Dia 1 a 500 mg q.d. (q.d. = uma vez ao dia) e aumentada após 1 semana para uma dose estável de 500 mg b.i.d. (oferta. = duas vezes ao dia) Os pacientes continuarão a tomar metformina 500 mg b.i.d. para o restante do estudo de base de 54 semanas (incluindo a Fase A de 24 semanas controlada por placebo e a Fase B de 30 semanas controlada por ativo) e durante o estudo de extensão de 50 semanas (para pacientes que completam o estudo de base de 54 semanas e entrar no estudo de extensão de 50 semanas) para uma duração total de tratamento de até 104 semanas.
Comparador Ativo: 3
Metformina 1000 mg b.i.d.
Medicamento: Comparador: Metformina 1000 mg b.i.d.
Os comprimidos orais de metformina serão iniciados no Dia 1 a 500 mg q.d. (q.d. = uma vez ao dia) e aumentada em incrementos de 500 mg por semana para atingir uma dose estável de 1000 mg b.i.d. (oferta. = duas vezes ao dia) Os pacientes continuarão a tomar metformina 1.000 mg b.i.d. para o restante do estudo de base de 54 semanas (incluindo a Fase A de 24 semanas controlada por placebo e a Fase B de 30 semanas controlada por ativo) e durante o estudo de extensão de 50 semanas (para pacientes que completam o estudo de base de 54 semanas e entrar no estudo de extensão de 50 semanas) para uma duração total de tratamento de até 104 semanas.
Experimental: 4
Coadministração de MK0431 e Metformina 50/500 mg b.i.d.
Medicamento: Comparador: Metformina 500 mg b.i.d.
Os comprimidos orais de metformina serão iniciados no Dia 1 a 500 mg q.d. (q.d. = uma vez ao dia) e aumentada após 1 semana para uma dose estável de 500 mg b.i.d. (oferta. = duas vezes ao dia) Os pacientes continuarão a tomar metformina 500 mg b.i.d. para o restante do estudo de base de 54 semanas (incluindo a Fase A de 24 semanas controlada por placebo e a Fase B de 30 semanas controlada por ativo) e durante o estudo de extensão de 50 semanas (para pacientes que completam o estudo de base de 54 semanas e entrar no estudo de extensão de 50 semanas) para uma duração total de tratamento de até 104 semanas.
Medicamento: Comparador: MK0431 50 mg b.i.d. (b.i.d. = duas vezes ao dia)
Os comprimidos orais MK0431 serão iniciados no Dia 1 a 50 mg q.d. (q.d. = uma vez ao dia) e aumentada após uma semana para uma dose estável de 50 mg b.i.d. (oferta. = duas vezes ao dia) Os pacientes continuarão a tomar MK0431 50 mg b.i.d. para o restante do estudo de base de 54 semanas (incluindo a Fase A de 24 semanas controlada por placebo e a Fase B de 30 semanas controlada por ativo) e durante o estudo de extensão de 50 semanas (para pacientes que completam o estudo de base de 54 semanas e entrar no estudo de extensão de 50 semanas) para uma duração total de tratamento de até 104 semanas.
Outros nomes:
  • MK0431
Experimental: 5
Coadministração de MK0431 e Metformina 50/1000 mg b.i.d.
Medicamento: Comparador: Metformina 1000 mg b.i.d.
Os comprimidos orais de metformina serão iniciados no Dia 1 a 500 mg q.d. (q.d. = uma vez ao dia) e aumentada em incrementos de 500 mg por semana para atingir uma dose estável de 1000 mg b.i.d. (oferta. = duas vezes ao dia) Os pacientes continuarão a tomar metformina 1.000 mg b.i.d. para o restante do estudo de base de 54 semanas (incluindo a Fase A de 24 semanas controlada por placebo e a Fase B de 30 semanas controlada por ativo) e durante o estudo de extensão de 50 semanas (para pacientes que completam o estudo de base de 54 semanas e entrar no estudo de extensão de 50 semanas) para uma duração total de tratamento de até 104 semanas.
Medicamento: Comparador: MK0431 50 mg b.i.d. (b.i.d. = duas vezes ao dia)
Os comprimidos orais MK0431 serão iniciados no Dia 1 a 50 mg q.d. (q.d. = uma vez ao dia) e aumentada após uma semana para uma dose estável de 50 mg b.i.d. (oferta. = duas vezes ao dia) Os pacientes continuarão a tomar MK0431 50 mg b.i.d. para o restante do estudo de base de 54 semanas (incluindo a Fase A de 24 semanas controlada por placebo e a Fase B de 30 semanas controlada por ativo) e durante o estudo de extensão de 50 semanas (para pacientes que completam o estudo de base de 54 semanas e entrar no estudo de extensão de 50 semanas) para uma duração total de tratamento de até 104 semanas.
Outros nomes:
  • MK0431
Comparador de Placebo: 6
Placebo/Metformina 1000 mg b.i.d.
Medicamento: Comparador: Placebo (Fase A)/Metformina (Fase B)
Durante o período controlado por placebo (Dia 1 até a Semana 24/Fase A), os placebos correspondentes de metformina e MK0431 serão dispensados ​​como comprimidos orais. No início do período de controle ativo de 30 semanas (Fase B), a metformina será iniciada como 500 mg q.d. (q.d. = uma vez ao dia) e titulado em incrementos semanais de 500 mg até uma dose estável de 1000 mg b.i.d. Os pacientes que concluírem o estudo de base de 54 semanas e entrarem no estudo de extensão de 50 semanas continuarão a tomar metformina 1.000 mg b.i.d. (oferta. = duas vezes ao dia) para uma duração total de tratamento com placebo/metformina de até 104 semanas.
Experimental: 7
Não randomizado, aberto: coadministração MK0431 e metformina 50/1000 mg b.i.d.
Medicamento: Comparador: Open-Label MK0431/Metformina 50/1000 mg b.i.d.
Os comprimidos orais MK0431 serão iniciados no Dia 1 a 50 mg q.d. (q.d. = uma vez ao dia) e aumentada após uma semana para uma dose estável de 50 mg b.i.d. (oferta. = duas vezes ao dia) Os comprimidos orais de metformina serão iniciados no Dia 1 a 500 mg q.d. e aumentada em incrementos de 500 mg por semana para atingir uma dose estável de 1000 mg b.i.d. O período de tratamento aberto é de 24 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em HbA1c (hemoglobina A1C) na semana 24
Prazo: Semana 24
HbA1c é medida como uma porcentagem. Essa alteração da linha de base reflete o percentual de HbA1c da semana 24 menos o percentual de HbA1c da semana 0.
Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em FPG (glicose plasmática em jejum) na semana 24
Prazo: Semana 24
A alteração da linha de base na Semana 24 é definida como a Semana 24 menos a Semana 0.
Semana 24
Mudança da linha de base em PMG de 2 horas (glicose pós-refeição) na semana 24
Prazo: Semana 24
A alteração da linha de base na Semana 24 é definida como a Semana 24 menos a Semana 0.
Semana 24
Mudança da linha de base em HbA1c (hemoglobina A1C) na semana 54
Prazo: Semana 54
HbA1c é medida como uma porcentagem. Essa alteração da linha de base reflete o percentual de HbA1c da semana 54 menos o percentual de HbA1c da semana 0.
Semana 54
Mudança da linha de base em FPG (glicose plasmática em jejum) na semana 54
Prazo: Semana 54
A alteração da linha de base na Semana 54 é definida como a Semana 54 menos a Semana 0.
Semana 54
Mudança da linha de base em PMG de 2 horas (glicose pós-refeição) na semana 54
Prazo: Semana 54
A alteração da linha de base na Semana 54 é definida como a Semana 54 menos a Semana 0.
Semana 54
Mudança da linha de base em HbA1c (hemoglobina A1C) na semana 104
Prazo: Semana 104
HbA1c é medida como uma porcentagem. Essa alteração da linha de base reflete o percentual de HbA1c da Semana 104 menos o percentual de HbA1c da Semana 0.
Semana 104
Mudança da linha de base em FPG (glicose plasmática em jejum) na semana 104
Prazo: Semana 104
A alteração da linha de base na Semana 104 é definida como a Semana 104 menos a Semana 0.
Semana 104
Mudança da linha de base em PMG de 2 horas (glicose pós-refeição) na semana 104
Prazo: Semana 104
A alteração da linha de base na Semana 104 é definida como a Semana 104 menos a Semana 0.
Semana 104

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de março de 2005

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de julho de 2006

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de fevereiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de fevereiro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de fevereiro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de fevereiro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de março de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0431-036
  • MK0431-036
  • 2005_003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Dados/documentos do estudo

  1. Sinopse de CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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